Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gangart som forudsigelse af demens og fald. Gait and Brain Cohort Study

15. december 2023 opdateret af: Manuel Montero Odasso

Gang som prædiktor for kognitiv tilbagegang, demens og risiko for fald i MCI. Et kohortestudie

Motorisk opbremsning og kognitiv opbremsning er mere udbredt, når vi bliver ældre. Det er vigtigt, at tilstedeværelsen af ​​begge hos en ældre person øger deres risiko for at få demens ti gange. I øjeblikket er der ingen klinisk meningsfulde prædiktorer for progression til demens hos mennesker med mild kognitiv svækkelse (MCI). Hovedhypotesen er, at subtile variationer i gang, mens man udfører en simpel kognitiv opgave, er en pålidelig, let at udføre og gennemførlig metode til at opdage de ældre voksne med højere risiko for progression til demens og også med højere risiko for yderligere mobilitetsnedgang og fald .

Begrundelse. Den canadiske befolkning bliver ældre. Ifølge de seneste skøn vil andelen af ​​befolkningen på 65 år og ældre stige hurtigt fra 13 % i 2005 til 25 % i 2031. Denne stigning i andelen er ledsaget af et betydeligt handicap og efterfølgende afhængighed, som har store konsekvenser for både ældre voksnes og deres pårørendes livskvalitet og på det canadiske sundhedssystem. Et vigtigt mål for ældremedicin er at mindske kløften mellem forventet levetid og handicapfri levetid ved at reducere invaliditet og afhængighed i de senere leveår. En væsentlig del af dette handicap stammer fra to store geriatriske syndromer: kognitiv svækkelse og mobilitetsbegrænsning. De ultimative manifestationer af disse syndromer er demens og fald. Det er interessant, at disse manifestationer ofte eksisterer side om side hos ældre mennesker: fald er et almindeligt geriatrisk syndrom, der rammer omkring en tredjedel af ældre voksne hvert år, og demens rammer omkring en tredjedel af canadiere på 80 år og derover. Tilsammen er demens og fald ansvarlige for meget af ubehag, handicap og sundhedspleje hos ældre voksne, og hver af dem vil blive mere udbredt, da ældre canadiere forventes at tælle omkring 9 millioner dollars i 2031. De kombinerede direkte omkostninger ved demens og fald for det canadiske sundhedssystem er over 4,9 milliarder dollars om året.

Etablering af pålidelige og let tilgængelige prædiktorer til nøjagtigt at identificere MCI-patienter med størst risiko for at udvikle sig til demens er afgørende for det første for at afgøre, hvem der vil drage fordel af yderligere og/eller invasive tests, og for det andet for at implementere forebyggende strategier, herunder kognitiv træning, fysiske øvelser, og aggressive vaskulære risikofaktorer korrektion for at forsinke progression. Selv en beskeden etårig forsinkelse i forekomsten af ​​demens kan spare Canada 109 milliarder dollars over 30 år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne longitudinelle kohorteundersøgelse startede i 2007 og har til formål at vurdere 400 ældre personer (60 år til 85 år) med risiko for udvikling af kognitiv svækkelse og demens i løbet af en 15 års opfølgning. Opfølgningsperioden blev udvalgt for at dække den potentielle progression til demens hos mindst to tredjedele af deltagerne. I de første fem års opfølgning udføres vurderinger ved baseline og hver 6. måned; efter besøget ved 60 måneder, vil deltagerne derefter blive fulgt en gang årligt i 10 år. Seks måneders perioden mellem vurderinger i løbet af de første 5 år blev valgt, da det er den minimale tid, der kræves til at opdage signifikante ændringer mellem vurderinger i kognitive målinger og for at undgå testning af læringseffekter. Hvis ændringer ikke noteres inden for de første fem år, vil den årlige opfølgningsperiode give tilstrækkelige tidsperioder til at opdage væsentlige ændringer i kognition, gang og balancemålinger.

Blodprøver for genotypebestemmelse (ApoE4-bærer) udføres kun ved baseline-vurderinger. Kognitive, gang- og balancevurderinger udføres ved alle besøg. 3Tesla Magnetic Resonance Imaging (strukturel og funktionel -hviletilstand-) og MR-spektroskopi udføres på fire forskellige tidspunkter: ved baseline, måned 18 og måned 36, og måned 60, efter den canadiske demensbilledprotokol (http://www. .cdip-pcid.ca.) Blod- og hjernebilleddannelse blev tilføjet efter den anden bølge af undersøgelsen, i 2010.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dr. Manuel Montero Odasso, MD, PhD
  • Telefonnummer: 45024 5196854292

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Rekruttering
        • Gait and Brain Lab, Parkwood Institute
        • Kontakt:
          • Dr. Manuel Montero Odasso
          • Telefonnummer: 45024 5196854292
          • E-mail: mmontero@uwo.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere på 60 år eller ældre bliver rekrutteret fra vores geriatriske og hukommelsesklinikker på University of Western Ontario tilknyttede hospitaler, fra annoncer placeret i lokale (London, ON) aviser og henvisninger fra familielæger eller samarbejdspartnere. Deltagerne følges op i op til 15 år efter baseline-målinger (to gange årlige eller årlige opfølgningsbesøg).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fravær af demens (DSM IV-TR eller DSM V kriterier)
  • MMSE-score >26
  • MoCA-score <26
  • i alderen 65 år og ældre;
  • Kan gå selvstændigt 10 meter uden ganghjælp (f.eks. rollator, stok);

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at forstå engelsk;
  • Parkinsonisme eller enhver neurologisk lidelse med resterende motorisk underskud (f.eks. slagtilfælde, epilepsi);
  • Muskuloskeletal lidelse påvist ved klinisk undersøgelse, som påvirker gangpræstation;
  • Aktiv slidgigt, der påvirker underekstremiteterne ved klinisk evaluering
  • Brug af psykotrope midler, som kan påvirke den motoriske ydeevne (f. neuroleptika og benzodiazepiner)
  • Alvorlig depression (score > 12/15 på den geriatriske depressionsskala).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kognitivt normal (kontrolgruppe)
Deltagere i alderen 60 år og ældre, med fravær af demenskriterier (ved DSM IV og DSM V). Normal alders-, køn- og uddannelsesjusteret præstation på standardiserede kognitive tests, som bruges til at klassificere mild kognitiv svækkelse (MCI) eller prodromal AD.
Subjektiv kognitiv svækkelse (SCI)
Deltagere i alderen 60 år og ældre, med fravær af demenskriterier (ved DSM IV og DSM V). Normal alders-, køn- og uddannelsesjusteret præstation på standardiserede kognitive tests, som bruges til at klassificere mild kognitiv svækkelse (MCI) eller prodromal AD. Selvoplevet vedvarende nedgang i kognitiv kapacitet sammenlignet med en tidligere normal status og ikke relateret til en akut hændelse. Svar "ja" til begge følgende spørgsmål: "Føler du, at din hukommelse eller tankegang bliver dårligere?" og "Optager dette dig?"
Mild kognitiv svækkelse (MCI)
Deltagere på 60 år og ældre, der har selvoplevet vedvarende tilbagegang i kognitiv kapacitet og uden relation til en akut hændelse. MCI operationaliseres efter Petersons kriterier som: i) tilstedeværelse af subjektive hukommelsesbesvær fra patienten og familien; ii) objektiv hukommelsessvækkelse i kognitive tests (under 1,5 SD på standardiserede kognitive tests justeret efter alder, køn og uddannelse-); iii) bevarede daglige aktiviteter (vurderet ved hjælp af Lawton-Brody-skalaen); iv) fravær af klinisk demens konstateret ved hjælp af DSM-IV-TR (fra 2007 til 2013) og DSM V (fra 2014 og frem)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression til demens
Tidsramme: 25 års opfølgning
Det primære resultat er "progression til demens" konstateret af en kliniker ved hjælp af DSM-IV-TR (fra 2007 til 2013) og DSM V (fra 2014 og frem). På diagnosetidspunktet er klinikere blindet for baseline gangart eller baseline neuro-psykologiske testresultater. Deltagerne bliver revurderet efter seks måneder efter tidspunktet for konstateringen af ​​demens for at bekræfte demensstatus.
25 års opfølgning
Type demens
Tidsramme: 25 års opfølgning
Type demens er ved at blive etableret ved hjælp af standardiserede kriterier for Alzheimers sygdom (AD) demens, frontotemporal demens, Lewy body demens og vaskulær demens (VaD).
25 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af mobilitetsnedgang
Tidsramme: 25 års opfølgning
Det forventes, at MCI-individer med højere gangvariabilitet ved baseline vil udvikle mobilitetsfald, defineret som hændelse, der bremser ganghastigheden (cm/s) med 10 cm/s
25 års opfølgning
Forekomst af fald
Tidsramme: 25 års opfølgning
Fald er defineret som 'et utilsigtet fald på jorden, gulvet eller andet lavere niveau og ikke på grund af et anfald eller et akut slagtilfælde. Tilbagevendende fald er defineret som to eller flere hændelser i en 12 måneders periode. Dette resultat vil blive analyseret som faldraten over 36 måneder (defineret som antallet af fald i risikozonen), andelen af ​​deltagere, der falder (0, 1) og andelen af ​​tilbagevendende fald (2+ fald).
25 års opfølgning
Hjernens anatomiske ændringer (grå substans)
Tidsramme: 25 års opfølgning
Ændringer i gråstofvolumen er som absolut ændring (i cm3) på tværs af vurderinger
25 års opfølgning
Hjernens anatomiske ændringer (hvidt stof)
Tidsramme: 25 års opfølgning
Ændringer i volumen af ​​hvidt stof bliver vurderet som absolut ændring (i cm3) på tværs af vurderinger.
25 års opfølgning
Hjernens anatomiske ændringer (ventrikulært volumen)
Tidsramme: 25 års opfølgning
Ændringer i ventrikulært volumen vurderes som absolut ændring (i cm3) på tværs af vurderinger
25 års opfølgning
Dødelighed
Tidsramme: 25 års opfølgning
Når en deltager afgår ved døden informeret/dokumenteret af pårørende eller journal
25 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Manuel Montero Odasso, M.D., Director, Gait and Brain Lab

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2017

Først opslået (Anslået)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Abonner