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La marcha como predictor de demencia y caídas. El Estudio de Cohorte de Marcha y Cerebro

15 de diciembre de 2023 actualizado por: Manuel Montero Odasso

La marcha como predictor de deterioro cognitivo, demencia y riesgo de caídas en MCI. Un estudio de cohorte

La lentitud motora y la lentitud cognitiva son más frecuentes a medida que envejecemos. Es importante destacar que la presencia de ambos en una persona mayor aumenta diez veces su riesgo de tener demencia. Actualmente, no existen predictores clínicamente significativos de la progresión a la demencia en personas con deterioro cognitivo leve (DCL). La hipótesis principal es que las variaciones sutiles en la marcha mientras se realiza una tarea cognitiva simple es una metodología confiable, fácil de realizar y factible para detectar a aquellos adultos mayores con mayor riesgo de progresión a demencia y también con mayor riesgo de deterioro de la movilidad y caídas. .

Razón fundamental. La población canadiense está envejeciendo. Según estimaciones recientes, la proporción de la población de 65 años o más aumentará rápidamente del 13 % en 2005 al 25 % en 2031. Este aumento en la proporción va acompañado de una cantidad considerable de discapacidad y dependencia posterior que tiene efectos importantes tanto en la calidad de vida de los adultos mayores y sus cuidadores, como en el sistema de atención médica canadiense. Un objetivo importante de la medicina geriátrica es reducir la brecha entre la esperanza de vida y la esperanza de vida sin discapacidad mediante la reducción de la discapacidad y la dependencia en los últimos años de vida. Una parte sustancial de esta discapacidad proviene de dos grandes síndromes geriátricos: el deterioro cognitivo y la limitación de la movilidad. Las manifestaciones últimas de estos síndromes son la demencia y las caídas. Curiosamente, estas manifestaciones a menudo coexisten en las personas mayores: las caídas son un síndrome geriátrico común que afecta a aproximadamente un tercio de los adultos mayores cada año, y la demencia afecta a aproximadamente un tercio de los canadienses de 80 años o más. Juntas, la demencia y las caídas son responsables de gran parte de la incomodidad, la discapacidad y la utilización de la atención médica en los adultos mayores y cada una será más frecuente ya que se espera que los canadienses mayores alcancen aproximadamente $ 9 millones para 2031. El costo directo combinado de la demencia y las caídas para el Sistema de Salud Canadiense supera los $4.9 mil millones por año.

Establecer predictores fiables y fáciles de obtener para identificar con precisión a los pacientes con deterioro cognitivo leve con mayor riesgo de progresar a demencia es esencial, en primer lugar, para determinar quién se beneficiará de pruebas adicionales y/o invasivas y, en segundo lugar, para implementar estrategias preventivas, incluido el entrenamiento cognitivo, ejercicios físicos, y corrección agresiva de los factores de riesgo vascular para retrasar la progresión. Incluso un modesto retraso de un año en la incidencia de demencia podría ahorrarle a Canadá $109 mil millones en 30 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio de cohorte longitudinal comenzó en 2007 y tiene como objetivo evaluar a 400 personas mayores (60 años a 85 años) en riesgo de desarrollar deterioro cognitivo y demencia, durante un seguimiento de 15 años. El período de seguimiento se seleccionó para cubrir la progresión potencial a la demencia de al menos dos tercios de los participantes. Durante los primeros cinco años de seguimiento, las evaluaciones se realizan al inicio y cada 6 meses; después de la visita a los 60 meses, los participantes serán seguidos una vez al año durante 10 años. Se seleccionó el período de seis meses entre evaluaciones durante los primeros 5 años debido a que es el tiempo mínimo requerido para detectar cambios significativos entre evaluaciones en las mediciones cognitivas y para evitar probar los efectos de aprendizaje. Si no se observan cambios dentro de los primeros cinco años, entonces el período de seguimiento anual proporcionará períodos de tiempo suficientes para detectar cambios significativos en las medidas de cognición, marcha y equilibrio.

El análisis de sangre para el genotipado (portador de ApoE4) se realiza solo en las evaluaciones de referencia. Se están realizando evaluaciones cognitivas, de la marcha y del equilibrio en todas las visitas. 3Las imágenes de resonancia magnética de Tesla (estructural y funcional -estado de reposo-) y la espectroscopia de resonancia magnética se están realizando en cuatro puntos de tiempo diferentes: al inicio, en el mes 18 y en el mes 36, y en el mes 60, siguiendo el protocolo canadiense de imágenes de demencia (http://www. .cdip-pcid.ca.) Se agregaron imágenes de sangre y cerebro después de la segunda ola del estudio, en 2010.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dr. Manuel Montero Odasso, MD, PhD
  • Número de teléfono: 45024 5196854292

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
        • Reclutamiento
        • Gait and Brain Lab, Parkwood Institute
        • Contacto:
          • Dr. Manuel Montero Odasso
          • Número de teléfono: 45024 5196854292
          • Correo electrónico: mmontero@uwo.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se están reclutando participantes de 60 años o más de nuestras Clínicas de Geriatría y Memoria en hospitales afiliados a la Universidad de Western Ontario, de anuncios colocados en periódicos locales (Londres, ON) y referencias de médicos de familia o socios comunitarios. Los participantes reciben un seguimiento de hasta 15 años después de las mediciones iniciales (dos veces al año o visitas de seguimiento anuales).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ausencia de demencia (criterios DSM IV-TR o DSM V)
  • Puntuación MMSE >26
  • Puntuación MoCA <26
  • mayores de 65 años;
  • Capaz de caminar de forma independiente 10 metros sin ninguna ayuda para la marcha (por ejemplo: andador, bastón);

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de entender inglés;
  • parkinsonismo o cualquier trastorno neurológico con déficit motor residual (p. ej., accidente cerebrovascular, epilepsia);
  • Trastorno musculoesquelético detectado por examen clínico que afecta el rendimiento de la marcha;
  • Artrosis activa que afecta a los miembros inferiores en la evaluación clínica
  • Uso de psicotrópicos que pueden afectar el rendimiento motor (p. neurolépticos y benzodiazepinas)
  • Depresión severa (puntuación > 12/15 en la Escala de depresión geriátrica).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cognitivamente normal (grupo de control)
Participantes de 60 años o más, con ausencia de criterios de Demencia (según DSM IV y DSM V). Desempeño normal ajustado por edad, sexo y educación en las pruebas cognitivas estandarizadas, que se utilizan para clasificar el deterioro cognitivo leve (DCL) o la EA prodrómica.
Deterioro Cognitivo Subjetivo (SCI)
Participantes de 60 años o más, con ausencia de criterios de Demencia (según DSM IV y DSM V). Desempeño normal ajustado por edad, sexo y educación en las pruebas cognitivas estandarizadas, que se utilizan para clasificar el deterioro cognitivo leve (DCL) o la EA prodrómica. Deterioro persistente autoexperimentado de la capacidad cognitiva en comparación con un estado normal anterior y no relacionado con un evento agudo. Responder "sí" a las dos preguntas siguientes: "¿Sientes que tu memoria o tus pensamientos están empeorando?" y "¿Esto te preocupa?"
Deterioro cognitivo leve (DCL)
Participantes de 60 años o más que han experimentado una disminución persistente en la capacidad cognitiva y no relacionada con un evento agudo. El DCL se operacionaliza siguiendo los criterios de Peterson como: i) presencia de quejas subjetivas de memoria por parte del paciente y la familia; ii) deterioro de la memoria objetiva en pruebas cognitivas (por debajo de 1,5 DE en pruebas cognitivas estandarizadas ajustadas por edad, sexo y educación-); iii) actividades de la vida diaria conservadas (evaluadas mediante la escala de Lawton-Brody); iv) ausencia de demencia clínica establecida mediante DSM-IV-TR (de 2007 a 2013) y DSM V (de 2014 en adelante)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión a la demencia
Periodo de tiempo: 25 años de seguimiento
El resultado primario es la "progresión hacia la demencia" determinada por un investigador médico utilizando el DSM-IV-TR (de 2007 a 2013) y el DSM V (de 2014 en adelante). En el momento del diagnóstico, los médicos no conocen la marcha inicial ni las puntuaciones iniciales de las pruebas neuropsicológicas. Los participantes están siendo reevaluados después de seis meses desde el momento en que se determinó la demencia para confirmar el estado de la demencia.
25 años de seguimiento
Tipo de demencia
Periodo de tiempo: 25 años de seguimiento
El tipo de demencia se está estableciendo utilizando criterios estandarizados para la demencia de la enfermedad de Alzheimer (EA), la demencia frontotemporal, la demencia con cuerpos de Lewy y la demencia vascular (VaD).
25 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de la disminución de la movilidad
Periodo de tiempo: 25 años de seguimiento
Se espera que los individuos con deterioro cognitivo leve con mayor variabilidad de la marcha al inicio del estudio desarrollen una disminución de la movilidad, definida como una desaceleración incidente en la velocidad de la marcha (cm/s) de 10 cm/s.
25 años de seguimiento
Incidencia de caídas
Periodo de tiempo: 25 años de seguimiento
Las caídas se definen como "un descanso involuntario en el suelo, suelo u otro nivel inferior y no debido a una convulsión o un derrame cerebral agudo". Las caídas recurrentes se definen como dos o más eventos en un período de 12 meses. Este resultado se analizará como la tasa de caídas durante 36 meses (definida como el número de caídas por persona-tiempo en riesgo), la proporción de participantes que se caen (0, 1) y la proporción de caídas recurrentes (2+ caídas).
25 años de seguimiento
Cambios anatómicos del cerebro (materia gris)
Periodo de tiempo: 25 años de seguimiento
Los cambios en el volumen de materia gris se expresan como cambios absolutos (en cm3) en todas las evaluaciones.
25 años de seguimiento
Cambios anatómicos del cerebro (sustancia blanca)
Periodo de tiempo: 25 años de seguimiento
Los cambios en el volumen de la sustancia blanca se evalúan como cambio absoluto (en cm3) en todas las evaluaciones.
25 años de seguimiento
Cambios anatómicos cerebrales (volumen ventricular)
Periodo de tiempo: 25 años de seguimiento
Los cambios en el volumen ventricular se evalúan como cambio absoluto (en cm3) en todas las evaluaciones.
25 años de seguimiento
Mortalidad
Periodo de tiempo: 25 años de seguimiento
Cuando un participante fallece informado/documentado por un cuidador o por un registro médico
25 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Manuel Montero Odasso, M.D., Director, Gait and Brain Lab

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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