Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gait, mint a demencia és a bukás előrejelzője. A járás és az agy kohorsz vizsgálata

2023. december 15. frissítette: Manuel Montero Odasso

A járás a kognitív hanyatlás, a demencia és az esések kockázatának előrejelzője az MCI-ben. Egy kohorsz-tanulmány

A motor lassulása és a kognitív lassulás egyre gyakoribb, ahogy öregszünk. Fontos, hogy mindkettő jelenléte egy idős emberben tízszeresére növeli a demencia kockázatát. Jelenleg az enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő betegeknél nincs klinikailag jelentős előrejelző a demenciába való előrehaladásra. A fő hipotézis az, hogy egy egyszerű kognitív feladat elvégzése közben a járás finom eltérései megbízható, könnyen végrehajtható és megvalósítható módszer azoknak az idősebb felnőtteknek a kimutatására, akiknél nagyobb a demenciába való progresszió kockázata, valamint nagyobb a kockázata a mobilitás további hanyatlásának és elesésének. .

Indoklás. A kanadai lakosság öregszik. A legújabb becslések szerint a 65 éves és idősebb népesség aránya a 2005-ös 13%-ról gyorsan 2031-re 25%-ra fog növekedni. Ez az aránynövekedés jelentős mértékű rokkantsággal és az azt követő függőséggel jár együtt, amely jelentős hatással van mind az idősek és gondozóik életminőségére, mind a kanadai egészségügyi rendszerre. A geriátriai gyógyászat egyik fontos célja, hogy csökkentse a várható élettartam és a rokkantságmentes élettartam közötti különbséget azáltal, hogy csökkenti a rokkantság és a függőséget a későbbi életévekben. E fogyatékosság jelentős része két fő geriátriai szindrómából ered: a kognitív károsodásból és a mozgáskorlátozottságból. E szindrómák végső megnyilvánulása a demencia és az elesések. Érdekes módon ezek a megnyilvánulások gyakran együtt léteznek idős embereknél: az elesés gyakori időskori szindróma, amely évente az idősebb felnőttek körülbelül egyharmadát érinti, a demencia pedig a 80 éves és idősebb kanadaiak körülbelül egyharmadát érinti. A demencia és az esések együttesen felelősek az idősebb felnőttek kényelmetlenségéért, fogyatékosságáért és az egészségügyi ellátás igénybevételéért, és mindegyik egyre gyakoribb lesz, mivel az idősebb kanadaiak száma 2031-re várhatóan körülbelül 9 millió dollár lesz. A demencia és a bukás együttes közvetlen költsége a kanadai egészségügyi rendszerben több mint 4,9 milliárd dollár évente.

Megbízható és könnyen beszerezhető prediktorok létrehozása a demenciába való előrehaladás legnagyobb kockázatának kitett MCI-betegek pontos azonosításához elengedhetetlen egyrészt annak meghatározásához, hogy kinek lesz haszna a további és/vagy invazív vizsgálatokból, másrészt pedig a megelőző stratégiák végrehajtásához, beleértve a kognitív tréninget, fizikai gyakorlatokat, és agresszív vaszkuláris kockázati tényezők korrekciója a progresszió késleltetése érdekében. Még a demencia előfordulásának szerény egyéves késése is 109 milliárd dollárt takaríthat meg Kanadában 30 év alatt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a longitudinális kohorszvizsgálat 2007-ben indult, és célja 400 idősebb személy (60-85 év közötti) felmérése, akiknél fennáll a kognitív károsodás és a demencia kialakulásának kockázata egy 15 éves követés során. A követési időszakot úgy választottuk ki, hogy a résztvevők legalább kétharmadánál lefedje a demenciába való lehetséges progressziót. A nyomon követés első öt évében az értékeléseket a kiinduláskor és 6 havonta végzik el; a 60 hónapos látogatást követően a résztvevőket évente egyszer követik 10 éven keresztül. Az első 5 évben az értékelések közötti hat hónapos időszakot azért választottuk, mert ez a minimális idő szükséges a kognitív mérések értékelései közötti jelentős változások észleléséhez és a tanulási hatások tesztelésének elkerüléséhez. Ha az első öt évben nem észlelnek változásokat, akkor az éves követési időszak elegendő időt biztosít a kogníció, a járás és az egyensúlyi intézkedések jelentős változásainak észlelésére.

A genotipizáláshoz (ApoE4 hordozó) vérvizsgálatot csak a kiindulási értékeléskor végeznek. Minden látogatás során kognitív, járási és egyensúlyi vizsgálatokat végeznek. A 3Tesla mágneses rezonancia képalkotást (strukturális és funkcionális -nyugalmi állapot) és MRI-spektroszkópiát négy különböző időpontban végeznek: a kiinduláskor, a 18. és a 36. hónapban, valamint a 60. hónapban, a kanadai demencia képalkotó protokollt követve (http://www. .cdip-pcid.ca.) A vér- és agyképalkotást a tanulmány második hulláma után, 2010-ben adták hozzá.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Dr. Manuel Montero Odasso, MD, PhD
  • Telefonszám: 45024 5196854292

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Toborzás
        • Gait and Brain Lab, Parkwood Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Manuel Montero Odasso
          • Telefonszám: 45024 5196854292
          • E-mail: mmontero@uwo.ca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 60 éves vagy annál idősebb résztvevőket a Western Ontario Egyetemhez kapcsolódó kórházaink Geriátriai és Memóriaklinikájáról, a helyi (London, ON) újságokban elhelyezett hirdetésekből, valamint a háziorvosok vagy közösségi partnerek beutalóiból toborozzuk. A résztvevőket a kiindulási mérések után legfeljebb 15 évig követik (kétszer éves vagy éves ellenőrző látogatás).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Demencia hiánya (DSM IV-TR vagy DSM V kritériumok)
  • MMSE pontszám >26
  • MoCA pontszám <26
  • 65 éves vagy idősebb;
  • Képes önállóan 10 métert járni járást segítő eszköz nélkül (pl.: gyalogló, bot);

Kizárási kritériumok:

  • Nem ért angolul;
  • Parkinsonizmus vagy bármilyen neurológiai rendellenesség reziduális motorhiánnyal (pl.: stroke, epilepszia);
  • Klinikai vizsgálattal kimutatott mozgásszervi rendellenesség, amely befolyásolja a járásteljesítményt;
  • Az alsó végtagokat érintő aktív osteoarthritis klinikai értékelésnél
  • Olyan pszichotróp szerek használata, amelyek befolyásolhatják a motoros teljesítményt (pl. neuroleptikumok és benzodiazepinek)
  • Súlyos depresszió (pontszám > 12/15 a geriátriai depressziós skálán).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kognitívan normális (kontrollcsoport)
60 éves vagy annál idősebb résztvevők, akiknek nincs demencia (a DSM IV és DSM V kritériumai szerint). Normál életkorhoz, nemhez és iskolai végzettséghez igazított teljesítmény standardizált kognitív teszteken, amelyeket az enyhe kognitív károsodás (MCI) vagy a prodromális AD osztályozására használnak.
Szubjektív kognitív károsodás (SCI)
60 éves vagy annál idősebb résztvevők, akiknek nincs demencia (a DSM IV és DSM V kritériumai szerint). Normál életkorhoz, nemhez és iskolai végzettséghez igazított teljesítmény standardizált kognitív teszteken, amelyeket az enyhe kognitív károsodás (MCI) vagy a prodromális AD osztályozására használnak. A kognitív kapacitás saját maga által tapasztalt, tartós hanyatlása a korábban normális állapothoz képest, és nincs összefüggésben akut eseménnyel. Igennel válaszolva mindkét következő kérdésre: "Úgy érzi, hogy a memóriája vagy a gondolkodása romlik?" és "Ez téged érint?"
Enyhe kognitív károsodás (MCI)
60 éves és idősebb résztvevők, akik saját maguk tapasztalták a kognitív kapacitás tartós hanyatlását, és nincs összefüggésben akut eseménnyel. Az MCI-t Peterson kritériumai szerint operacionalizálják: i) a beteg és a család szubjektív memóriapanaszok jelenléte; ii) objektív memóriazavar a kognitív tesztekben (1,5 SD alatt az életkor, nem és iskolai végzettség szerint korrigált standardizált kognitív teszteken); iii. a mindennapi életben megőrzött tevékenységek (a Lawton-Brody skála alapján értékelve); iv) a DSM-IV-TR-rel (2007-től 2013-ig) és a DSM V-vel (2014-től kezdődően) megállapított klinikai demencia hiánya

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A demencia előrehaladása
Időkeret: 25 év utánkövetés
Az elsődleges eredmény a "demenciába való előrehaladás", amelyet a klinikus vizsgálója állapított meg a DSM-IV-TR (2007-től 2013-ig) és a DSM V (2014-től kezdve) segítségével. A diagnózis felállításakor a klinikusok nem látják az alapvonal járást vagy a neuropszichológiai teszteredményeket. A résztvevőket a demencia megállapításának időpontjától számított hat hónap elteltével újraértékelik, hogy megerősítsék a demencia státuszukat.
25 év utánkövetés
A demencia típusa
Időkeret: 25 év utánkövetés
A demencia típusát az Alzheimer-kór (AD) demencia, a frontotemporális demencia, a Lewy-testes demencia és a vaszkuláris demencia (VaD) szabványos kritériumai alapján határozzák meg.
25 év utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mobilitás hanyatlása
Időkeret: 25 év utánkövetés
Várható, hogy azoknál az MCI-személyeknél, akiknél nagyobb a járásmódosulás a kiinduláskor, mobilitási hanyatlás lép fel, amelyet a járási sebesség (cm/s) 10 cm/s-os lelassulásaként határoznak meg.
25 év utánkövetés
Esések előfordulása
Időkeret: 25 év utánkövetés
A zuhanás meghatározása szerint „a földön, padlón vagy más alacsonyabb szinten történő véletlen megnyugvás, nem roham vagy akut agyvérzés következtében. Az ismétlődő esések 12 hónapon belüli két vagy több eseményt jelentenek. Ezt az eredményt a 36 hónap alatti esések arányaként elemezzük (a veszélyeztetett személyre vetített esések száma), a bukások aránya (0, 1) és a visszatérő bukások aránya (2+ esés).
25 év utánkövetés
Az agy anatómiai változásai (szürke anyag)
Időkeret: 25 év utánkövetés
A szürkeállomány térfogatának változása abszolút változás (cm3-ben) az értékelések során
25 év utánkövetés
Az agy anatómiai változásai (fehérállomány)
Időkeret: 25 év utánkövetés
A fehérállomány térfogatának változásait abszolút változásként (cm3-ben) értékeljük az értékelések között.
25 év utánkövetés
Az agy anatómiai változásai (kamra térfogata)
Időkeret: 25 év utánkövetés
A kamratérfogat változásait abszolút változásként (cm3-ben) értékelik az értékelések között
25 év utánkövetés
Halálozás
Időkeret: 25 év utánkövetés
Amikor egy résztvevő elhunyt, gondozója vagy orvosi feljegyzése alapján/dokumentáltan
25 év utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. Manuel Montero Odasso, M.D., Director, Gait and Brain Lab

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2033. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 11.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel