- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03020381
La marcha como predictor de demencia y caídas. El Estudio de Cohorte de Marcha y Cerebro
La marcha como predictor de deterioro cognitivo, demencia y riesgo de caídas en MCI. Un estudio de cohorte
La lentitud motora y la lentitud cognitiva son más frecuentes a medida que envejecemos. Es importante destacar que la presencia de ambos en una persona mayor aumenta diez veces su riesgo de tener demencia. Actualmente, no existen predictores clínicamente significativos de la progresión a la demencia en personas con deterioro cognitivo leve (DCL). La hipótesis principal es que las variaciones sutiles en la marcha mientras se realiza una tarea cognitiva simple es una metodología confiable, fácil de realizar y factible para detectar a aquellos adultos mayores con mayor riesgo de progresión a demencia y también con mayor riesgo de deterioro de la movilidad y caídas. .
Razón fundamental. La población canadiense está envejeciendo. Según estimaciones recientes, la proporción de la población de 65 años o más aumentará rápidamente del 13 % en 2005 al 25 % en 2031. Este aumento en la proporción va acompañado de una cantidad considerable de discapacidad y dependencia posterior que tiene efectos importantes tanto en la calidad de vida de los adultos mayores y sus cuidadores, como en el sistema de atención médica canadiense. Un objetivo importante de la medicina geriátrica es reducir la brecha entre la esperanza de vida y la esperanza de vida sin discapacidad mediante la reducción de la discapacidad y la dependencia en los últimos años de vida. Una parte sustancial de esta discapacidad proviene de dos grandes síndromes geriátricos: el deterioro cognitivo y la limitación de la movilidad. Las manifestaciones últimas de estos síndromes son la demencia y las caídas. Curiosamente, estas manifestaciones a menudo coexisten en las personas mayores: las caídas son un síndrome geriátrico común que afecta a aproximadamente un tercio de los adultos mayores cada año, y la demencia afecta a aproximadamente un tercio de los canadienses de 80 años o más. Juntas, la demencia y las caídas son responsables de gran parte de la incomodidad, la discapacidad y la utilización de la atención médica en los adultos mayores y cada una será más frecuente ya que se espera que los canadienses mayores alcancen aproximadamente $ 9 millones para 2031. El costo directo combinado de la demencia y las caídas para el Sistema de Salud Canadiense supera los $4.9 mil millones por año.
Establecer predictores fiables y fáciles de obtener para identificar con precisión a los pacientes con deterioro cognitivo leve con mayor riesgo de progresar a demencia es esencial, en primer lugar, para determinar quién se beneficiará de pruebas adicionales y/o invasivas y, en segundo lugar, para implementar estrategias preventivas, incluido el entrenamiento cognitivo, ejercicios físicos, y corrección agresiva de los factores de riesgo vascular para retrasar la progresión. Incluso un modesto retraso de un año en la incidencia de demencia podría ahorrarle a Canadá $109 mil millones en 30 años.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio de cohorte longitudinal comenzó en 2007 y tiene como objetivo evaluar a 400 personas mayores (60 años a 85 años) en riesgo de desarrollar deterioro cognitivo y demencia, durante un seguimiento de 15 años. El período de seguimiento se seleccionó para cubrir la progresión potencial a la demencia de al menos dos tercios de los participantes. Durante los primeros cinco años de seguimiento, las evaluaciones se realizan al inicio y cada 6 meses; después de la visita a los 60 meses, los participantes serán seguidos una vez al año durante 10 años. Se seleccionó el período de seis meses entre evaluaciones durante los primeros 5 años debido a que es el tiempo mínimo requerido para detectar cambios significativos entre evaluaciones en las mediciones cognitivas y para evitar probar los efectos de aprendizaje. Si no se observan cambios dentro de los primeros cinco años, entonces el período de seguimiento anual proporcionará períodos de tiempo suficientes para detectar cambios significativos en las medidas de cognición, marcha y equilibrio.
El análisis de sangre para el genotipado (portador de ApoE4) se realiza solo en las evaluaciones de referencia. Se están realizando evaluaciones cognitivas, de la marcha y del equilibrio en todas las visitas. 3Las imágenes de resonancia magnética de Tesla (estructural y funcional -estado de reposo-) y la espectroscopia de resonancia magnética se están realizando en cuatro puntos de tiempo diferentes: al inicio, en el mes 18 y en el mes 36, y en el mes 60, siguiendo el protocolo canadiense de imágenes de demencia (http://www. .cdip-pcid.ca.) Se agregaron imágenes de sangre y cerebro después de la segunda ola del estudio, en 2010.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Manuel Montero Odasso, MD, PhD
- Número de teléfono: 45024 5196854292
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
- Reclutamiento
- Gait and Brain Lab, Parkwood Institute
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Contacto:
- Dr. Manuel Montero Odasso
- Número de teléfono: 45024 5196854292
- Correo electrónico: mmontero@uwo.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ausencia de demencia (criterios DSM IV-TR o DSM V)
- Puntuación MMSE >26
- Puntuación MoCA <26
- mayores de 65 años;
- Capaz de caminar de forma independiente 10 metros sin ninguna ayuda para la marcha (por ejemplo: andador, bastón);
Criterio de exclusión:
- Incapaz de entender inglés;
- parkinsonismo o cualquier trastorno neurológico con déficit motor residual (p. ej., accidente cerebrovascular, epilepsia);
- Trastorno musculoesquelético detectado por examen clínico que afecta el rendimiento de la marcha;
- Artrosis activa que afecta a los miembros inferiores en la evaluación clínica
- Uso de psicotrópicos que pueden afectar el rendimiento motor (p. neurolépticos y benzodiazepinas)
- Depresión severa (puntuación > 12/15 en la Escala de depresión geriátrica).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cognitivamente normal (grupo de control)
Participantes de 60 años o más, con ausencia de criterios de Demencia (según DSM IV y DSM V).
Desempeño normal ajustado por edad, sexo y educación en las pruebas cognitivas estandarizadas, que se utilizan para clasificar el deterioro cognitivo leve (DCL) o la EA prodrómica.
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Deterioro Cognitivo Subjetivo (SCI)
Participantes de 60 años o más, con ausencia de criterios de Demencia (según DSM IV y DSM V).
Desempeño normal ajustado por edad, sexo y educación en las pruebas cognitivas estandarizadas, que se utilizan para clasificar el deterioro cognitivo leve (DCL) o la EA prodrómica.
Deterioro persistente autoexperimentado de la capacidad cognitiva en comparación con un estado normal anterior y no relacionado con un evento agudo.
Responder "sí" a las dos preguntas siguientes: "¿Sientes que tu memoria o tus pensamientos están empeorando?" y "¿Esto te preocupa?"
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Deterioro cognitivo leve (DCL)
Participantes de 60 años o más que han experimentado una disminución persistente en la capacidad cognitiva y no relacionada con un evento agudo.
El DCL se operacionaliza siguiendo los criterios de Peterson como: i) presencia de quejas subjetivas de memoria por parte del paciente y la familia; ii) deterioro de la memoria objetiva en pruebas cognitivas (por debajo de 1,5 DE en pruebas cognitivas estandarizadas ajustadas por edad, sexo y educación-); iii) actividades de la vida diaria conservadas (evaluadas mediante la escala de Lawton-Brody); iv) ausencia de demencia clínica establecida mediante DSM-IV-TR (de 2007 a 2013) y DSM V (de 2014 en adelante)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión a la demencia
Periodo de tiempo: 25 años de seguimiento
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El resultado primario es la "progresión hacia la demencia" determinada por un investigador médico utilizando el DSM-IV-TR (de 2007 a 2013) y el DSM V (de 2014 en adelante).
En el momento del diagnóstico, los médicos no conocen la marcha inicial ni las puntuaciones iniciales de las pruebas neuropsicológicas.
Los participantes están siendo reevaluados después de seis meses desde el momento en que se determinó la demencia para confirmar el estado de la demencia.
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25 años de seguimiento
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Tipo de demencia
Periodo de tiempo: 25 años de seguimiento
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El tipo de demencia se está estableciendo utilizando criterios estandarizados para la demencia de la enfermedad de Alzheimer (EA), la demencia frontotemporal, la demencia con cuerpos de Lewy y la demencia vascular (VaD).
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25 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de la disminución de la movilidad
Periodo de tiempo: 25 años de seguimiento
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Se espera que los individuos con deterioro cognitivo leve con mayor variabilidad de la marcha al inicio del estudio desarrollen una disminución de la movilidad, definida como una desaceleración incidente en la velocidad de la marcha (cm/s) de 10 cm/s.
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25 años de seguimiento
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Incidencia de caídas
Periodo de tiempo: 25 años de seguimiento
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Las caídas se definen como "un descanso involuntario en el suelo, suelo u otro nivel inferior y no debido a una convulsión o un derrame cerebral agudo".
Las caídas recurrentes se definen como dos o más eventos en un período de 12 meses.
Este resultado se analizará como la tasa de caídas durante 36 meses (definida como el número de caídas por persona-tiempo en riesgo), la proporción de participantes que se caen (0, 1) y la proporción de caídas recurrentes (2+ caídas).
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25 años de seguimiento
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Cambios anatómicos del cerebro (materia gris)
Periodo de tiempo: 25 años de seguimiento
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Los cambios en el volumen de materia gris se expresan como cambios absolutos (en cm3) en todas las evaluaciones.
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25 años de seguimiento
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Cambios anatómicos del cerebro (sustancia blanca)
Periodo de tiempo: 25 años de seguimiento
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Los cambios en el volumen de la sustancia blanca se evalúan como cambio absoluto (en cm3) en todas las evaluaciones.
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25 años de seguimiento
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Cambios anatómicos cerebrales (volumen ventricular)
Periodo de tiempo: 25 años de seguimiento
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Los cambios en el volumen ventricular se evalúan como cambio absoluto (en cm3) en todas las evaluaciones.
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25 años de seguimiento
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 25 años de seguimiento
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Cuando un participante fallece informado/documentado por un cuidador o por un registro médico
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25 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Manuel Montero Odasso, M.D., Director, Gait and Brain Lab
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Montero-Odasso MM, Sarquis-Adamson Y, Speechley M, Borrie MJ, Hachinski VC, Wells J, Riccio PM, Schapira M, Sejdic E, Camicioli RM, Bartha R, McIlroy WE, Muir-Hunter S. Association of Dual-Task Gait With Incident Dementia in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. JAMA Neurol. 2017 Jul 1;74(7):857-865. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0643. Erratum In: JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1381.
- Montero-Odasso M, Oteng-Amoako A, Speechley M, Gopaul K, Beauchet O, Annweiler C, Muir-Hunter SW. The motor signature of mild cognitive impairment: results from the gait and brain study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Nov;69(11):1415-21. doi: 10.1093/gerona/glu155. Epub 2014 Sep 2.
- Pieruccini-Faria F, Sarquis-Adamson Y, Montero-Odasso M. Mild Cognitive Impairment Affects Obstacle Negotiation in Older Adults: Results from "Gait and Brain Study". Gerontology. 2019;65(2):164-173. doi: 10.1159/000492931. Epub 2018 Oct 12.
- Pieruccini-Faria F, Muir-Hunter SW, Montero-Odasso M. Do depressive symptoms affect balance in older adults with mild cognitive impairment? Results from the "gait and brain study". Exp Gerontol. 2018 Jul 15;108:106-111. doi: 10.1016/j.exger.2018.04.004. Epub 2018 Apr 10.
- Montero-Odasso M, Speechley M, Muir-Hunter SW, Sarquis-Adamson Y, Sposato LA, Hachinski V, Borrie M, Wells J, Black A, Sejdic E, Bherer L, Chertkow H; Canadian Gait and Cognition Network. Motor and Cognitive Trajectories Before Dementia: Results from Gait and Brain Study. J Am Geriatr Soc. 2018 Sep;66(9):1676-1683. doi: 10.1111/jgs.15341. Epub 2018 Apr 2.
- Montero-Odasso M, Speechley M. Falls in Cognitively Impaired Older Adults: Implications for Risk Assessment And Prevention. J Am Geriatr Soc. 2018 Feb;66(2):367-375. doi: 10.1111/jgs.15219. Epub 2018 Jan 10.
- Montero-Odasso M, Camicioli R, Muir-Hunter SW. Dual-Task Gait And Incident Dementia-A Step Forward, But Not There Yet-Reply. JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1380-1381. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.2880. No abstract available.
- Sakurai R, Montero-Odasso M. Apolipoprotein E4 Allele and Gait Performance in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Nov 9;72(12):1676-1682. doi: 10.1093/gerona/glx075.
- Montero-Odasso MM, Barnes B, Speechley M, Muir Hunter SW, Doherty TJ, Duque G, Gopaul K, Sposato LA, Casas-Herrero A, Borrie MJ, Camicioli R, Wells JL. Disentangling Cognitive-Frailty: Results From the Gait and Brain Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 Nov;71(11):1476-1482. doi: 10.1093/gerona/glw044. Epub 2016 Mar 16.
- Montero-Odasso M, Sarquis-Adamson Y, Song HY, Bray NW, Pieruccini-Faria F, Speechley M. Polypharmacy, Gait Performance, and Falls in Community-Dwelling Older Adults. Results from the Gait and Brain Study. J Am Geriatr Soc. 2019 Jun;67(6):1182-1188. doi: 10.1111/jgs.15774. Epub 2019 Jan 30.
- Pieruccini-Faria F, Montero-Odasso M. Obstacle Negotiation, Gait Variability, and Risk of Falling: Results From the "Gait and Brain Study". J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Aug 16;74(9):1422-1428. doi: 10.1093/gerona/gly254.
- Pieruccini-Faria F, Hassan Haddad SM, Bray NW, Sarquis-Adamson Y, Bartha R, Montero-Odasso M. Brain Structural Correlates of Obstacle Negotiation in Mild Cognitive Impairment: Results from the Gait and Brain Study. Gerontology. 2023;69(9):1115-1127. doi: 10.1159/000530796. Epub 2023 Apr 25.
- Pieruccini-Faria F, Black SE, Masellis M, Smith EE, Almeida QJ, Li KZH, Bherer L, Camicioli R, Montero-Odasso M. Gait variability across neurodegenerative and cognitive disorders: Results from the Canadian Consortium of Neurodegeneration in Aging (CCNA) and the Gait and Brain Study. Alzheimers Dement. 2021 Aug;17(8):1317-1328. doi: 10.1002/alz.12298. Epub 2021 Feb 16.
- Osman A, Speechley M, Ali S, Montero-Odasso M. Fall-Risk-Increasing Drugs and Gait Performance in Community-Dwelling Older Adults: Exploratory Results from the Gait and Brain Study. Drugs Aging. 2023 Aug;40(8):721-730. doi: 10.1007/s40266-023-01045-1. Epub 2023 Jun 22.
- Sakurai R, Bartha R, Montero-Odasso M. Entorhinal Cortex Volume Is Associated With Dual-Task Gait Cost Among Older Adults With MCI: Results From the Gait and Brain Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Apr 23;74(5):698-704. doi: 10.1093/gerona/gly084.
- Snir JA, Bartha R, Montero-Odasso M. White matter integrity is associated with gait impairment and falls in mild cognitive impairment. Results from the gait and brain study. Neuroimage Clin. 2019;24:101975. doi: 10.1016/j.nicl.2019.101975. Epub 2019 Aug 6.
- Montero-Odasso M, Annweiler C, Hachinski V, Islam A, Yang N, Vasudev A. Vascular burden predicts gait, mood, and executive function disturbances in older adults with mild cognitive impairment: results from the gait and brain study. J Am Geriatr Soc. 2012 Oct;60(10):1988-90. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04180.x. No abstract available. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2015 May;63(5):1057. Toma, Nicola [Corrected to Yang, Nicola].
- Annweiler C, Beauchet O, Bartha R, Montero-Odasso M; WALK Team-Working group Angers-London for Knowledge. Slow gait in MCI is associated with ventricular enlargement: results from the Gait and Brain Study. J Neural Transm (Vienna). 2013 Jul;120(7):1083-92. doi: 10.1007/s00702-012-0926-4. Epub 2012 Nov 30.
- Figgins E, Choi YH, Speechley M, Montero-Odasso M. Associations Between Potentially Modifiable and Nonmodifiable Risk Factors and Gait Speed in Middle- and Older-Aged Adults: Results From the Canadian Longitudinal Study on Aging. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Sep 13;76(10):e253-e263. doi: 10.1093/gerona/glab008.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos psicomotores
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Trastornos de la marcha, neurológicos
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
- Apraxias
- Apraxia de la marcha
Otros números de identificación del estudio
- 17200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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