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Effet de la supplémentation orale en curcumine chez les patients atteints d'insuffisance rénale diabétique protéinurique

11 janvier 2017 mis à jour par: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Le but de cette étude est de déterminer si la supplémentation orale en curcumine réduit la protéinurie, améliore l'état redox et pro-inflammatoire chez les patients atteints de maladie rénale chronique associée au diabète sucré.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance rénale diabétique (DKD) représente la première cause d'insuffisance rénale terminale au Mexique et dans le monde, et elle se caractérise par la présence d'hyperfiltration, d'hypertrophie glomérulaire, d'albuminurie tubulaire et d'expansion de la matrice mésangiale, principalement par le stress oxydatif et le pro -état inflammatoire.

Les traitements actuels sont limités pour contrôler la protéinurie et retarder la progression de la maladie, mais même avec une prise en charge optimale, un nombre important de patients évoluent vers une insuffisance rénale terminale.

La curcumine, présente dans les extraits du rhizome de la plante Curcuma longa L., possède un large spectre d'activités biologiques et pharmacologiques, telles que des effets anti-oxydants, anti-inflammatoires, anti-cancérigènes et anti-diabétiques. Il a la capacité d'agir directement avec des espèces hautement réactives de l'oxygène, d'induire l'expression de diverses protéines cytoprotectrices via la voie Keap1/Nrf2/ARE et de réduire les facteurs de transcription inflammatoires tels que NF-κB et TNF-α.

La curcumine pourrait être un traitement adjuvant dans la prise en charge de la DKC en raison de sa nature pléiotrope, de son faible coût et de ses faibles effets secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diabète sucré de type 2 et de la maladie rénale protéinurique avec 1000 mg de protéines en plus dans la mémoire quotidienne
  • Débit de filtration glomérulaire entre 15-60 mL/min/ 1,73 m2 calculé par CKD-EPI
  • Patients prenant un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ou des inhibiteurs de l'ECA

Critère d'exclusion:

  • Thérapie de remplacement rénal
  • Maladie auto-immune ou malignité
  • Grossesse
  • Lésions hépatiques
  • Classification d'insuffisance cardiaque congestive III ou IV (NYHA)
  • Histoire de la transplantation d'organes
  • Antécédents de chimiothérapie ou d'immunosuppression dans les 2 ans précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Curcumine
Chaque patient de ce groupe recevra 1,67 grammes de curcumine (7 gélules de 231 mg) réparties en 3 prises quotidiennes pendant 6 mois.
Complément alimentaire: Curcumine
Autres noms:
  • Curcuma
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le groupe témoin recevra 7 gélules/jour de couleur et de taille identiques, contenant un placebo pendant 6 mois.
Autre: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excrétion de protéines urinaires
Délai: 24 semaines
Quantifier la protéinurie et ajuster en fonction de la créatinurie, avant et après le traitement. ( Unités : g/g).
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité de piégeage des radicaux libres
Délai: 6 mois

Activité de piégeage des radicaux libres dans le plasma à l'aide de DPPH, un radical libre stable de couleur violette est réduit en diphényl picryl-hydrazine de couleur jaune, et l'absorbance sera mesurée à 518 nm.

Les résultats ont été exprimés en pourcentage d'inhibition du DPPH.
6 mois
Malondialdéhyde (MDA)
Délai: 6 mois
Malondialdéhyde (MDA) dans le plasma. Nous allons mesurer la réaction avec le 1-méthyl-2-phénylindole à 586 nm, en utilisant une courbe étalon de tétraméthoxypropane.
6 mois
Statut pro-inflammatoire
Délai: 6 mois
L'immunodosage enzymatique (ELISA) sera utilisé pour la mesure du sérum TGF-b, IL-10, IL-6 et TNF-a.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

13 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INC.12-793

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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