- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03020381
Chód jako predyktor demencji i upadków. Badanie kohortowe chodu i mózgu
Chód jako predyktor spadku funkcji poznawczych, demencji i ryzyka upadków w MCI. Badanie kohortowe
Spowolnienie motoryczne i spowolnienie poznawcze są bardziej powszechne wraz z wiekiem. Co ważne, obecność obu tych czynników u starszej osoby zwiększa ryzyko wystąpienia demencji dziesięciokrotnie. Obecnie nie ma klinicznie znaczących predyktorów progresji do demencji u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI). Główną hipotezą jest to, że subtelne zmiany w chodzie podczas wykonywania prostych zadań poznawczych są niezawodną, łatwą do wykonania i wykonalną metodologią wykrywania osób starszych z wyższym ryzykiem progresji do demencji, a także z większym ryzykiem dalszego spadku mobilności i upadków .
Racjonalne uzasadnienie. Społeczeństwo Kanady starzeje się. Według ostatnich szacunków odsetek ludności w wieku 65 lat i więcej gwałtownie wzrośnie z 13% w 2005 r. do 25% w 2031 r. Temu wzrostowi odsetka towarzyszy znaczna niepełnosprawność i późniejsza niepełnosprawność, co ma poważny wpływ zarówno na jakość życia osób starszych i ich opiekunów, jak i na kanadyjski system opieki zdrowotnej. Ważnym celem medycyny geriatrycznej jest zmniejszenie różnicy między oczekiwaną długością życia a oczekiwaną długością życia wolnego od niepełnosprawności poprzez zmniejszenie niepełnosprawności i niesamodzielności w późniejszych latach życia. Znaczna część tej niepełnosprawności wynika z dwóch głównych zespołów geriatrycznych: upośledzenia funkcji poznawczych i ograniczenia ruchowego. Ostatecznymi objawami tych zespołów są demencja i upadki. Co ciekawe, objawy te często współistnieją u osób starszych: upadki są powszechnym zespołem geriatrycznym, dotykającym około jednej trzeciej osób starszych każdego roku, a demencja dotyka około jednej trzeciej Kanadyjczyków w wieku 80 lat i starszych. Demencja i upadki razem są odpowiedzialne za większość dyskomfortu, niepełnosprawności i korzystania z opieki zdrowotnej przez osoby starsze, a każdy z nich będzie coraz bardziej powszechny, ponieważ oczekuje się, że do 2031 roku starsi Kanadyjczycy będą mieli około 9 milionów dolarów. Łączny bezpośredni koszt demencji i upadków dla kanadyjskiego systemu opieki zdrowotnej wynosi ponad 4,9 miliarda dolarów rocznie.
Ustalenie wiarygodnych i łatwych do uzyskania predyktorów w celu dokładnej identyfikacji pacjentów z MCI o najwyższym ryzyku progresji do demencji jest niezbędne po pierwsze, aby określić, kto odniesie korzyści z dodatkowych i/lub inwazyjnych badań, a po drugie, wdrożyć strategie zapobiegawcze, w tym trening poznawczy, ćwiczenia fizyczne, oraz korygowanie agresywnych naczyniowych czynników ryzyka w celu opóźnienia progresji. Nawet skromne roczne opóźnienie w zachorowaniach na demencję może zaoszczędzić Kanadzie 109 miliardów dolarów w ciągu 30 lat.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To podłużne badanie kohortowe rozpoczęło się w 2007 roku i ma na celu ocenę 400 starszych osób (od 60 do 85 lat) zagrożonych zaburzeniami funkcji poznawczych i demencją w ciągu 15 lat obserwacji. Okres obserwacji wybrano tak, aby uwzględnić potencjalną progresję demencji u co najmniej dwóch trzecich uczestników. Przez pierwsze pięć lat obserwacji oceny przeprowadza się na początku badania i co 6 miesięcy; po wizycie w wieku 60 miesięcy uczestnicy będą obserwowani raz w roku przez 10 lat. Wybrano sześciomiesięczny okres między ocenami w ciągu pierwszych 5 lat, ponieważ jest to minimalny czas potrzebny do wykrycia istotnych zmian między ocenami w pomiarach poznawczych i uniknięcia testowania efektów uczenia się. Jeśli zmiany nie zostaną zauważone w ciągu pierwszych pięciu lat, roczny okres obserwacji zapewni wystarczająco dużo czasu, aby wykryć znaczące zmiany w funkcjach poznawczych, chodzie i równowadze.
Badanie krwi w kierunku genotypowania (nosiciel ApoE4) wykonuje się tylko przy ocenie wyjściowej. Podczas wszystkich wizyt przeprowadzane są oceny funkcji poznawczych, chodu i równowagi. 3 Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego Tesli (strukturalne i funkcjonalne – stan spoczynku) oraz spektroskopia MRI są wykonywane w czterech różnych punktach czasowych: na początku badania, w 18 i 36 miesiącu oraz w 60 miesiącu, zgodnie z kanadyjskim protokołem obrazowania demencji (http://www. .cdip-pcid.ca.) Obrazowanie krwi i mózgu zostało dodane po drugiej fali badań, w 2010 roku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Manuel Montero Odasso, MD, PhD
- Numer telefonu: 45024 5196854292
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Rekrutacyjny
- Gait and Brain Lab, Parkwood Institute
-
Kontakt:
- Dr. Manuel Montero Odasso
- Numer telefonu: 45024 5196854292
- E-mail: mmontero@uwo.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak otępienia (kryteria DSM IV-TR lub DSM V)
- Wynik MMSE >26
- Wynik MoCA <26
- Wiek 65 lat i więcej;
- Potrafi samodzielnie przejść 10 metrów bez pomocy chodu (np. chodzik, laska);
Kryteria wyłączenia:
- Nie rozumie angielskiego;
- Parkinsonizm lub jakiekolwiek zaburzenie neurologiczne z resztkowym deficytem motorycznym (np. udar, padaczka);
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe wykryte w badaniu klinicznym, które wpływają na wydajność chodu;
- Aktywna choroba zwyrodnieniowa stawów kończyn dolnych w ocenie klinicznej
- Stosowanie środków psychotropowych, które mogą wpływać na sprawność motoryczną (np. neuroleptyki i benzodiazepiny)
- Ciężka depresja (wynik > 12/15 w Geriatrycznej Skali Depresji).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Normalny poznawczo (grupa kontrolna)
Uczestnicy w wieku 60 lat i starsi, bez kryteriów demencji (według DSM IV i DSM V).
Normalne wyniki dostosowane do wieku, płci i wykształcenia w standardowych testach poznawczych, które są używane do klasyfikowania łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) lub prodromalnego AD.
|
|
Subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych (SCI)
Uczestnicy w wieku 60 lat i starsi, bez kryteriów demencji (według DSM IV i DSM V).
Normalne wyniki dostosowane do wieku, płci i wykształcenia w standardowych testach poznawczych, które są używane do klasyfikowania łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) lub prodromalnego AD.
Uporczywy spadek zdolności poznawczych obserwowany przez samego siebie w porównaniu z wcześniejszym stanem normalnym i niezwiązany z ostrym zdarzeniem.
Odpowiedź „tak” na oba poniższe pytania: „Czy czujesz, że twoja pamięć lub myślenie się pogarsza?” i „Czy to Cię dotyczy?”
|
|
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI)
Uczestnicy w wieku 60 lat i starsi, którzy samodzielnie doświadczyli uporczywego spadku zdolności poznawczych, niezwiązanego z ostrym zdarzeniem.
MCI operacjonalizuje się według kryteriów Petersona, takich jak: i) obecność subiektywnych dolegliwości pamięciowych ze strony pacjenta i rodziny; ii) obiektywne upośledzenie pamięci w testach poznawczych (poniżej 1,5 SD w standaryzowanych testach poznawczych dostosowanych do wieku, płci i wykształcenia-); iii) zachowane czynności życia codziennego (ocenione za pomocą skali Lawtona-Brody'ego); iv) brak klinicznego otępienia stwierdzony za pomocą DSM-IV-TR (od 2007 do 2013) i DSM V (od 2014 i później)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp w demencję
Ramy czasowe: 25 lat obserwacji
|
Podstawowym wynikiem jest „progresja do demencji” potwierdzona przez lekarza-badacza przy użyciu DSM-IV-TR (od 2007 do 2013) i DSM V (od 2014 i później).
W momencie postawienia diagnozy lekarze nie są ślepi na podstawowe wyniki testów neuropsychologicznych i chodu.
Uczestnicy są poddawani ponownej ocenie po sześciu miesiącach od momentu stwierdzenia demencji w celu potwierdzenia stanu demencji.
|
25 lat obserwacji
|
|
Rodzaj demencji
Ramy czasowe: 25 lat obserwacji
|
Rodzaj otępienia ustala się na podstawie standardowych kryteriów dla otępienia spowodowanego chorobą Alzheimera (AD), otępienia czołowo-skroniowego, otępienia z ciałami Lewy'ego i otępienia naczyniowego (VaD).
|
25 lat obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój spadku mobilności
Ramy czasowe: 25 lat obserwacji
|
Oczekuje się, że u osób z MCI o większej zmienności chodu na początku badania wystąpi spadek mobilności, definiowany jako incydentalne zmniejszenie prędkości chodu (cm/s) o 10 cm/s
|
25 lat obserwacji
|
|
Występowanie upadków
Ramy czasowe: 25 lat obserwacji
|
Upadki definiuje się jako „niezamierzone zatrzymanie się na ziemi, podłodze lub innym niższym poziomie, niezwiązane z atakiem drgawkowym lub ostrym udarem”.
Upadki powtarzające się definiuje się jako dwa lub więcej zdarzeń w okresie 12 miesięcy.
Wynik ten będzie analizowany jako odsetek upadków w ciągu 36 miesięcy (określany jako liczba upadków osobowo-czasowo zagrożonych), odsetek uczestników, którzy upadli (0, 1) i odsetek upadków powtarzających się (upadki 2+).
|
25 lat obserwacji
|
|
Zmiany anatomiczne mózgu (istota szara)
Ramy czasowe: 25 lat obserwacji
|
Zmiany w objętości istoty szarej są w ocenie bezwzględną zmianą (w cm3).
|
25 lat obserwacji
|
|
Zmiany anatomiczne mózgu (istota biała)
Ramy czasowe: 25 lat obserwacji
|
Zmiany w objętości istoty białej ocenia się w ramach ocen jako zmianę bezwzględną (w cm3).
|
25 lat obserwacji
|
|
Zmiany anatomiczne mózgu (objętość komór)
Ramy czasowe: 25 lat obserwacji
|
Zmiany objętości komór ocenia się jako zmianę bezwzględną (w cm3) w ramach ocen
|
25 lat obserwacji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 25 lat obserwacji
|
Śmierć uczestnika potwierdzona/udokumentowana przez opiekuna lub dokumentację medyczną
|
25 lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Manuel Montero Odasso, M.D., Director, Gait and Brain Lab
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Montero-Odasso MM, Sarquis-Adamson Y, Speechley M, Borrie MJ, Hachinski VC, Wells J, Riccio PM, Schapira M, Sejdic E, Camicioli RM, Bartha R, McIlroy WE, Muir-Hunter S. Association of Dual-Task Gait With Incident Dementia in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. JAMA Neurol. 2017 Jul 1;74(7):857-865. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0643. Erratum In: JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1381.
- Montero-Odasso M, Oteng-Amoako A, Speechley M, Gopaul K, Beauchet O, Annweiler C, Muir-Hunter SW. The motor signature of mild cognitive impairment: results from the gait and brain study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Nov;69(11):1415-21. doi: 10.1093/gerona/glu155. Epub 2014 Sep 2.
- Pieruccini-Faria F, Sarquis-Adamson Y, Montero-Odasso M. Mild Cognitive Impairment Affects Obstacle Negotiation in Older Adults: Results from "Gait and Brain Study". Gerontology. 2019;65(2):164-173. doi: 10.1159/000492931. Epub 2018 Oct 12.
- Pieruccini-Faria F, Muir-Hunter SW, Montero-Odasso M. Do depressive symptoms affect balance in older adults with mild cognitive impairment? Results from the "gait and brain study". Exp Gerontol. 2018 Jul 15;108:106-111. doi: 10.1016/j.exger.2018.04.004. Epub 2018 Apr 10.
- Montero-Odasso M, Speechley M, Muir-Hunter SW, Sarquis-Adamson Y, Sposato LA, Hachinski V, Borrie M, Wells J, Black A, Sejdic E, Bherer L, Chertkow H; Canadian Gait and Cognition Network. Motor and Cognitive Trajectories Before Dementia: Results from Gait and Brain Study. J Am Geriatr Soc. 2018 Sep;66(9):1676-1683. doi: 10.1111/jgs.15341. Epub 2018 Apr 2.
- Montero-Odasso M, Speechley M. Falls in Cognitively Impaired Older Adults: Implications for Risk Assessment And Prevention. J Am Geriatr Soc. 2018 Feb;66(2):367-375. doi: 10.1111/jgs.15219. Epub 2018 Jan 10.
- Montero-Odasso M, Camicioli R, Muir-Hunter SW. Dual-Task Gait And Incident Dementia-A Step Forward, But Not There Yet-Reply. JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1380-1381. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.2880. No abstract available.
- Sakurai R, Montero-Odasso M. Apolipoprotein E4 Allele and Gait Performance in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Nov 9;72(12):1676-1682. doi: 10.1093/gerona/glx075.
- Montero-Odasso MM, Barnes B, Speechley M, Muir Hunter SW, Doherty TJ, Duque G, Gopaul K, Sposato LA, Casas-Herrero A, Borrie MJ, Camicioli R, Wells JL. Disentangling Cognitive-Frailty: Results From the Gait and Brain Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 Nov;71(11):1476-1482. doi: 10.1093/gerona/glw044. Epub 2016 Mar 16.
- Montero-Odasso M, Sarquis-Adamson Y, Song HY, Bray NW, Pieruccini-Faria F, Speechley M. Polypharmacy, Gait Performance, and Falls in Community-Dwelling Older Adults. Results from the Gait and Brain Study. J Am Geriatr Soc. 2019 Jun;67(6):1182-1188. doi: 10.1111/jgs.15774. Epub 2019 Jan 30.
- Pieruccini-Faria F, Montero-Odasso M. Obstacle Negotiation, Gait Variability, and Risk of Falling: Results From the "Gait and Brain Study". J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Aug 16;74(9):1422-1428. doi: 10.1093/gerona/gly254.
- Pieruccini-Faria F, Hassan Haddad SM, Bray NW, Sarquis-Adamson Y, Bartha R, Montero-Odasso M. Brain Structural Correlates of Obstacle Negotiation in Mild Cognitive Impairment: Results from the Gait and Brain Study. Gerontology. 2023;69(9):1115-1127. doi: 10.1159/000530796. Epub 2023 Apr 25.
- Pieruccini-Faria F, Black SE, Masellis M, Smith EE, Almeida QJ, Li KZH, Bherer L, Camicioli R, Montero-Odasso M. Gait variability across neurodegenerative and cognitive disorders: Results from the Canadian Consortium of Neurodegeneration in Aging (CCNA) and the Gait and Brain Study. Alzheimers Dement. 2021 Aug;17(8):1317-1328. doi: 10.1002/alz.12298. Epub 2021 Feb 16.
- Osman A, Speechley M, Ali S, Montero-Odasso M. Fall-Risk-Increasing Drugs and Gait Performance in Community-Dwelling Older Adults: Exploratory Results from the Gait and Brain Study. Drugs Aging. 2023 Aug;40(8):721-730. doi: 10.1007/s40266-023-01045-1. Epub 2023 Jun 22.
- Sakurai R, Bartha R, Montero-Odasso M. Entorhinal Cortex Volume Is Associated With Dual-Task Gait Cost Among Older Adults With MCI: Results From the Gait and Brain Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Apr 23;74(5):698-704. doi: 10.1093/gerona/gly084.
- Snir JA, Bartha R, Montero-Odasso M. White matter integrity is associated with gait impairment and falls in mild cognitive impairment. Results from the gait and brain study. Neuroimage Clin. 2019;24:101975. doi: 10.1016/j.nicl.2019.101975. Epub 2019 Aug 6.
- Montero-Odasso M, Annweiler C, Hachinski V, Islam A, Yang N, Vasudev A. Vascular burden predicts gait, mood, and executive function disturbances in older adults with mild cognitive impairment: results from the gait and brain study. J Am Geriatr Soc. 2012 Oct;60(10):1988-90. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04180.x. No abstract available. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2015 May;63(5):1057. Toma, Nicola [Corrected to Yang, Nicola].
- Annweiler C, Beauchet O, Bartha R, Montero-Odasso M; WALK Team-Working group Angers-London for Knowledge. Slow gait in MCI is associated with ventricular enlargement: results from the Gait and Brain Study. J Neural Transm (Vienna). 2013 Jul;120(7):1083-92. doi: 10.1007/s00702-012-0926-4. Epub 2012 Nov 30.
- Figgins E, Choi YH, Speechley M, Montero-Odasso M. Associations Between Potentially Modifiable and Nonmodifiable Risk Factors and Gait Speed in Middle- and Older-Aged Adults: Results From the Canadian Longitudinal Study on Aging. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Sep 13;76(10):e253-e263. doi: 10.1093/gerona/glab008.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Tauopatie
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia chodu, neurologiczne
- Demencja
- Choroba Alzheimera
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Apraksje
- Apraksja chodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17200
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .