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Explorando estratégias de eficiência de tempo para melhorar a aptidão para a cirurgia em adultos mais velhos (eHHH)

3 de maio de 2019 atualizado por: University of Nottingham
A incidência de condições que requerem intervenção cirúrgica aumenta com a idade, no entanto, há um declínio relatado nas taxas de procedimentos cirúrgicos eletivos em pessoas com mais de 65 anos. Isso está associado a pacientes mais velhos descritos como "menos aptos" e com maior risco de complicações pós-operatórias, levando à diminuição da prestação de cuidados cirúrgicos aos que precisam. As intervenções com exercícios têm o potencial de reverter parte do declínio na aptidão cardiovascular associada ao envelhecimento e melhorar a "aptidão para a cirurgia" dos idosos e, potencialmente, permitir maior acesso aos cuidados cirúrgicos para aqueles que mais precisam.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A porcentagem de pessoas com idade >65 anos no Reino Unido aumentou de 15% em 1985 para 17% em 2010, um aumento de 1,7 milhão de pessoas. Uma alteração fisiológica associada à idade é a redução da função vascular que se observa, tanto ao nível das grandes artérias como da microvasculatura muscular. Por si só, esta disfunção vascular está associada a um desempenho aeróbico reduzido. A aptidão cardiorrespiratória (marcada pelo desempenho aeróbico) demonstrou ser um preditor independente de mortalidade pós-operatória, o que fornece informações prognósticas mais precisas do que a idade isoladamente. Em contraste, a atividade física pode reverter elementos da fisiopatologia associados a essas condições, incluindo a disfunção vascular. No entanto, existem grandes obstáculos ao exercício como estratégia para combater a disfunção vascular associada à idade e condições associadas, nomeadamente: i) baixa tolerância ao exercício, ii) "falta de tempo", iii) deficiências de mobilidade relacionadas com a idade e iv) resistência ao exercício .

O objetivo deste estudo é investigar se novas estratégias de treinamento de baixo volume e eficiência de tempo podem melhorar os índices de saúde vascular e desempenho cardiorrespiratório em indivíduos idosos, com vistas a melhorar sua aptidão para a cirurgia. Numerosos estudos demonstraram que períodos de treinamento físico supervisionado melhoram efetivamente os índices de cardiorrespiratória (pressão arterial, capacidade aeróbica e lipídios no sangue e função vascular). No entanto, a maioria desses estudos foi conduzida usando treinamento aeróbico submáximo contínuo de alto volume (por exemplo, 50-65% VO2max por 30-60 min) ou treinamento de peso progressivo de moderado a alto volume. Este grupo de pesquisa mostrou recentemente a eficácia de uma estratégia de exercício com eficiência de tempo conhecida como HIIT - Treinamento Intervalado de Alta Intensidade, para melhorar o VO2 máximo e a massa muscular em indivíduos jovens com risco aumentado de doença metabólica e também demonstrou melhorias significativas no VO2 máximo comparável ao clássico treinamento de exercícios aeróbicos usando vários protocolos HIIT com eficiência de tempo diferentes. No entanto, apesar dos benefícios potenciais do HIIT, não menos importante, sua redução de 70-80% no tempo necessário de comprometimento em comparação com as diretrizes atuais da OMS, ele apresenta limitações, principalmente para uma população mais velha, em que aspectos físicos (mobilidade/articulação) e/ou barreiras econômicas (transporte/acesso à academia/compra de equipamentos) podem torná-lo ineficaz e/ou inatingível.

Intervenções alternativas para prevenção ou tratamento da disfunção vascular associada à idade podem ser fornecidas por treinamento isométrico de preensão manual (IHG) ou pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC), ambos com baixo comprometimento de tempo semelhante em comparação com o HIIT, mas são menos extenuantes, têm potencial como intervenções domiciliares e requerem apenas equipamentos baratos. Foi demonstrado que o IHG melhora a pressão arterial em repouso em populações normotensas e hipertensas medicadas em uma extensão semelhante ou maior que o treinamento aeróbico clássico. No entanto, os efeitos do IHG em outros vasos (por exemplo, membros, fluxo sanguíneo microvascular cerebral e muscular) ou parâmetros cardiorrespiratórios (VO2 máx, frequência cardíaca (repouso/recuperação), tolerância ao exercício) não foram avaliados. Da mesma forma, embora o RIPC tenha demonstrado recentemente melhorar o desempenho cardiorrespiratório máximo atlético e a função vascular em indivíduos jovens, nenhum trabalho até o momento explorou a eficácia do RIPC crônico nos índices de saúde ou função vascular em indivíduos mais velhos.

Portanto, os objetivos deste projeto são:

(i) Avaliar a eficácia de 6 semanas de HIT, IHG e RIPC para melhorar os índices de função cardiorrespiratória, vascular e metabólica em idosos como meio de melhorar a aptidão para a cirurgia.

