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Esplorare strategie efficienti in termini di tempo per migliorare l'idoneità alla chirurgia negli anziani (eHHH)

3 maggio 2019 aggiornato da: University of Nottingham
L'incidenza delle condizioni che richiedono un intervento chirurgico aumenta con l'età, tuttavia è stato segnalato un calo dei tassi di interventi chirurgici elettivi negli over 65. Ciò è associato a pazienti più anziani descritti come "meno in forma" e più a rischio di complicanze postoperatorie, con conseguente riduzione della fornitura di cure chirurgiche a coloro che ne hanno bisogno. Gli interventi di esercizio fisico hanno il potenziale per invertire parte del declino della forma fisica cardiovascolare associato all'invecchiamento e migliorare la "idoneità alla chirurgia" degli anziani e potenzialmente consentire un maggiore accesso alle cure chirurgiche per coloro che ne hanno più bisogno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La percentuale di persone di età superiore ai 65 anni nel Regno Unito è aumentata dal 15% nel 1985 al 17% nel 2010, con un aumento di 1,7 milioni di persone. Un cambiamento fisiologico associato all'età è la riduzione della funzione vascolare che si osserva, sia a livello delle grandi arterie che della microvascolarizzazione muscolare. Di per sé questa disfunzione vascolare è associata a una ridotta prestazione aerobica. L'idoneità cardiorespiratoria (contrassegnata dalla prestazione aerobica) ha dimostrato di essere un predittore indipendente di mortalità postoperatoria, che fornisce informazioni prognostiche più accurate rispetto alla sola età. Al contrario, l'attività fisica può invertire elementi di fisiopatologia associati a queste condizioni, inclusa la disfunzione vascolare. Tuttavia, esistono importanti ostacoli all'esercizio come strategia per combattere la disfunzione vascolare associata all'età e le condizioni associate, vale a dire: i) scarsa tolleranza all'esercizio, ii) "mancanza di tempo", iii) problemi di mobilità legati all'età e iv) resistenza all'esercizio .

Lo scopo di questo studio è indagare se nuove strategie di allenamento a basso volume ed efficienti in termini di tempo possono migliorare gli indici di salute vascolare e le prestazioni cardiorespiratorie negli individui più anziani al fine di migliorare la loro forma fisica per la chirurgia. Numerosi studi hanno dimostrato che periodi di allenamento fisico supervisionato migliorano efficacemente gli indici cardiorespiratori (pressione arteriosa, capacità aerobica e lipidi ematici e funzione vascolare. Tuttavia, la maggior parte di questi studi è stata condotta utilizzando un allenamento aerobico submassimale continuo ad alto volume (ad es. 50-65% VO2max per 30-60 min) o allenamento con i pesi progressivo a volume da moderato ad alto. Questo gruppo di ricerca ha recentemente dimostrato l'efficacia di una strategia di esercizio efficiente in termini di tempo nota come HIIT - High Intensity Interval Training, per migliorare il VO2 max e la massa muscolare in soggetti giovani con un elevato rischio di malattie metaboliche e ha anche dimostrato miglioramenti significativi nel VO2 max paragonabile al classico allenamento aerobico utilizzando diversi protocolli HIIT efficienti in termini di tempo. Tuttavia, nonostante i potenziali benefici dell'HIIT, non da ultimo la riduzione del 70-80% dell'impegno richiesto in termini di tempo rispetto alle attuali linee guida dell'OMS, presenta dei limiti, in particolare per una popolazione anziana in cui l'attività fisica (mobilità/articolazioni) e/o socio- barriere economiche (trasporto/accesso alla palestra/acquisto di attrezzature) possono renderlo inefficace e/o irrealizzabile.

Interventi alternativi per la prevenzione o il trattamento della disfunzione vascolare associata all'età potrebbero essere forniti dall'allenamento isometrico con presa di mano (IHG) o dal precondizionamento ischemico remoto (RIPC), che hanno entrambi un impegno di tempo simile rispetto all'HIIT ma sono meno faticosi, hanno un potenziale come interventi domiciliari e richiedono solo attrezzature poco costose. È stato dimostrato che l'IHG migliora la pressione arteriosa a riposo sia nelle popolazioni normotese che in quelle ipertese medicate in misura simile o maggiore rispetto all'allenamento aerobico classico. Tuttavia, gli effetti di IHG su altri vasi vascolari (ad es. flusso sanguigno microvascolare degli arti, cervello e muscoli) o cardio-respiratori (VO2 max, frequenza cardiaca (a riposo/recupero), tolleranza all'esercizio) non sono stati valutati. Allo stesso modo, sebbene la RIPC abbia recentemente dimostrato di migliorare le massime prestazioni cardio-respiratorie atletiche e la funzione vascolare nei soggetti giovani, nessun lavoro fino ad oggi ha esplorato l'efficacia della RIPC cronica sugli indici di salute o sulla funzione vascolare negli individui più anziani.

Pertanto, gli obiettivi di questo progetto sono:

(i) Valutare l'efficacia di 6 settimane di HIT, IHG e RIPC per migliorare gli indici della funzione cardio-respiratoria, vascolare e metabolica nei soggetti anziani come mezzo per migliorare l'idoneità alla chirurgia.

(ii) Esplorare il concetto di "resistenza all'esercizio" in relazione a HIT, IHG e RIPC:

  1. Valutare se esiste lo stesso grado di eterogeneità di risposta per le tre modalità di allenamento efficienti in termini di tempo impiegate in questo studio come è stato riportato per la resistenza classica e l'allenamento aerobico
  2. Valutare se un "non-responder" per un indice (cioè la pressione sanguigna a riposo o il flusso sanguigno della gamba) è un non-responder per tutti gli altri indici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • University of Nottingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontario sano di età compresa tra 65 e 85 anni

Criteri di esclusione:

  • • Attuale partecipazione a un regime di esercizio formale

    • Un BMI < 18 o > 32 kg·m2
    • Malattie cardiovascolari attive:

      • ipertensione incontrollata (PA > 160/100),
      • angina,
      • insufficienza cardiaca (classe III/IV),
      • Aritmia significativa,
      • shunt cardiaco destro-sinistro,
      • recente evento cardiaco
    • Assunzione di agenti bloccanti beta-adrenergici,
    • Malattia cerebrovascolare:

      • colpo precedente,
      • aneurisma (grande vaso o intracranico)
      • epilessia
    • Malattie respiratorie tra cui:

      • ipertensione polmonare,
      • BPCO significativo,
      • Asma non controllato,
    • Malattia metabolica:

      • iper e ipo paratiroidismo,
      • iper e ipotiroidismo non trattati,
      • malattia di Cushing,
      • diabete di tipo 1 o 2
    • Infiammazione intestinale attiva o malattia renale
    • Malignità
    • Disfunzione della coagulazione
    • Disturbi muscoloscheletrici o neurologici significativi
    • Storia familiare di morte precoce (<55 anni) per malattie cardiovascolari
    • Sensibilità nota a Sonovue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
Sperimentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
3 sessioni di 15 minuti a settimana per 6 settimane. Le sessioni includono 5 intervalli di pedalata al 110% di Wmax derivati ​​dal CPET, intervallati da periodi di riposo di 90 secondi di pedalata senza carico.
Altri nomi:
  • Interval training ad alta intensità
Sperimentale: Impugnatura isometrica (TIENI PREMUTO)
3 sessioni da 15 minuti a settimana per 6 settimane Le sessioni includono 4 intervalli di 2 minuti di contrazione isometrica dell'impugnatura del braccio dominante al 30% Massima contrazione volontaria, intervallata da periodi di riposo di 2 minuti
Altri nomi:
  • Esercizio isometrico
  • Impugnatura isometrica
Sperimentale: Precondizionamento ischemico remoto (HUG)
3 sessioni di 15 minuti a settimana per 6 settimane. Le sessioni includono 3 intervalli di 3 minuti di ischemia del braccio (cuffia per la pressione sanguigna gonfiata a 200 mmHg sul braccio dominante) intervallati da periodi di riposo di 3 minuti.
Altri nomi:
  • Precondizionamento ischemico
  • Precondizionamento ischemico remoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica a riposo
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato in posizione seduta mediante oscillometria, valore medio di 3 registrazioni, misurato secondo le British Society of Hypertension Guidelines 2013.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa diastolica a riposo
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato utilizzando un test da sforzo incrementale a rampa su un cicloergometro.
6 settimane
Pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: 6 settimane
Pressione sanguigna ambulatoriale
6 settimane
Picco V02
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato utilizzando un test da sforzo incrementale a rampa su un cicloergometro.
6 settimane
Soglia anaerobica
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato utilizzando un test da sforzo incrementale a rampa su un cicloergometro.
6 settimane
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
6 settimane
Massa magra totale del corpo
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
6 settimane
Alterazione del flusso sanguigno dell'arteria femorale comune
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato mediante ultrasuoni duplex sulla gamba non dominante in risposta a 6 estensioni unilaterali della gamba al 50% 1 ripetizione massima
6 settimane
Variazione del flusso sanguigno microvascolare Vastus lateralis
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato mediante ultrasuoni potenziati con mezzo di contrasto sulla gamba dominante in risposta a 6 estensioni unilaterali della gamba al 50% 1 ripetizione massima
6 settimane
Dilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Recupero della frequenza cardiaca dopo l'esercizio
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione della frequenza cardiaca dopo l'esercizio dal picco nel tempo
6 settimane
Recupero della pressione arteriosa dopo l'esercizio
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione della pressione sanguigna dopo l'esercizio dal picco nel tempo
6 settimane
Area sotto la curva di concentrazione per il glucosio sierico
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato da un test di tolleranza al glucosio orale di 3 ore
6 settimane
Area sotto la curva di concentrazione per l'insulina sierica
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato da un test di tolleranza al glucosio orale di 3 ore
6 settimane
Indice Matsuda di sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato da un test di tolleranza al glucosio orale di 3 ore
6 settimane
Indice Cederholm di sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato da un test di tolleranza al glucosio orale di 3 ore
6 settimane
Valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato da campioni di plasma a digiuno, prelevati prima di un test orale di tolleranza al glucosio di 3 ore
6 settimane
Colesterolo sierico a digiuno
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Trigliceridi sierici a digiuno
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Time to failure, ciclando al 50% della potenza massima raggiunta durante il CPET
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Massima contrazione volontaria dell'impugnatura
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato utilizzando un dinamometro a impugnatura
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A12092016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIIT

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