- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03019835
Můžeme antagonizovat mivakurium neostigminem?
Antagonismus neuromuskulárních blokátorů (NMBA) (nebo kurares), stejně jako antagonismus jiných léků používaných v anestezii, je velkou výzvou pro tuto specializaci.
Reziduální paralýza je skutečně rizikovým faktorem pro pooperační morbiditu a mortalitu a antagonizace kurare na konci výkonu je spojena se snížením mortality.
Jeho použití by mělo být co největší a jeho kontraindikace jsou extrémně vzácné.
Antagonismus NMBA zkracuje dobu trvání neuromuskulárního bloku a s tím spojených komplikací.
V této studii výzkumníci používají mivakurium (nebo Mivacron) jako nedepolarizující kurare a neostigmin jako antagonistu.
Neostigmin zkracuje trvání neuromuskulární blokády vyvolané mivakuriem. Snížením odbourávání acetylcholinu neostigmin indukuje zvýšení acetylcholinu v synaptické štěrbině, která soutěží o stejné vazebné místo jako nedepolarizující neuromuskulární blokátory, a ruší neuromuskulární blokádu.
Ale použití neostigminu v současné praxi není v této klinické situaci příliš rozšířené.
Zkrácení doby trvání bloku je významné ve srovnání se spontánním zotavením.
Navíc spontánní zotavení není vždy úplné a někdy velmi dlouhé.
Nicméně jeho působení je účinné a tato studie by mohla podpořit toto použití, ale také upřesnit dobu a kvalitu návratu k normálu nervosvalového přenosu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles Capitale, Belgie, 1070
- Michel Baurain
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti Americká společnost anesteziologů (ASA) 1 až 3
- Absence nervosvalového onemocnění, renální a jaterní insuficience
- Absence léků, které by mohly interferovat s mediátory nervosvalového spojení
Kritéria vyloučení:
- Bronchiální astma
- Parkinsonova choroba
- BMI > 35
- Známá přecitlivělost na neostigmin nebo na kteroukoli pomocnou látku neostigminu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: SKUPINA 1
Skupina dostávající neostigmin (40 mcg/kg), když zotavení blokády neuromuskulárního bloku měřené akceleromyografií je 1 odpověď ze 4 v režimu TOF (Train Of Four)
|
|
Aktivní komparátor: SKUPINA 2
Skupina dostávající neostigmin (40 mcg/kg), když zotavení blokády neuromuskulárního bloku měřené akceleromyografií je 2 reakce ze 4 v režimu TOF (Train Of Four)
|
|
Aktivní komparátor: SKUPINA 3
Skupina dostávající neostigmin (40 mcg/kg), když zotavení blokády neuromuskulárního bloku měřené akceleromyografií je 3 reakce ze 4 v režimu TOF (Train Of Four)
|
|
Aktivní komparátor: SKUPINA 4
Skupina dostávající neostigmin (40 mcg/kg), když zotavení blokády neuromuskulárního bloku měřené akceleromyografií je 4 odezva ze 4 v režimu TOF (Train Of Four)
|
|
Aktivní komparátor: ŘÍZENÍ
Kontrolní skupina: nedostává antagonistu (spontánní zotavení)
|
stačí měřit Train Of Four v 3 6 9 12 a 15 minutách a měřit poměr Train Of Four
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna měření TOF ( Train Of Four ).
Časové okno: pro každého pacienta, měření Train Of Four po 3, 6, 9, 12, 15 minutách
|
pro každého pacienta, měření Train Of Four po 3, 6, 9, 12, 15 minutách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baurain MJ, Dernovoi BS, d'Hollander AA, Hennart DA. Comparison of neostigmine-induced recovery with spontaneous recovery from mivacurium-induced neuromuscular block. Br J Anaesth. 1994 Dec;73(6):791-4. doi: 10.1093/bja/73.6.791.
- Baillard C, Clec'h C, Catineau J, Salhi F, Gehan G, Cupa M, Samama CM. Postoperative residual neuromuscular block: a survey of management. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):622-6. doi: 10.1093/bja/aei240. Epub 2005 Sep 23.
- Szenohradszky J, Fogarty D, Kirkegaard-Nielsen H, Brown R, Sharma ML, Fisher DM. Effect of edrophonium and neostigmine on the pharmacokinetics and neuromuscular effects of mivacurium. Anesthesiology. 2000 Mar;92(3):708-14. doi: 10.1097/00000542-200003000-00015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Ochrnutí
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Neostigmin
Další identifikační čísla studie
- B406201629996
- U1111-1190-7993 (Jiný identifikátor: WHO-UTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .