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Andatura come predittore di demenza e cadute. Lo studio di coorte sull'andatura e sul cervello

15 dicembre 2023 aggiornato da: Manuel Montero Odasso

L'andatura come predittore di declino cognitivo, demenza e rischio di cadute nell'MCI. Uno studio di coorte

Il rallentamento motorio e il rallentamento cognitivo sono più diffusi con l'avanzare dell'età. È importante sottolineare che la presenza di entrambi in una persona anziana aumenta di dieci volte il rischio di avere la demenza. Attualmente, non ci sono predittori clinicamente significativi di progressione verso la demenza nelle persone con decadimento cognitivo lieve (MCI). L'ipotesi principale è che le sottili variazioni nell'andatura durante l'esecuzione di un semplice compito cognitivo siano una metodologia affidabile, facile da eseguire e fattibile per rilevare quegli anziani a più alto rischio di progressione verso la demenza e anche, a più alto rischio di ulteriore declino della mobilità e cadute .

Fondamento logico. La popolazione canadese sta invecchiando. Secondo stime recenti, la percentuale della popolazione di età pari o superiore a 65 anni aumenterà rapidamente dal 13% nel 2005 al 25% entro il 2031. Questo aumento in proporzione è accompagnato da una notevole quantità di disabilità e conseguente dipendenza che ha effetti importanti sia sulla qualità della vita degli anziani e dei loro caregiver, sia sul sistema sanitario canadese. Un obiettivo importante della medicina geriatrica è ridurre il divario tra l'aspettativa di vita e l'aspettativa di vita senza disabilità riducendo la disabilità e la dipendenza negli ultimi anni di vita. Una parte sostanziale di questa disabilità deriva da due principali sindromi geriatriche: deterioramento cognitivo e limitazione della mobilità. Le ultime manifestazioni di queste sindromi sono la demenza e le cadute. È interessante notare che queste manifestazioni spesso coesistono negli anziani: la caduta è una sindrome geriatrica comune che colpisce ogni anno circa un terzo degli anziani e la demenza colpisce circa un terzo dei canadesi di età pari o superiore a 80 anni. Insieme, la demenza e le cadute sono responsabili di gran parte del disagio, della disabilità e dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria negli anziani e ciascuna diventerà più diffusa poiché si prevede che i canadesi più anziani conteranno circa 9 milioni di dollari entro il 2031. Il costo diretto combinato della demenza e delle cadute per il sistema sanitario canadese è di oltre 4,9 miliardi di dollari all'anno.

Stabilire predittori affidabili e facili da ottenere per identificare con precisione i pazienti con MCI a più alto rischio di progressione verso la demenza è essenziale in primo luogo, per determinare chi beneficerà di test aggiuntivi e/o invasivi e, in secondo luogo, per implementare strategie preventive, tra cui allenamento cognitivo, esercizi fisici, e la correzione aggressiva dei fattori di rischio vascolare per ritardare la progressione. Anche un modesto ritardo di un anno nell'incidenza della demenza potrebbe far risparmiare al Canada 109 miliardi di dollari in 30 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio di coorte longitudinale è iniziato nel 2007 e mira a valutare 400 persone anziane (dai 60 anni agli 85 anni) a rischio di deterioramento cognitivo dello sviluppo e demenza, durante un follow-up di 15 anni. Il periodo di follow-up è stato selezionato per coprire la potenziale progressione verso la demenza di almeno due terzi dei partecipanti. Per i primi cinque anni di follow-up, le valutazioni vengono condotte al basale e ogni 6 mesi; dopo la visita a 60 mesi, i partecipanti verranno poi seguiti una volta all'anno per 10 anni. Il periodo di sei mesi tra le valutazioni durante i primi 5 anni è stato selezionato poiché è il tempo minimo richiesto per rilevare cambiamenti significativi tra le valutazioni nelle misurazioni cognitive e per evitare di testare gli effetti dell'apprendimento. Se i cambiamenti non vengono notati entro i primi cinque anni, il periodo di follow-up annuale fornirà periodi di tempo sufficienti per rilevare cambiamenti significativi nelle misure di cognizione, andatura ed equilibrio.

L'esame del sangue per la genotipizzazione (portatore di ApoE4) viene eseguito solo alle valutazioni di base. Le valutazioni cognitive, dell'andatura e dell'equilibrio vengono eseguite in tutte le visite. 3Tesla Magnetic Resonance Imaging (strutturale e funzionale -stato di riposo-) e la spettroscopia MRI vengono eseguite in quattro diversi punti temporali: al basale, mese 18 e mese 36 e mese 60, seguendo il protocollo Canadian Dementia Imaging (http://www .cdip-pcid.ca.) L'imaging del sangue e del cervello è stato aggiunto dopo la seconda ondata dello studio, nel 2010.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dr. Manuel Montero Odasso, MD, PhD
  • Numero di telefono: 45024 5196854292

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Reclutamento
        • Gait and Brain Lab, Parkwood Institute
        • Contatto:
          • Dr. Manuel Montero Odasso
          • Numero di telefono: 45024 5196854292
          • Email: mmontero@uwo.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti di età pari o superiore a 60 anni vengono reclutati dalle nostre cliniche di geriatria e della memoria presso gli ospedali affiliati all'Università dell'Ontario occidentale, da annunci pubblicati sui giornali locali (Londra, ON) e da segnalazioni di medici di famiglia o partner della comunità. I partecipanti vengono seguiti fino a 15 anni dopo le misurazioni di base (due visite di follow-up annuali o annuali).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assenza di demenza (criteri DSM IV-TR o DSM V)
  • Punteggio MMSE >26
  • Punteggio MoCA <26
  • di età pari o superiore a 65 anni;
  • In grado di camminare autonomamente per 10 metri senza alcun ausilio alla deambulazione (ad esempio: deambulatore, bastone);

Criteri di esclusione:

  • Incapace di capire l'inglese;
  • Parkinsonismo o qualsiasi disturbo neurologico con deficit motorio residuo (ad esempio: ictus, epilessia);
  • Disturbo muscoloscheletrico rilevato dall'esame clinico che influisce sulle prestazioni dell'andatura;
  • Artrosi attiva degli arti inferiori alla valutazione clinica
  • Uso di psicotropi che possono influire sulle prestazioni motorie (ad es. neurolettici e benzodiazepine)
  • Depressione grave (punteggio > 12/15 sulla scala della depressione geriatrica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cognitivamente normale (gruppo di controllo)
Partecipanti di età pari o superiore a 60 anni, con assenza di criteri di demenza (secondo i criteri del DSM IV e del DSM V). Prestazioni normali aggiustate per età, sesso e istruzione su test cognitivi standardizzati, che vengono utilizzati per classificare il decadimento cognitivo lieve (MCI) o l'AD prodromico.
Compromissione cognitiva soggettiva (SCI)
Partecipanti di età pari o superiore a 60 anni, con assenza di criteri di demenza (secondo i criteri del DSM IV e del DSM V). Prestazioni normali aggiustate per età, sesso e istruzione su test cognitivi standardizzati, che vengono utilizzati per classificare il decadimento cognitivo lieve (MCI) o l'AD prodromico. Declino persistente auto-esperito della capacità cognitiva rispetto a uno stato precedentemente normale e non correlato a un evento acuto. Rispondere "sì" a entrambe le seguenti domande: "Ti sembra che la tua memoria o il tuo pensiero stiano peggiorando?" e "Questo ti riguarda?"
Compromissione cognitiva lieve (MCI)
- Partecipanti di età pari o superiore a 60 anni che hanno sperimentato un declino persistente della capacità cognitiva e non correlato a un evento acuto. Il MCI è operazionalizzato seguendo i criteri di Peterson come: i) presenza di disturbi della memoria soggettiva da parte del paziente e della famiglia; ii) compromissione della memoria oggettiva nei test cognitivi (inferiore a 1,5 SD su test cognitivi standardizzati aggiustati per età, sesso e istruzione); iii) attività conservate della vita quotidiana (valutate utilizzando la scala Lawton-Brody); iv) assenza di demenza clinica stabilita utilizzando DSM-IV-TR (dal 2007 al 2013) e DSM V (dal 2014 in poi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione alla demenza
Lasso di tempo: 25 anni di follow-up
L'esito primario è la "progressione verso la demenza" accertata dallo sperimentatore clinico utilizzando il DSM-IV-TR (dal 2007 al 2013) e il DSM V (dal 2014 in poi). Al momento della diagnosi, i medici non sono a conoscenza dell'andatura di base o dei punteggi dei test neuro-psicologici di base. I partecipanti vengono rivalutati dopo sei mesi dal momento dell'accertamento della demenza per confermare lo stato di demenza.
25 anni di follow-up
Tipo di demenza
Lasso di tempo: 25 anni di follow-up
Il tipo di demenza viene stabilito utilizzando criteri standardizzati per la demenza da malattia di Alzheimer (AD), la demenza frontotemporale, la demenza a corpi di Lewy e la demenza vascolare (VaD).
25 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo del declino della mobilità
Lasso di tempo: 25 anni di follow-up
Si prevede che gli individui MCI con maggiore variabilità dell'andatura al basale svilupperanno un declino della mobilità, definito come un rallentamento incidente della velocità dell'andatura (cm/s) di 10 cm/s
25 anni di follow-up
Incidenza delle cadute
Lasso di tempo: 25 anni di follow-up
Per caduta si intende “un arresto involontario sul terreno, sul pavimento o su un altro livello inferiore e non dovuto a una crisi convulsiva o a un ictus acuto”. Le cadute ricorrenti sono definite come due o più eventi in un periodo di 12 mesi. Questo risultato sarà analizzato come il tasso di cadute nell'arco di 36 mesi (definito come numero di cadute persona-tempo a rischio), la percentuale di partecipanti che cadono (0, 1) e la percentuale di cadute ricorrenti (2+ cadute).
25 anni di follow-up
Cambiamenti anatomici del cervello (materia grigia)
Lasso di tempo: 25 anni di follow-up
Le variazioni nel volume della materia grigia sono rappresentate come variazioni assolute (in cm3) tra le valutazioni
25 anni di follow-up
Cambiamenti anatomici del cervello (sostanza bianca)
Lasso di tempo: 25 anni di follow-up
Le variazioni nel volume della sostanza bianca vengono valutate come variazione assoluta (in cm3) tra le valutazioni.
25 anni di follow-up
Cambiamenti anatomici del cervello (volume ventricolare)
Lasso di tempo: 25 anni di follow-up
Le variazioni del volume ventricolare vengono valutate come variazione assoluta (in cm3) tra le valutazioni
25 anni di follow-up
Mortalità
Lasso di tempo: 25 anni di follow-up
Quando un partecipante muore informato/documentato dal caregiver o dalla cartella clinica
25 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Manuel Montero Odasso, M.D., Director, Gait and Brain Lab

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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