- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03020381
Gång som prediktor för demens och fall. The Gait and Brain Cohort Study
Gång som prediktor för kognitiv nedgång, demens och risk för fall i MCI. En kohortstudie
Motorisk bromsning och kognitiv bromsning är vanligare när vi åldras. Viktigt är att närvaron av båda hos en äldre person ökar risken för att få demens med tio gånger. För närvarande finns det inga kliniskt meningsfulla prediktorer för progression till demens hos personer med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI). Huvudhypotesen är att subtila variationer i gång när man utför en enkel kognitiv uppgift är en pålitlig, lätt att utföra och genomförbar metod för att upptäcka de äldre vuxna som löper högre risk att utvecklas till demens och även löper högre risk för ytterligare försämring och fall av rörlighet. .
Logisk grund. Den kanadensiska befolkningen åldras. Enligt nya uppskattningar kommer andelen av befolkningen i åldern 65 år och äldre att öka snabbt från 13 % 2005 till 25 % 2031. Denna ökning av andelen åtföljs av ett betydande handikapp och efterföljande beroende, vilket har stora effekter på både äldre vuxnas och deras vårdgivares livskvalitet och på det kanadensiska hälso- och sjukvårdssystemet. Ett viktigt mål för äldremedicinen är att minska klyftan mellan medellivslängd och funktionsnedsättningsfri medellivslängd genom att minska funktionshinder och beroende under de senare levnadsåren. En betydande del av denna funktionsnedsättning härrör från två stora geriatriska syndrom: kognitiv funktionsnedsättning och rörlighetsbegränsning. De yttersta manifestationerna av dessa syndrom är demens och fall. Intressant nog finns dessa manifestationer ofta samexistera hos äldre människor: fall är ett vanligt geriatriskt syndrom som drabbar cirka en tredjedel av äldre vuxna varje år, och demens drabbar cirka en tredjedel av kanadensare som är 80 år och äldre. Tillsammans är demens och fall ansvariga för mycket av obehag, funktionshinder och hälsovårdsutnyttjande hos äldre vuxna och var och en kommer att bli vanligare eftersom äldre kanadensare förväntas uppgå till cirka 9 miljoner dollar år 2031. Den kombinerade direkta kostnaden för demens och fall för det kanadensiska hälsosystemet är över 4,9 miljarder dollar per år.
Att etablera tillförlitliga och lättillgängliga prediktorer för att exakt identifiera MCI-patienter med högsta risk att utvecklas till demens är avgörande för det första, för att avgöra vem som kommer att dra nytta av ytterligare och/eller invasiv testning och för det andra, för att implementera förebyggande strategier, inklusive kognitiv träning, fysisk träning, och korrigering av aggressiva vaskulära riskfaktorer för att fördröja progression. Även en blygsam ettårig försening av demensincidensen kan spara Kanada 109 miljarder dollar under 30 år.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna longitudinella kohortstudie startade 2007 och syftar till att bedöma 400 äldre personer (60 år till 85 år) som löper risk att utveckla kognitiv funktionsnedsättning och demens, under en 15 års uppföljning. Uppföljningsperioden valdes för att täcka den potentiella progressionen till demens hos minst två tredjedelar av deltagarna. Under de första fem åren av uppföljningen utförs bedömningar vid baslinjen och var sjätte månad; efter besöket vid 60 månader kommer deltagarna sedan att följas en gång per år i 10 år. Sexmånadersperioden mellan bedömningar under de första 5 åren valdes eftersom det är den minsta tid som krävs för att upptäcka signifikanta förändringar mellan bedömningar i kognitiva mätningar och för att undvika att testa inlärningseffekter. Om förändringar inte noteras inom de första fem åren kommer den årliga uppföljningsperioden att ge tillräckliga tidsperioder för att upptäcka betydande förändringar i kognition, gång och balansmått.
Blodprov för genotypning (ApoE4-bärare) utförs endast vid baslinjebedömningar. Kognitiva, gång- och balansbedömningar görs vid alla besök. 3Tesla Magnetic Resonance Imaging (strukturell och funktionell -vilotillstånd-) och MRI-spektroskopi utförs vid fyra olika tidpunkter: vid baslinjen, månad 18 och månad 36, och månad 60, enligt det kanadensiska protokollet för demensavbildning (http://www. .cdip-pcid.ca.) Blod- och hjärnavbildning lades till efter den andra vågen av studien, 2010.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr. Manuel Montero Odasso, MD, PhD
- Telefonnummer: 45024 5196854292
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Rekrytering
- Gait and Brain Lab, Parkwood Institute
-
Kontakt:
- Dr. Manuel Montero Odasso
- Telefonnummer: 45024 5196854292
- E-post: mmontero@uwo.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frånvaro av demens (DSM IV-TR eller DSM V kriterier)
- MMSE-poäng >26
- MoCA-poäng <26
- 65 år och äldre;
- Kan gå självständigt 10 meter utan något gånghjälpmedel (till exempel: rollator, käpp);
Exklusions kriterier:
- Kan inte förstå engelska;
- Parkinsonism eller någon neurologisk störning med kvarvarande motorisk underskott (t.ex. stroke, epilepsi);
- Muskuloskeletala störningar som upptäcks genom klinisk undersökning som påverkar gångprestanda;
- Aktiv artros som påverkar de nedre extremiteterna vid klinisk utvärdering
- Användning av psykotropa medel som kan påverka motorisk prestation (t. neuroleptika och bensodiazepiner)
- Svår depression (poäng > 12/15 på skalan för geriatrisk depression).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kognitivt normal (kontrollgrupp)
Deltagare 60 år och äldre, med frånvaro av demenskriterier (enligt DSM IV och DSM V).
Normal ålders-, köns- och utbildningsjusterad prestation på standardiserade kognitiva tester, som används för att klassificera mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) eller prodromal AD.
|
|
Subjektiv kognitiv funktionsnedsättning (SCI)
Deltagare 60 år och äldre, med frånvaro av demenskriterier (enligt DSM IV och DSM V).
Normal ålders-, köns- och utbildningsjusterad prestation på standardiserade kognitiva tester, som används för att klassificera mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) eller prodromal AD.
Självupplevd ihållande nedgång i kognitiv kapacitet i jämförelse med ett tidigare normalt tillstånd och utan samband med en akut händelse.
Svara "ja" på båda följande frågor: "Känner du att ditt minne eller ditt tänkande blir sämre?" och "Berör detta dig?"
|
|
Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)
Deltagare i åldern 60 och äldre som har självupplevt en ihållande nedgång i kognitiv kapacitet och som inte är relaterad till en akut händelse.
MCI operationaliseras enligt Petersons kriterier som: i) förekomst av subjektiva minnesproblem från patienten och familjen; ii) objektiv minnesförsämring i kognitiva tester (under 1,5 SD på standardiserade kognitiva tester justerade efter ålder, kön och utbildning-); iii) bevarade aktiviteter i det dagliga livet (bedömda med Lawton-Brody-skalan); iv) frånvaro av klinisk demens fastställd med DSM-IV-TR (från 2007 till 2013) och DSM V (från 2014 och framåt)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression till demens
Tidsram: 25 års uppföljning
|
Det primära resultatet är "progression till demens" som fastställts av en läkare med DSM-IV-TR (från 2007 till 2013) och DSM V (från 2014 och framåt).
Vid tidpunkten för diagnosen är läkare förblindade för baslinjegång eller baseline neuropsykologiska testresultat.
Deltagarna utvärderas på nytt efter sex månader från tidpunkten för fastställande av demens för att bekräfta demensstatus.
|
25 års uppföljning
|
|
Typ av demens
Tidsram: 25 års uppföljning
|
Typ av demens håller på att fastställas med hjälp av standardiserade kriterier för Alzheimers sjukdom (AD) demens, frontotemporal demens, Lewy body demens och vaskulär demens (VaD).
|
25 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av mobilitetsnedgång
Tidsram: 25 års uppföljning
|
Det förväntas att MCI-individer med högre gångvariabilitet vid baslinjen kommer att utveckla försämrad rörlighet, definierad som en incident saktning i gånghastighet (cm/s) med 10 cm/s
|
25 års uppföljning
|
|
Förekomst av fall
Tidsram: 25 års uppföljning
|
Fall definieras som 'ett oavsiktligt vilande på marken, golvet eller annan lägre nivå och inte på grund av ett anfall eller en akut stroke.
Återkommande fall definieras som två eller flera händelser under en 12-månadersperiod.
Detta resultat kommer att analyseras som andelen fall under 36 månader (definierat som antal fall per person i riskzonen), andelen deltagare som faller (0, 1) och andelen återkommande fall (2+ fall).
|
25 års uppföljning
|
|
Hjärnans anatomiska förändringar (grå substans)
Tidsram: 25 års uppföljning
|
Förändringar i gråsubstansvolymen är som absolut förändring (i cm3) över bedömningar
|
25 års uppföljning
|
|
Hjärnanatomiska förändringar (vit substans)
Tidsram: 25 års uppföljning
|
Förändringar i volymen av vit substans utvärderas som absolut förändring (i cm3) över bedömningar.
|
25 års uppföljning
|
|
Hjärnans anatomiska förändringar (ventrikulär volym)
Tidsram: 25 års uppföljning
|
Förändringar i ventrikulär volym utvärderas som absolut förändring (i cm3) över bedömningar
|
25 års uppföljning
|
|
Dödlighet
Tidsram: 25 års uppföljning
|
När en deltagare avlider informerad/dokumenterad av vårdgivare eller journal
|
25 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Manuel Montero Odasso, M.D., Director, Gait and Brain Lab
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Montero-Odasso MM, Sarquis-Adamson Y, Speechley M, Borrie MJ, Hachinski VC, Wells J, Riccio PM, Schapira M, Sejdic E, Camicioli RM, Bartha R, McIlroy WE, Muir-Hunter S. Association of Dual-Task Gait With Incident Dementia in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. JAMA Neurol. 2017 Jul 1;74(7):857-865. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0643. Erratum In: JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1381.
- Montero-Odasso M, Oteng-Amoako A, Speechley M, Gopaul K, Beauchet O, Annweiler C, Muir-Hunter SW. The motor signature of mild cognitive impairment: results from the gait and brain study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Nov;69(11):1415-21. doi: 10.1093/gerona/glu155. Epub 2014 Sep 2.
- Pieruccini-Faria F, Sarquis-Adamson Y, Montero-Odasso M. Mild Cognitive Impairment Affects Obstacle Negotiation in Older Adults: Results from "Gait and Brain Study". Gerontology. 2019;65(2):164-173. doi: 10.1159/000492931. Epub 2018 Oct 12.
- Pieruccini-Faria F, Muir-Hunter SW, Montero-Odasso M. Do depressive symptoms affect balance in older adults with mild cognitive impairment? Results from the "gait and brain study". Exp Gerontol. 2018 Jul 15;108:106-111. doi: 10.1016/j.exger.2018.04.004. Epub 2018 Apr 10.
- Montero-Odasso M, Speechley M, Muir-Hunter SW, Sarquis-Adamson Y, Sposato LA, Hachinski V, Borrie M, Wells J, Black A, Sejdic E, Bherer L, Chertkow H; Canadian Gait and Cognition Network. Motor and Cognitive Trajectories Before Dementia: Results from Gait and Brain Study. J Am Geriatr Soc. 2018 Sep;66(9):1676-1683. doi: 10.1111/jgs.15341. Epub 2018 Apr 2.
- Montero-Odasso M, Speechley M. Falls in Cognitively Impaired Older Adults: Implications for Risk Assessment And Prevention. J Am Geriatr Soc. 2018 Feb;66(2):367-375. doi: 10.1111/jgs.15219. Epub 2018 Jan 10.
- Montero-Odasso M, Camicioli R, Muir-Hunter SW. Dual-Task Gait And Incident Dementia-A Step Forward, But Not There Yet-Reply. JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1380-1381. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.2880. No abstract available.
- Sakurai R, Montero-Odasso M. Apolipoprotein E4 Allele and Gait Performance in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Nov 9;72(12):1676-1682. doi: 10.1093/gerona/glx075.
- Montero-Odasso MM, Barnes B, Speechley M, Muir Hunter SW, Doherty TJ, Duque G, Gopaul K, Sposato LA, Casas-Herrero A, Borrie MJ, Camicioli R, Wells JL. Disentangling Cognitive-Frailty: Results From the Gait and Brain Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 Nov;71(11):1476-1482. doi: 10.1093/gerona/glw044. Epub 2016 Mar 16.
- Montero-Odasso M, Sarquis-Adamson Y, Song HY, Bray NW, Pieruccini-Faria F, Speechley M. Polypharmacy, Gait Performance, and Falls in Community-Dwelling Older Adults. Results from the Gait and Brain Study. J Am Geriatr Soc. 2019 Jun;67(6):1182-1188. doi: 10.1111/jgs.15774. Epub 2019 Jan 30.
- Pieruccini-Faria F, Montero-Odasso M. Obstacle Negotiation, Gait Variability, and Risk of Falling: Results From the "Gait and Brain Study". J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Aug 16;74(9):1422-1428. doi: 10.1093/gerona/gly254.
- Pieruccini-Faria F, Hassan Haddad SM, Bray NW, Sarquis-Adamson Y, Bartha R, Montero-Odasso M. Brain Structural Correlates of Obstacle Negotiation in Mild Cognitive Impairment: Results from the Gait and Brain Study. Gerontology. 2023;69(9):1115-1127. doi: 10.1159/000530796. Epub 2023 Apr 25.
- Pieruccini-Faria F, Black SE, Masellis M, Smith EE, Almeida QJ, Li KZH, Bherer L, Camicioli R, Montero-Odasso M. Gait variability across neurodegenerative and cognitive disorders: Results from the Canadian Consortium of Neurodegeneration in Aging (CCNA) and the Gait and Brain Study. Alzheimers Dement. 2021 Aug;17(8):1317-1328. doi: 10.1002/alz.12298. Epub 2021 Feb 16.
- Osman A, Speechley M, Ali S, Montero-Odasso M. Fall-Risk-Increasing Drugs and Gait Performance in Community-Dwelling Older Adults: Exploratory Results from the Gait and Brain Study. Drugs Aging. 2023 Aug;40(8):721-730. doi: 10.1007/s40266-023-01045-1. Epub 2023 Jun 22.
- Sakurai R, Bartha R, Montero-Odasso M. Entorhinal Cortex Volume Is Associated With Dual-Task Gait Cost Among Older Adults With MCI: Results From the Gait and Brain Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Apr 23;74(5):698-704. doi: 10.1093/gerona/gly084.
- Snir JA, Bartha R, Montero-Odasso M. White matter integrity is associated with gait impairment and falls in mild cognitive impairment. Results from the gait and brain study. Neuroimage Clin. 2019;24:101975. doi: 10.1016/j.nicl.2019.101975. Epub 2019 Aug 6.
- Montero-Odasso M, Annweiler C, Hachinski V, Islam A, Yang N, Vasudev A. Vascular burden predicts gait, mood, and executive function disturbances in older adults with mild cognitive impairment: results from the gait and brain study. J Am Geriatr Soc. 2012 Oct;60(10):1988-90. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04180.x. No abstract available. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2015 May;63(5):1057. Toma, Nicola [Corrected to Yang, Nicola].
- Annweiler C, Beauchet O, Bartha R, Montero-Odasso M; WALK Team-Working group Angers-London for Knowledge. Slow gait in MCI is associated with ventricular enlargement: results from the Gait and Brain Study. J Neural Transm (Vienna). 2013 Jul;120(7):1083-92. doi: 10.1007/s00702-012-0926-4. Epub 2012 Nov 30.
- Figgins E, Choi YH, Speechley M, Montero-Odasso M. Associations Between Potentially Modifiable and Nonmodifiable Risk Factors and Gait Speed in Middle- and Older-Aged Adults: Results From the Canadian Longitudinal Study on Aging. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Sep 13;76(10):e253-e263. doi: 10.1093/gerona/glab008.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Psykomotoriska störningar
- Tauopatier
- Kognitionsstörningar
- Gångstörningar, neurologiska
- Demens
- Alzheimers sjukdom
- Kognitiv dysfunktion
- Apraxis
- Gangapraxi
Andra studie-ID-nummer
- 17200
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .