Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af oralt tilskud med curcumin hos patienter med proteinurisk diabetisk nyresygdom

11. januar 2017 opdateret af: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det orale tilskud med curcumin reducerer proteinuri, forbedrer redox- og pro-inflammatorisk tilstand hos patienter med kronisk nyresygdom forbundet med diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk nyresygdom (DKD) repræsenterer den første årsag til nyresygdom i slutstadiet i Mexico og verden, og den er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​hyperfiltration, glomerulær hypertrofi, tubulær albuminuri og mesangial matrixudvidelse, hovedsageligt af oxidativ stress og -inflammatorisk tilstand.

Nuværende behandlinger er begrænset til at kontrollere proteinuri og forsinke udviklingen af ​​sygdommen, men selv med en optimal behandling udvikler et betydeligt antal patienter sig til nyresygdom i slutstadiet.

Curcumin, der findes i ekstrakterne af rhizomet af planten Curcuma longa L., har et bredt spektrum af biologiske og farmakologiske aktiviteter, såsom antioxidanter, anti-inflammatoriske, anti-kræftfremkaldende og anti-diabetiske virkninger. Det har kapaciteten til at virke direkte med meget reaktive oxygenarter, inducere ekspressionen af ​​forskellige cytobeskyttende proteiner gennem Keap1/Nrf2/ARE-vejen og reducere inflammatoriske transkriptionsfaktorer såsom NF-KB og TNF-α.

Curcumin kan være en adjuverende behandling i behandlingen af ​​DKC på grund af hans pleiotrope natur, lave omkostninger og få bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af diabetes mellitus type 2 og proteinurisk nyresygdom med 1000 mg flere proteiner i daglig erindring
  • Glomerulær filtrationshastighed mellem 15-60 mL/min/ 1,73 m2 beregnet ved CKD-EPI
  • Patienter, der tager angiotensin II-receptorblokker eller ACE-hæmmere

Ekskluderingskriterier:

  • Nyreudskiftningsterapi
  • Autoimmun sygdom eller malignitet
  • Graviditet
  • Leverskade
  • Kongestiv hjertesvigt klassifikation III eller IV (NYHA)
  • Historie om organtransplantation
  • Anamnese med kemoterapi eller immunsuppression inden for 2 år før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Curcumin
Hver patient i denne gruppe vil modtage 1,67 gram curcumin (7 kapsler á 231 mg) fordelt på 3 doser dagligt i 6 måneder.
Kosttilskud: Curcumin
Andre navne:
  • Tumeric
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontrolgruppen vil modtage 7-kapsler/dag identisk i farve og størrelse, indeholdende placebo i 6 måneder.
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin protein udskillelse
Tidsramme: 24 uger
Kvantificer proteinuri og juster baseret på kreatinuri, før og efter behandlingen. (Enheder: g/g).
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frie radikaler rensende aktivitet
Tidsramme: 6 måneder

Fri radikal-fjernende aktivitet i plasma ved hjælp af DPPH, et lilla-farvet stabilt frit radikal reduceres til den gulfarvede diphenylpicryl-hydrazin, og absorbansen vil blive målt ved 518 nm.

Resultaterne blev udtrykt som procentdel af DPPH-inhibering.
6 måneder
Malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: 6 måneder
Malondialdehyd (MDA) i plasma. Vi vil måle reaktionen med 1-methyl-2-phenylindol ved 586 nm ved at bruge en standardkurve af tetramethoxypropan.
6 måneder
Proinflammatorisk status
Tidsramme: 6 måneder
Enzym-linked immunoassay (ELISA) vil blive brugt til måling af serum TGF-b, IL-10, IL-6 og TNF-a.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2017

Først opslået (SKØN)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2017

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INC.12-793

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner