- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03020381
Gang als Prädiktor für Demenz und Stürze. Die Gang- und Gehirn-Kohortenstudie
Gang als Prädiktor für kognitiven Verfall, Demenz und Sturzrisiko bei MCI. Eine Kohortenstudie
Motorische Verlangsamung und kognitive Verlangsamung treten mit zunehmendem Alter häufiger auf. Wichtig ist, dass das Vorhandensein von beidem bei einer älteren Person ihr Demenzrisiko um das Zehnfache erhöht. Derzeit gibt es keine klinisch bedeutsamen Prädiktoren für das Fortschreiten einer Demenz bei Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI). Die Haupthypothese ist, dass subtile Variationen im Gang bei der Durchführung einer einfachen kognitiven Aufgabe eine zuverlässige, einfach durchzuführende und praktikable Methode sind, um ältere Erwachsene mit einem höheren Risiko für eine Progression zur Demenz und auch mit einem höheren Risiko für eine weitere Abnahme der Mobilität und Stürze zu erkennen .
Begründung. Die kanadische Bevölkerung altert. Jüngsten Schätzungen zufolge wird der Anteil der Bevölkerung ab 65 Jahren von 13 % im Jahr 2005 auf 25 % im Jahr 2031 rapide ansteigen. Diese Zunahme des Anteils geht mit einem erheblichen Maß an Behinderung und daraus resultierender Abhängigkeit einher, was erhebliche Auswirkungen sowohl auf die Lebensqualität älterer Erwachsener und ihrer Betreuer als auch auf das kanadische Gesundheitssystem hat. Ein wichtiges Ziel der Geriatrie ist es, die Lücke zwischen Lebenserwartung und behinderungsfreier Lebenserwartung zu verringern, indem Behinderung und Abhängigkeit in den späteren Lebensjahren reduziert werden. Ein wesentlicher Teil dieser Behinderung stammt von zwei großen geriatrischen Syndromen: kognitive Beeinträchtigung und Mobilitätseinschränkung. Die ultimativen Manifestationen dieser Syndrome sind Demenz und Stürze. Interessanterweise treten diese Manifestationen bei älteren Menschen häufig gleichzeitig auf: Sturz ist ein häufiges geriatrisches Syndrom, das jedes Jahr etwa ein Drittel der älteren Erwachsenen betrifft, und Demenz betrifft etwa ein Drittel der Kanadier ab 80 Jahren. Zusammen sind Demenz und Stürze für einen Großteil der Beschwerden, Behinderungen und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei älteren Erwachsenen verantwortlich, und beide werden immer häufiger auftreten, da ältere Kanadier bis 2031 voraussichtlich etwa 9 Millionen US-Dollar ausmachen werden. Die kombinierten direkten Kosten von Demenz und Stürzen für das kanadische Gesundheitssystem belaufen sich auf über 4,9 Milliarden US-Dollar pro Jahr.
Die Etablierung zuverlässiger und einfach zu beschaffender Prädiktoren zur genauen Identifizierung von MCI-Patienten mit dem höchsten Risiko, an Demenz zu erkranken, ist erstens unerlässlich, um festzustellen, wer von zusätzlichen und/oder invasiven Tests profitieren wird, und zweitens, um vorbeugende Strategien umzusetzen, einschließlich kognitivem Training, körperlicher Übungen, und aggressive Korrektur vaskulärer Risikofaktoren, um das Fortschreiten zu verzögern. Selbst eine geringfügige Verzögerung des Auftretens von Demenz um ein Jahr könnte Kanada über einen Zeitraum von 30 Jahren 109 Milliarden US-Dollar einsparen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Längsschnitt-Kohortenstudie begann im Jahr 2007 und zielt darauf ab, 400 ältere Personen (60 Jahre bis 85 Jahre) mit einem Risiko für kognitive Beeinträchtigungen und Demenz während einer 15-jährigen Nachbeobachtung zu bewerten. Der Nachbeobachtungszeitraum wurde so gewählt, dass die potenzielle Demenzprogression von mindestens zwei Dritteln der Teilnehmer erfasst wird. In den ersten fünf Jahren der Nachsorge werden Bewertungen zu Studienbeginn und alle 6 Monate durchgeführt; Nach dem Besuch im Alter von 60 Monaten werden die Teilnehmer dann 10 Jahre lang einmal im Jahr nachbeobachtet. Der Zeitraum von sechs Monaten zwischen den Bewertungen während der ersten 5 Jahre wurde ausgewählt, da dies die Mindestzeit ist, die erforderlich ist, um signifikante Änderungen zwischen den Bewertungen in kognitiven Messungen zu erkennen und um Lerneffekte zu vermeiden. Wenn innerhalb der ersten fünf Jahre keine Veränderungen festgestellt werden, bietet der jährliche Nachbeobachtungszeitraum ausreichend Zeiträume, um signifikante Veränderungen in den Wahrnehmungs-, Gang- und Gleichgewichtsmaßen zu erkennen.
Bluttests zur Genotypisierung (ApoE4-Träger) werden nur zu Studienbeginn durchgeführt. Kognitive, Gang- und Gleichgewichtsbeurteilungen werden bei allen Besuchen durchgeführt. 3-Tesla-Magnetresonanztomographie (strukturell und funktionell – Ruhezustand) und MRT-Spektroskopie werden zu vier verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt: zu Studienbeginn, Monat 18 und Monat 36 und Monat 60, gemäß dem kanadischen Protokoll zur Bildgebung bei Demenz (http://www .cdip-pcid.ca.) Blut- und Gehirnbildgebung wurden nach der zweiten Welle der Studie im Jahr 2010 hinzugefügt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr. Manuel Montero Odasso, MD, PhD
- Telefonnummer: 45024 5196854292
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Rekrutierung
- Gait and Brain Lab, Parkwood Institute
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Kontakt:
- Dr. Manuel Montero Odasso
- Telefonnummer: 45024 5196854292
- E-Mail: mmontero@uwo.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abwesenheit von Demenz (Kriterien DSM IV-TR oder DSM V)
- MMSE-Score >26
- MoCA-Score <26
- Ab 65 Jahren;
- Kann ohne Gehhilfe (z. B. Gehhilfe, Stock) selbstständig 10 Meter gehen;
Ausschlusskriterien:
- Kann Englisch nicht verstehen;
- Parkinsonismus oder jede neurologische Störung mit verbleibendem motorischem Defizit (z. B. Schlaganfall, Epilepsie);
- Bei einer klinischen Untersuchung festgestellte Muskel-Skelett-Erkrankung, die die Gangleistung beeinträchtigt;
- Aktive Arthrose der unteren Gliedmaßen bei klinischer Bewertung
- Anwendung von Psychopharmaka, die die motorische Leistung beeinträchtigen können (z. Neuroleptika und Benzodiazepine)
- Schwere Depression (Score > 12/15 auf der geriatrischen Depressionsskala).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kognitiv normal (Kontrollgruppe)
Teilnehmer ab 60 Jahren ohne die Kriterien für Demenz (nach DSM IV und DSM V).
Normale alters-, geschlechts- und bildungsbereinigte Leistung bei standardisierten kognitiven Tests, die zur Klassifizierung von leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder prodromaler AD verwendet werden.
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Subjektive kognitive Beeinträchtigung (SCI)
Teilnehmer ab 60 Jahren ohne die Kriterien für Demenz (nach DSM IV und DSM V).
Normale alters-, geschlechts- und bildungsbereinigte Leistung bei standardisierten kognitiven Tests, die zur Klassifizierung von leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder prodromaler AD verwendet werden.
Selbsterlebter anhaltender Rückgang der kognitiven Leistungsfähigkeit im Vergleich zu einem zuvor normalen Zustand und unabhängig von einem akuten Ereignis.
Beantworten Sie beide der folgenden Fragen mit „Ja“: „Haben Sie das Gefühl, dass Ihr Gedächtnis oder Ihr Denken schlechter werden?“ und "Betrifft Sie das?"
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Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI)
Teilnehmer ab 60 Jahren, die einen anhaltenden Rückgang der kognitiven Fähigkeiten selbst erlebt haben und nicht mit einem akuten Ereignis zusammenhängen.
MCI wird nach den Kriterien von Peterson operationalisiert als: i) Vorhandensein von subjektiven Gedächtnisbeschwerden des Patienten und der Familie; ii) objektive Gedächtnisbeeinträchtigung in kognitiven Tests (unter 1,5 SD bei standardisierten kognitiven Tests, angepasst an Alter, Geschlecht und Bildung); iii) erhaltene Aktivitäten des täglichen Lebens (bewertet anhand der Lawton-Brody-Skala); iv) Fehlen einer klinischen Demenz festgestellt mit DSM-IV-TR (von 2007 bis 2013) und DSM V (ab 2014)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fortschreiten zur Demenz
Zeitfenster: 25 Jahre Nachbeobachtung
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Der primäre Endpunkt ist die „Progression zur Demenz“, die vom klinischen Prüfarzt anhand von DSM-IV-TR (von 2007 bis 2013) und DSM V (ab 2014) ermittelt wurde.
Zum Zeitpunkt der Diagnose sind die Ärzte hinsichtlich des Ausgangsgangs oder der Ausgangsergebnisse neuropsychologischer Tests blind.
Die Teilnehmer werden sechs Monate nach Feststellung der Demenz erneut untersucht, um den Demenzstatus zu bestätigen.
