Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van orale suppletie met curcumine bij patiënten met proteïnurische diabetische nierziekte

11 januari 2017 bijgewerkt door: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Het doel van deze studie is om te bepalen of de orale suppletie met curcumine proteïnurie vermindert, de redox- en pro-inflammatoire toestand verbetert bij patiënten met chronische nierziekte geassocieerd met diabetes mellitus.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetische nierziekte (DKD) vertegenwoordigt de eerste oorzaak van eindstadium nierziekte in Mexico en de wereld, en wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van hyperfiltratie, glomerulaire hypertrofie, tubulaire albuminurie en mesangiale matrixexpansie, voornamelijk door de oxidatieve stress en de pro - inflammatoire toestand.

De huidige behandelingen zijn beperkt in het onder controle houden van proteïnurie en vertragen de progressie van de ziekte, maar zelfs met een optimale behandeling ontwikkelt een aanzienlijk aantal patiënten een nierziekte in het eindstadium.

Curcumine, gevonden in de extracten van de wortelstok van de plant Curcuma longa L., heeft een breed spectrum aan biologische en farmacologische activiteiten, zoals anti-oxidant, anti-inflammatoire, anti-carcinogene en anti-diabetische effecten. Het heeft het vermogen om direct te werken met zeer reactieve zuurstofsoorten, de expressie van verschillende cytoprotectieve eiwitten te induceren via de Keap1 / Nrf2 / ARE-route en inflammatoire transcriptiefactoren zoals NF-KB en TNF-α te verminderen.

Curcumine zou een adjuvante behandeling kunnen zijn bij de behandeling van DKC vanwege zijn pleiotrope aard, lage kosten en weinig bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Werving
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes mellitus type 2 en proteïnurische nierziekte met 1000 mg meer eiwitten in de dagelijkse herinnering
  • Glomerulaire filtratiesnelheid tussen 15-60 ml/min/ 1,73 m2 berekend door CKD-EPI
  • Patiënten die angiotensine II-receptorblokkers of ACE-remmers gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Niervervangende therapie
  • Auto-immuunziekte of maligniteit
  • Zwangerschap
  • Leverschade
  • Congestief hartfalen classificatie III of IV (NYHA)
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie
  • Geschiedenis van chemotherapie of immunosuppressie binnen 2 jaar voorafgaand aan screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Curcumine
Elke patiënt van deze groep krijgt gedurende 6 maanden dagelijks 1,67 gram curcumine (7 capsules van 231 mg) verdeeld over 3 doses.
Voedingssupplement: Curcumine
Andere namen:
  • Kurkuma
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De controlegroep krijgt gedurende 6 maanden 7 capsules/dag, identiek in kleur en grootte, met placebo.
Ander: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitscheiding van urine-eiwitten
Tijdsspanne: 24 weken
Kwantificeer proteïnurie en pas aan op basis van creatinurie, voor en na de behandeling. (Eenheden: g/g).
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrije radicalen opruimende activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden

Vrije radicalen wegvangende activiteit in plasma met behulp van DPPH, een paarsgekleurde stabiele vrije radicaal wordt gereduceerd tot het geelgekleurde difenylpicrylhydrazine en de absorptie wordt gemeten bij 518 nm.

De resultaten werden uitgedrukt als percentage van DPPH-remming.
6 maanden
Malondialdehyde (MDA)
Tijdsspanne: 6 maanden
Malondialdehyde (MDA) in plasma. We gaan de reactie met 1-methyl-2-fenylindool bij 586 nm meten met een standaardkromme van tetramethoxypropaan.
6 maanden
Pro-inflammatoire status
Tijdsspanne: 6 maanden
Enzym-linked immunoassay (ELISA) zal worden gebruikt voor de meting van serum TGF-b, IL-10, IL-6 en TNF-a.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INC.12-793

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren