Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av oralt tillskott med curcumin hos patienter med proteinurisk diabetisk njursjukdom

11 januari 2017 uppdaterad av: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Syftet med denna studie är att avgöra om oralt tillskott med curcumin minskar proteinuri, förbättrar redox och pro-inflammatoriskt tillstånd hos patienter med kronisk njursjukdom associerad med diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetic Kidney Disease (DKD) representerar den första orsaken till njursjukdom i slutstadiet i Mexiko och världen, och den kännetecknas av närvaron av hyperfiltrering, glomerulär hypertrofi, tubulär albuminuri och mesangial matrisexpansion, främst av oxidativ stress och -inflammatoriskt tillstånd.

Nuvarande behandlingar är begränsade till att kontrollera proteinuri och fördröja utvecklingen av sjukdomen, men även med en optimal hantering framskrider ett betydande antal patienter till njursjukdom i slutstadiet.

Curcumin, som finns i extrakten av rhizom av växten Curcuma longa L., har ett brett spektrum av biologiska och farmakologiska aktiviteter, såsom antioxidant, antiinflammatorisk, anti-cancerframkallande och antidiabetisk effekt. Den har förmågan att agera direkt med mycket reaktiva syrearter, inducera uttrycket av olika cytoprotektiva proteiner genom Keap1/Nrf2/ARE-vägen och reducera inflammatoriska transkriptionsfaktorer som NF-KB och TNF-α.

Curcumin kan vara en adjuvansbehandling vid behandling av DKC på grund av dess pleiotropa natur, låga kostnad och få biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av diabetes mellitus typ 2 och proteinurisk njursjukdom med 1000 mg mer proteiner i dagligt minne
  • Glomerulär filtreringshastighet mellan 15-60 mL/min/1,73 m2 beräknad med CKD-EPI
  • Patienter som tar angiotensin II-receptorblockerare eller ACE-hämmare

Exklusions kriterier:

  • Njurersättningsterapi
  • Autoimmun sjukdom eller malignitet
  • Graviditet
  • Leverskada
  • Kronisk hjärtsvikt klassificering III eller IV (NYHA)
  • Historia om organtransplantation
  • Historik av kemoterapi eller immunsuppression inom 2 år före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Curcumin
Varje patient i denna grupp kommer att få 1,67 gram curcumin (7 kapslar à 231 mg) uppdelat i 3 doser dagligen i 6 månader.
Kosttillskott: Curcumin
Andra namn:
  • Gurkmeja
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontrollgruppen kommer att få 7 kapslar/dag identiska i färg och storlek, innehållande placebo i 6 månader.
Övrig: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinproteinutsöndring
Tidsram: 24 veckor
Kvantifiera proteinuri och justera baserat på kreatinuri, före och efter behandlingen. (Enheter: g/g).
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivitet för att avlägsna fria radikaler
Tidsram: 6 månader

Friradikalfångande aktivitet i plasma med DPPH, en lilafärgad stabil fri radikal reduceras till den gulfärgade difenylpicrylhydrazinen, och absorbansen kommer att mätas vid 518 nm.

Resultaten uttrycktes som procent av DPPH-inhibering.
6 månader
Malondialdehyd (MDA)
Tidsram: 6 månader
Malondialdehyd (MDA) i plasma. Vi kommer att mäta reaktionen med 1-metyl-2-fenylindol vid 586 nm, med hjälp av en standardkurva av tetrametoxipropan.
6 månader
Proinflammatorisk status
Tidsram: 6 månader
Enzymkopplad immunanalys (ELISA) kommer att användas för att mäta serum TGF-b, IL-10, IL-6 och TNF-a.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

13 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INC.12-793

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Proteinuri

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera