- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03020381
Gait, mint a demencia és a bukás előrejelzője. A járás és az agy kohorsz vizsgálata
A járás a kognitív hanyatlás, a demencia és az esések kockázatának előrejelzője az MCI-ben. Egy kohorsz-tanulmány
A motor lassulása és a kognitív lassulás egyre gyakoribb, ahogy öregszünk. Fontos, hogy mindkettő jelenléte egy idős emberben tízszeresére növeli a demencia kockázatát. Jelenleg az enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő betegeknél nincs klinikailag jelentős előrejelző a demenciába való előrehaladásra. A fő hipotézis az, hogy egy egyszerű kognitív feladat elvégzése közben a járás finom eltérései megbízható, könnyen végrehajtható és megvalósítható módszer azoknak az idősebb felnőtteknek a kimutatására, akiknél nagyobb a demenciába való progresszió kockázata, valamint nagyobb a kockázata a mobilitás további hanyatlásának és elesésének. .
Indoklás. A kanadai lakosság öregszik. A legújabb becslések szerint a 65 éves és idősebb népesség aránya a 2005-ös 13%-ról gyorsan 2031-re 25%-ra fog növekedni. Ez az aránynövekedés jelentős mértékű rokkantsággal és az azt követő függőséggel jár együtt, amely jelentős hatással van mind az idősek és gondozóik életminőségére, mind a kanadai egészségügyi rendszerre. A geriátriai gyógyászat egyik fontos célja, hogy csökkentse a várható élettartam és a rokkantságmentes élettartam közötti különbséget azáltal, hogy csökkenti a rokkantság és a függőséget a későbbi életévekben. E fogyatékosság jelentős része két fő geriátriai szindrómából ered: a kognitív károsodásból és a mozgáskorlátozottságból. E szindrómák végső megnyilvánulása a demencia és az elesések. Érdekes módon ezek a megnyilvánulások gyakran együtt léteznek idős embereknél: az elesés gyakori időskori szindróma, amely évente az idősebb felnőttek körülbelül egyharmadát érinti, a demencia pedig a 80 éves és idősebb kanadaiak körülbelül egyharmadát érinti. A demencia és az esések együttesen felelősek az idősebb felnőttek kényelmetlenségéért, fogyatékosságáért és az egészségügyi ellátás igénybevételéért, és mindegyik egyre gyakoribb lesz, mivel az idősebb kanadaiak száma 2031-re várhatóan körülbelül 9 millió dollár lesz. A demencia és a bukás együttes közvetlen költsége a kanadai egészségügyi rendszerben több mint 4,9 milliárd dollár évente.
Megbízható és könnyen beszerezhető prediktorok létrehozása a demenciába való előrehaladás legnagyobb kockázatának kitett MCI-betegek pontos azonosításához elengedhetetlen egyrészt annak meghatározásához, hogy kinek lesz haszna a további és/vagy invazív vizsgálatokból, másrészt pedig a megelőző stratégiák végrehajtásához, beleértve a kognitív tréninget, fizikai gyakorlatokat, és agresszív vaszkuláris kockázati tényezők korrekciója a progresszió késleltetése érdekében. Még a demencia előfordulásának szerény egyéves késése is 109 milliárd dollárt takaríthat meg Kanadában 30 év alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a longitudinális kohorszvizsgálat 2007-ben indult, és célja 400 idősebb személy (60-85 év közötti) felmérése, akiknél fennáll a kognitív károsodás és a demencia kialakulásának kockázata egy 15 éves követés során. A követési időszakot úgy választottuk ki, hogy a résztvevők legalább kétharmadánál lefedje a demenciába való lehetséges progressziót. A nyomon követés első öt évében az értékeléseket a kiinduláskor és 6 havonta végzik el; a 60 hónapos látogatást követően a résztvevőket évente egyszer követik 10 éven keresztül. Az első 5 évben az értékelések közötti hat hónapos időszakot azért választottuk, mert ez a minimális idő szükséges a kognitív mérések értékelései közötti jelentős változások észleléséhez és a tanulási hatások tesztelésének elkerüléséhez. Ha az első öt évben nem észlelnek változásokat, akkor az éves követési időszak elegendő időt biztosít a kogníció, a járás és az egyensúlyi intézkedések jelentős változásainak észlelésére.
A genotipizáláshoz (ApoE4 hordozó) vérvizsgálatot csak a kiindulási értékeléskor végeznek. Minden látogatás során kognitív, járási és egyensúlyi vizsgálatokat végeznek. A 3Tesla mágneses rezonancia képalkotást (strukturális és funkcionális -nyugalmi állapot) és MRI-spektroszkópiát négy különböző időpontban végeznek: a kiinduláskor, a 18. és a 36. hónapban, valamint a 60. hónapban, a kanadai demencia képalkotó protokollt követve (http://www. .cdip-pcid.ca.) A vér- és agyképalkotást a tanulmány második hulláma után, 2010-ben adták hozzá.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr. Manuel Montero Odasso, MD, PhD
- Telefonszám: 45024 5196854292
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Toborzás
- Gait and Brain Lab, Parkwood Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Manuel Montero Odasso
- Telefonszám: 45024 5196854292
- E-mail: mmontero@uwo.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Demencia hiánya (DSM IV-TR vagy DSM V kritériumok)
- MMSE pontszám >26
- MoCA pontszám <26
- 65 éves vagy idősebb;
- Képes önállóan 10 métert járni járást segítő eszköz nélkül (pl.: gyalogló, bot);
Kizárási kritériumok:
- Nem ért angolul;
- Parkinsonizmus vagy bármilyen neurológiai rendellenesség reziduális motorhiánnyal (pl.: stroke, epilepszia);
- Klinikai vizsgálattal kimutatott mozgásszervi rendellenesség, amely befolyásolja a járásteljesítményt;
- Az alsó végtagokat érintő aktív osteoarthritis klinikai értékelésnél
- Olyan pszichotróp szerek használata, amelyek befolyásolhatják a motoros teljesítményt (pl. neuroleptikumok és benzodiazepinek)
- Súlyos depresszió (pontszám > 12/15 a geriátriai depressziós skálán).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kognitívan normális (kontrollcsoport)
60 éves vagy annál idősebb résztvevők, akiknek nincs demencia (a DSM IV és DSM V kritériumai szerint).
Normál életkorhoz, nemhez és iskolai végzettséghez igazított teljesítmény standardizált kognitív teszteken, amelyeket az enyhe kognitív károsodás (MCI) vagy a prodromális AD osztályozására használnak.
|
|
Szubjektív kognitív károsodás (SCI)
60 éves vagy annál idősebb résztvevők, akiknek nincs demencia (a DSM IV és DSM V kritériumai szerint).
Normál életkorhoz, nemhez és iskolai végzettséghez igazított teljesítmény standardizált kognitív teszteken, amelyeket az enyhe kognitív károsodás (MCI) vagy a prodromális AD osztályozására használnak.
A kognitív kapacitás saját maga által tapasztalt, tartós hanyatlása a korábban normális állapothoz képest, és nincs összefüggésben akut eseménnyel.
Igennel válaszolva mindkét következő kérdésre: "Úgy érzi, hogy a memóriája vagy a gondolkodása romlik?" és "Ez téged érint?"
|
|
Enyhe kognitív károsodás (MCI)
60 éves és idősebb résztvevők, akik saját maguk tapasztalták a kognitív kapacitás tartós hanyatlását, és nincs összefüggésben akut eseménnyel.
Az MCI-t Peterson kritériumai szerint operacionalizálják: i) a beteg és a család szubjektív memóriapanaszok jelenléte; ii) objektív memóriazavar a kognitív tesztekben (1,5 SD alatt az életkor, nem és iskolai végzettség szerint korrigált standardizált kognitív teszteken); iii. a mindennapi életben megőrzött tevékenységek (a Lawton-Brody skála alapján értékelve); iv) a DSM-IV-TR-rel (2007-től 2013-ig) és a DSM V-vel (2014-től kezdődően) megállapított klinikai demencia hiánya
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A demencia előrehaladása
Időkeret: 25 év utánkövetés
|
Az elsődleges eredmény a "demenciába való előrehaladás", amelyet a klinikus vizsgálója állapított meg a DSM-IV-TR (2007-től 2013-ig) és a DSM V (2014-től kezdve) segítségével.
A diagnózis felállításakor a klinikusok nem látják az alapvonal járást vagy a neuropszichológiai teszteredményeket.
A résztvevőket a demencia megállapításának időpontjától számított hat hónap elteltével újraértékelik, hogy megerősítsék a demencia státuszukat.
|
25 év utánkövetés
|
|
A demencia típusa
Időkeret: 25 év utánkövetés
|
A demencia típusát az Alzheimer-kór (AD) demencia, a frontotemporális demencia, a Lewy-testes demencia és a vaszkuláris demencia (VaD) szabványos kritériumai alapján határozzák meg.
|
25 év utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mobilitás hanyatlása
Időkeret: 25 év utánkövetés
|
Várható, hogy azoknál az MCI-személyeknél, akiknél nagyobb a járásmódosulás a kiinduláskor, mobilitási hanyatlás lép fel, amelyet a járási sebesség (cm/s) 10 cm/s-os lelassulásaként határoznak meg.
|
25 év utánkövetés
|
|
Esések előfordulása
Időkeret: 25 év utánkövetés
|
A zuhanás meghatározása szerint „a földön, padlón vagy más alacsonyabb szinten történő véletlen megnyugvás, nem roham vagy akut agyvérzés következtében.
Az ismétlődő esések 12 hónapon belüli két vagy több eseményt jelentenek.
Ezt az eredményt a 36 hónap alatti esések arányaként elemezzük (a veszélyeztetett személyre vetített esések száma), a bukások aránya (0, 1) és a visszatérő bukások aránya (2+ esés).
|
25 év utánkövetés
|
|
Az agy anatómiai változásai (szürke anyag)
Időkeret: 25 év utánkövetés
|
A szürkeállomány térfogatának változása abszolút változás (cm3-ben) az értékelések során
|
25 év utánkövetés
|
|
Az agy anatómiai változásai (fehérállomány)
Időkeret: 25 év utánkövetés
|
A fehérállomány térfogatának változásait abszolút változásként (cm3-ben) értékeljük az értékelések között.
|
25 év utánkövetés
|
|
Az agy anatómiai változásai (kamra térfogata)
Időkeret: 25 év utánkövetés
|
A kamratérfogat változásait abszolút változásként (cm3-ben) értékelik az értékelések között
|
25 év utánkövetés
|
|
Halálozás
Időkeret: 25 év utánkövetés
|
Amikor egy résztvevő elhunyt, gondozója vagy orvosi feljegyzése alapján/dokumentáltan
|
25 év utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Manuel Montero Odasso, M.D., Director, Gait and Brain Lab
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Montero-Odasso MM, Sarquis-Adamson Y, Speechley M, Borrie MJ, Hachinski VC, Wells J, Riccio PM, Schapira M, Sejdic E, Camicioli RM, Bartha R, McIlroy WE, Muir-Hunter S. Association of Dual-Task Gait With Incident Dementia in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. JAMA Neurol. 2017 Jul 1;74(7):857-865. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0643. Erratum In: JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1381.
- Montero-Odasso M, Oteng-Amoako A, Speechley M, Gopaul K, Beauchet O, Annweiler C, Muir-Hunter SW. The motor signature of mild cognitive impairment: results from the gait and brain study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Nov;69(11):1415-21. doi: 10.1093/gerona/glu155. Epub 2014 Sep 2.
- Pieruccini-Faria F, Sarquis-Adamson Y, Montero-Odasso M. Mild Cognitive Impairment Affects Obstacle Negotiation in Older Adults: Results from "Gait and Brain Study". Gerontology. 2019;65(2):164-173. doi: 10.1159/000492931. Epub 2018 Oct 12.
- Pieruccini-Faria F, Muir-Hunter SW, Montero-Odasso M. Do depressive symptoms affect balance in older adults with mild cognitive impairment? Results from the "gait and brain study". Exp Gerontol. 2018 Jul 15;108:106-111. doi: 10.1016/j.exger.2018.04.004. Epub 2018 Apr 10.
- Montero-Odasso M, Speechley M, Muir-Hunter SW, Sarquis-Adamson Y, Sposato LA, Hachinski V, Borrie M, Wells J, Black A, Sejdic E, Bherer L, Chertkow H; Canadian Gait and Cognition Network. Motor and Cognitive Trajectories Before Dementia: Results from Gait and Brain Study. J Am Geriatr Soc. 2018 Sep;66(9):1676-1683. doi: 10.1111/jgs.15341. Epub 2018 Apr 2.
- Montero-Odasso M, Speechley M. Falls in Cognitively Impaired Older Adults: Implications for Risk Assessment And Prevention. J Am Geriatr Soc. 2018 Feb;66(2):367-375. doi: 10.1111/jgs.15219. Epub 2018 Jan 10.
- Montero-Odasso M, Camicioli R, Muir-Hunter SW. Dual-Task Gait And Incident Dementia-A Step Forward, But Not There Yet-Reply. JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1380-1381. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.2880. No abstract available.
- Sakurai R, Montero-Odasso M. Apolipoprotein E4 Allele and Gait Performance in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Nov 9;72(12):1676-1682. doi: 10.1093/gerona/glx075.
- Montero-Odasso MM, Barnes B, Speechley M, Muir Hunter SW, Doherty TJ, Duque G, Gopaul K, Sposato LA, Casas-Herrero A, Borrie MJ, Camicioli R, Wells JL. Disentangling Cognitive-Frailty: Results From the Gait and Brain Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 Nov;71(11):1476-1482. doi: 10.1093/gerona/glw044. Epub 2016 Mar 16.
- Montero-Odasso M, Sarquis-Adamson Y, Song HY, Bray NW, Pieruccini-Faria F, Speechley M. Polypharmacy, Gait Performance, and Falls in Community-Dwelling Older Adults. Results from the Gait and Brain Study. J Am Geriatr Soc. 2019 Jun;67(6):1182-1188. doi: 10.1111/jgs.15774. Epub 2019 Jan 30.
- Pieruccini-Faria F, Montero-Odasso M. Obstacle Negotiation, Gait Variability, and Risk of Falling: Results From the "Gait and Brain Study". J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Aug 16;74(9):1422-1428. doi: 10.1093/gerona/gly254.
- Pieruccini-Faria F, Hassan Haddad SM, Bray NW, Sarquis-Adamson Y, Bartha R, Montero-Odasso M. Brain Structural Correlates of Obstacle Negotiation in Mild Cognitive Impairment: Results from the Gait and Brain Study. Gerontology. 2023;69(9):1115-1127. doi: 10.1159/000530796. Epub 2023 Apr 25.
- Pieruccini-Faria F, Black SE, Masellis M, Smith EE, Almeida QJ, Li KZH, Bherer L, Camicioli R, Montero-Odasso M. Gait variability across neurodegenerative and cognitive disorders: Results from the Canadian Consortium of Neurodegeneration in Aging (CCNA) and the Gait and Brain Study. Alzheimers Dement. 2021 Aug;17(8):1317-1328. doi: 10.1002/alz.12298. Epub 2021 Feb 16.
- Osman A, Speechley M, Ali S, Montero-Odasso M. Fall-Risk-Increasing Drugs and Gait Performance in Community-Dwelling Older Adults: Exploratory Results from the Gait and Brain Study. Drugs Aging. 2023 Aug;40(8):721-730. doi: 10.1007/s40266-023-01045-1. Epub 2023 Jun 22.
- Sakurai R, Bartha R, Montero-Odasso M. Entorhinal Cortex Volume Is Associated With Dual-Task Gait Cost Among Older Adults With MCI: Results From the Gait and Brain Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Apr 23;74(5):698-704. doi: 10.1093/gerona/gly084.
- Snir JA, Bartha R, Montero-Odasso M. White matter integrity is associated with gait impairment and falls in mild cognitive impairment. Results from the gait and brain study. Neuroimage Clin. 2019;24:101975. doi: 10.1016/j.nicl.2019.101975. Epub 2019 Aug 6.
- Montero-Odasso M, Annweiler C, Hachinski V, Islam A, Yang N, Vasudev A. Vascular burden predicts gait, mood, and executive function disturbances in older adults with mild cognitive impairment: results from the gait and brain study. J Am Geriatr Soc. 2012 Oct;60(10):1988-90. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04180.x. No abstract available. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2015 May;63(5):1057. Toma, Nicola [Corrected to Yang, Nicola].
- Annweiler C, Beauchet O, Bartha R, Montero-Odasso M; WALK Team-Working group Angers-London for Knowledge. Slow gait in MCI is associated with ventricular enlargement: results from the Gait and Brain Study. J Neural Transm (Vienna). 2013 Jul;120(7):1083-92. doi: 10.1007/s00702-012-0926-4. Epub 2012 Nov 30.
- Figgins E, Choi YH, Speechley M, Montero-Odasso M. Associations Between Potentially Modifiable and Nonmodifiable Risk Factors and Gait Speed in Middle- and Older-Aged Adults: Results From the Canadian Longitudinal Study on Aging. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Sep 13;76(10):e253-e263. doi: 10.1093/gerona/glab008.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Pszichomotoros zavarok
- Tauopathies
- Kogníciós zavarok
- Neurológiai járászavarok
- Elmebaj
- Alzheimer-kór
- Kognitív diszfunkció
- Apraxias
- Járás Apraxia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17200
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .