- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03020381
Andatura come predittore di demenza e cadute. Lo studio di coorte sull'andatura e sul cervello
L'andatura come predittore di declino cognitivo, demenza e rischio di cadute nell'MCI. Uno studio di coorte
Il rallentamento motorio e il rallentamento cognitivo sono più diffusi con l'avanzare dell'età. È importante sottolineare che la presenza di entrambi in una persona anziana aumenta di dieci volte il rischio di avere la demenza. Attualmente, non ci sono predittori clinicamente significativi di progressione verso la demenza nelle persone con decadimento cognitivo lieve (MCI). L'ipotesi principale è che le sottili variazioni nell'andatura durante l'esecuzione di un semplice compito cognitivo siano una metodologia affidabile, facile da eseguire e fattibile per rilevare quegli anziani a più alto rischio di progressione verso la demenza e anche, a più alto rischio di ulteriore declino della mobilità e cadute .
Fondamento logico. La popolazione canadese sta invecchiando. Secondo stime recenti, la percentuale della popolazione di età pari o superiore a 65 anni aumenterà rapidamente dal 13% nel 2005 al 25% entro il 2031. Questo aumento in proporzione è accompagnato da una notevole quantità di disabilità e conseguente dipendenza che ha effetti importanti sia sulla qualità della vita degli anziani e dei loro caregiver, sia sul sistema sanitario canadese. Un obiettivo importante della medicina geriatrica è ridurre il divario tra l'aspettativa di vita e l'aspettativa di vita senza disabilità riducendo la disabilità e la dipendenza negli ultimi anni di vita. Una parte sostanziale di questa disabilità deriva da due principali sindromi geriatriche: deterioramento cognitivo e limitazione della mobilità. Le ultime manifestazioni di queste sindromi sono la demenza e le cadute. È interessante notare che queste manifestazioni spesso coesistono negli anziani: la caduta è una sindrome geriatrica comune che colpisce ogni anno circa un terzo degli anziani e la demenza colpisce circa un terzo dei canadesi di età pari o superiore a 80 anni. Insieme, la demenza e le cadute sono responsabili di gran parte del disagio, della disabilità e dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria negli anziani e ciascuna diventerà più diffusa poiché si prevede che i canadesi più anziani conteranno circa 9 milioni di dollari entro il 2031. Il costo diretto combinato della demenza e delle cadute per il sistema sanitario canadese è di oltre 4,9 miliardi di dollari all'anno.
Stabilire predittori affidabili e facili da ottenere per identificare con precisione i pazienti con MCI a più alto rischio di progressione verso la demenza è essenziale in primo luogo, per determinare chi beneficerà di test aggiuntivi e/o invasivi e, in secondo luogo, per implementare strategie preventive, tra cui allenamento cognitivo, esercizi fisici, e la correzione aggressiva dei fattori di rischio vascolare per ritardare la progressione. Anche un modesto ritardo di un anno nell'incidenza della demenza potrebbe far risparmiare al Canada 109 miliardi di dollari in 30 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio di coorte longitudinale è iniziato nel 2007 e mira a valutare 400 persone anziane (dai 60 anni agli 85 anni) a rischio di deterioramento cognitivo dello sviluppo e demenza, durante un follow-up di 15 anni. Il periodo di follow-up è stato selezionato per coprire la potenziale progressione verso la demenza di almeno due terzi dei partecipanti. Per i primi cinque anni di follow-up, le valutazioni vengono condotte al basale e ogni 6 mesi; dopo la visita a 60 mesi, i partecipanti verranno poi seguiti una volta all'anno per 10 anni. Il periodo di sei mesi tra le valutazioni durante i primi 5 anni è stato selezionato poiché è il tempo minimo richiesto per rilevare cambiamenti significativi tra le valutazioni nelle misurazioni cognitive e per evitare di testare gli effetti dell'apprendimento. Se i cambiamenti non vengono notati entro i primi cinque anni, il periodo di follow-up annuale fornirà periodi di tempo sufficienti per rilevare cambiamenti significativi nelle misure di cognizione, andatura ed equilibrio.
L'esame del sangue per la genotipizzazione (portatore di ApoE4) viene eseguito solo alle valutazioni di base. Le valutazioni cognitive, dell'andatura e dell'equilibrio vengono eseguite in tutte le visite. 3Tesla Magnetic Resonance Imaging (strutturale e funzionale -stato di riposo-) e la spettroscopia MRI vengono eseguite in quattro diversi punti temporali: al basale, mese 18 e mese 36 e mese 60, seguendo il protocollo Canadian Dementia Imaging (http://www .cdip-pcid.ca.) L'imaging del sangue e del cervello è stato aggiunto dopo la seconda ondata dello studio, nel 2010.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr. Manuel Montero Odasso, MD, PhD
- Numero di telefono: 45024 5196854292
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 0A7
- Reclutamento
- Gait and Brain Lab, Parkwood Institute
-
Contatto:
- Dr. Manuel Montero Odasso
- Numero di telefono: 45024 5196854292
- Email: mmontero@uwo.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assenza di demenza (criteri DSM IV-TR o DSM V)
- Punteggio MMSE >26
- Punteggio MoCA <26
- di età pari o superiore a 65 anni;
- In grado di camminare autonomamente per 10 metri senza alcun ausilio alla deambulazione (ad esempio: deambulatore, bastone);
Criteri di esclusione:
- Incapace di capire l'inglese;
- Parkinsonismo o qualsiasi disturbo neurologico con deficit motorio residuo (ad esempio: ictus, epilessia);
- Disturbo muscoloscheletrico rilevato dall'esame clinico che influisce sulle prestazioni dell'andatura;
- Artrosi attiva degli arti inferiori alla valutazione clinica
- Uso di psicotropi che possono influire sulle prestazioni motorie (ad es. neurolettici e benzodiazepine)
- Depressione grave (punteggio > 12/15 sulla scala della depressione geriatrica).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Cognitivamente normale (gruppo di controllo)
Partecipanti di età pari o superiore a 60 anni, con assenza di criteri di demenza (secondo i criteri del DSM IV e del DSM V).
Prestazioni normali aggiustate per età, sesso e istruzione su test cognitivi standardizzati, che vengono utilizzati per classificare il decadimento cognitivo lieve (MCI) o l'AD prodromico.
|
|
Compromissione cognitiva soggettiva (SCI)
Partecipanti di età pari o superiore a 60 anni, con assenza di criteri di demenza (secondo i criteri del DSM IV e del DSM V).
Prestazioni normali aggiustate per età, sesso e istruzione su test cognitivi standardizzati, che vengono utilizzati per classificare il decadimento cognitivo lieve (MCI) o l'AD prodromico.
Declino persistente auto-esperito della capacità cognitiva rispetto a uno stato precedentemente normale e non correlato a un evento acuto.
Rispondere "sì" a entrambe le seguenti domande: "Ti sembra che la tua memoria o il tuo pensiero stiano peggiorando?" e "Questo ti riguarda?"
|
|
Compromissione cognitiva lieve (MCI)
- Partecipanti di età pari o superiore a 60 anni che hanno sperimentato un declino persistente della capacità cognitiva e non correlato a un evento acuto.
Il MCI è operazionalizzato seguendo i criteri di Peterson come: i) presenza di disturbi della memoria soggettiva da parte del paziente e della famiglia; ii) compromissione della memoria oggettiva nei test cognitivi (inferiore a 1,5 SD su test cognitivi standardizzati aggiustati per età, sesso e istruzione); iii) attività conservate della vita quotidiana (valutate utilizzando la scala Lawton-Brody); iv) assenza di demenza clinica stabilita utilizzando DSM-IV-TR (dal 2007 al 2013) e DSM V (dal 2014 in poi)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Progressione alla demenza
Lasso di tempo: 25 anni di follow-up
|
L'esito primario è la "progressione verso la demenza" accertata dallo sperimentatore clinico utilizzando il DSM-IV-TR (dal 2007 al 2013) e il DSM V (dal 2014 in poi).
Al momento della diagnosi, i medici non sono a conoscenza dell'andatura di base o dei punteggi dei test neuro-psicologici di base.
I partecipanti vengono rivalutati dopo sei mesi dal momento dell'accertamento della demenza per confermare lo stato di demenza.
|
25 anni di follow-up
|
|
Tipo di demenza
Lasso di tempo: 25 anni di follow-up
|
Il tipo di demenza viene stabilito utilizzando criteri standardizzati per la demenza da malattia di Alzheimer (AD), la demenza frontotemporale, la demenza a corpi di Lewy e la demenza vascolare (VaD).
|
25 anni di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sviluppo del declino della mobilità
Lasso di tempo: 25 anni di follow-up
|
Si prevede che gli individui MCI con maggiore variabilità dell'andatura al basale svilupperanno un declino della mobilità, definito come un rallentamento incidente della velocità dell'andatura (cm/s) di 10 cm/s
|
25 anni di follow-up
|
|
Incidenza delle cadute
Lasso di tempo: 25 anni di follow-up
|
Per caduta si intende “un arresto involontario sul terreno, sul pavimento o su un altro livello inferiore e non dovuto a una crisi convulsiva o a un ictus acuto”.
Le cadute ricorrenti sono definite come due o più eventi in un periodo di 12 mesi.
Questo risultato sarà analizzato come il tasso di cadute nell'arco di 36 mesi (definito come numero di cadute persona-tempo a rischio), la percentuale di partecipanti che cadono (0, 1) e la percentuale di cadute ricorrenti (2+ cadute).
|
25 anni di follow-up
|
|
Cambiamenti anatomici del cervello (materia grigia)
Lasso di tempo: 25 anni di follow-up
|
Le variazioni nel volume della materia grigia sono rappresentate come variazioni assolute (in cm3) tra le valutazioni
|
25 anni di follow-up
|
|
Cambiamenti anatomici del cervello (sostanza bianca)
Lasso di tempo: 25 anni di follow-up
|
Le variazioni nel volume della sostanza bianca vengono valutate come variazione assoluta (in cm3) tra le valutazioni.
|
25 anni di follow-up
|
|
Cambiamenti anatomici del cervello (volume ventricolare)
Lasso di tempo: 25 anni di follow-up
|
Le variazioni del volume ventricolare vengono valutate come variazione assoluta (in cm3) tra le valutazioni
|
25 anni di follow-up
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 25 anni di follow-up
|
Quando un partecipante muore informato/documentato dal caregiver o dalla cartella clinica
|
25 anni di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Manuel Montero Odasso, M.D., Director, Gait and Brain Lab
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Montero-Odasso MM, Sarquis-Adamson Y, Speechley M, Borrie MJ, Hachinski VC, Wells J, Riccio PM, Schapira M, Sejdic E, Camicioli RM, Bartha R, McIlroy WE, Muir-Hunter S. Association of Dual-Task Gait With Incident Dementia in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. JAMA Neurol. 2017 Jul 1;74(7):857-865. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0643. Erratum In: JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1381.
- Montero-Odasso M, Oteng-Amoako A, Speechley M, Gopaul K, Beauchet O, Annweiler C, Muir-Hunter SW. The motor signature of mild cognitive impairment: results from the gait and brain study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Nov;69(11):1415-21. doi: 10.1093/gerona/glu155. Epub 2014 Sep 2.
- Pieruccini-Faria F, Sarquis-Adamson Y, Montero-Odasso M. Mild Cognitive Impairment Affects Obstacle Negotiation in Older Adults: Results from "Gait and Brain Study". Gerontology. 2019;65(2):164-173. doi: 10.1159/000492931. Epub 2018 Oct 12.
- Pieruccini-Faria F, Muir-Hunter SW, Montero-Odasso M. Do depressive symptoms affect balance in older adults with mild cognitive impairment? Results from the "gait and brain study". Exp Gerontol. 2018 Jul 15;108:106-111. doi: 10.1016/j.exger.2018.04.004. Epub 2018 Apr 10.
- Montero-Odasso M, Speechley M, Muir-Hunter SW, Sarquis-Adamson Y, Sposato LA, Hachinski V, Borrie M, Wells J, Black A, Sejdic E, Bherer L, Chertkow H; Canadian Gait and Cognition Network. Motor and Cognitive Trajectories Before Dementia: Results from Gait and Brain Study. J Am Geriatr Soc. 2018 Sep;66(9):1676-1683. doi: 10.1111/jgs.15341. Epub 2018 Apr 2.
- Montero-Odasso M, Speechley M. Falls in Cognitively Impaired Older Adults: Implications for Risk Assessment And Prevention. J Am Geriatr Soc. 2018 Feb;66(2):367-375. doi: 10.1111/jgs.15219. Epub 2018 Jan 10.
- Montero-Odasso M, Camicioli R, Muir-Hunter SW. Dual-Task Gait And Incident Dementia-A Step Forward, But Not There Yet-Reply. JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1380-1381. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.2880. No abstract available.
- Sakurai R, Montero-Odasso M. Apolipoprotein E4 Allele and Gait Performance in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Nov 9;72(12):1676-1682. doi: 10.1093/gerona/glx075.
- Montero-Odasso MM, Barnes B, Speechley M, Muir Hunter SW, Doherty TJ, Duque G, Gopaul K, Sposato LA, Casas-Herrero A, Borrie MJ, Camicioli R, Wells JL. Disentangling Cognitive-Frailty: Results From the Gait and Brain Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 Nov;71(11):1476-1482. doi: 10.1093/gerona/glw044. Epub 2016 Mar 16.
- Montero-Odasso M, Sarquis-Adamson Y, Song HY, Bray NW, Pieruccini-Faria F, Speechley M. Polypharmacy, Gait Performance, and Falls in Community-Dwelling Older Adults. Results from the Gait and Brain Study. J Am Geriatr Soc. 2019 Jun;67(6):1182-1188. doi: 10.1111/jgs.15774. Epub 2019 Jan 30.
- Pieruccini-Faria F, Montero-Odasso M. Obstacle Negotiation, Gait Variability, and Risk of Falling: Results From the "Gait and Brain Study". J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Aug 16;74(9):1422-1428. doi: 10.1093/gerona/gly254.
- Pieruccini-Faria F, Hassan Haddad SM, Bray NW, Sarquis-Adamson Y, Bartha R, Montero-Odasso M. Brain Structural Correlates of Obstacle Negotiation in Mild Cognitive Impairment: Results from the Gait and Brain Study. Gerontology. 2023;69(9):1115-1127. doi: 10.1159/000530796. Epub 2023 Apr 25.
- Pieruccini-Faria F, Black SE, Masellis M, Smith EE, Almeida QJ, Li KZH, Bherer L, Camicioli R, Montero-Odasso M. Gait variability across neurodegenerative and cognitive disorders: Results from the Canadian Consortium of Neurodegeneration in Aging (CCNA) and the Gait and Brain Study. Alzheimers Dement. 2021 Aug;17(8):1317-1328. doi: 10.1002/alz.12298. Epub 2021 Feb 16.
- Osman A, Speechley M, Ali S, Montero-Odasso M. Fall-Risk-Increasing Drugs and Gait Performance in Community-Dwelling Older Adults: Exploratory Results from the Gait and Brain Study. Drugs Aging. 2023 Aug;40(8):721-730. doi: 10.1007/s40266-023-01045-1. Epub 2023 Jun 22.
- Sakurai R, Bartha R, Montero-Odasso M. Entorhinal Cortex Volume Is Associated With Dual-Task Gait Cost Among Older Adults With MCI: Results From the Gait and Brain Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Apr 23;74(5):698-704. doi: 10.1093/gerona/gly084.
- Snir JA, Bartha R, Montero-Odasso M. White matter integrity is associated with gait impairment and falls in mild cognitive impairment. Results from the gait and brain study. Neuroimage Clin. 2019;24:101975. doi: 10.1016/j.nicl.2019.101975. Epub 2019 Aug 6.
- Montero-Odasso M, Annweiler C, Hachinski V, Islam A, Yang N, Vasudev A. Vascular burden predicts gait, mood, and executive function disturbances in older adults with mild cognitive impairment: results from the gait and brain study. J Am Geriatr Soc. 2012 Oct;60(10):1988-90. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04180.x. No abstract available. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2015 May;63(5):1057. Toma, Nicola [Corrected to Yang, Nicola].
- Annweiler C, Beauchet O, Bartha R, Montero-Odasso M; WALK Team-Working group Angers-London for Knowledge. Slow gait in MCI is associated with ventricular enlargement: results from the Gait and Brain Study. J Neural Transm (Vienna). 2013 Jul;120(7):1083-92. doi: 10.1007/s00702-012-0926-4. Epub 2012 Nov 30.
- Figgins E, Choi YH, Speechley M, Montero-Odasso M. Associations Between Potentially Modifiable and Nonmodifiable Risk Factors and Gait Speed in Middle- and Older-Aged Adults: Results From the Canadian Longitudinal Study on Aging. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Sep 13;76(10):e253-e263. doi: 10.1093/gerona/glab008.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi psicomotori
- Tauopatie
- Disturbi cognitivi
- Disturbi dell'andatura, neurologici
- Demenza
- Malattia di Alzheimer
- Disfunzione cognitiva
- Aprassie
- Andatura Aprassia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17200
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .