Účinek perorální suplementace kurkuminem u pacientů s proteinurickým diabetickým onemocněním ledvin
Přehled studie
Detailní popis
Diabetické onemocnění ledvin (DKD) představuje první příčinu konečného stádia onemocnění ledvin v Mexiku a ve světě a je charakterizováno přítomností hyperfiltrace, glomerulární hypertrofie, tubulární albuminurie a expanze mezangiální matrix, především oxidativním stresem a pro - zánětlivý stav.
Současné léčebné postupy jsou omezeny na kontrolu proteinurie a oddalují progresi onemocnění, ale i při optimální léčbě u významného počtu pacientů progreduje do konečného stadia onemocnění ledvin.
Kurkumin, obsažený ve výtažcích z oddenku rostliny Curcuma longa L., má široké spektrum biologických a farmakologických aktivit, jako jsou antioxidační, protizánětlivé, antikarcinogenní a antidiabetické účinky. Má schopnost působit přímo s vysoce reaktivními formami kyslíku, indukovat expresi různých cytoprotektivních proteinů prostřednictvím dráhy Keap1/Nrf2/ARE a snižovat zánětlivé transkripční faktory, jako jsou NF-κB a TNF-α.
Kurkumin by mohl být adjuvantní léčbou při léčbě DKC kvůli jeho pleiotropní povaze, nízké ceně a malým vedlejším účinkům.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Magdalena Madero, MD
- Telefonní číslo: 1262 55-5573-2911
- E-mail: madero.magdalena@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alfonso Gindl, MD
- Telefonní číslo: 1262 55-5573-2911
- E-mail: alfonsogindl@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Nábor
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus typu 2 a proteinurické onemocnění ledvin s 1000 mg více bílkovin v denní paměti
- Glomerulární filtrační rychlost mezi 15-60 ml/min/ 1,73 m2 vypočtená pomocí CKD-EPI
- Pacienti užívající blokátor receptoru angiotenzinu II nebo ACE inhibitory
Kritéria vyloučení:
- Renální substituční terapie
- Autoimunitní onemocnění nebo malignita
- Těhotenství
- Poškození jater
- Městnavé srdeční selhání klasifikace III nebo IV (NYHA)
- Historie transplantace orgánů
- Anamnéza chemoterapie nebo imunosuprese během 2 let před screeningem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kurkumin
Každý pacient z této skupiny bude dostávat 1,67 gramů kurkuminu (7 kapslí po 231 mg) rozdělených do 3 dávek denně po dobu 6 měsíců.
|
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontrolní skupina bude dostávat 7 tobolek/den stejné barvy a velikosti, obsahující placebo po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylučování bílkovin močí
Časové okno: 24 týdnů
|
Kvantifikujte proteinurii a upravte ji na základě kreatinurie před a po léčbě.
(Jednotky: g/g).
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita pohlcování volných radikálů
Časové okno: 6 měsíců
|
Aktivita vychytávání volných radikálů v plazmě pomocí DPPH, fialově zbarvený stabilní volný radikál je redukován na žlutě zbarvený difenylpikrylhydrazin a absorbance bude měřena při 518 nm. Výsledky byly vyjádřeny jako procento inhibice DPPH. |
6 měsíců
|
|
Malondialdehyd (MDA)
Časové okno: 6 měsíců
|
Malondialdehyd (MDA) v plazmě.
Budeme měřit reakci s 1-methyl-2-fenylindolem při 586 nm pomocí standardní křivky tetramethoxypropanu.
|
6 měsíců
|
|
Prozánětlivý stav
Časové okno: 6 měsíců
|
K měření sérového TGF-b, IL-10, IL-6 a TNF-a bude použita enzymatická imunoanalýza (ELISA).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- de Zeeuw D, Remuzzi G, Parving HH, Keane WF, Zhang Z, Shahinfar S, Snapinn S, Cooper ME, Mitch WE, Brenner BM. Proteinuria, a target for renoprotection in patients with type 2 diabetic nephropathy: lessons from RENAAL. Kidney Int. 2004 Jun;65(6):2309-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00653.x.
- Trujillo J, Chirino YI, Molina-Jijon E, Anderica-Romero AC, Tapia E, Pedraza-Chaverri J. Renoprotective effect of the antioxidant curcumin: Recent findings. Redox Biol. 2013 Sep 17;1(1):448-56. doi: 10.1016/j.redox.2013.09.003.
- Khajehdehi P, Pakfetrat M, Javidnia K, Azad F, Malekmakan L, Nasab MH, Dehghanzadeh G. Oral supplementation of turmeric attenuates proteinuria, transforming growth factor-beta and interleukin-8 levels in patients with overt type 2 diabetic nephropathy: a randomized, double-blind and placebo-controlled study. Scand J Urol Nephrol. 2011 Nov;45(5):365-70. doi: 10.3109/00365599.2011.585622. Epub 2011 May 31.
- Jimenez-Osorio AS, Garcia-Nino WR, Gonzalez-Reyes S, Alvarez-Mejia AE, Guerra-Leon S, Salazar-Segovia J, Falcon I, Montes de Oca-Solano H, Madero M, Pedraza-Chaverri J. The Effect of Dietary Supplementation With Curcumin on Redox Status and Nrf2 Activation in Patients With Nondiabetic or Diabetic Proteinuric Chronic Kidney Disease: A Pilot Study. J Ren Nutr. 2016 Jul;26(4):237-44. doi: 10.1053/j.jrn.2016.01.013. Epub 2016 Feb 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Proteinurie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Kurkumin
Další identifikační čísla studie
- INC.12-793
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .