- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03020381
Gangart som forudsigelse af demens og fald. Gait and Brain Cohort Study
Gang som prædiktor for kognitiv tilbagegang, demens og risiko for fald i MCI. Et kohortestudie
Motorisk opbremsning og kognitiv opbremsning er mere udbredt, når vi bliver ældre. Det er vigtigt, at tilstedeværelsen af begge hos en ældre person øger deres risiko for at få demens ti gange. I øjeblikket er der ingen klinisk meningsfulde prædiktorer for progression til demens hos mennesker med mild kognitiv svækkelse (MCI). Hovedhypotesen er, at subtile variationer i gang, mens man udfører en simpel kognitiv opgave, er en pålidelig, let at udføre og gennemførlig metode til at opdage de ældre voksne med højere risiko for progression til demens og også med højere risiko for yderligere mobilitetsnedgang og fald .
Begrundelse. Den canadiske befolkning bliver ældre. Ifølge de seneste skøn vil andelen af befolkningen på 65 år og ældre stige hurtigt fra 13 % i 2005 til 25 % i 2031. Denne stigning i andelen er ledsaget af et betydeligt handicap og efterfølgende afhængighed, som har store konsekvenser for både ældre voksnes og deres pårørendes livskvalitet og på det canadiske sundhedssystem. Et vigtigt mål for ældremedicin er at mindske kløften mellem forventet levetid og handicapfri levetid ved at reducere invaliditet og afhængighed i de senere leveår. En væsentlig del af dette handicap stammer fra to store geriatriske syndromer: kognitiv svækkelse og mobilitetsbegrænsning. De ultimative manifestationer af disse syndromer er demens og fald. Det er interessant, at disse manifestationer ofte eksisterer side om side hos ældre mennesker: fald er et almindeligt geriatrisk syndrom, der rammer omkring en tredjedel af ældre voksne hvert år, og demens rammer omkring en tredjedel af canadiere på 80 år og derover. Tilsammen er demens og fald ansvarlige for meget af ubehag, handicap og sundhedspleje hos ældre voksne, og hver af dem vil blive mere udbredt, da ældre canadiere forventes at tælle omkring 9 millioner dollars i 2031. De kombinerede direkte omkostninger ved demens og fald for det canadiske sundhedssystem er over 4,9 milliarder dollars om året.
Etablering af pålidelige og let tilgængelige prædiktorer til nøjagtigt at identificere MCI-patienter med størst risiko for at udvikle sig til demens er afgørende for det første for at afgøre, hvem der vil drage fordel af yderligere og/eller invasive tests, og for det andet for at implementere forebyggende strategier, herunder kognitiv træning, fysiske øvelser, og aggressive vaskulære risikofaktorer korrektion for at forsinke progression. Selv en beskeden etårig forsinkelse i forekomsten af demens kan spare Canada 109 milliarder dollars over 30 år.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne longitudinelle kohorteundersøgelse startede i 2007 og har til formål at vurdere 400 ældre personer (60 år til 85 år) med risiko for udvikling af kognitiv svækkelse og demens i løbet af en 15 års opfølgning. Opfølgningsperioden blev udvalgt for at dække den potentielle progression til demens hos mindst to tredjedele af deltagerne. I de første fem års opfølgning udføres vurderinger ved baseline og hver 6. måned; efter besøget ved 60 måneder, vil deltagerne derefter blive fulgt en gang årligt i 10 år. Seks måneders perioden mellem vurderinger i løbet af de første 5 år blev valgt, da det er den minimale tid, der kræves til at opdage signifikante ændringer mellem vurderinger i kognitive målinger og for at undgå testning af læringseffekter. Hvis ændringer ikke noteres inden for de første fem år, vil den årlige opfølgningsperiode give tilstrækkelige tidsperioder til at opdage væsentlige ændringer i kognition, gang og balancemålinger.
Blodprøver for genotypebestemmelse (ApoE4-bærer) udføres kun ved baseline-vurderinger. Kognitive, gang- og balancevurderinger udføres ved alle besøg. 3Tesla Magnetic Resonance Imaging (strukturel og funktionel -hviletilstand-) og MR-spektroskopi udføres på fire forskellige tidspunkter: ved baseline, måned 18 og måned 36, og måned 60, efter den canadiske demensbilledprotokol (http://www. .cdip-pcid.ca.) Blod- og hjernebilleddannelse blev tilføjet efter den anden bølge af undersøgelsen, i 2010.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Manuel Montero Odasso, MD, PhD
- Telefonnummer: 45024 5196854292
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 0A7
- Rekruttering
- Gait and Brain Lab, Parkwood Institute
-
Kontakt:
- Dr. Manuel Montero Odasso
- Telefonnummer: 45024 5196854292
- E-mail: mmontero@uwo.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fravær af demens (DSM IV-TR eller DSM V kriterier)
- MMSE-score >26
- MoCA-score <26
- i alderen 65 år og ældre;
- Kan gå selvstændigt 10 meter uden ganghjælp (f.eks. rollator, stok);
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at forstå engelsk;
- Parkinsonisme eller enhver neurologisk lidelse med resterende motorisk underskud (f.eks. slagtilfælde, epilepsi);
- Muskuloskeletal lidelse påvist ved klinisk undersøgelse, som påvirker gangpræstation;
- Aktiv slidgigt, der påvirker underekstremiteterne ved klinisk evaluering
- Brug af psykotrope midler, som kan påvirke den motoriske ydeevne (f. neuroleptika og benzodiazepiner)
- Alvorlig depression (score > 12/15 på den geriatriske depressionsskala).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kognitivt normal (kontrolgruppe)
Deltagere i alderen 60 år og ældre, med fravær af demenskriterier (ved DSM IV og DSM V).
Normal alders-, køn- og uddannelsesjusteret præstation på standardiserede kognitive tests, som bruges til at klassificere mild kognitiv svækkelse (MCI) eller prodromal AD.
|
|
Subjektiv kognitiv svækkelse (SCI)
Deltagere i alderen 60 år og ældre, med fravær af demenskriterier (ved DSM IV og DSM V).
Normal alders-, køn- og uddannelsesjusteret præstation på standardiserede kognitive tests, som bruges til at klassificere mild kognitiv svækkelse (MCI) eller prodromal AD.
Selvoplevet vedvarende nedgang i kognitiv kapacitet sammenlignet med en tidligere normal status og ikke relateret til en akut hændelse.
Svar "ja" til begge følgende spørgsmål: "Føler du, at din hukommelse eller tankegang bliver dårligere?" og "Optager dette dig?"
|
|
Mild kognitiv svækkelse (MCI)
Deltagere på 60 år og ældre, der har selvoplevet vedvarende tilbagegang i kognitiv kapacitet og uden relation til en akut hændelse.
MCI operationaliseres efter Petersons kriterier som: i) tilstedeværelse af subjektive hukommelsesbesvær fra patienten og familien; ii) objektiv hukommelsessvækkelse i kognitive tests (under 1,5 SD på standardiserede kognitive tests justeret efter alder, køn og uddannelse-); iii) bevarede daglige aktiviteter (vurderet ved hjælp af Lawton-Brody-skalaen); iv) fravær af klinisk demens konstateret ved hjælp af DSM-IV-TR (fra 2007 til 2013) og DSM V (fra 2014 og frem)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression til demens
Tidsramme: 25 års opfølgning
|
Det primære resultat er "progression til demens" konstateret af en kliniker ved hjælp af DSM-IV-TR (fra 2007 til 2013) og DSM V (fra 2014 og frem).
På diagnosetidspunktet er klinikere blindet for baseline gangart eller baseline neuro-psykologiske testresultater.
Deltagerne bliver revurderet efter seks måneder efter tidspunktet for konstateringen af demens for at bekræfte demensstatus.
|
25 års opfølgning
|
|
Type demens
Tidsramme: 25 års opfølgning
|
Type demens er ved at blive etableret ved hjælp af standardiserede kriterier for Alzheimers sygdom (AD) demens, frontotemporal demens, Lewy body demens og vaskulær demens (VaD).
|
25 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af mobilitetsnedgang
Tidsramme: 25 års opfølgning
|
Det forventes, at MCI-individer med højere gangvariabilitet ved baseline vil udvikle mobilitetsfald, defineret som hændelse, der bremser ganghastigheden (cm/s) med 10 cm/s
|
25 års opfølgning
|
|
Forekomst af fald
Tidsramme: 25 års opfølgning
|
Fald er defineret som 'et utilsigtet fald på jorden, gulvet eller andet lavere niveau og ikke på grund af et anfald eller et akut slagtilfælde.
Tilbagevendende fald er defineret som to eller flere hændelser i en 12 måneders periode.
Dette resultat vil blive analyseret som faldraten over 36 måneder (defineret som antallet af fald i risikozonen), andelen af deltagere, der falder (0, 1) og andelen af tilbagevendende fald (2+ fald).
|
25 års opfølgning
|
|
Hjernens anatomiske ændringer (grå substans)
Tidsramme: 25 års opfølgning
|
Ændringer i gråstofvolumen er som absolut ændring (i cm3) på tværs af vurderinger
|
25 års opfølgning
|
|
Hjernens anatomiske ændringer (hvidt stof)
Tidsramme: 25 års opfølgning
|
Ændringer i volumen af hvidt stof bliver vurderet som absolut ændring (i cm3) på tværs af vurderinger.
|
25 års opfølgning
|
|
Hjernens anatomiske ændringer (ventrikulært volumen)
Tidsramme: 25 års opfølgning
|
Ændringer i ventrikulært volumen vurderes som absolut ændring (i cm3) på tværs af vurderinger
|
25 års opfølgning
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 25 års opfølgning
|
Når en deltager afgår ved døden informeret/dokumenteret af pårørende eller journal
|
25 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Manuel Montero Odasso, M.D., Director, Gait and Brain Lab
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Montero-Odasso MM, Sarquis-Adamson Y, Speechley M, Borrie MJ, Hachinski VC, Wells J, Riccio PM, Schapira M, Sejdic E, Camicioli RM, Bartha R, McIlroy WE, Muir-Hunter S. Association of Dual-Task Gait With Incident Dementia in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. JAMA Neurol. 2017 Jul 1;74(7):857-865. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0643. Erratum In: JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1381.
- Montero-Odasso M, Oteng-Amoako A, Speechley M, Gopaul K, Beauchet O, Annweiler C, Muir-Hunter SW. The motor signature of mild cognitive impairment: results from the gait and brain study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Nov;69(11):1415-21. doi: 10.1093/gerona/glu155. Epub 2014 Sep 2.
- Pieruccini-Faria F, Sarquis-Adamson Y, Montero-Odasso M. Mild Cognitive Impairment Affects Obstacle Negotiation in Older Adults: Results from "Gait and Brain Study". Gerontology. 2019;65(2):164-173. doi: 10.1159/000492931. Epub 2018 Oct 12.
- Pieruccini-Faria F, Muir-Hunter SW, Montero-Odasso M. Do depressive symptoms affect balance in older adults with mild cognitive impairment? Results from the "gait and brain study". Exp Gerontol. 2018 Jul 15;108:106-111. doi: 10.1016/j.exger.2018.04.004. Epub 2018 Apr 10.
- Montero-Odasso M, Speechley M, Muir-Hunter SW, Sarquis-Adamson Y, Sposato LA, Hachinski V, Borrie M, Wells J, Black A, Sejdic E, Bherer L, Chertkow H; Canadian Gait and Cognition Network. Motor and Cognitive Trajectories Before Dementia: Results from Gait and Brain Study. J Am Geriatr Soc. 2018 Sep;66(9):1676-1683. doi: 10.1111/jgs.15341. Epub 2018 Apr 2.
- Montero-Odasso M, Speechley M. Falls in Cognitively Impaired Older Adults: Implications for Risk Assessment And Prevention. J Am Geriatr Soc. 2018 Feb;66(2):367-375. doi: 10.1111/jgs.15219. Epub 2018 Jan 10.
- Montero-Odasso M, Camicioli R, Muir-Hunter SW. Dual-Task Gait And Incident Dementia-A Step Forward, But Not There Yet-Reply. JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1380-1381. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.2880. No abstract available.
- Sakurai R, Montero-Odasso M. Apolipoprotein E4 Allele and Gait Performance in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Nov 9;72(12):1676-1682. doi: 10.1093/gerona/glx075.
- Montero-Odasso MM, Barnes B, Speechley M, Muir Hunter SW, Doherty TJ, Duque G, Gopaul K, Sposato LA, Casas-Herrero A, Borrie MJ, Camicioli R, Wells JL. Disentangling Cognitive-Frailty: Results From the Gait and Brain Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 Nov;71(11):1476-1482. doi: 10.1093/gerona/glw044. Epub 2016 Mar 16.
- Montero-Odasso M, Sarquis-Adamson Y, Song HY, Bray NW, Pieruccini-Faria F, Speechley M. Polypharmacy, Gait Performance, and Falls in Community-Dwelling Older Adults. Results from the Gait and Brain Study. J Am Geriatr Soc. 2019 Jun;67(6):1182-1188. doi: 10.1111/jgs.15774. Epub 2019 Jan 30.
- Pieruccini-Faria F, Montero-Odasso M. Obstacle Negotiation, Gait Variability, and Risk of Falling: Results From the "Gait and Brain Study". J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Aug 16;74(9):1422-1428. doi: 10.1093/gerona/gly254.
- Pieruccini-Faria F, Hassan Haddad SM, Bray NW, Sarquis-Adamson Y, Bartha R, Montero-Odasso M. Brain Structural Correlates of Obstacle Negotiation in Mild Cognitive Impairment: Results from the Gait and Brain Study. Gerontology. 2023;69(9):1115-1127. doi: 10.1159/000530796. Epub 2023 Apr 25.
- Pieruccini-Faria F, Black SE, Masellis M, Smith EE, Almeida QJ, Li KZH, Bherer L, Camicioli R, Montero-Odasso M. Gait variability across neurodegenerative and cognitive disorders: Results from the Canadian Consortium of Neurodegeneration in Aging (CCNA) and the Gait and Brain Study. Alzheimers Dement. 2021 Aug;17(8):1317-1328. doi: 10.1002/alz.12298. Epub 2021 Feb 16.
- Osman A, Speechley M, Ali S, Montero-Odasso M. Fall-Risk-Increasing Drugs and Gait Performance in Community-Dwelling Older Adults: Exploratory Results from the Gait and Brain Study. Drugs Aging. 2023 Aug;40(8):721-730. doi: 10.1007/s40266-023-01045-1. Epub 2023 Jun 22.
- Sakurai R, Bartha R, Montero-Odasso M. Entorhinal Cortex Volume Is Associated With Dual-Task Gait Cost Among Older Adults With MCI: Results From the Gait and Brain Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Apr 23;74(5):698-704. doi: 10.1093/gerona/gly084.
- Snir JA, Bartha R, Montero-Odasso M. White matter integrity is associated with gait impairment and falls in mild cognitive impairment. Results from the gait and brain study. Neuroimage Clin. 2019;24:101975. doi: 10.1016/j.nicl.2019.101975. Epub 2019 Aug 6.
- Montero-Odasso M, Annweiler C, Hachinski V, Islam A, Yang N, Vasudev A. Vascular burden predicts gait, mood, and executive function disturbances in older adults with mild cognitive impairment: results from the gait and brain study. J Am Geriatr Soc. 2012 Oct;60(10):1988-90. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04180.x. No abstract available. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2015 May;63(5):1057. Toma, Nicola [Corrected to Yang, Nicola].
- Annweiler C, Beauchet O, Bartha R, Montero-Odasso M; WALK Team-Working group Angers-London for Knowledge. Slow gait in MCI is associated with ventricular enlargement: results from the Gait and Brain Study. J Neural Transm (Vienna). 2013 Jul;120(7):1083-92. doi: 10.1007/s00702-012-0926-4. Epub 2012 Nov 30.
- Figgins E, Choi YH, Speechley M, Montero-Odasso M. Associations Between Potentially Modifiable and Nonmodifiable Risk Factors and Gait Speed in Middle- and Older-Aged Adults: Results From the Canadian Longitudinal Study on Aging. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Sep 13;76(10):e253-e263. doi: 10.1093/gerona/glab008.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Psykomotoriske lidelser
- Tauopatier
- Kognitionsforstyrrelser
- Gangforstyrrelser, neurologiske
- Demens
- Alzheimers sygdom
- Kognitiv dysfunktion
- Apraxis
- Gangapraksi
Andre undersøgelses-id-numre
- 17200
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien