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口服补充姜黄素对蛋白尿性糖尿病肾病患者的影响

2017年1月11日 更新者：Magdalena Madero、Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
本研究的目的是确定口服姜黄素补充剂是否能减少糖尿病相关慢性肾病患者的蛋白尿、改善氧化还原和促炎状态。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

糖尿病肾病 (DKD) 是墨西哥乃至世界终末期肾病的首要病因，其特征是存在高滤过、肾小球肥大、肾小管蛋白尿和系膜基质扩张，主要由氧化应激和-炎症状态。

目前的治疗仅限于控制蛋白尿和延缓疾病进展，但即使采用最佳管理，仍有大量患者发展为终末期肾病。

姜黄素存在于植物姜黄 (Curcuma longa L.) 的根茎提取物中，具有广泛的生物和药理活性，例如抗氧化、抗炎、抗癌和抗糖尿病作用。 它能够直接与高活性氧物质作用，通过 Keap1/Nrf2/ARE 通路诱导多种细胞保护蛋白的表达，减少 NF-κB 和 TNF-α 等炎症转录因子。

姜黄素具有多效性、成本低、副作用少等优点，可作为 DKC 治疗的辅助治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、14080
        • 招聘中
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2 型糖尿病和蛋白尿肾病的诊断与每天回忆 1000 毫克以上的蛋白质
  • 通过 CKD-EPI 计算的肾小球滤过率在 15-60 mL/min/1.73 m2 之间
  • 服用血管紧张素 II 受体阻滞剂或 ACE 抑制剂的患者

排除标准：

  • 肾脏替代疗法
  • 自身免疫性疾病或恶性肿瘤
  • 怀孕
  • 肝损伤
  • 充血性心力衰竭 III 级或 IV 级 (NYHA)
  • 器官移植史
  • 筛选前 2 年内有化疗或免疫抑制史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：姜黄素
该组的每位患者将接受 1.67 克姜黄素（7 粒 231 毫克胶囊），每天分为 3 剂，持续 6 个月。
膳食补充剂：姜黄素
其他名称：
  • 姜黄
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
对照组将接受 7 粒颜色和大小相同的胶囊/天，含安慰剂 6 个月。
其他：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿蛋白排泄
大体时间：24周
在治疗前后量化蛋白尿并根据肌酸尿进行调整。 （单位：克/克）。
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自由基清除活性
大体时间：6个月

使用 DPPH 的血浆中的自由基清除活性，紫色稳定的自由基被还原为黄色的二苯基苦基肼，并在 518 nm 处测量吸光度。

结果表示为 DPPH 抑制的百分比。
6个月
丙二醛 (MDA)
大体时间：6个月
血浆中的丙二醛 (MDA)。 我们将使用四甲氧基丙烷的标准曲线在 586 nm 处测量与 1-甲基-2- 苯基吲哚的反应。
6个月
促炎状态
大体时间：6个月
酶联免疫测定法（ELISA）将用于检测血清TGF-b、IL-10、IL-6和TNF-a。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (预期的)

2017年5月1日

研究完成 (预期的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月11日

首次发布 (估计)

2017年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月11日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INC.12-793

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