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高齢者の手術適応度を改善するための時間効率の高い戦略の探索 (eHHH)

2019年5月3日 更新者：University of Nottingham
外科的介入を必要とする状態の発生率は年齢とともに増加しますが、65 歳以上の人々の待機的外科的処置の割合の減少が報告されています. これは、年配の患者が「適応力に欠ける」と表現され、術後合併症のリスクが高いことと関連しており、必要な人への外科的ケアの提供が減少しています。 運動介入は、加齢に伴う心臓血管の健康状態の低下の一部を逆転させ、高齢者の「手術への適応度」を改善し、外科治療を最も必要としている人々の外科治療へのアクセスを増加させる可能性を秘めています.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

英国の 65 歳以上の人の割合は、1985 年の 15% から 2010 年には 17% に増加し、170 万人増加しました。 加齢に伴う生理学的変化の 1 つは、太い動脈と筋肉の微小血管系の両方のレベルで観察される血管機能の低下です。 それ自体、この血管機能障害は、有酸素運動能力の低下と関連しています。 心肺機能 (有酸素運動能力によって示される) は、術後死亡率の独立した予測因子であることが示されており、年齢だけよりも正確な予後情報を提供します。 対照的に、身体活動は、血管機能障害を含む、これらの状態に関連する病態生理学の要素を逆転させることができます。 それにもかかわらず、加齢に伴う血管機能障害および関連する状態と闘うための戦略としての運動には、主な障害が存在します。すなわち、i) 運動耐性の低下、ii) 「時間の不足」、iii) 加齢に伴う運動障害、および iv) 運動抵抗です。 .

この研究の目的は、新しい少量の時間効率の良いトレーニング戦略が、高齢者の血管の健康と心肺機能の指標を改善し、手術への適応度を改善できるかどうかを調査することです。 監督下での運動トレーニングの期間が、心肺機能 (血圧、有酸素能力、血中脂質および血管機能) の指標を効果的に改善することが、数多くの研究で実証されています。 ただし、これらの研究の大部分は、大量の継続的な最大下の有酸素トレーニングを使用して実施されました (例: 50-65% VO2max で 30-60 分間) または中程度から高負荷のプログレッシブ ウエイト トレーニング。 この研究グループは最近、HIIT - 高強度インターバル トレーニングとして知られる時間効率の高い運動戦略の有効性を示し、代謝疾患のリスクが高い若い個人の VO2 max と筋肉量を改善し、クラシックに匹敵する VO2 max の大幅な改善も示しました。いくつかの異なる時間効率の高い HIIT プロトコルを使用した有酸素運動トレーニング。 ただし、HIIT の潜在的な利点、少なくとも現在の WHO ガイドラインと比較して所要時間のコミットメントが 70 ～ 80% 削減されているにもかかわらず、制限があります。経済的（輸送/ジムへのアクセス/機器の購入）の障壁により、効果がなくなったり、達成できなくなったりする可能性があります.

加齢に伴う血管機能障害の予防または治療のための代替介入は、アイソメトリック ハンドグリップ トレーニング (IHG) またはリモート虚血プレコンディショニング (RIPC) によって提供される可能性があります。どちらも HIIT と比較して時間のコミットメントは同じくらい短いですが、それほど激しいものではありません。在宅介入としての可能性があり、安価な機器のみを必要とします。 IHG は、通常の有酸素運動トレーニングと同等またはそれ以上の程度まで、正常血圧者と薬を服用している高血圧者の両方で安静時血圧を改善することが実証されています。 ただし、他の血管に対する IHG の影響 (例: 四肢、脳および筋肉の微小血管血流) または心肺パラメータ (VO2 max、心拍数 (安静/回復)、運動耐容能) は評価されていません。 同様に、RIPC は最近、若い被験者の最大運動心肺機能と血管機能を改善することが示されましたが、これまでのところ、高齢者の健康指標または血管機能に対する慢性 RIPC の有効性を調査した研究はありません。

したがって、このプロジェクトの目的は次のとおりです。

(i) 手術への適合性を改善する手段として、高齢者の心肺機能、血管機能、および代謝機能の指標を改善するための 6 週間の HIT、IHG、および RIPC の有効性を評価します。

(ii) 以下によって、HIT、IHG、および RIPC に関連する「運動抵抗」の概念を探ります。

  1. この研究で採用された 3 つの時間効率の高いトレーニング モードについて、古典的なレジスタンスおよび有酸素運動トレーニングについて報告されているのと同程度の反応の不均一性が存在するかどうかを評価する
  2. ある指標（すなわち、安静時の血圧または脚の血流）の「非応答者」が他のすべての指標の非応答者であるかどうかを評価する

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Derby、イギリス、DE22 3NE
        • University of Nottingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年～85年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65～85歳の健康なボランティア

除外基準:

  • • 正式な運動体制への現在の参加

    • A BMI < 18 または > 32 kg·m2

    • アクティブな心血管疾患:

      • コントロールされていない高血圧 (BP > 160/100)、
      • 狭心症、
      • 心不全 (クラス III/IV)、
      • 重大な不整脈、
      • 右から左への心臓シャント、
      • 最近の心疾患
    • ベータアドレナリン遮断薬を服用し、

    • 脳血管疾患:

      • 以前の脳卒中、
      • 動脈瘤（大血管または頭蓋内）
      • てんかん

    • 以下を含む呼吸器疾患：

      • 肺高血圧症、
      • 重大なCOPD、
      • コントロールされていない喘息、

    • 代謝性疾患：

      • 副甲状腺機能亢進症および副甲状腺機能低下症、
      • 未治療の甲状腺機能亢進症および甲状腺機能低下症、
      • クッシング病、
      • 1型または2型糖尿病
    • -活動性の炎症性腸または腎疾患
    • 悪性
    • 凝固障害
    • 重大な筋骨格系または神経系の障害
    • 心血管疾患による早期（55歳未満）死亡の家族歴
    • Sonovueに対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
介入なし
実験的：高強度インターバルトレーニング (HIIT)
週に 3 回の 15 分間のセッションを 6 週間。 セッションには、CPET から得られた Wmax の 110% でのサイクリングの 5 回の間隔が含まれ、負荷のないサイクリングの 90 秒の休憩期間が散在しています。
他の：HIIT
他の名前：
  • 高強度インターバルトレーニング
実験的：アイソメトリック ハンドグリップ (HOLD)
15 分間のセッションを 1 週間に 3 回、6 週間 セッションには、利き腕の 30% での 2 分間の等尺性ハンドグリップ収縮の 4 回のインターバルが含まれます。
他の：所有
他の名前：
  • 等尺性運動
  • 等尺性ハンドグリップ
実験的：リモート虚血プレコンディショニング (HUG)
週に 3 回、15 分間のセッションを 6 週間。 セッションには、3 分間の休息期間が散在する 3 分間の腕虚血 (利き腕で 200 mmHg に膨張した血圧カフ) の間隔が 3 回含まれます。
他の：ハグ
他の名前：
  • 虚血性プレコンディショニング
  • リモート虚血プレコンディショニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時収縮期血圧の変化
時間枠：6週間
オシロメトリーを使用して座位で測定、3 回の記録の平均値、英国高血圧学会ガイドライン 2013 に従って測定。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時拡張期血圧の変化
時間枠：6週間
サイクル エルゴメーターでランプ インクリメンタル エクササイズ テストを使用して測定。
6週間
外来血圧
時間枠：6週間
外来血圧
6週間
V02 ピーク
時間枠：6週間
サイクル エルゴメーターでランプ インクリメンタル エクササイズ テストを使用して測定。
6週間
無酸素性閾値
時間枠：6週間
サイクル エルゴメーターでランプ インクリメンタル エクササイズ テストを使用して測定。
6週間
体脂肪率
時間枠：6週間
デュアルエネルギーX線吸収法による測定
6週間
全身除脂肪体重
時間枠：6週間
デュアルエネルギーX線吸収法による測定
6週間
総大腿動脈血流の変化
時間枠：6週間
最大 1 回の反復で 50% の片側脚伸展を 6 回行い、非利き脚のデュプレックス超音波で測定
6週間
外側広筋微小血管血流の変化
時間枠：6週間
最大 1 回の繰り返しで 50% の片側脚伸展 6 回に反応して利き脚の造影超音波で測定
6週間
流れによる膨張
時間枠：6週間
6週間
運動後の心拍数回復
時間枠：6週間
運動後の心拍数のピークからの経時変化
6週間
運動後の血圧回復
時間枠：6週間
運動後の血圧のピークからの経時変化
6週間
血清グルコースの濃度曲線下面積
時間枠：6週間
3時間の経口ブドウ糖負荷試験から測定
6週間
血清インスリンの濃度曲線下面積
時間枠：6週間
3時間の経口ブドウ糖負荷試験から測定
6週間
インスリン感受性の松田指標
時間枠：6週間
3時間の経口ブドウ糖負荷試験から測定
6週間
インスリン感受性のセダーホルム指数
時間枠：6週間
3時間の経口ブドウ糖負荷試験から測定
6週間
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価
時間枠：6週間
3時間の経口ブドウ糖負荷試験の前に採取した空腹時血漿サンプルから測定
6週間
空腹時血清コレステロール
時間枠：6週間
6週間
空腹時血清トリグリセリド
時間枠：6週間
6週間
故障までの時間、CPET 中に達成された最大出力の 50% でのサイクリング
時間枠：6週間
6週間
ハンドグリップ最大随意収縮
時間枠：6週間
ハンドグリップダイナモメーターで測定
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Nottingham

協力者

The Royal College of Surgeons of England
The Dunhill Medical Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月4日

一次修了 (実際)

2019年4月25日

研究の完了 (予想される)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月3日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A12092016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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