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Gang als Prädiktor für Demenz und Stürze. Die Gang- und Gehirn-Kohortenstudie

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Manuel Montero Odasso

Gang als Prädiktor für kognitiven Verfall, Demenz und Sturzrisiko bei MCI. Eine Kohortenstudie

Motorische Verlangsamung und kognitive Verlangsamung treten mit zunehmendem Alter häufiger auf. Wichtig ist, dass das Vorhandensein von beidem bei einer älteren Person ihr Demenzrisiko um das Zehnfache erhöht. Derzeit gibt es keine klinisch bedeutsamen Prädiktoren für das Fortschreiten einer Demenz bei Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI). Die Haupthypothese ist, dass subtile Variationen im Gang bei der Durchführung einer einfachen kognitiven Aufgabe eine zuverlässige, einfach durchzuführende und praktikable Methode sind, um ältere Erwachsene mit einem höheren Risiko für eine Progression zur Demenz und auch mit einem höheren Risiko für eine weitere Abnahme der Mobilität und Stürze zu erkennen .

Begründung. Die kanadische Bevölkerung altert. Jüngsten Schätzungen zufolge wird der Anteil der Bevölkerung ab 65 Jahren von 13 % im Jahr 2005 auf 25 % im Jahr 2031 rapide ansteigen. Diese Zunahme des Anteils geht mit einem erheblichen Maß an Behinderung und daraus resultierender Abhängigkeit einher, was erhebliche Auswirkungen sowohl auf die Lebensqualität älterer Erwachsener und ihrer Betreuer als auch auf das kanadische Gesundheitssystem hat. Ein wichtiges Ziel der Geriatrie ist es, die Lücke zwischen Lebenserwartung und behinderungsfreier Lebenserwartung zu verringern, indem Behinderung und Abhängigkeit in den späteren Lebensjahren reduziert werden. Ein wesentlicher Teil dieser Behinderung stammt von zwei großen geriatrischen Syndromen: kognitive Beeinträchtigung und Mobilitätseinschränkung. Die ultimativen Manifestationen dieser Syndrome sind Demenz und Stürze. Interessanterweise treten diese Manifestationen bei älteren Menschen häufig gleichzeitig auf: Sturz ist ein häufiges geriatrisches Syndrom, das jedes Jahr etwa ein Drittel der älteren Erwachsenen betrifft, und Demenz betrifft etwa ein Drittel der Kanadier ab 80 Jahren. Zusammen sind Demenz und Stürze für einen Großteil der Beschwerden, Behinderungen und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei älteren Erwachsenen verantwortlich, und beide werden immer häufiger auftreten, da ältere Kanadier bis 2031 voraussichtlich etwa 9 Millionen US-Dollar ausmachen werden. Die kombinierten direkten Kosten von Demenz und Stürzen für das kanadische Gesundheitssystem belaufen sich auf über 4,9 Milliarden US-Dollar pro Jahr.

Die Etablierung zuverlässiger und einfach zu beschaffender Prädiktoren zur genauen Identifizierung von MCI-Patienten mit dem höchsten Risiko, an Demenz zu erkranken, ist erstens unerlässlich, um festzustellen, wer von zusätzlichen und/oder invasiven Tests profitieren wird, und zweitens, um vorbeugende Strategien umzusetzen, einschließlich kognitivem Training, körperlicher Übungen, und aggressive Korrektur vaskulärer Risikofaktoren, um das Fortschreiten zu verzögern. Selbst eine geringfügige Verzögerung des Auftretens von Demenz um ein Jahr könnte Kanada über einen Zeitraum von 30 Jahren 109 Milliarden US-Dollar einsparen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Längsschnitt-Kohortenstudie begann im Jahr 2007 und zielt darauf ab, 400 ältere Personen (60 Jahre bis 85 Jahre) mit einem Risiko für kognitive Beeinträchtigungen und Demenz während einer 15-jährigen Nachbeobachtung zu bewerten. Der Nachbeobachtungszeitraum wurde so gewählt, dass die potenzielle Demenzprogression von mindestens zwei Dritteln der Teilnehmer erfasst wird. In den ersten fünf Jahren der Nachsorge werden Bewertungen zu Studienbeginn und alle 6 Monate durchgeführt; Nach dem Besuch im Alter von 60 Monaten werden die Teilnehmer dann 10 Jahre lang einmal im Jahr nachbeobachtet. Der Zeitraum von sechs Monaten zwischen den Bewertungen während der ersten 5 Jahre wurde ausgewählt, da dies die Mindestzeit ist, die erforderlich ist, um signifikante Änderungen zwischen den Bewertungen in kognitiven Messungen zu erkennen und um Lerneffekte zu vermeiden. Wenn innerhalb der ersten fünf Jahre keine Veränderungen festgestellt werden, bietet der jährliche Nachbeobachtungszeitraum ausreichend Zeiträume, um signifikante Veränderungen in den Wahrnehmungs-, Gang- und Gleichgewichtsmaßen zu erkennen.

Bluttests zur Genotypisierung (ApoE4-Träger) werden nur zu Studienbeginn durchgeführt. Kognitive, Gang- und Gleichgewichtsbeurteilungen werden bei allen Besuchen durchgeführt. 3-Tesla-Magnetresonanztomographie (strukturell und funktionell – Ruhezustand) und MRT-Spektroskopie werden zu vier verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt: zu Studienbeginn, Monat 18 und Monat 36 und Monat 60, gemäß dem kanadischen Protokoll zur Bildgebung bei Demenz (http://www .cdip-pcid.ca.) Blut- und Gehirnbildgebung wurden nach der zweiten Welle der Studie im Jahr 2010 hinzugefügt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dr. Manuel Montero Odasso, MD, PhD
  • Telefonnummer: 45024 5196854292

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Rekrutierung
        • Gait and Brain Lab, Parkwood Institute
        • Kontakt:
          • Dr. Manuel Montero Odasso
          • Telefonnummer: 45024 5196854292
          • E-Mail: mmontero@uwo.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die 60 Jahre oder älter sind, werden von unseren Geriatrie- und Gedächtniskliniken in angegliederten Krankenhäusern der University of Western Ontario, über Anzeigen in lokalen Zeitungen (London, ON) und Empfehlungen von Hausärzten oder Gemeindepartnern rekrutiert. Die Teilnehmer werden bis zu 15 Jahre nach den Ausgangsmessungen nachbeobachtet (zweimal jährlich oder jährliche Folgebesuche).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abwesenheit von Demenz (Kriterien DSM IV-TR oder DSM V)
  • MMSE-Score >26
  • MoCA-Score <26
  • Ab 65 Jahren;
  • Kann ohne Gehhilfe (z. B. Gehhilfe, Stock) selbstständig 10 Meter gehen;

Ausschlusskriterien:

  • Kann Englisch nicht verstehen;
  • Parkinsonismus oder jede neurologische Störung mit verbleibendem motorischem Defizit (z. B. Schlaganfall, Epilepsie);
  • Bei einer klinischen Untersuchung festgestellte Muskel-Skelett-Erkrankung, die die Gangleistung beeinträchtigt;
  • Aktive Arthrose der unteren Gliedmaßen bei klinischer Bewertung
  • Anwendung von Psychopharmaka, die die motorische Leistung beeinträchtigen können (z. Neuroleptika und Benzodiazepine)
  • Schwere Depression (Score > 12/15 auf der geriatrischen Depressionsskala).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kognitiv normal (Kontrollgruppe)
Teilnehmer ab 60 Jahren ohne die Kriterien für Demenz (nach DSM IV und DSM V). Normale alters-, geschlechts- und bildungsbereinigte Leistung bei standardisierten kognitiven Tests, die zur Klassifizierung von leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder prodromaler AD verwendet werden.
Subjektive kognitive Beeinträchtigung (SCI)
Teilnehmer ab 60 Jahren ohne die Kriterien für Demenz (nach DSM IV und DSM V). Normale alters-, geschlechts- und bildungsbereinigte Leistung bei standardisierten kognitiven Tests, die zur Klassifizierung von leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder prodromaler AD verwendet werden. Selbsterlebter anhaltender Rückgang der kognitiven Leistungsfähigkeit im Vergleich zu einem zuvor normalen Zustand und unabhängig von einem akuten Ereignis. Beantworten Sie beide der folgenden Fragen mit „Ja“: „Haben Sie das Gefühl, dass Ihr Gedächtnis oder Ihr Denken schlechter werden?“ und "Betrifft Sie das?"
Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI)
Teilnehmer ab 60 Jahren, die einen anhaltenden Rückgang der kognitiven Fähigkeiten selbst erlebt haben und nicht mit einem akuten Ereignis zusammenhängen. MCI wird nach den Kriterien von Peterson operationalisiert als: i) Vorhandensein von subjektiven Gedächtnisbeschwerden des Patienten und der Familie; ii) objektive Gedächtnisbeeinträchtigung in kognitiven Tests (unter 1,5 SD bei standardisierten kognitiven Tests, angepasst an Alter, Geschlecht und Bildung); iii) erhaltene Aktivitäten des täglichen Lebens (bewertet anhand der Lawton-Brody-Skala); iv) Fehlen einer klinischen Demenz festgestellt mit DSM-IV-TR (von 2007 bis 2013) und DSM V (ab 2014)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten zur Demenz
Zeitfenster: 25 Jahre Nachbeobachtung
Der primäre Endpunkt ist die „Progression zur Demenz“, die vom klinischen Prüfarzt anhand von DSM-IV-TR (von 2007 bis 2013) und DSM V (ab 2014) ermittelt wurde. Zum Zeitpunkt der Diagnose sind die Ärzte hinsichtlich des Ausgangsgangs oder der Ausgangsergebnisse neuropsychologischer Tests blind. Die Teilnehmer werden sechs Monate nach Feststellung der Demenz erneut untersucht, um den Demenzstatus zu bestätigen.
25 Jahre Nachbeobachtung
Art der Demenz
Zeitfenster: 25 Jahre Nachbeobachtung
Die Art der Demenz wird anhand standardisierter Kriterien für Alzheimer-Demenz (AD), frontotemporale Demenz, Lewy-Körper-Demenz und vaskuläre Demenz (VaD) ermittelt.
25 Jahre Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Mobilitätsrückgangs
Zeitfenster: 25 Jahre Nachbeobachtung
Es wird erwartet, dass MCI-Personen mit einer höheren Gangvariabilität zu Studienbeginn einen Mobilitätsrückgang entwickeln, der als vorübergehende Verlangsamung der Ganggeschwindigkeit (cm/s) um 10 cm/s definiert ist
25 Jahre Nachbeobachtung
Häufigkeit von Stürzen
Zeitfenster: 25 Jahre Nachbeobachtung
Unter Stürzen versteht man „ein unbeabsichtigtes Stehenbleiben auf dem Boden, auf dem Boden oder auf einer anderen tieferen Ebene und nicht infolge eines Anfalls oder eines akuten Schlaganfalls“. Wiederkehrende Stürze werden als zwei oder mehr Ereignisse innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten definiert. Dieses Ergebnis wird anhand der Sturzrate über 36 Monate (definiert als Anzahl der Stürze pro Risikozeit), dem Anteil der Teilnehmer, die stürzen (0, 1) und dem Anteil der wiederkehrenden Stürze (2+ Stürze) analysiert.
25 Jahre Nachbeobachtung
Anatomische Veränderungen des Gehirns (graue Substanz)
Zeitfenster: 25 Jahre Nachbeobachtung
Veränderungen im Volumen der grauen Substanz werden als absolute Veränderung (in cm3) über alle Beurteilungen hinweg dargestellt
25 Jahre Nachbeobachtung
Anatomische Veränderungen des Gehirns (weiße Substanz)
Zeitfenster: 25 Jahre Nachbeobachtung
Veränderungen im Volumen der weißen Substanz werden als absolute Veränderung (in cm3) über alle Beurteilungen hinweg ausgewertet.
25 Jahre Nachbeobachtung
Anatomische Veränderungen des Gehirns (Ventrikelvolumen)
Zeitfenster: 25 Jahre Nachbeobachtung
Veränderungen des Ventrikelvolumens werden als absolute Veränderung (in cm3) über alle Beurteilungen hinweg ausgewertet
25 Jahre Nachbeobachtung
Mortalität
Zeitfenster: 25 Jahre Follow-up
Wenn ein Teilnehmer verstirbt, wird dies durch den Betreuer oder die Krankenakte informiert/dokumentiert
25 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Manuel Montero Odasso, M.D., Director, Gait and Brain Lab

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Demenz

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