(ii) Explorar o conceito de "resistência ao exercício" em relação ao HIT, IHG e RIPC por:

  1. Avaliar se existe o mesmo grau de heterogeneidade de resposta para os três modos de treinamento com eficiência de tempo empregados neste estudo, conforme relatado para treinamento clássico de resistência e exercícios aeróbicos
  2. Avaliar se um "não respondedor" para um índice (ou seja, pressão arterial em repouso ou fluxo sanguíneo na perna) é um não respondedor para todos os outros índices

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • University of Nottingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntário saudável de 65 a 85 anos

Critério de exclusão:

  • • Participação atual em regime de exercício formal

    • Um IMC < 18 ou > 32 kg·m2
    • Doença cardiovascular ativa:

      • hipertensão não controlada (PA > 160/100),
      • angina,
      • insuficiência cardíaca (classe III/IV),
      • Arritmia significativa,
      • shunt cardíaco direito-esquerdo,
      • evento cardíaco recente
    • Tomando agentes bloqueadores beta-adrenérgicos,
    • Doença cerebrovascular:

      • golpe anterior,
      • aneurisma (grande vaso ou intracraniano)
      • epilepsia
    • Doença respiratória incluindo:

      • hipertensão pulmonar,
      • DPOC significativa,
      • Asma descontrolada,
    • Doença metabólica:

      • hiper e hipoparatireoidismo,
      • hiper e hipotireoidismo não tratado,
      • doença de Cushing,
      • diabetes tipo 1 ou 2
    • Doença inflamatória intestinal ou renal ativa
    • Malignidade
    • Disfunção de coagulação
    • Distúrbios musculoesqueléticos ou neurológicos significativos
    • História familiar de morte precoce (<55 anos) por doença cardiovascular
    • Sensibilidade conhecida ao Sonovue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
Experimental: Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT)
3 sessões de 15 minutos por semana durante 6 semanas. As sessões incluem intervalos de 5x de ciclismo a 110% da Wmax derivada do TCPE, intercalados com períodos de descanso de 90 segundos de ciclismo sem carga.
Outros nomes:
  • Treino intervalado de alta intensidade
Experimental: Punho Isométrico (HOLD)
3 sessões de 15 minutos por semana durante 6 semanas As sessões incluem 4 intervalos de 2 minutos de contração isométrica do braço dominante a 30% da contração voluntária máxima, intercalados com períodos de descanso de 2 minutos
Outros nomes:
  • Exercício isométrico
  • Aperto de mão isométrico
Experimental: Pré-condicionamento isquêmico remoto (HUG)
3 sessões de 15 minutos por semana durante 6 semanas. As sessões incluem intervalos de 3x de 3 minutos de isquemia do braço (manguito de pressão arterial inflado a 200 mmHg no braço dominante) intercalados com períodos de descanso de 3 minutos.
Outros nomes:
  • Pré-condicionamento isquêmico
  • Pré-condicionamento isquêmico remoto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial sistólica em repouso
Prazo: 6 semanas
Medido na posição sentada usando oscilometria, valor médio de 3 registros, medido de acordo com as Diretrizes da Sociedade Britânica de Hipertensão 2013.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial diastólica em repouso
Prazo: 6 semanas
Medido usando um teste de exercício incremental em rampa em um cicloergômetro.
6 semanas
Pressão arterial ambulatorial
Prazo: 6 semanas
Pressão arterial ambulatorial
6 semanas
V02 Pico
Prazo: 6 semanas
Medido usando um teste de exercício incremental em rampa em um cicloergômetro.
6 semanas
Limiar anaeróbico
Prazo: 6 semanas
Medido usando um teste de exercício incremental em rampa em um cicloergômetro.
6 semanas
Percentual de gordura corporal
Prazo: 6 semanas
Medido por absorciometria de raios X de dupla energia
6 semanas
Massa magra corporal total
Prazo: 6 semanas
Medido por absorciometria de raios X de dupla energia
6 semanas
Alteração no fluxo sanguíneo da artéria femoral comum
Prazo: 6 semanas
Medido por ultrassom duplex na perna não dominante em resposta a 6 extensões unilaterais da perna a 50% 1 repetição máxima
6 semanas
Alteração no fluxo sanguíneo microvascular do vasto lateral
Prazo: 6 semanas
Medido por ultrassom aprimorado com contraste na perna dominante em resposta a 6 extensões unilaterais da perna a 50% 1 repetição máxima
6 semanas
Dilatação mediada por fluxo
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Recuperação da frequência cardíaca após o exercício
Prazo: 6 semanas
Alteração na frequência cardíaca após o exercício desde o pico ao longo do tempo
6 semanas
Recuperação da pressão arterial pós-exercício
Prazo: 6 semanas
Mudança na pressão arterial após o exercício do pico ao longo do tempo
6 semanas
Área sob a curva de concentração para glicose sérica
Prazo: 6 semanas
Medido a partir de um teste oral de tolerância à glicose de 3 horas
6 semanas
Área sob a curva de concentração para insulina sérica
Prazo: 6 semanas
Medido a partir de um teste oral de tolerância à glicose de 3 horas
6 semanas
Índice Matsuda de sensibilidade à insulina
Prazo: 6 semanas
Medido a partir de um teste oral de tolerância à glicose de 3 horas
6 semanas
Índice de Cederholm de sensibilidade à insulina
Prazo: 6 semanas
Medido a partir de um teste oral de tolerância à glicose de 3 horas
6 semanas
Avaliação do Modelo Homeostático de Resistência à Insulina
Prazo: 6 semanas
Medido a partir de amostras de plasma em jejum, coletadas antes de um teste oral de tolerância à glicose de 3 horas
6 semanas
Colesterol sérico em jejum
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Triglicérides séricos em jejum
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Tempo até a falha, ciclando a 50% da potência máxima alcançada durante o CPET
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Contração voluntária máxima do aperto de mão
Prazo: 6 semanas
Medido usando um dinamômetro de preensão manual
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A12092016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIIT

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