Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gangart som prediktor for demens og fall. The Gait and Brain Cohort Study

15. desember 2023 oppdatert av: Manuel Montero Odasso

Gang som prediktor for kognitiv nedgang, demens og risiko for fall i MCI. En kohortstudie

Motorisk nedbremsing og kognitiv nedbremsing er mer utbredt etter hvert som vi blir eldre. Viktigere er at tilstedeværelsen av begge i en eldre person øker risikoen for å ha demens ti ganger. Foreløpig er det ingen klinisk meningsfulle prediktorer for progresjon til demens hos personer med mild kognitiv svikt (MCI). Hovedhypotesen er at subtile variasjoner i gange mens du utfører en enkel kognitiv oppgave er en pålitelig, enkel å utføre og gjennomførbar metodikk for å oppdage de eldre voksne med høyere risiko for progresjon til demens og også med høyere risiko for ytterligere nedgang og fall i mobilitet. .

Begrunnelse. Den kanadiske befolkningen eldes. I følge nyere estimater vil andelen av befolkningen på 65 år og eldre øke raskt fra 13 % i 2005 til 25 % innen 2031. Denne økningen i andel er ledsaget av en betydelig grad av funksjonshemming og påfølgende avhengighet som har store effekter på både livskvaliteten til eldre voksne og deres omsorgspersoner, og på det kanadiske helsevesenet. Et viktig mål for aldersmedisinen er å redusere gapet mellom forventet levealder og funksjonsfri levealder ved å redusere funksjonshemming og avhengighet i de senere leveår. En betydelig del av denne funksjonshemmingen stammer fra to store geriatriske syndromer: kognitiv svikt og mobilitetsbegrensning. De ultimate manifestasjonene av disse syndromene er demens og fall. Interessant nok eksisterer disse manifestasjonene ofte samtidig hos eldre mennesker: fall er et vanlig geriatrisk syndrom som rammer omtrent en tredjedel av eldre voksne hvert år, og demens rammer omtrent en tredjedel av kanadiere i alderen 80 år og over. Sammen er demens og fall ansvarlige for mye av ubehaget, funksjonshemmingen og bruken av helsetjenester hos eldre voksne, og hver av dem vil bli mer utbredt ettersom eldre kanadiere forventes å utgjøre omtrent 9 millioner dollar innen 2031. De kombinerte direkte kostnadene for demens og fall for det kanadiske helsesystemet er over 4,9 milliarder dollar per år.

Etablering av pålitelige og lett tilgjengelige prediktorer for nøyaktig å identifisere MCI-pasienter med høyest risiko for å utvikle seg til demens er avgjørende først, for å avgjøre hvem som vil dra nytte av ytterligere og/eller invasiv testing, og for det andre for å implementere forebyggende strategier, inkludert kognitiv trening, fysiske øvelser, og korrigering av aggressive vaskulære risikofaktorer for å forsinke progresjon. Selv en beskjeden ett års forsinkelse i demensforekomsten kan spare Canada 109 milliarder dollar over 30 år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne longitudinelle kohortstudien startet i 2007 og har som mål å vurdere 400 eldre personer (60 år til 85 år) med risiko for utvikling av kognitiv svikt og demens, i løpet av en 15 års oppfølging. Oppfølgingsperioden ble valgt for å dekke den potensielle progresjonen til demens hos minst to tredjedeler av deltakerne. For de første fem årene med oppfølging gjennomføres vurderinger ved baseline og hver 6. måned; etter besøket ved 60 måneder vil deltakerne deretter følges en gang i året i 10 år. Seksmånedersperioden mellom vurderinger i løpet av de første 5 årene ble valgt siden det er minimumstiden som kreves for å oppdage signifikante endringer mellom vurderinger i kognitive målinger og for å unngå testing av læringseffekter. Hvis endringer ikke registreres i løpet av de første fem årene, vil den årlige oppfølgingsperioden gi tilstrekkelige tidsperioder til å oppdage betydelige endringer i kognisjons-, gang- og balansemål.

Blodprøve for genotyping (ApoE4-bærer) utføres kun ved baseline-vurderinger. Kognitive, gang- og balansevurderinger utføres ved alle besøk. 3Tesla Magnetic Resonance Imaging (strukturell og funksjonell -hviletilstand-) og MR-spektroskopi utføres på fire forskjellige tidspunkter: ved baseline, måned 18 og måned 36, og måned 60, etter Canadian Dementia Imaging-protokollen (http://www. .cdip-pcid.ca.) Blod- og hjerneavbildning ble lagt til etter den andre bølgen av studien, i 2010.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dr. Manuel Montero Odasso, MD, PhD
  • Telefonnummer: 45024 5196854292

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Rekruttering
        • Gait and Brain Lab, Parkwood Institute
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Manuel Montero Odasso
          • Telefonnummer: 45024 5196854292
          • E-post: mmontero@uwo.ca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som er 60 år eller eldre, blir rekruttert fra våre geriatriske og minneklinikker ved University of Western Ontario tilknyttede sykehus, fra annonser plassert i lokale (London, ON) aviser og henvisninger fra familieleger eller samfunnspartnere. Deltakerne følges opp i opptil 15 år etter baseline-målinger (to ganger årlig eller årlig oppfølgingsbesøk).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fravær av demens (DSM IV-TR eller DSM V kriterier)
  • MMSE-score >26
  • MoCA-score <26
  • 65 år og eldre;
  • Kan gå selvstendig 10 meter uten ganghjelp (for eksempel: rullator, stokk);

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå engelsk;
  • Parkinsonisme eller enhver nevrologisk lidelse med gjenværende motorisk underskudd (f.eks. slag, epilepsi);
  • Muskel- og skjelettlidelse oppdaget ved klinisk undersøkelse som påvirker gangytelsen;
  • Aktiv slitasjegikt som påvirker underekstremitetene ved klinisk evaluering
  • Bruk av psykotrope midler som kan påvirke motorisk ytelse (f. nevroleptika og benzodiazepiner)
  • Alvorlig depresjon (score > 12/15 på skalaen for geriatrisk depresjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kognitivt normal (kontrollgruppe)
Deltakere i alderen 60 år og eldre, med fravær av demenskriterier (etter DSM IV og DSM V). Normal alders-, kjønns- og utdanningsjustert ytelse på standardiserte kognitive tester, som brukes til å klassifisere mild kognitiv svikt (MCI) eller prodromal AD.
Subjektiv kognitiv svikt (SCI)
Deltakere i alderen 60 år og eldre, med fravær av demenskriterier (etter DSM IV og DSM V). Normal alders-, kjønns- og utdanningsjustert ytelse på standardiserte kognitive tester, som brukes til å klassifisere mild kognitiv svikt (MCI) eller prodromal AD. Selvopplevd vedvarende nedgang i kognitiv kapasitet sammenlignet med en tidligere normal status og ikke relatert til en akutt hendelse. Svar "ja" på begge de følgende spørsmålene: "Føler du at hukommelsen eller tankegangen din blir dårligere?" og "Bror dette deg?"
Mild kognitiv svikt (MCI)
Deltakere i alderen 60 år og eldre som har selvopplevd vedvarende nedgang i kognitiv kapasitet og uten tilknytning til en akutt hendelse. MCI operasjonaliseres etter Petersons kriterier som: i) tilstedeværelse av subjektive minneplager fra pasienten og familien; ii) objektiv hukommelsessvikt i kognitive tester (under 1,5 SD på standardiserte kognitive tester justert etter alder, kjønn og utdanning-); iii) bevarte daglige aktiviteter (vurdert ved bruk av Lawton-Brody-skalaen); iv) fravær av klinisk demens etablert ved bruk av DSM-IV-TR (fra 2007 til 2013) og DSM V (fra 2014 og utover)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon til demens
Tidsramme: 25 års oppfølging
Det primære resultatet er "progresjon til demens" konstatert av en kliniker ved bruk av DSM-IV-TR (fra 2007 til 2013) og DSM V (fra 2014 og utover). På diagnosetidspunktet er klinikere blindet for baseline gangart eller baseline nevropsykologiske testresultater. Deltakerne vurderes på nytt etter seks måneder etter tidspunktet for konstatering av demens for å bekrefte demensstatus.
25 års oppfølging
Type demens
Tidsramme: 25 års oppfølging
Type demens etableres ved bruk av standardiserte kriterier for Alzheimers sykdom (AD) demens, frontotemporal demens, Lewy body demens og vaskulær demens (VaD).
25 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av mobilitetsnedgang
Tidsramme: 25 års oppfølging
Det forventes at MCI-individer med høyere gangvariasjon ved baseline vil utvikle mobilitetsnedgang, definert som hendelsesnedgang i ganghastighet (cm/s) med 10 cm/s
25 års oppfølging
Forekomst av fall
Tidsramme: 25 års oppfølging
Fall er definert som et utilsiktet fall på bakken, gulvet eller et annet lavere nivå og ikke på grunn av et anfall eller et akutt slag. Gjentatte fall er definert som to eller flere hendelser i løpet av en 12 måneders periode. Dette utfallet vil bli analysert som fallraten over 36 måneder (definert som antall fall per person i fare), andelen deltakere som faller (0, 1) og andelen tilbakevendende fall (2+ fall).
25 års oppfølging
Hjernens anatomiske endringer (grå substans)
Tidsramme: 25 års oppfølging
Endringer i gråstoffvolum er som absolutt endring (i cm3) på tvers av vurderinger
25 års oppfølging
Hjernens anatomiske endringer (hvit materie)
Tidsramme: 25 års oppfølging
Endringer i hvitstoffvolum blir evaluert som absolutt endring (i cm3) på tvers av vurderinger.
25 års oppfølging
Hjernens anatomiske endringer (ventrikulært volum)
Tidsramme: 25 års oppfølging
Endringer i ventrikkelvolum blir evaluert som absolutt endring (i cm3) på tvers av vurderinger
25 års oppfølging
Dødelighet
Tidsramme: 25 års oppfølging
Når en deltaker går bort informert/dokumentert av omsorgsperson eller journal
25 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Manuel Montero Odasso, M.D., Director, Gait and Brain Lab

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere