Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chód jako predyktor demencji i upadków. Badanie kohortowe chodu i mózgu

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Manuel Montero Odasso

Chód jako predyktor spadku funkcji poznawczych, demencji i ryzyka upadków w MCI. Badanie kohortowe

Spowolnienie motoryczne i spowolnienie poznawcze są bardziej powszechne wraz z wiekiem. Co ważne, obecność obu tych czynników u starszej osoby zwiększa ryzyko wystąpienia demencji dziesięciokrotnie. Obecnie nie ma klinicznie znaczących predyktorów progresji do demencji u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI). Główną hipotezą jest to, że subtelne zmiany w chodzie podczas wykonywania prostych zadań poznawczych są niezawodną, ​​łatwą do wykonania i wykonalną metodologią wykrywania osób starszych z wyższym ryzykiem progresji do demencji, a także z większym ryzykiem dalszego spadku mobilności i upadków .

Racjonalne uzasadnienie. Społeczeństwo Kanady starzeje się. Według ostatnich szacunków odsetek ludności w wieku 65 lat i więcej gwałtownie wzrośnie z 13% w 2005 r. do 25% w 2031 r. Temu wzrostowi odsetka towarzyszy znaczna niepełnosprawność i późniejsza niepełnosprawność, co ma poważny wpływ zarówno na jakość życia osób starszych i ich opiekunów, jak i na kanadyjski system opieki zdrowotnej. Ważnym celem medycyny geriatrycznej jest zmniejszenie różnicy między oczekiwaną długością życia a oczekiwaną długością życia wolnego od niepełnosprawności poprzez zmniejszenie niepełnosprawności i niesamodzielności w późniejszych latach życia. Znaczna część tej niepełnosprawności wynika z dwóch głównych zespołów geriatrycznych: upośledzenia funkcji poznawczych i ograniczenia ruchowego. Ostatecznymi objawami tych zespołów są demencja i upadki. Co ciekawe, objawy te często współistnieją u osób starszych: upadki są powszechnym zespołem geriatrycznym, dotykającym około jednej trzeciej osób starszych każdego roku, a demencja dotyka około jednej trzeciej Kanadyjczyków w wieku 80 lat i starszych. Demencja i upadki razem są odpowiedzialne za większość dyskomfortu, niepełnosprawności i korzystania z opieki zdrowotnej przez osoby starsze, a każdy z nich będzie coraz bardziej powszechny, ponieważ oczekuje się, że do 2031 roku starsi Kanadyjczycy będą mieli około 9 milionów dolarów. Łączny bezpośredni koszt demencji i upadków dla kanadyjskiego systemu opieki zdrowotnej wynosi ponad 4,9 miliarda dolarów rocznie.

Ustalenie wiarygodnych i łatwych do uzyskania predyktorów w celu dokładnej identyfikacji pacjentów z MCI o najwyższym ryzyku progresji do demencji jest niezbędne po pierwsze, aby określić, kto odniesie korzyści z dodatkowych i/lub inwazyjnych badań, a po drugie, wdrożyć strategie zapobiegawcze, w tym trening poznawczy, ćwiczenia fizyczne, oraz korygowanie agresywnych naczyniowych czynników ryzyka w celu opóźnienia progresji. Nawet skromne roczne opóźnienie w zachorowaniach na demencję może zaoszczędzić Kanadzie 109 miliardów dolarów w ciągu 30 lat.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To podłużne badanie kohortowe rozpoczęło się w 2007 roku i ma na celu ocenę 400 starszych osób (od 60 do 85 lat) zagrożonych zaburzeniami funkcji poznawczych i demencją w ciągu 15 lat obserwacji. Okres obserwacji wybrano tak, aby uwzględnić potencjalną progresję demencji u co najmniej dwóch trzecich uczestników. Przez pierwsze pięć lat obserwacji oceny przeprowadza się na początku badania i co 6 miesięcy; po wizycie w wieku 60 miesięcy uczestnicy będą obserwowani raz w roku przez 10 lat. Wybrano sześciomiesięczny okres między ocenami w ciągu pierwszych 5 lat, ponieważ jest to minimalny czas potrzebny do wykrycia istotnych zmian między ocenami w pomiarach poznawczych i uniknięcia testowania efektów uczenia się. Jeśli zmiany nie zostaną zauważone w ciągu pierwszych pięciu lat, roczny okres obserwacji zapewni wystarczająco dużo czasu, aby wykryć znaczące zmiany w funkcjach poznawczych, chodzie i równowadze.

Badanie krwi w kierunku genotypowania (nosiciel ApoE4) wykonuje się tylko przy ocenie wyjściowej. Podczas wszystkich wizyt przeprowadzane są oceny funkcji poznawczych, chodu i równowagi. 3 Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego Tesli (strukturalne i funkcjonalne – stan spoczynku) oraz spektroskopia MRI są wykonywane w czterech różnych punktach czasowych: na początku badania, w 18 i 36 miesiącu oraz w 60 miesiącu, zgodnie z kanadyjskim protokołem obrazowania demencji (http://www. .cdip-pcid.ca.) Obrazowanie krwi i mózgu zostało dodane po drugiej fali badań, w 2010 roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dr. Manuel Montero Odasso, MD, PhD
  • Numer telefonu: 45024 5196854292

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Rekrutacyjny
        • Gait and Brain Lab, Parkwood Institute
        • Kontakt:
          • Dr. Manuel Montero Odasso
          • Numer telefonu: 45024 5196854292
          • E-mail: mmontero@uwo.ca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy w wieku 60 lat lub starsi są rekrutowani z naszych klinik geriatrii i pamięci w szpitalach stowarzyszonych z University of Western Ontario, na podstawie ogłoszeń zamieszczanych w lokalnych (Londyn, ON) gazetach oraz skierowań od lekarzy rodzinnych lub partnerów społecznych. Uczestnicy są obserwowani przez okres do 15 lat po pomiarach wyjściowych (dwa razy w roku lub co roku wizyty kontrolne).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak otępienia (kryteria DSM IV-TR lub DSM V)
  • Wynik MMSE >26
  • Wynik MoCA <26
  • Wiek 65 lat i więcej;
  • Potrafi samodzielnie przejść 10 metrów bez pomocy chodu (np. chodzik, laska);

Kryteria wyłączenia:

  • Nie rozumie angielskiego;
  • Parkinsonizm lub jakiekolwiek zaburzenie neurologiczne z resztkowym deficytem motorycznym (np. udar, padaczka);
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe wykryte w badaniu klinicznym, które wpływają na wydajność chodu;
  • Aktywna choroba zwyrodnieniowa stawów kończyn dolnych w ocenie klinicznej
  • Stosowanie środków psychotropowych, które mogą wpływać na sprawność motoryczną (np. neuroleptyki i benzodiazepiny)
  • Ciężka depresja (wynik > 12/15 w Geriatrycznej Skali Depresji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Normalny poznawczo (grupa kontrolna)
Uczestnicy w wieku 60 lat i starsi, bez kryteriów demencji (według DSM IV i DSM V). Normalne wyniki dostosowane do wieku, płci i wykształcenia w standardowych testach poznawczych, które są używane do klasyfikowania łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) lub prodromalnego AD.
Subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych (SCI)
Uczestnicy w wieku 60 lat i starsi, bez kryteriów demencji (według DSM IV i DSM V). Normalne wyniki dostosowane do wieku, płci i wykształcenia w standardowych testach poznawczych, które są używane do klasyfikowania łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) lub prodromalnego AD. Uporczywy spadek zdolności poznawczych obserwowany przez samego siebie w porównaniu z wcześniejszym stanem normalnym i niezwiązany z ostrym zdarzeniem. Odpowiedź „tak” na oba poniższe pytania: „Czy czujesz, że twoja pamięć lub myślenie się pogarsza?” i „Czy to Cię dotyczy?”
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI)
Uczestnicy w wieku 60 lat i starsi, którzy samodzielnie doświadczyli uporczywego spadku zdolności poznawczych, niezwiązanego z ostrym zdarzeniem. MCI operacjonalizuje się według kryteriów Petersona, takich jak: i) obecność subiektywnych dolegliwości pamięciowych ze strony pacjenta i rodziny; ii) obiektywne upośledzenie pamięci w testach poznawczych (poniżej 1,5 SD w standaryzowanych testach poznawczych dostosowanych do wieku, płci i wykształcenia-); iii) zachowane czynności życia codziennego (ocenione za pomocą skali Lawtona-Brody'ego); iv) brak klinicznego otępienia stwierdzony za pomocą DSM-IV-TR (od 2007 do 2013) i DSM V (od 2014 i później)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp w demencję
Ramy czasowe: 25 lat obserwacji
Podstawowym wynikiem jest „progresja do demencji” potwierdzona przez lekarza-badacza przy użyciu DSM-IV-TR (od 2007 do 2013) i DSM V (od 2014 i później). W momencie postawienia diagnozy lekarze nie są ślepi na podstawowe wyniki testów neuropsychologicznych i chodu. Uczestnicy są poddawani ponownej ocenie po sześciu miesiącach od momentu stwierdzenia demencji w celu potwierdzenia stanu demencji.
25 lat obserwacji
Rodzaj demencji
Ramy czasowe: 25 lat obserwacji
Rodzaj otępienia ustala się na podstawie standardowych kryteriów dla otępienia spowodowanego chorobą Alzheimera (AD), otępienia czołowo-skroniowego, otępienia z ciałami Lewy'ego i otępienia naczyniowego (VaD).
25 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój spadku mobilności
Ramy czasowe: 25 lat obserwacji
Oczekuje się, że u osób z MCI o większej zmienności chodu na początku badania wystąpi spadek mobilności, definiowany jako incydentalne zmniejszenie prędkości chodu (cm/s) o 10 cm/s
25 lat obserwacji
Występowanie upadków
Ramy czasowe: 25 lat obserwacji
Upadki definiuje się jako „niezamierzone zatrzymanie się na ziemi, podłodze lub innym niższym poziomie, niezwiązane z atakiem drgawkowym lub ostrym udarem”. Upadki powtarzające się definiuje się jako dwa lub więcej zdarzeń w okresie 12 miesięcy. Wynik ten będzie analizowany jako odsetek upadków w ciągu 36 miesięcy (określany jako liczba upadków osobowo-czasowo zagrożonych), odsetek uczestników, którzy upadli (0, 1) i odsetek upadków powtarzających się (upadki 2+).
25 lat obserwacji
Zmiany anatomiczne mózgu (istota szara)
Ramy czasowe: 25 lat obserwacji
Zmiany w objętości istoty szarej są w ocenie bezwzględną zmianą (w cm3).
25 lat obserwacji
Zmiany anatomiczne mózgu (istota biała)
Ramy czasowe: 25 lat obserwacji
Zmiany w objętości istoty białej ocenia się w ramach ocen jako zmianę bezwzględną (w cm3).
25 lat obserwacji
Zmiany anatomiczne mózgu (objętość komór)
Ramy czasowe: 25 lat obserwacji
Zmiany objętości komór ocenia się jako zmianę bezwzględną (w cm3) w ramach ocen
25 lat obserwacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 25 lat obserwacji
Śmierć uczestnika potwierdzona/udokumentowana przez opiekuna lub dokumentację medyczną
25 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Manuel Montero Odasso, M.D., Director, Gait and Brain Lab

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj