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Wirkung einer oralen Supplementierung mit Curcumin bei Patienten mit proteinurischer diabetischer Nierenerkrankung

11. Januar 2017 aktualisiert von: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die orale Supplementierung mit Curcumin die Proteinurie reduziert, den Redox- und proinflammatorischen Zustand bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Zusammenhang mit Diabetes mellitus verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die diabetische Nierenerkrankung (DKD) stellt die Hauptursache für Nierenerkrankungen im Endstadium in Mexiko und der Welt dar und ist durch das Vorhandensein von Hyperfiltration, glomerulärer Hypertrophie, tubulärer Albuminurie und mesangialer Matrixexpansion gekennzeichnet, hauptsächlich durch oxidativen Stress und das Pro -entzündlicher Zustand.

Gegenwärtige Behandlungen beschränken sich auf die Kontrolle der Proteinurie und verzögern das Fortschreiten der Krankheit, aber selbst bei einem optimalen Management schreitet eine beträchtliche Anzahl von Patienten bis zu einer Nierenerkrankung im Endstadium fort.

Curcumin, das in den Extrakten des Rhizoms der Pflanze Curcuma longa L. vorkommt, hat ein breites Spektrum an biologischen und pharmakologischen Aktivitäten, wie z. B. antioxidative, entzündungshemmende, antikarzinogene und antidiabetische Wirkungen. Es hat die Fähigkeit, direkt mit hochreaktiven Sauerstoffspezies zu wirken, die Expression verschiedener zytoprotektiver Proteine ​​über den Keap1/Nrf2/ARE-Weg zu induzieren und entzündliche Transkriptionsfaktoren wie NF-κB und TNF-α zu reduzieren.

Curcumin könnte aufgrund seiner pleiotropen Natur, geringen Kosten und wenigen Nebenwirkungen eine adjuvante Behandlung bei der Behandlung von DKC sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes Mellitus Typ 2 und proteinurischer Nierenerkrankung mit 1000 mg mehr Proteinen in der täglichen Erinnerung
  • Glomeruläre Filtrationsrate zwischen 15–60 ml/min/1,73 m2, berechnet nach CKD-EPI
  • Patienten, die Angiotensin-II-Rezeptorblocker oder ACE-Hemmer einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Nierenersatztherapie
  • Autoimmunerkrankung oder Malignität
  • Schwangerschaft
  • Leberschäden
  • Herzinsuffizienz Klassifikation III oder IV (NYHA)
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Geschichte der Chemotherapie oder Immunsuppression innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kurkumin
Jeder Patient dieser Gruppe erhält 6 Monate lang täglich 1,67 Gramm Curcumin (7 Kapseln mit 231 mg), aufgeteilt in 3 Dosen.
Nahrungsergänzungsmittel: Kurkumin
Andere Namen:
  • Kurkuma
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Kontrollgruppe erhält 6 Monate lang 7 Kapseln/Tag identischer Farbe und Größe mit Placebo.
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinausscheidung im Urin
Zeitfenster: 24 Wochen
Proteinurie quantifizieren und basierend auf Kreatinurie vor und nach der Behandlung anpassen. (Einheiten: g/g).
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität zum Abfangen freier Radikale
Zeitfenster: 6 Monate

Aktivität zum Abfangen freier Radikale im Plasma unter Verwendung von DPPH, ein violett gefärbtes stabiles freies Radikal wird zu dem gelb gefärbten Diphenylpicrylhydrazin reduziert, und die Extinktion wird bei 518 nm gemessen.

Die Ergebnisse wurden als Prozentsatz der DPPH-Hemmung ausgedrückt.
6 Monate
Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: 6 Monate
Malondialdehyd (MDA) im Plasma. Wir messen die Reaktion mit 1-Methyl-2-phenylindol bei 586 nm unter Verwendung einer Standardkurve von Tetramethoxypropan.
6 Monate
Proinflammatorischer Status
Zeitfenster: 6 Monate
Enzymgekoppelter Immunoassay (ELISA) wird zur Messung von TGF-b, IL-10, IL-6 und TNF-a im Serum verwendet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INC.12-793

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