Effetto della supplementazione orale con curcumina in pazienti con malattia renale diabetica proteinurica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia renale diabetica (DKD) rappresenta la prima causa di malattia renale allo stadio terminale in Messico e nel mondo ed è caratterizzata dalla presenza di iperfiltrazione, ipertrofia glomerulare, albuminuria tubulare ed espansione della matrice mesangiale, principalmente dallo stress ossidativo e dalla pro -stato infiammatorio.
I trattamenti attuali sono limitati nel controllo della proteinuria e ritardano la progressione della malattia, ma anche con una gestione ottimale, un numero significativo di pazienti progredisce verso la malattia renale allo stadio terminale.
La curcumina, presente negli estratti del rizoma della pianta Curcuma longa L., possiede un ampio spettro di attività biologiche e farmacologiche, quali effetti antiossidanti, antinfiammatori, antitumorali e antidiabetici. Ha la capacità di agire direttamente con specie altamente reattive dell'ossigeno, di indurre l'espressione di varie proteine citoprotettive attraverso la via Keap1/Nrf2/ARE e di ridurre fattori di trascrizione infiammatori come NF-κB e TNF-α.
La curcumina potrebbe essere un trattamento adiuvante nella gestione della DKC a causa della sua natura pleiotropica, del basso costo e dei pochi effetti collaterali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mexico City, Messico, 14080
- Reclutamento
- Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 e malattia renale proteinurica con 1000 mg di proteine in più nel ricordo quotidiano
- Velocità di filtrazione glomerulare compresa tra 15 e 60 ml/min/1,73 m2 calcolata mediante CKD-EPI
- Pazienti che assumono bloccanti del recettore dell'angiotensina II o ACE-inibitori
Criteri di esclusione:
- Terapia renale sostitutiva
- Malattia autoimmune o malignità
- Gravidanza
- Danno epatico
- Classificazione di insufficienza cardiaca congestizia III o IV (NYHA)
- Storia del trapianto di organi
- Storia di chemioterapia o immunosoppressione entro 2 anni prima dello screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Curcumina
Ogni paziente di questo gruppo riceverà 1,67 grammi di curcumina (7 capsule da 231 mg) suddivisi in 3 dosi al giorno per 6 mesi.
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Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il gruppo di controllo riceverà 7 capsule al giorno identiche per colore e dimensione, contenenti placebo per 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Escrezione proteica urinaria
Lasso di tempo: 24 settimane
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Quantificare la proteinuria e regolare in base alla creatinuria, prima e dopo il trattamento.
(Unità: g/g).
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività di scavenging dei radicali liberi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Attività di scavenging dei radicali liberi nel plasma utilizzando DPPH, un radicale libero stabile di colore viola viene ridotto alla difenil picril-idrazina di colore giallo e l'assorbanza sarà misurata a 518 nm. I risultati sono stati espressi come percentuale di inibizione DPPH. |
6 mesi
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Malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Malondialdeide (MDA) nel plasma.
Misureremo la reazione con 1-metil-2-fenilindolo a 586 nm, utilizzando una curva standard di tetrametossipropano.
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6 mesi
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Stato proinfiammatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il dosaggio immunoenzimatico (ELISA) sarà utilizzato per la determinazione di TGF-b, IL-10, IL-6 e TNF-a sierici.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- de Zeeuw D, Remuzzi G, Parving HH, Keane WF, Zhang Z, Shahinfar S, Snapinn S, Cooper ME, Mitch WE, Brenner BM. Proteinuria, a target for renoprotection in patients with type 2 diabetic nephropathy: lessons from RENAAL. Kidney Int. 2004 Jun;65(6):2309-20. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00653.x.
- Trujillo J, Chirino YI, Molina-Jijon E, Anderica-Romero AC, Tapia E, Pedraza-Chaverri J. Renoprotective effect of the antioxidant curcumin: Recent findings. Redox Biol. 2013 Sep 17;1(1):448-56. doi: 10.1016/j.redox.2013.09.003.
- Khajehdehi P, Pakfetrat M, Javidnia K, Azad F, Malekmakan L, Nasab MH, Dehghanzadeh G. Oral supplementation of turmeric attenuates proteinuria, transforming growth factor-beta and interleukin-8 levels in patients with overt type 2 diabetic nephropathy: a randomized, double-blind and placebo-controlled study. Scand J Urol Nephrol. 2011 Nov;45(5):365-70. doi: 10.3109/00365599.2011.585622. Epub 2011 May 31.
- Jimenez-Osorio AS, Garcia-Nino WR, Gonzalez-Reyes S, Alvarez-Mejia AE, Guerra-Leon S, Salazar-Segovia J, Falcon I, Montes de Oca-Solano H, Madero M, Pedraza-Chaverri J. The Effect of Dietary Supplementation With Curcumin on Redox Status and Nrf2 Activation in Patients With Nondiabetic or Diabetic Proteinuric Chronic Kidney Disease: A Pilot Study. J Ren Nutr. 2016 Jul;26(4):237-44. doi: 10.1053/j.jrn.2016.01.013. Epub 2016 Feb 22.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Proteinuria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Curcumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- INC.12-793
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