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25 Jahre Nachbeobachtung
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Art der Demenz
Zeitfenster: 25 Jahre Nachbeobachtung
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Die Art der Demenz wird anhand standardisierter Kriterien für Alzheimer-Demenz (AD), frontotemporale Demenz, Lewy-Körper-Demenz und vaskuläre Demenz (VaD) ermittelt.
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25 Jahre Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung des Mobilitätsrückgangs
Zeitfenster: 25 Jahre Nachbeobachtung
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Es wird erwartet, dass MCI-Personen mit einer höheren Gangvariabilität zu Studienbeginn einen Mobilitätsrückgang entwickeln, der als vorübergehende Verlangsamung der Ganggeschwindigkeit (cm/s) um 10 cm/s definiert ist
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25 Jahre Nachbeobachtung
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Häufigkeit von Stürzen
Zeitfenster: 25 Jahre Nachbeobachtung
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Unter Stürzen versteht man „ein unbeabsichtigtes Stehenbleiben auf dem Boden, auf dem Boden oder auf einer anderen tieferen Ebene und nicht infolge eines Anfalls oder eines akuten Schlaganfalls“.
Wiederkehrende Stürze werden als zwei oder mehr Ereignisse innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten definiert.
Dieses Ergebnis wird anhand der Sturzrate über 36 Monate (definiert als Anzahl der Stürze pro Risikozeit), dem Anteil der Teilnehmer, die stürzen (0, 1) und dem Anteil der wiederkehrenden Stürze (2+ Stürze) analysiert.
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25 Jahre Nachbeobachtung
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Anatomische Veränderungen des Gehirns (graue Substanz)
Zeitfenster: 25 Jahre Nachbeobachtung
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Veränderungen im Volumen der grauen Substanz werden als absolute Veränderung (in cm3) über alle Beurteilungen hinweg dargestellt
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25 Jahre Nachbeobachtung
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Anatomische Veränderungen des Gehirns (weiße Substanz)
Zeitfenster: 25 Jahre Nachbeobachtung
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Veränderungen im Volumen der weißen Substanz werden als absolute Veränderung (in cm3) über alle Beurteilungen hinweg ausgewertet.
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25 Jahre Nachbeobachtung
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Anatomische Veränderungen des Gehirns (Ventrikelvolumen)
Zeitfenster: 25 Jahre Nachbeobachtung
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Veränderungen des Ventrikelvolumens werden als absolute Veränderung (in cm3) über alle Beurteilungen hinweg ausgewertet
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25 Jahre Nachbeobachtung
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Mortalität
Zeitfenster: 25 Jahre Follow-up
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Wenn ein Teilnehmer verstirbt, wird dies durch den Betreuer oder die Krankenakte informiert/dokumentiert
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25 Jahre Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Manuel Montero Odasso, M.D., Director, Gait and Brain Lab
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Montero-Odasso MM, Sarquis-Adamson Y, Speechley M, Borrie MJ, Hachinski VC, Wells J, Riccio PM, Schapira M, Sejdic E, Camicioli RM, Bartha R, McIlroy WE, Muir-Hunter S. Association of Dual-Task Gait With Incident Dementia in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. JAMA Neurol. 2017 Jul 1;74(7):857-865. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0643. Erratum In: JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1381.
- Montero-Odasso M, Oteng-Amoako A, Speechley M, Gopaul K, Beauchet O, Annweiler C, Muir-Hunter SW. The motor signature of mild cognitive impairment: results from the gait and brain study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Nov;69(11):1415-21. doi: 10.1093/gerona/glu155. Epub 2014 Sep 2.
- Pieruccini-Faria F, Sarquis-Adamson Y, Montero-Odasso M. Mild Cognitive Impairment Affects Obstacle Negotiation in Older Adults: Results from "Gait and Brain Study". Gerontology. 2019;65(2):164-173. doi: 10.1159/000492931. Epub 2018 Oct 12.
- Pieruccini-Faria F, Muir-Hunter SW, Montero-Odasso M. Do depressive symptoms affect balance in older adults with mild cognitive impairment? Results from the "gait and brain study". Exp Gerontol. 2018 Jul 15;108:106-111. doi: 10.1016/j.exger.2018.04.004. Epub 2018 Apr 10.
- Montero-Odasso M, Speechley M, Muir-Hunter SW, Sarquis-Adamson Y, Sposato LA, Hachinski V, Borrie M, Wells J, Black A, Sejdic E, Bherer L, Chertkow H; Canadian Gait and Cognition Network. Motor and Cognitive Trajectories Before Dementia: Results from Gait and Brain Study. J Am Geriatr Soc. 2018 Sep;66(9):1676-1683. doi: 10.1111/jgs.15341. Epub 2018 Apr 2.
- Montero-Odasso M, Speechley M. Falls in Cognitively Impaired Older Adults: Implications for Risk Assessment And Prevention. J Am Geriatr Soc. 2018 Feb;66(2):367-375. doi: 10.1111/jgs.15219. Epub 2018 Jan 10.
- Montero-Odasso M, Camicioli R, Muir-Hunter SW. Dual-Task Gait And Incident Dementia-A Step Forward, But Not There Yet-Reply. JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1380-1381. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.2880. No abstract available.
- Sakurai R, Montero-Odasso M. Apolipoprotein E4 Allele and Gait Performance in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Nov 9;72(12):1676-1682. doi: 10.1093/gerona/glx075.
- Montero-Odasso MM, Barnes B, Speechley M, Muir Hunter SW, Doherty TJ, Duque G, Gopaul K, Sposato LA, Casas-Herrero A, Borrie MJ, Camicioli R, Wells JL. Disentangling Cognitive-Frailty: Results From the Gait and Brain Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 Nov;71(11):1476-1482. doi: 10.1093/gerona/glw044. Epub 2016 Mar 16.
- Montero-Odasso M, Sarquis-Adamson Y, Song HY, Bray NW, Pieruccini-Faria F, Speechley M. Polypharmacy, Gait Performance, and Falls in Community-Dwelling Older Adults. Results from the Gait and Brain Study. J Am Geriatr Soc. 2019 Jun;67(6):1182-1188. doi: 10.1111/jgs.15774. Epub 2019 Jan 30.
- Pieruccini-Faria F, Montero-Odasso M. Obstacle Negotiation, Gait Variability, and Risk of Falling: Results From the "Gait and Brain Study". J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Aug 16;74(9):1422-1428. doi: 10.1093/gerona/gly254.
- Pieruccini-Faria F, Hassan Haddad SM, Bray NW, Sarquis-Adamson Y, Bartha R, Montero-Odasso M. Brain Structural Correlates of Obstacle Negotiation in Mild Cognitive Impairment: Results from the Gait and Brain Study. Gerontology. 2023;69(9):1115-1127. doi: 10.1159/000530796. Epub 2023 Apr 25.
- Pieruccini-Faria F, Black SE, Masellis M, Smith EE, Almeida QJ, Li KZH, Bherer L, Camicioli R, Montero-Odasso M. Gait variability across neurodegenerative and cognitive disorders: Results from the Canadian Consortium of Neurodegeneration in Aging (CCNA) and the Gait and Brain Study. Alzheimers Dement. 2021 Aug;17(8):1317-1328. doi: 10.1002/alz.12298. Epub 2021 Feb 16.
- Osman A, Speechley M, Ali S, Montero-Odasso M. Fall-Risk-Increasing Drugs and Gait Performance in Community-Dwelling Older Adults: Exploratory Results from the Gait and Brain Study. Drugs Aging. 2023 Aug;40(8):721-730. doi: 10.1007/s40266-023-01045-1. Epub 2023 Jun 22.
- Sakurai R, Bartha R, Montero-Odasso M. Entorhinal Cortex Volume Is Associated With Dual-Task Gait Cost Among Older Adults With MCI: Results From the Gait and Brain Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Apr 23;74(5):698-704. doi: 10.1093/gerona/gly084.
- Snir JA, Bartha R, Montero-Odasso M. White matter integrity is associated with gait impairment and falls in mild cognitive impairment. Results from the gait and brain study. Neuroimage Clin. 2019;24:101975. doi: 10.1016/j.nicl.2019.101975. Epub 2019 Aug 6.
- Montero-Odasso M, Annweiler C, Hachinski V, Islam A, Yang N, Vasudev A. Vascular burden predicts gait, mood, and executive function disturbances in older adults with mild cognitive impairment: results from the gait and brain study. J Am Geriatr Soc. 2012 Oct;60(10):1988-90. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04180.x. No abstract available. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2015 May;63(5):1057. Toma, Nicola [Corrected to Yang, Nicola].
- Annweiler C, Beauchet O, Bartha R, Montero-Odasso M; WALK Team-Working group Angers-London for Knowledge. Slow gait in MCI is associated with ventricular enlargement: results from the Gait and Brain Study. J Neural Transm (Vienna). 2013 Jul;120(7):1083-92. doi: 10.1007/s00702-012-0926-4. Epub 2012 Nov 30.
- Figgins E, Choi YH, Speechley M, Montero-Odasso M. Associations Between Potentially Modifiable and Nonmodifiable Risk Factors and Gait Speed in Middle- and Older-Aged Adults: Results From the Canadian Longitudinal Study on Aging. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Sep 13;76(10):e253-e263. doi: 10.1093/gerona/glab008.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Psychomotorische Störungen
- Tauopathien
- Kognitionsstörungen
- Gangstörungen, neurologisch
- Demenz
- Alzheimer Erkrankung
- Kognitive Dysfunktion
- Apraxien
- Gang Apraxie
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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