- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03020381
Gangart som prediktor for demens og fall. The Gait and Brain Cohort Study
Gang som prediktor for kognitiv nedgang, demens og risiko for fall i MCI. En kohortstudie
Motorisk nedbremsing og kognitiv nedbremsing er mer utbredt etter hvert som vi blir eldre. Viktigere er at tilstedeværelsen av begge i en eldre person øker risikoen for å ha demens ti ganger. Foreløpig er det ingen klinisk meningsfulle prediktorer for progresjon til demens hos personer med mild kognitiv svikt (MCI). Hovedhypotesen er at subtile variasjoner i gange mens du utfører en enkel kognitiv oppgave er en pålitelig, enkel å utføre og gjennomførbar metodikk for å oppdage de eldre voksne med høyere risiko for progresjon til demens og også med høyere risiko for ytterligere nedgang og fall i mobilitet. .
Begrunnelse. Den kanadiske befolkningen eldes. I følge nyere estimater vil andelen av befolkningen på 65 år og eldre øke raskt fra 13 % i 2005 til 25 % innen 2031. Denne økningen i andel er ledsaget av en betydelig grad av funksjonshemming og påfølgende avhengighet som har store effekter på både livskvaliteten til eldre voksne og deres omsorgspersoner, og på det kanadiske helsevesenet. Et viktig mål for aldersmedisinen er å redusere gapet mellom forventet levealder og funksjonsfri levealder ved å redusere funksjonshemming og avhengighet i de senere leveår. En betydelig del av denne funksjonshemmingen stammer fra to store geriatriske syndromer: kognitiv svikt og mobilitetsbegrensning. De ultimate manifestasjonene av disse syndromene er demens og fall. Interessant nok eksisterer disse manifestasjonene ofte samtidig hos eldre mennesker: fall er et vanlig geriatrisk syndrom som rammer omtrent en tredjedel av eldre voksne hvert år, og demens rammer omtrent en tredjedel av kanadiere i alderen 80 år og over. Sammen er demens og fall ansvarlige for mye av ubehaget, funksjonshemmingen og bruken av helsetjenester hos eldre voksne, og hver av dem vil bli mer utbredt ettersom eldre kanadiere forventes å utgjøre omtrent 9 millioner dollar innen 2031. De kombinerte direkte kostnadene for demens og fall for det kanadiske helsesystemet er over 4,9 milliarder dollar per år.
Etablering av pålitelige og lett tilgjengelige prediktorer for nøyaktig å identifisere MCI-pasienter med høyest risiko for å utvikle seg til demens er avgjørende først, for å avgjøre hvem som vil dra nytte av ytterligere og/eller invasiv testing, og for det andre for å implementere forebyggende strategier, inkludert kognitiv trening, fysiske øvelser, og korrigering av aggressive vaskulære risikofaktorer for å forsinke progresjon. Selv en beskjeden ett års forsinkelse i demensforekomsten kan spare Canada 109 milliarder dollar over 30 år.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne longitudinelle kohortstudien startet i 2007 og har som mål å vurdere 400 eldre personer (60 år til 85 år) med risiko for utvikling av kognitiv svikt og demens, i løpet av en 15 års oppfølging. Oppfølgingsperioden ble valgt for å dekke den potensielle progresjonen til demens hos minst to tredjedeler av deltakerne. For de første fem årene med oppfølging gjennomføres vurderinger ved baseline og hver 6. måned; etter besøket ved 60 måneder vil deltakerne deretter følges en gang i året i 10 år. Seksmånedersperioden mellom vurderinger i løpet av de første 5 årene ble valgt siden det er minimumstiden som kreves for å oppdage signifikante endringer mellom vurderinger i kognitive målinger og for å unngå testing av læringseffekter. Hvis endringer ikke registreres i løpet av de første fem årene, vil den årlige oppfølgingsperioden gi tilstrekkelige tidsperioder til å oppdage betydelige endringer i kognisjons-, gang- og balansemål.
Blodprøve for genotyping (ApoE4-bærer) utføres kun ved baseline-vurderinger. Kognitive, gang- og balansevurderinger utføres ved alle besøk. 3Tesla Magnetic Resonance Imaging (strukturell og funksjonell -hviletilstand-) og MR-spektroskopi utføres på fire forskjellige tidspunkter: ved baseline, måned 18 og måned 36, og måned 60, etter Canadian Dementia Imaging-protokollen (http://www. .cdip-pcid.ca.) Blod- og hjerneavbildning ble lagt til etter den andre bølgen av studien, i 2010.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Manuel Montero Odasso, MD, PhD
- Telefonnummer: 45024 5196854292
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 0A7
- Rekruttering
- Gait and Brain Lab, Parkwood Institute
-
Ta kontakt med:
- Dr. Manuel Montero Odasso
- Telefonnummer: 45024 5196854292
- E-post: mmontero@uwo.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fravær av demens (DSM IV-TR eller DSM V kriterier)
- MMSE-score >26
- MoCA-score <26
- 65 år og eldre;
- Kan gå selvstendig 10 meter uten ganghjelp (for eksempel: rullator, stokk);
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå engelsk;
- Parkinsonisme eller enhver nevrologisk lidelse med gjenværende motorisk underskudd (f.eks. slag, epilepsi);
- Muskel- og skjelettlidelse oppdaget ved klinisk undersøkelse som påvirker gangytelsen;
- Aktiv slitasjegikt som påvirker underekstremitetene ved klinisk evaluering
- Bruk av psykotrope midler som kan påvirke motorisk ytelse (f. nevroleptika og benzodiazepiner)
- Alvorlig depresjon (score > 12/15 på skalaen for geriatrisk depresjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kognitivt normal (kontrollgruppe)
Deltakere i alderen 60 år og eldre, med fravær av demenskriterier (etter DSM IV og DSM V).
Normal alders-, kjønns- og utdanningsjustert ytelse på standardiserte kognitive tester, som brukes til å klassifisere mild kognitiv svikt (MCI) eller prodromal AD.
|
|
Subjektiv kognitiv svikt (SCI)
Deltakere i alderen 60 år og eldre, med fravær av demenskriterier (etter DSM IV og DSM V).
Normal alders-, kjønns- og utdanningsjustert ytelse på standardiserte kognitive tester, som brukes til å klassifisere mild kognitiv svikt (MCI) eller prodromal AD.
Selvopplevd vedvarende nedgang i kognitiv kapasitet sammenlignet med en tidligere normal status og ikke relatert til en akutt hendelse.
Svar "ja" på begge de følgende spørsmålene: "Føler du at hukommelsen eller tankegangen din blir dårligere?" og "Bror dette deg?"
|
|
Mild kognitiv svikt (MCI)
Deltakere i alderen 60 år og eldre som har selvopplevd vedvarende nedgang i kognitiv kapasitet og uten tilknytning til en akutt hendelse.
MCI operasjonaliseres etter Petersons kriterier som: i) tilstedeværelse av subjektive minneplager fra pasienten og familien; ii) objektiv hukommelsessvikt i kognitive tester (under 1,5 SD på standardiserte kognitive tester justert etter alder, kjønn og utdanning-); iii) bevarte daglige aktiviteter (vurdert ved bruk av Lawton-Brody-skalaen); iv) fravær av klinisk demens etablert ved bruk av DSM-IV-TR (fra 2007 til 2013) og DSM V (fra 2014 og utover)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon til demens
Tidsramme: 25 års oppfølging
|
Det primære resultatet er "progresjon til demens" konstatert av en kliniker ved bruk av DSM-IV-TR (fra 2007 til 2013) og DSM V (fra 2014 og utover).
På diagnosetidspunktet er klinikere blindet for baseline gangart eller baseline nevropsykologiske testresultater.
Deltakerne vurderes på nytt etter seks måneder etter tidspunktet for konstatering av demens for å bekrefte demensstatus.
|
25 års oppfølging
|
|
Type demens
Tidsramme: 25 års oppfølging
|
Type demens etableres ved bruk av standardiserte kriterier for Alzheimers sykdom (AD) demens, frontotemporal demens, Lewy body demens og vaskulær demens (VaD).
|
25 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av mobilitetsnedgang
Tidsramme: 25 års oppfølging
|
Det forventes at MCI-individer med høyere gangvariasjon ved baseline vil utvikle mobilitetsnedgang, definert som hendelsesnedgang i ganghastighet (cm/s) med 10 cm/s
|
25 års oppfølging
|
|
Forekomst av fall
Tidsramme: 25 års oppfølging
|
Fall er definert som et utilsiktet fall på bakken, gulvet eller et annet lavere nivå og ikke på grunn av et anfall eller et akutt slag.
Gjentatte fall er definert som to eller flere hendelser i løpet av en 12 måneders periode.
Dette utfallet vil bli analysert som fallraten over 36 måneder (definert som antall fall per person i fare), andelen deltakere som faller (0, 1) og andelen tilbakevendende fall (2+ fall).
|
25 års oppfølging
|
|
Hjernens anatomiske endringer (grå substans)
Tidsramme: 25 års oppfølging
|
Endringer i gråstoffvolum er som absolutt endring (i cm3) på tvers av vurderinger
|
25 års oppfølging
|
|
Hjernens anatomiske endringer (hvit materie)
Tidsramme: 25 års oppfølging
|
Endringer i hvitstoffvolum blir evaluert som absolutt endring (i cm3) på tvers av vurderinger.
|
25 års oppfølging
|
|
Hjernens anatomiske endringer (ventrikulært volum)
Tidsramme: 25 års oppfølging
|
Endringer i ventrikkelvolum blir evaluert som absolutt endring (i cm3) på tvers av vurderinger
|
25 års oppfølging
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 25 års oppfølging
|
Når en deltaker går bort informert/dokumentert av omsorgsperson eller journal
|
25 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Manuel Montero Odasso, M.D., Director, Gait and Brain Lab
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Montero-Odasso MM, Sarquis-Adamson Y, Speechley M, Borrie MJ, Hachinski VC, Wells J, Riccio PM, Schapira M, Sejdic E, Camicioli RM, Bartha R, McIlroy WE, Muir-Hunter S. Association of Dual-Task Gait With Incident Dementia in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. JAMA Neurol. 2017 Jul 1;74(7):857-865. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0643. Erratum In: JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1381.
- Montero-Odasso M, Oteng-Amoako A, Speechley M, Gopaul K, Beauchet O, Annweiler C, Muir-Hunter SW. The motor signature of mild cognitive impairment: results from the gait and brain study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Nov;69(11):1415-21. doi: 10.1093/gerona/glu155. Epub 2014 Sep 2.
- Pieruccini-Faria F, Sarquis-Adamson Y, Montero-Odasso M. Mild Cognitive Impairment Affects Obstacle Negotiation in Older Adults: Results from "Gait and Brain Study". Gerontology. 2019;65(2):164-173. doi: 10.1159/000492931. Epub 2018 Oct 12.
- Pieruccini-Faria F, Muir-Hunter SW, Montero-Odasso M. Do depressive symptoms affect balance in older adults with mild cognitive impairment? Results from the "gait and brain study". Exp Gerontol. 2018 Jul 15;108:106-111. doi: 10.1016/j.exger.2018.04.004. Epub 2018 Apr 10.
- Montero-Odasso M, Speechley M, Muir-Hunter SW, Sarquis-Adamson Y, Sposato LA, Hachinski V, Borrie M, Wells J, Black A, Sejdic E, Bherer L, Chertkow H; Canadian Gait and Cognition Network. Motor and Cognitive Trajectories Before Dementia: Results from Gait and Brain Study. J Am Geriatr Soc. 2018 Sep;66(9):1676-1683. doi: 10.1111/jgs.15341. Epub 2018 Apr 2.
- Montero-Odasso M, Speechley M. Falls in Cognitively Impaired Older Adults: Implications for Risk Assessment And Prevention. J Am Geriatr Soc. 2018 Feb;66(2):367-375. doi: 10.1111/jgs.15219. Epub 2018 Jan 10.
- Montero-Odasso M, Camicioli R, Muir-Hunter SW. Dual-Task Gait And Incident Dementia-A Step Forward, But Not There Yet-Reply. JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1380-1381. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.2880. No abstract available.
- Sakurai R, Montero-Odasso M. Apolipoprotein E4 Allele and Gait Performance in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Nov 9;72(12):1676-1682. doi: 10.1093/gerona/glx075.
- Montero-Odasso MM, Barnes B, Speechley M, Muir Hunter SW, Doherty TJ, Duque G, Gopaul K, Sposato LA, Casas-Herrero A, Borrie MJ, Camicioli R, Wells JL. Disentangling Cognitive-Frailty: Results From the Gait and Brain Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 Nov;71(11):1476-1482. doi: 10.1093/gerona/glw044. Epub 2016 Mar 16.
- Montero-Odasso M, Sarquis-Adamson Y, Song HY, Bray NW, Pieruccini-Faria F, Speechley M. Polypharmacy, Gait Performance, and Falls in Community-Dwelling Older Adults. Results from the Gait and Brain Study. J Am Geriatr Soc. 2019 Jun;67(6):1182-1188. doi: 10.1111/jgs.15774. Epub 2019 Jan 30.
- Pieruccini-Faria F, Montero-Odasso M. Obstacle Negotiation, Gait Variability, and Risk of Falling: Results From the "Gait and Brain Study". J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Aug 16;74(9):1422-1428. doi: 10.1093/gerona/gly254.
- Pieruccini-Faria F, Hassan Haddad SM, Bray NW, Sarquis-Adamson Y, Bartha R, Montero-Odasso M. Brain Structural Correlates of Obstacle Negotiation in Mild Cognitive Impairment: Results from the Gait and Brain Study. Gerontology. 2023;69(9):1115-1127. doi: 10.1159/000530796. Epub 2023 Apr 25.
- Pieruccini-Faria F, Black SE, Masellis M, Smith EE, Almeida QJ, Li KZH, Bherer L, Camicioli R, Montero-Odasso M. Gait variability across neurodegenerative and cognitive disorders: Results from the Canadian Consortium of Neurodegeneration in Aging (CCNA) and the Gait and Brain Study. Alzheimers Dement. 2021 Aug;17(8):1317-1328. doi: 10.1002/alz.12298. Epub 2021 Feb 16.
- Osman A, Speechley M, Ali S, Montero-Odasso M. Fall-Risk-Increasing Drugs and Gait Performance in Community-Dwelling Older Adults: Exploratory Results from the Gait and Brain Study. Drugs Aging. 2023 Aug;40(8):721-730. doi: 10.1007/s40266-023-01045-1. Epub 2023 Jun 22.
- Sakurai R, Bartha R, Montero-Odasso M. Entorhinal Cortex Volume Is Associated With Dual-Task Gait Cost Among Older Adults With MCI: Results From the Gait and Brain Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Apr 23;74(5):698-704. doi: 10.1093/gerona/gly084.
- Snir JA, Bartha R, Montero-Odasso M. White matter integrity is associated with gait impairment and falls in mild cognitive impairment. Results from the gait and brain study. Neuroimage Clin. 2019;24:101975. doi: 10.1016/j.nicl.2019.101975. Epub 2019 Aug 6.
- Montero-Odasso M, Annweiler C, Hachinski V, Islam A, Yang N, Vasudev A. Vascular burden predicts gait, mood, and executive function disturbances in older adults with mild cognitive impairment: results from the gait and brain study. J Am Geriatr Soc. 2012 Oct;60(10):1988-90. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04180.x. No abstract available. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2015 May;63(5):1057. Toma, Nicola [Corrected to Yang, Nicola].
- Annweiler C, Beauchet O, Bartha R, Montero-Odasso M; WALK Team-Working group Angers-London for Knowledge. Slow gait in MCI is associated with ventricular enlargement: results from the Gait and Brain Study. J Neural Transm (Vienna). 2013 Jul;120(7):1083-92. doi: 10.1007/s00702-012-0926-4. Epub 2012 Nov 30.
- Figgins E, Choi YH, Speechley M, Montero-Odasso M. Associations Between Potentially Modifiable and Nonmodifiable Risk Factors and Gait Speed in Middle- and Older-Aged Adults: Results From the Canadian Longitudinal Study on Aging. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Sep 13;76(10):e253-e263. doi: 10.1093/gerona/glab008.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Psykomotoriske lidelser
- Tauopatier
- Kognisjonsforstyrrelser
- Gangforstyrrelser, nevrologisk
- Demens
- Alzheimers sykdom
- Kognitiv dysfunksjon
- Apraxias
- Gangapraksi
Andre studie-ID-numre
- 17200
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .