- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03020381
Gang als voorspeller van dementie en vallen. De gang- en hersencohortstudie
Gang als voorspeller van cognitieve achteruitgang, dementie en risico op vallen bij MCI. Een cohortstudie
Motorische vertraging en cognitieve vertraging komen vaker voor naarmate we ouder worden. Belangrijk is dat de aanwezigheid van beide bij een oudere persoon het risico op dementie vertienvoudigt. Momenteel zijn er geen klinisch betekenisvolle voorspellers van progressie naar dementie bij mensen met milde cognitieve stoornissen (MCI). De hoofdhypothese is dat subtiele variaties in het lopen tijdens het uitvoeren van een eenvoudige cognitieve taak een betrouwbare, gemakkelijk uit te voeren en haalbare methodologie is om die oudere volwassenen op te sporen die een hoger risico lopen op progressie naar dementie en ook een hoger risico lopen op verdere mobiliteitsafname en vallen. .
grondgedachte. De Canadese bevolking vergrijst. Volgens recente schattingen zal het aandeel van de bevolking van 65 jaar en ouder snel toenemen van 13% in 2005 tot 25% in 2031. Deze toename gaat gepaard met een aanzienlijke mate van invaliditeit en daaropvolgende afhankelijkheid, wat grote gevolgen heeft voor zowel de levenskwaliteit van oudere volwassenen en hun verzorgers, als voor het Canadese gezondheidszorgsysteem. Een belangrijk doel van de ouderengeneeskunde is het verkleinen van de kloof tussen de levensverwachting en de levensverwachting zonder beperkingen door handicaps en afhankelijkheid in de latere levensjaren te verminderen. Een substantieel deel van deze handicap komt voort uit twee belangrijke geriatrische syndromen: cognitieve stoornissen en mobiliteitsbeperkingen. De ultieme manifestaties van deze syndromen zijn dementie en vallen. Interessant is dat deze manifestaties vaak naast elkaar voorkomen bij oudere mensen: vallen is een veel voorkomend geriatrisch syndroom dat jaarlijks ongeveer een derde van de oudere volwassenen treft, en dementie treft ongeveer een derde van de Canadezen van 80 jaar en ouder. Samen zijn dementie en vallen verantwoordelijk voor een groot deel van het ongemak, de handicap en het gebruik van de gezondheidszorg bij oudere volwassenen, en beide zullen vaker voorkomen, aangezien het aantal oudere Canadezen in 2031 naar verwachting ongeveer $ 9 miljoen zal bedragen. De gecombineerde directe kosten van dementie en vallen voor het Canadese gezondheidssysteem bedragen meer dan 4,9 miljard dollar per jaar.
Het vaststellen van betrouwbare en gemakkelijk te verkrijgen voorspellers om MCI-patiënten met het hoogste risico op dementie nauwkeurig te identificeren, is essentieel om ten eerste te bepalen wie baat zal hebben bij aanvullende en/of invasieve tests en ten tweede om preventieve strategieën te implementeren, waaronder cognitieve training, fysieke oefeningen, en agressieve correctie van vasculaire risicofactoren om progressie te vertragen. Zelfs een bescheiden vertraging van een jaar in de incidentie van dementie zou Canada in 30 jaar $ 109 miljard kunnen besparen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze longitudinale cohortstudie is gestart in 2007 en heeft tot doel 400 ouderen (60 jaar tot 85 jaar) te beoordelen die het risico lopen cognitieve stoornissen en dementie te ontwikkelen, gedurende een follow-up van 15 jaar. De follow-upperiode werd gekozen om de potentiële progressie naar dementie van ten minste tweederde van de deelnemers te dekken. Gedurende de eerste vijf jaar van de follow-up worden beoordelingen uitgevoerd bij aanvang en elke 6 maanden; na het bezoek op 60 maanden worden de deelnemers vervolgens gedurende 10 jaar eenmaal per jaar gevolgd. Er is gekozen voor de periode van zes maanden tussen beoordelingen gedurende de eerste 5 jaar, omdat dit de minimale tijd is die nodig is om significante veranderingen tussen beoordelingen in cognitieve metingen op te sporen en om leereffecten van testen te vermijden. Als er binnen de eerste vijf jaar geen veranderingen worden opgemerkt, zal de jaarlijkse follow-upperiode voldoende tijdsperioden bieden om significante veranderingen in cognitie-, gang- en evenwichtsmetingen te detecteren.
Bloedonderzoek voor genotypering (ApoE4-drager) wordt alleen uitgevoerd bij baseline-beoordelingen. Tijdens alle bezoeken worden cognitieve, loop- en evenwichtsbeoordelingen uitgevoerd. 3Tesla Magnetic Resonance Imaging (structurele en functionele -rusttoestand-) en MRI-spectroscopie worden uitgevoerd op vier verschillende tijdstippen: bij baseline, maand 18 en maand 36, en maand 60, volgens het Canadian Dementia Imaging-protocol (http://www .cdip-pcid.ca.) Beeldvorming van bloed en hersenen werden toegevoegd na de tweede golf van het onderzoek, in 2010.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr. Manuel Montero Odasso, MD, PhD
- Telefoonnummer: 45024 5196854292
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 0A7
- Werving
- Gait and Brain Lab, Parkwood Institute
-
Contact:
- Dr. Manuel Montero Odasso
- Telefoonnummer: 45024 5196854292
- E-mail: mmontero@uwo.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afwezigheid van dementie (DSM IV-TR- of DSM V-criteria)
- MMSE-score >26
- MoCA-score <26
- 65 jaar en ouder;
- 10 meter zelfstandig kunnen lopen zonder loophulpmiddel (bijvoorbeeld: rollator, wandelstok);
Uitsluitingscriteria:
- Engels niet kunnen verstaan;
- parkinsonisme of een neurologische stoornis met resterend motorisch tekort (bijv.: beroerte, epilepsie);
- Musculoskeletale aandoening ontdekt door klinisch onderzoek die de loopprestaties beïnvloedt;
- Actieve artrose van de onderste ledematen bij klinische evaluatie
- Gebruik van psychofarmaca die de motorische prestaties kunnen beïnvloeden (bijv. neuroleptica en benzodiazepinen)
- Ernstige depressie (score> 12/15 op de geriatrische depressieschaal).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cognitief normaal (controlegroep)
Deelnemers van 60 jaar en ouder, met afwezigheid van criteria voor dementie (volgens DSM IV en DSM V).
Normale voor leeftijd, geslacht en opleiding aangepaste prestaties op gestandaardiseerde cognitieve tests, die worden gebruikt om milde cognitieve stoornissen (MCI) of prodromale AD te classificeren.
|
|
Subjectieve cognitieve stoornis (SCI)
Deelnemers van 60 jaar en ouder, met afwezigheid van criteria voor dementie (volgens DSM IV en DSM V).
Normale voor leeftijd, geslacht en opleiding aangepaste prestaties op gestandaardiseerde cognitieve tests, die worden gebruikt om milde cognitieve stoornissen (MCI) of prodromale AD te classificeren.
Zelf ervaren aanhoudende achteruitgang in cognitieve capaciteit in vergelijking met een eerder normale status en niet gerelateerd aan een acuut voorval.
"Ja" antwoorden op beide volgende vragen: "Heeft u het gevoel dat uw geheugen of denken slechter wordt?" en "Gaat dit u aan?"
|
|
Milde cognitieve stoornis (MCI)
Deelnemers van 60 jaar en ouder die zelf een aanhoudende achteruitgang in cognitieve capaciteit hebben ervaren en niet gerelateerd zijn aan een acute gebeurtenis.
MCI wordt geoperationaliseerd volgens de criteria van Peterson als: i) aanwezigheid van subjectieve geheugenklachten van de patiënt en familie; ii) objectieve geheugenstoornis in cognitieve tests (minder dan 1,5 SD op gestandaardiseerde cognitieve tests aangepast naar leeftijd, geslacht en opleiding); iii) bewaarde activiteiten van het dagelijks leven (beoordeeld met behulp van de Lawton-Brody-schaal); iv) afwezigheid van klinische dementie vastgesteld met behulp van DSM-IV-TR (van 2007 tot 2013) en DSM V (vanaf 2014 en later)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressie naar dementie
Tijdsspanne: 25 jaar opvolging
|
De primaire uitkomst is ‘progressie naar dementie’, vastgesteld door een arts-onderzoeker met behulp van DSM-IV-TR (van 2007 tot 2013) en DSM V (vanaf 2014 en later).
Op het moment van de diagnose zijn artsen blind voor de uitgangsscores van het looppatroon of de neuropsychologische testscores.
Deelnemers worden zes maanden na het tijdstip van vaststelling van dementie opnieuw beoordeeld om de dementiestatus te bevestigen.
|
25 jaar opvolging
|
|
Soort dementie
Tijdsspanne: 25 jaar opvolging
|
Het type dementie wordt vastgesteld met behulp van gestandaardiseerde criteria voor dementie bij de ziekte van Alzheimer (AD), frontotemporale dementie, Lewy body dementie en vasculaire dementie (VaD).
|
25 jaar opvolging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van de daling van de mobiliteit
Tijdsspanne: 25 jaar opvolging
|
Er wordt verwacht dat MCI-individuen met een hogere loopvariabiliteit bij aanvang een afname van de mobiliteit zullen ontwikkelen, gedefinieerd als een vertraging van de loopsnelheid (cm/s) bij een incident met 10 cm/s.
|
25 jaar opvolging
|
|
Incidentie van vallen
Tijdsspanne: 25 jaar opvolging
|
Vallen wordt gedefinieerd als 'het onbedoeld tot stilstand komen op de grond, de vloer of een ander lager niveau en niet als gevolg van een aanval of een acute beroerte.
Recidiverende valpartijen worden gedefinieerd als twee of meer gebeurtenissen in een periode van twaalf maanden.
Deze uitkomst zal worden geanalyseerd als het aantal valpartijen over een periode van 36 maanden (gedefinieerd als het aantal valpartijen per persoon die risico loopt), het percentage deelnemers dat valt (0, 1) en het percentage recidiverende valders (2+ valpartijen).
|
25 jaar opvolging
|
|
Anatomische veranderingen in de hersenen (grijze stof)
Tijdsspanne: 25 jaar opvolging
|
Veranderingen in het volume grijze stof worden bij alle beoordelingen als absolute verandering (in cm3) beschouwd
|
25 jaar opvolging
|
|
Anatomische veranderingen in de hersenen (witte stof)
Tijdsspanne: 25 jaar opvolging
|
Veranderingen in het volume witte stof worden bij alle beoordelingen geëvalueerd als absolute verandering (in cm3).
|
25 jaar opvolging
|
|
Anatomische veranderingen in de hersenen (ventriculair volume)
Tijdsspanne: 25 jaar opvolging
|
Veranderingen in het ventriculaire volume worden bij alle beoordelingen geëvalueerd als absolute verandering (in cm3).
|
25 jaar opvolging
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 25 jaar opvolging
|
Wanneer een deelnemer overlijdt, geïnformeerd/gedocumenteerd door verzorger of medisch dossier
|
25 jaar opvolging
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Manuel Montero Odasso, M.D., Director, Gait and Brain Lab
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Montero-Odasso MM, Sarquis-Adamson Y, Speechley M, Borrie MJ, Hachinski VC, Wells J, Riccio PM, Schapira M, Sejdic E, Camicioli RM, Bartha R, McIlroy WE, Muir-Hunter S. Association of Dual-Task Gait With Incident Dementia in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. JAMA Neurol. 2017 Jul 1;74(7):857-865. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0643. Erratum In: JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1381.
- Montero-Odasso M, Oteng-Amoako A, Speechley M, Gopaul K, Beauchet O, Annweiler C, Muir-Hunter SW. The motor signature of mild cognitive impairment: results from the gait and brain study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Nov;69(11):1415-21. doi: 10.1093/gerona/glu155. Epub 2014 Sep 2.
- Pieruccini-Faria F, Sarquis-Adamson Y, Montero-Odasso M. Mild Cognitive Impairment Affects Obstacle Negotiation in Older Adults: Results from "Gait and Brain Study". Gerontology. 2019;65(2):164-173. doi: 10.1159/000492931. Epub 2018 Oct 12.
- Pieruccini-Faria F, Muir-Hunter SW, Montero-Odasso M. Do depressive symptoms affect balance in older adults with mild cognitive impairment? Results from the "gait and brain study". Exp Gerontol. 2018 Jul 15;108:106-111. doi: 10.1016/j.exger.2018.04.004. Epub 2018 Apr 10.
- Montero-Odasso M, Speechley M, Muir-Hunter SW, Sarquis-Adamson Y, Sposato LA, Hachinski V, Borrie M, Wells J, Black A, Sejdic E, Bherer L, Chertkow H; Canadian Gait and Cognition Network. Motor and Cognitive Trajectories Before Dementia: Results from Gait and Brain Study. J Am Geriatr Soc. 2018 Sep;66(9):1676-1683. doi: 10.1111/jgs.15341. Epub 2018 Apr 2.
- Montero-Odasso M, Speechley M. Falls in Cognitively Impaired Older Adults: Implications for Risk Assessment And Prevention. J Am Geriatr Soc. 2018 Feb;66(2):367-375. doi: 10.1111/jgs.15219. Epub 2018 Jan 10.
- Montero-Odasso M, Camicioli R, Muir-Hunter SW. Dual-Task Gait And Incident Dementia-A Step Forward, But Not There Yet-Reply. JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1380-1381. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.2880. No abstract available.
- Sakurai R, Montero-Odasso M. Apolipoprotein E4 Allele and Gait Performance in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Nov 9;72(12):1676-1682. doi: 10.1093/gerona/glx075.
- Montero-Odasso MM, Barnes B, Speechley M, Muir Hunter SW, Doherty TJ, Duque G, Gopaul K, Sposato LA, Casas-Herrero A, Borrie MJ, Camicioli R, Wells JL. Disentangling Cognitive-Frailty: Results From the Gait and Brain Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 Nov;71(11):1476-1482. doi: 10.1093/gerona/glw044. Epub 2016 Mar 16.
- Montero-Odasso M, Sarquis-Adamson Y, Song HY, Bray NW, Pieruccini-Faria F, Speechley M. Polypharmacy, Gait Performance, and Falls in Community-Dwelling Older Adults. Results from the Gait and Brain Study. J Am Geriatr Soc. 2019 Jun;67(6):1182-1188. doi: 10.1111/jgs.15774. Epub 2019 Jan 30.
- Pieruccini-Faria F, Montero-Odasso M. Obstacle Negotiation, Gait Variability, and Risk of Falling: Results From the "Gait and Brain Study". J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Aug 16;74(9):1422-1428. doi: 10.1093/gerona/gly254.
- Pieruccini-Faria F, Hassan Haddad SM, Bray NW, Sarquis-Adamson Y, Bartha R, Montero-Odasso M. Brain Structural Correlates of Obstacle Negotiation in Mild Cognitive Impairment: Results from the Gait and Brain Study. Gerontology. 2023;69(9):1115-1127. doi: 10.1159/000530796. Epub 2023 Apr 25.
- Pieruccini-Faria F, Black SE, Masellis M, Smith EE, Almeida QJ, Li KZH, Bherer L, Camicioli R, Montero-Odasso M. Gait variability across neurodegenerative and cognitive disorders: Results from the Canadian Consortium of Neurodegeneration in Aging (CCNA) and the Gait and Brain Study. Alzheimers Dement. 2021 Aug;17(8):1317-1328. doi: 10.1002/alz.12298. Epub 2021 Feb 16.
- Osman A, Speechley M, Ali S, Montero-Odasso M. Fall-Risk-Increasing Drugs and Gait Performance in Community-Dwelling Older Adults: Exploratory Results from the Gait and Brain Study. Drugs Aging. 2023 Aug;40(8):721-730. doi: 10.1007/s40266-023-01045-1. Epub 2023 Jun 22.
- Sakurai R, Bartha R, Montero-Odasso M. Entorhinal Cortex Volume Is Associated With Dual-Task Gait Cost Among Older Adults With MCI: Results From the Gait and Brain Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Apr 23;74(5):698-704. doi: 10.1093/gerona/gly084.
- Snir JA, Bartha R, Montero-Odasso M. White matter integrity is associated with gait impairment and falls in mild cognitive impairment. Results from the gait and brain study. Neuroimage Clin. 2019;24:101975. doi: 10.1016/j.nicl.2019.101975. Epub 2019 Aug 6.
- Montero-Odasso M, Annweiler C, Hachinski V, Islam A, Yang N, Vasudev A. Vascular burden predicts gait, mood, and executive function disturbances in older adults with mild cognitive impairment: results from the gait and brain study. J Am Geriatr Soc. 2012 Oct;60(10):1988-90. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04180.x. No abstract available. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2015 May;63(5):1057. Toma, Nicola [Corrected to Yang, Nicola].
- Annweiler C, Beauchet O, Bartha R, Montero-Odasso M; WALK Team-Working group Angers-London for Knowledge. Slow gait in MCI is associated with ventricular enlargement: results from the Gait and Brain Study. J Neural Transm (Vienna). 2013 Jul;120(7):1083-92. doi: 10.1007/s00702-012-0926-4. Epub 2012 Nov 30.
- Figgins E, Choi YH, Speechley M, Montero-Odasso M. Associations Between Potentially Modifiable and Nonmodifiable Risk Factors and Gait Speed in Middle- and Older-Aged Adults: Results From the Canadian Longitudinal Study on Aging. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Sep 13;76(10):e253-e263. doi: 10.1093/gerona/glab008.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Psychomotorische stoornissen
- Tauopathieën
- Cognitieve stoornissen
- Loopstoornissen, neurologisch
- Dementie
- Ziekte van Alzheimer
- Cognitieve disfunctie
- Apraxie
- Gangapraxie
Andere studie-ID-nummers
- 17200
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .