- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03020381
Chůze jako prediktor demence a pádů. Kohortová studie chůze a mozku
Chůze jako prediktor kognitivního úpadku, demence a rizika pádů v MCI. Skupinová studie
S přibývajícím věkem převládá motorické zpomalení a kognitivní zpomalení. Důležité je, že přítomnost obou u starších osob desetkrát zvyšuje jejich riziko demence. V současné době neexistují žádné klinicky významné prediktory progrese do demence u lidí s mírnou kognitivní poruchou (MCI). Hlavní hypotézou je, že jemné odchylky v chůzi při provádění jednoduchého kognitivního úkolu jsou spolehlivou, snadno proveditelnou a proveditelnou metodologií k odhalení těch starších dospělých s vyšším rizikem progrese do demence a také s vyšším rizikem dalšího poklesu pohyblivosti a pádů. .
Odůvodnění. Kanadská populace stárne. Podle nedávných odhadů se podíl populace ve věku 65 a více let rychle zvýší z 13 % v roce 2005 na 25 % do roku 2031. Tento nárůst je provázen značným množstvím invalidity a následné závislosti, která má zásadní dopady jak na kvalitu života starších dospělých a jejich pečovatelů, tak na kanadský systém zdravotní péče. Důležitým cílem geriatrické medicíny je snížit propast mezi očekávanou délkou života a očekávanou délkou života bez postižení snížením invalidity a závislosti v pozdějších letech života. Podstatná část tohoto postižení pramení ze dvou hlavních geriatrických syndromů: kognitivní poruchy a omezení mobility. Konečnými projevy těchto syndromů jsou demence a pády. Je zajímavé, že tyto projevy se často vyskytují u starších lidí: pády jsou běžným geriatrickým syndromem, který každoročně postihuje asi třetinu starších dospělých, a demence postihuje asi třetinu Kanaďanů ve věku 80 let a více. Demence a pády jsou společně zodpovědné za velkou část nepohodlí, invalidity a využívání zdravotní péče u starších dospělých a každý z nich bude stále převládající, protože se očekává, že starší Kanaďané budou mít do roku 2031 přibližně 9 milionů dolarů. Kombinované přímé náklady na demenci a pády pro kanadský zdravotní systém přesahují 4,9 miliardy dolarů ročně.
Stanovení spolehlivých a snadno dosažitelných prediktorů pro přesnou identifikaci pacientů s MCI s nejvyšším rizikem progrese do demence je nezbytné zaprvé pro určení, kdo bude mít prospěch z dodatečného a/nebo invazivního testování, a zadruhé pro zavedení preventivních strategií, včetně kognitivního tréninku, fyzických cvičení, a korekce agresivních vaskulárních rizikových faktorů k oddálení progrese. I mírné jednoleté zpoždění ve výskytu demence by mohlo Kanadě ušetřit 109 miliard dolarů za 30 let.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato longitudinální kohortová studie byla zahájena v roce 2007 a jejím cílem je zhodnotit 400 starších osob (60 až 85 let) s rizikem rozvoje kognitivní poruchy a demence během 15letého sledování. Období sledování bylo zvoleno tak, aby pokrylo potenciální progresi k demenci alespoň u dvou třetin účastníků. Během prvních pěti let sledování se hodnocení provádějí na začátku a každých 6 měsíců; po návštěvě v 60 měsících budou účastníci poté sledováni jednou ročně po dobu 10 let. Šestiměsíční období mezi hodnoceními během prvních 5 let bylo zvoleno, protože je to minimální doba potřebná pro detekci významných změn mezi hodnoceními v kognitivních měřeních a pro zamezení testování efektů učení. Pokud během prvních pěti let nejsou zaznamenány změny, pak roční období sledování poskytne dostatečné časové období k odhalení významných změn v kognitivních funkcích, chůzi a měření rovnováhy.
Krevní test na genotypizaci (nosič ApoE4) se provádí pouze při výchozím hodnocení. Při všech návštěvách se provádí hodnocení kognitivních funkcí, chůze a rovnováhy. 3Tesla Magnetic Resonance Imaging (strukturální a funkční - klidový stav-) a MRI spektroskopie se provádějí ve čtyřech různých časových bodech: na začátku, měsíc 18 a měsíc 36 a měsíc 60, podle kanadského protokolu Demence Imaging (http://www. .cdip-pcid.ca.) Zobrazování krve a mozku bylo přidáno po druhé vlně studie v roce 2010.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Manuel Montero Odasso, MD, PhD
- Telefonní číslo: 45024 5196854292
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Nábor
- Gait and Brain Lab, Parkwood Institute
-
Kontakt:
- Dr. Manuel Montero Odasso
- Telefonní číslo: 45024 5196854292
- E-mail: mmontero@uwo.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absence demence (kritéria DSM IV-TR nebo DSM V)
- MMSE skóre >26
- Skóre MoCA <26
- ve věku 65 let a více;
- Schopný samostatně ujít 10 metrů bez jakékoli pomůcky pro chůzi (například: chodítko, hůl);
Kritéria vyloučení:
- Nerozumí anglicky;
- Parkinsonismus nebo jakákoli neurologická porucha se zbytkovým motorickým deficitem (např.: mrtvice, epilepsie);
- Klinickým vyšetřením zjištěná muskuloskeletální porucha, která ovlivňuje výkonnost při chůzi;
- Aktivní osteoartróza postihující dolní končetiny při klinickém hodnocení
- Užívání psychofarmak, která mohou ovlivnit motorický výkon (např. neuroleptika a benzodiazepiny)
- Těžká deprese (skóre > 12/15 na stupnici geriatrické deprese).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kognitivně normální (kontrolní skupina)
Účastníci ve věku 60 let a starší, s nepřítomností kritérií demence (podle DSM IV a DSM V).
Normální výkon přizpůsobený věku, pohlaví a vzdělání ve standardizovaných kognitivních testech, které se používají ke klasifikaci mírné kognitivní poruchy (MCI) nebo prodromální AD.
|
|
Subjektivní kognitivní porucha (SCI)
Účastníci ve věku 60 let a starší, s nepřítomností kritérií demence (podle DSM IV a DSM V).
Normální výkon přizpůsobený věku, pohlaví a vzdělání ve standardizovaných kognitivních testech, které se používají ke klasifikaci mírné kognitivní poruchy (MCI) nebo prodromální AD.
Sebeprožívaný přetrvávající pokles kognitivní kapacity ve srovnání s dříve normálním stavem a nesouvisející s akutní příhodou.
Odpověď "ano" na obě následující otázky: "Máte pocit, že se vám zhoršuje paměť nebo myšlení?" a "Týká se vás to?"
|
|
Mírná kognitivní porucha (MCI)
Účastníci ve věku 60 let a starší, kteří mají sebezkušeně přetrvávající pokles kognitivní kapacity a nesouvisející s akutní událostí.
MCI je operacionalizována podle Petersonových kritérií jako: i) přítomnost subjektivních stížností na paměť od pacienta a rodiny; ii) objektivní zhoršení paměti v kognitivních testech (pod 1,5 SD na standardizovaných kognitivních testech upravených podle věku, pohlaví a vzdělání-); iii) zachované aktivity každodenního života (posuzováno pomocí Lawton-Brodyho stupnice); iv) nepřítomnost klinické demence zjištěná pomocí DSM-IV-TR (od roku 2007 do roku 2013) a DSM V (od roku 2014 a dále)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese k demenci
Časové okno: 25 let sledování
|
Primárním výsledkem je „progrese k demenci“ zjištěná klinickým zkoušejícím pomocí DSM-IV-TR (od roku 2007 do roku 2013) a DSM V (od roku 2014 a dále).
V době diagnózy jsou lékaři zaslepeni k výchozímu skóre chůze nebo základnímu skóre neuropsychologických testů.
Účastníci jsou znovu posouzeni po šesti měsících od okamžiku zjištění demence, aby se potvrdil stav demence.
|
25 let sledování
|
|
Typ demence
Časové okno: 25 let sledování
|
Typ demence je stanoven pomocí standardizovaných kritérií pro demenci Alzheimerovou chorobou (AD), frontotemporální demenci, demenci s Lewyho tělísky a vaskulární demenci (VaD).
|
25 let sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj poklesu mobility
Časové okno: 25 let sledování
|
Očekává se, že u jedinců s MCI s vyšší variabilitou chůze na počátku se vyvine pokles mobility, definovaný jako incidentní zpomalení rychlosti chůze (cm/s) o 10 cm/s
|
25 let sledování
|
|
Výskyt pádů
Časové okno: 25 let sledování
|
Pády jsou definovány jako „neúmyslné spočinutí na zemi, podlaze nebo jiné nižší úrovni, nikoli v důsledku záchvatu nebo akutní mrtvice.
Opakované pády jsou definovány jako dvě nebo více událostí během 12 měsíců.
Tento výsledek bude analyzován jako míra pádů za 36 měsíců (definovaná jako počet pádů na osobu a čas v ohrožení), podíl účastníků, kteří upadnou (0, 1) a podíl opakujících se pádů (2+ pády).
|
25 let sledování
|
|
Anatomické změny mozku (šedá hmota)
Časové okno: 25 let sledování
|
Změny objemu šedé hmoty jsou mezi hodnoceními absolutní změnou (v cm3).
|
25 let sledování
|
|
Anatomické změny mozku (bílá hmota)
Časové okno: 25 let sledování
|
Změny objemu bílé hmoty se hodnotí jako absolutní změna (v cm3) napříč hodnoceními.
|
25 let sledování
|
|
Anatomické změny mozku (objem komor)
Časové okno: 25 let sledování
|
Změny komorového objemu jsou hodnoceny jako absolutní změna (v cm3) napříč hodnoceními
|
25 let sledování
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 25 let sledování
|
Když účastník zemře, informován/doloženo pečovatelem nebo zdravotním záznamem
|
25 let sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Manuel Montero Odasso, M.D., Director, Gait and Brain Lab
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Montero-Odasso MM, Sarquis-Adamson Y, Speechley M, Borrie MJ, Hachinski VC, Wells J, Riccio PM, Schapira M, Sejdic E, Camicioli RM, Bartha R, McIlroy WE, Muir-Hunter S. Association of Dual-Task Gait With Incident Dementia in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. JAMA Neurol. 2017 Jul 1;74(7):857-865. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0643. Erratum In: JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1381.
- Montero-Odasso M, Oteng-Amoako A, Speechley M, Gopaul K, Beauchet O, Annweiler C, Muir-Hunter SW. The motor signature of mild cognitive impairment: results from the gait and brain study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Nov;69(11):1415-21. doi: 10.1093/gerona/glu155. Epub 2014 Sep 2.
- Pieruccini-Faria F, Sarquis-Adamson Y, Montero-Odasso M. Mild Cognitive Impairment Affects Obstacle Negotiation in Older Adults: Results from "Gait and Brain Study". Gerontology. 2019;65(2):164-173. doi: 10.1159/000492931. Epub 2018 Oct 12.
- Pieruccini-Faria F, Muir-Hunter SW, Montero-Odasso M. Do depressive symptoms affect balance in older adults with mild cognitive impairment? Results from the "gait and brain study". Exp Gerontol. 2018 Jul 15;108:106-111. doi: 10.1016/j.exger.2018.04.004. Epub 2018 Apr 10.
- Montero-Odasso M, Speechley M, Muir-Hunter SW, Sarquis-Adamson Y, Sposato LA, Hachinski V, Borrie M, Wells J, Black A, Sejdic E, Bherer L, Chertkow H; Canadian Gait and Cognition Network. Motor and Cognitive Trajectories Before Dementia: Results from Gait and Brain Study. J Am Geriatr Soc. 2018 Sep;66(9):1676-1683. doi: 10.1111/jgs.15341. Epub 2018 Apr 2.
- Montero-Odasso M, Speechley M. Falls in Cognitively Impaired Older Adults: Implications for Risk Assessment And Prevention. J Am Geriatr Soc. 2018 Feb;66(2):367-375. doi: 10.1111/jgs.15219. Epub 2018 Jan 10.
- Montero-Odasso M, Camicioli R, Muir-Hunter SW. Dual-Task Gait And Incident Dementia-A Step Forward, But Not There Yet-Reply. JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1380-1381. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.2880. No abstract available.
- Sakurai R, Montero-Odasso M. Apolipoprotein E4 Allele and Gait Performance in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Nov 9;72(12):1676-1682. doi: 10.1093/gerona/glx075.
- Montero-Odasso MM, Barnes B, Speechley M, Muir Hunter SW, Doherty TJ, Duque G, Gopaul K, Sposato LA, Casas-Herrero A, Borrie MJ, Camicioli R, Wells JL. Disentangling Cognitive-Frailty: Results From the Gait and Brain Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 Nov;71(11):1476-1482. doi: 10.1093/gerona/glw044. Epub 2016 Mar 16.
- Montero-Odasso M, Sarquis-Adamson Y, Song HY, Bray NW, Pieruccini-Faria F, Speechley M. Polypharmacy, Gait Performance, and Falls in Community-Dwelling Older Adults. Results from the Gait and Brain Study. J Am Geriatr Soc. 2019 Jun;67(6):1182-1188. doi: 10.1111/jgs.15774. Epub 2019 Jan 30.
- Pieruccini-Faria F, Montero-Odasso M. Obstacle Negotiation, Gait Variability, and Risk of Falling: Results From the "Gait and Brain Study". J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Aug 16;74(9):1422-1428. doi: 10.1093/gerona/gly254.
- Pieruccini-Faria F, Hassan Haddad SM, Bray NW, Sarquis-Adamson Y, Bartha R, Montero-Odasso M. Brain Structural Correlates of Obstacle Negotiation in Mild Cognitive Impairment: Results from the Gait and Brain Study. Gerontology. 2023;69(9):1115-1127. doi: 10.1159/000530796. Epub 2023 Apr 25.
- Pieruccini-Faria F, Black SE, Masellis M, Smith EE, Almeida QJ, Li KZH, Bherer L, Camicioli R, Montero-Odasso M. Gait variability across neurodegenerative and cognitive disorders: Results from the Canadian Consortium of Neurodegeneration in Aging (CCNA) and the Gait and Brain Study. Alzheimers Dement. 2021 Aug;17(8):1317-1328. doi: 10.1002/alz.12298. Epub 2021 Feb 16.
- Osman A, Speechley M, Ali S, Montero-Odasso M. Fall-Risk-Increasing Drugs and Gait Performance in Community-Dwelling Older Adults: Exploratory Results from the Gait and Brain Study. Drugs Aging. 2023 Aug;40(8):721-730. doi: 10.1007/s40266-023-01045-1. Epub 2023 Jun 22.
- Sakurai R, Bartha R, Montero-Odasso M. Entorhinal Cortex Volume Is Associated With Dual-Task Gait Cost Among Older Adults With MCI: Results From the Gait and Brain Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Apr 23;74(5):698-704. doi: 10.1093/gerona/gly084.
- Snir JA, Bartha R, Montero-Odasso M. White matter integrity is associated with gait impairment and falls in mild cognitive impairment. Results from the gait and brain study. Neuroimage Clin. 2019;24:101975. doi: 10.1016/j.nicl.2019.101975. Epub 2019 Aug 6.
- Montero-Odasso M, Annweiler C, Hachinski V, Islam A, Yang N, Vasudev A. Vascular burden predicts gait, mood, and executive function disturbances in older adults with mild cognitive impairment: results from the gait and brain study. J Am Geriatr Soc. 2012 Oct;60(10):1988-90. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04180.x. No abstract available. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2015 May;63(5):1057. Toma, Nicola [Corrected to Yang, Nicola].
- Annweiler C, Beauchet O, Bartha R, Montero-Odasso M; WALK Team-Working group Angers-London for Knowledge. Slow gait in MCI is associated with ventricular enlargement: results from the Gait and Brain Study. J Neural Transm (Vienna). 2013 Jul;120(7):1083-92. doi: 10.1007/s00702-012-0926-4. Epub 2012 Nov 30.
- Figgins E, Choi YH, Speechley M, Montero-Odasso M. Associations Between Potentially Modifiable and Nonmodifiable Risk Factors and Gait Speed in Middle- and Older-Aged Adults: Results From the Canadian Longitudinal Study on Aging. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Sep 13;76(10):e253-e263. doi: 10.1093/gerona/glab008.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Psychomotorické poruchy
- Tauopatie
- Poruchy kognice
- Poruchy chůze, neurologické
- Demence
- Alzheimerova nemoc
- Kognitivní dysfunkce
- Apraxie
- Apraxie chůze
Další identifikační čísla studie
- 17200
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .