- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03019848
Эффект перорального приема куркумина у пациентов с протеинурической диабетической болезнью почек
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабетическая болезнь почек (ДБП) представляет собой первую причину терминальной стадии болезни почек в Мексике и во всем мире и характеризуется наличием гиперфильтрации, гломерулярной гипертрофии, канальцевой альбуминурии и расширения мезангиального матрикса, в основном за счет окислительного стресса и пролиферации. -воспалительное состояние.
Существующие методы лечения ограничены контролем протеинурии и замедлением прогрессирования заболевания, но даже при оптимальном лечении у значительного числа пациентов развивается терминальная стадия почечной недостаточности.
Куркумин, обнаруженный в экстрактах корневища растения Curcuma longa L., обладает широким спектром биологической и фармакологической активности, такой как антиоксидантное, противовоспалительное, антиканцерогенное и антидиабетическое действие. Он обладает способностью действовать непосредственно с высокореактивными формами кислорода, индуцировать экспрессию различных цитопротекторных белков посредством пути Keap1/Nrf2/ARE и снижать воспалительные транскрипционные факторы, такие как NF-κB и TNF-α.
Куркумин может быть адъювантным средством при лечении DKC из-за его плейотропной природы, низкой стоимости и небольшого количества побочных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Magdalena Madero, MD
- Номер телефона: 1262 55-5573-2911
- Электронная почта: madero.magdalena@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alfonso Gindl, MD
- Номер телефона: 1262 55-5573-2911
- Электронная почта: alfonsogindl@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14080
- Рекрутинг
- Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика сахарного диабета 2 типа и протеинурической болезни почек при ежедневном воспоминании о 1000 мг дополнительных белков
- Скорость клубочковой фильтрации 15–60 мл/мин/1,73 м2, рассчитанная с помощью CKD-EPI.
- Пациенты, принимающие блокаторы рецепторов ангиотензина II или ингибиторы АПФ
Критерий исключения:
- Заместительная почечная терапия
- Аутоиммунное заболевание или злокачественное новообразование
- Беременность
- Поражение печени
- Классификация застойной сердечной недостаточности III или IV (NYHA)
- История трансплантации органов
- История химиотерапии или иммуносупрессии в течение 2 лет до скрининга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Куркумин
Каждый пациент этой группы будет получать 1,67 грамма куркумина (7 капсул по 231 мг), разделенных на 3 приема в день в течение 6 месяцев.
|
Другие имена:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Контрольная группа будет получать по 7 капсул в день, идентичных по цвету и размеру, содержащих плацебо, в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Экскреция белка с мочой
Временное ограничение: 24 недели
|
Количественная оценка протеинурии и корректировка на основе креатинурии до и после лечения.
(Единицы: г/г).
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Активность по удалению свободных радикалов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Активность по удалению свободных радикалов в плазме с использованием DPPH, стабильный свободный радикал пурпурного цвета восстанавливается до желтого дифенилпикрилгидразина, а поглощение измеряют при 518 нм. Результаты выражали в процентах ингибирования DPPH. |
6 месяцев
|
Малоновый диальдегид (МДА)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Малоновый диальдегид (МДА) в плазме.
Мы будем измерять реакцию с 1-метил-2-фенилиндолом при 586 нм, используя стандартную кривую тетраметоксипропана.
|
6 месяцев
|
Провоспалительный статус
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Иммуноферментный анализ (ELISA) будет использоваться для измерения уровня TGF-b, IL-10, IL-6 и TNF-a в сыворотке.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- de Zeeuw D, Remuzzi G, Parving HH, Keane WF, Zhang Z, Shahinfar S, Snapinn S, Cooper ME, Mitch WE, Brenner BM. Proteinuria, a target for renoprotection in patients with type 2 diabetic nephropathy: lessons from RENAAL. Kidney Int. 2004 Jun;65(6):2309-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00653.x.
- Trujillo J, Chirino YI, Molina-Jijon E, Anderica-Romero AC, Tapia E, Pedraza-Chaverri J. Renoprotective effect of the antioxidant curcumin: Recent findings. Redox Biol. 2013 Sep 17;1(1):448-56. doi: 10.1016/j.redox.2013.09.003.
- Khajehdehi P, Pakfetrat M, Javidnia K, Azad F, Malekmakan L, Nasab MH, Dehghanzadeh G. Oral supplementation of turmeric attenuates proteinuria, transforming growth factor-beta and interleukin-8 levels in patients with overt type 2 diabetic nephropathy: a randomized, double-blind and placebo-controlled study. Scand J Urol Nephrol. 2011 Nov;45(5):365-70. doi: 10.3109/00365599.2011.585622. Epub 2011 May 31.
- Jimenez-Osorio AS, Garcia-Nino WR, Gonzalez-Reyes S, Alvarez-Mejia AE, Guerra-Leon S, Salazar-Segovia J, Falcon I, Montes de Oca-Solano H, Madero M, Pedraza-Chaverri J. The Effect of Dietary Supplementation With Curcumin on Redox Status and Nrf2 Activation in Patients With Nondiabetic or Diabetic Proteinuric Chronic Kidney Disease: A Pilot Study. J Ren Nutr. 2016 Jul;26(4):237-44. doi: 10.1053/j.jrn.2016.01.013. Epub 2016 Feb 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Протеинурия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Куркумин
Другие идентификационные номера исследования
- INC.12-793
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница