Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av oralt tilskudd med curcumin hos pasienter med proteinurisk diabetisk nyresykdom

11. januar 2017 oppdatert av: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Hensikten med denne studien er å finne ut om oralt tilskudd med curcumin reduserer proteinuri, forbedrer redoks og pro-inflammatorisk tilstand hos pasienter med kronisk nyresykdom assosiert med diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetisk nyresykdom (DKD) representerer den første årsaken til sluttstadium nyresykdom i Mexico og verden, og den er preget av tilstedeværelsen av hyperfiltrering, glomerulær hypertrofi, tubulær albuminuri og mesangial matrise-ekspansjon, hovedsakelig av oksidativt stress og pro- -inflammatorisk tilstand.

Gjeldende behandlinger er begrenset til å kontrollere proteinuri og forsinke progresjon av sykdommen, men selv med en optimal behandling, utvikler et betydelig antall pasienter seg til nyresykdom i sluttstadiet.

Curcumin, som finnes i ekstraktene av rhizomet til planten Curcuma longa L., har et bredt spekter av biologiske og farmakologiske aktiviteter, som antioksidanter, anti-inflammatoriske, anti-kreftfremkallende og anti-diabetiske effekter. Den har kapasitet til å virke direkte med svært reaktive oksygenarter, indusere ekspresjonen av forskjellige cytobeskyttende proteiner gjennom Keap1/Nrf2/ARE-veien og redusere inflammatoriske transkripsjonsfaktorer som NF-kB og TNF-α.

Curcumin kan være en adjuvant behandling i behandlingen av DKC på grunn av hans pleiotrope natur, lave kostnader og få bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av diabetes mellitus type 2 og proteinurisk nyresykdom med 1000 mg mer proteiner i daglig erindring
  • Glomerulær filtreringshastighet mellom 15-60 mL/min/ 1,73 m2 beregnet av CKD-EPI
  • Pasienter som tar angiotensin II-reseptorblokker eller ACE-hemmere

Ekskluderingskriterier:

  • Nyreerstatningsterapi
  • Autoimmun sykdom eller malignitet
  • Svangerskap
  • Leverskade
  • Kongestiv hjertesvikt klassifisering III eller IV (NYHA)
  • Historie om organtransplantasjon
  • Historie med kjemoterapi eller immunsuppresjon innen 2 år før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Curcumin
Hver pasient i denne gruppen vil motta 1,67 gram curcumin (7 kapsler à 231 mg) fordelt på 3 doser daglig i 6 måneder.
Kosttilskudd: Curcumin
Andre navn:
  • Tumeric
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontrollgruppen vil motta 7-kapsler/dag identiske i farge og størrelse, inneholdende placebo i 6 måneder.
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utskillelse av protein i urin
Tidsramme: 24 uker
Kvantifiser proteinuri og juster basert på kreatinuri, før og etter behandlingen. (Enheter: g/g).
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frie radikaler rensende aktivitet
Tidsramme: 6 måneder

Friradikalfjernende aktivitet i plasma ved bruk av DPPH, et lillafarget stabilt friradikal reduseres til det gulfargede difenylpikrylhydrazinet, og absorbansen måles ved 518 nm.

Resultatene ble uttrykt som prosentandel av DPPH-hemming.
6 måneder
Malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: 6 måneder
Malondialdehyd (MDA) i plasma. Vi vil måle reaksjonen med 1-metyl-2-fenylindol ved 586 nm, ved å bruke en standardkurve av tetrametoksypropan.
6 måneder
Proinflammatorisk status
Tidsramme: 6 måneder
Enzym-linked immunoassay (ELISA) vil bli brukt til måling av serum TGF-b, IL-10, IL-6 og TNF-a.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INC.12-793

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proteinuri

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere