- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03020381
Gait dementian ja putoamisen ennustajana. Kävely- ja aivokohorttitutkimus
Kävely kognitiivisen heikkenemisen, dementian ja kaatumisriskin ennustajana MCI:ssä. Kohorttitutkimus
Motorinen ja kognitiivinen hidastuminen ovat yleisempiä iän myötä. Tärkeää on, että molempien esiintyminen vanhemmalla henkilöllä lisää dementian riskiä kymmenkertaiseksi. Tällä hetkellä ei ole kliinisesti merkittäviä ennustajia dementian etenemiselle ihmisillä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI). Päähypoteesi on, että hienovaraiset vaihtelut kävelyssä yksinkertaista kognitiivista tehtävää suoritettaessa on luotettava, helppo suorittaa ja toteuttamiskelpoinen menetelmä niiden iäkkäiden aikuisten havaitsemiseksi, joilla on suurempi riski eteneä dementiaan ja myös suurempi riski liikkuvuuden heikkenemiseen ja kaatumiseen. .
Perustelut. Kanadan väestö ikääntyy. Viimeaikaisten arvioiden mukaan 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien osuus väestöstä kasvaa nopeasti vuoden 2005 13 prosentista 25 prosenttiin vuoteen 2031 mennessä. Tähän osuuden kasvuun liittyy huomattava määrä vammaisuutta ja sitä seuraavaa riippuvuutta, millä on suuria vaikutuksia sekä ikääntyneiden ja heidän omaishoitajiensa elämänlaatuun että Kanadan terveydenhuoltojärjestelmään. Geriatrian lääketieteen tärkeä tavoite on pienentää elinajanodotteen ja vammattoman elinajanodotteen välistä kuilua vähentämällä vammaisuutta ja riippuvuutta myöhempinä elinvuosina. Huomattava osa tästä vammasta johtuu kahdesta suuresta geriatrisesta oireyhtymästä: kognitiivisesta heikkenemisestä ja liikkuvuuden rajoituksista. Näiden oireyhtymien perimmäiset ilmentymät ovat dementia ja kaatumiset. Mielenkiintoista on, että nämä ilmenemismuodot esiintyvät usein rinnakkain iäkkäillä ihmisillä: kaatuminen on yleinen vanhusten oireyhtymä, joka vaikuttaa noin kolmannekseen vanhemmista aikuisista vuosittain, ja dementia vaikuttaa noin kolmannekseen 80-vuotiaista ja sitä vanhemmista kanadalaisista. Yhdessä dementia ja kaatumiset aiheuttavat suuren osan epämukavuudesta, vammaisuudesta ja terveydenhuollon käytöstä iäkkäillä aikuisilla, ja kumpikin tulee yleistymään, kun iäkkäiden kanadalaisten odotetaan olevan noin 9 miljoonaa dollaria vuoteen 2031 mennessä. Dementian ja kaatumisten yhteenlasketut suorat kustannukset Kanadan terveydenhuoltojärjestelmälle ovat yli 4,9 miljardia dollaria vuodessa.
Luotettavien ja helposti saatavien ennustajien määrittäminen MCI-potilaiden, joilla on suurin riski eteneä dementiaan, tunnistamiseksi tarkasti on välttämätöntä ensinnäkin sen määrittämiseksi, kuka hyötyy lisä- ja/tai invasiivisista testeistä ja toiseksi ennaltaehkäisevien strategioiden toteuttamisesta, mukaan lukien kognitiivinen koulutus, fyysiset harjoitukset, ja aggressiivisten verisuoniriskitekijöiden korjaus etenemisen viivyttämiseksi. Jopa vaatimaton yhden vuoden viive dementian ilmaantumisessa voisi säästää Kanadassa 109 miljardia dollaria 30 vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pitkittäinen kohorttitutkimus aloitettiin vuonna 2007, ja sen tavoitteena on arvioida 15 vuoden seurannan aikana 400 ikääntynyttä henkilöä (60-85-vuotiaat), joilla on kognitiivisen heikentymisen ja dementian kehittymisriski. Seurantajakso valittiin siten, että se kattaisi vähintään kahden kolmasosan mahdollisen etenemisen dementiaan. Seurannan viiden ensimmäisen vuoden aikana arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein; Vierailun jälkeen 60 kuukauden iässä osallistujia seurataan kerran vuodessa 10 vuoden ajan. Arviointien välinen kuuden kuukauden ajanjakso ensimmäisen 5 vuoden aikana valittiin, koska se on vähimmäisaika, joka tarvitaan merkittävien muutosten havaitsemiseen arviointien välillä kognitiivisissa mittauksissa ja oppimisvaikutusten testaamisen välttämiseen. Jos muutoksia ei havaita viiden ensimmäisen vuoden aikana, vuosittaisella seurantajaksolla on riittävästi aikaa havaita merkittäviä muutoksia kognitio-, kävely- ja tasapainomittauksissa.
Verikoe genotyypin määrittämiseksi (ApoE4-kantaja) tehdään vain lähtötilanteen arvioinneissa. Kaikilla käynneillä tehdään kognitiivisia, kävely- ja tasapainoarviointeja. 3Teslan magneettikuvaus (rakenteellinen ja toiminnallinen lepotila) ja MRI-spektroskopia suoritetaan neljässä eri ajankohdassa: lähtötilanteessa, kuukaudessa 18 ja kuukaudessa 36 sekä kuukaudessa 60 Kanadan dementiakuvausprotokollan mukaisesti (http://www. .cdip-pcid.ca.) Veren ja aivojen kuvantaminen lisättiin tutkimuksen toisen aallon jälkeen, vuonna 2010.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Manuel Montero Odasso, MD, PhD
- Puhelinnumero: 45024 5196854292
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
- Rekrytointi
- Gait and Brain Lab, Parkwood Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Manuel Montero Odasso
- Puhelinnumero: 45024 5196854292
- Sähköposti: mmontero@uwo.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dementian poissaolo (DSM IV-TR tai DSM V -kriteerit)
- MMSE-pisteet >26
- MoCA-pisteet <26
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
- Pystyy kävelemään itsenäisesti 10 metriä ilman kävelyapua (esim. kävelijä, keppi);
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ymmärrä englantia;
- Parkinsonismi tai mikä tahansa neurologinen häiriö, johon liittyy jäännösmotorinen vajaus (esim. aivohalvaus, epilepsia);
- Kliinisessä tutkimuksessa havaittu tuki- ja liikuntaelinhäiriö, joka vaikuttaa kävelykykyyn;
- Aktiivinen nivelrikko, joka vaikuttaa alaraajoihin kliinisen arvioinnin yhteydessä
- Psykotrooppisten aineiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa motoriseen suorituskykyyn (esim. neuroleptit ja bentsodiatsepiinit)
- Vaikea masennus (pisteet > 12/15 geriatrisella masennusasteikolla).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Kognitiivisesti normaali (kontrolliryhmä)
60-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat, joilla ei ole dementiaa (DSM IV:n ja DSM V:n mukaan).
Normaali iän, sukupuolen ja koulutuksen mukaan mukautettu suorituskyky standardoiduissa kognitiivisissa testeissä, joita käytetään lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) tai prodromaalisen AD:n luokitteluun.
|
Subjektiivinen kognitiivinen häiriö (SCI)
60-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat, joilla ei ole dementiaa (DSM IV:n ja DSM V:n mukaan).
Normaali iän, sukupuolen ja koulutuksen mukaan mukautettu suorituskyky standardoiduissa kognitiivisissa testeissä, joita käytetään lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) tai prodromaalisen AD:n luokitteluun.
Itse kokenut jatkuva kognitiivisen kapasiteetin heikkeneminen verrattuna aiemmin normaaliin tilaan ja joka ei liity akuuttiin tapahtumaan.
Vastaus "kyllä" molempiin seuraaviin kysymyksiin: "Tuntuuko sinusta, että muistisi tai ajatuksesi huononee?" ja "koskeeko tämä sinua?"
|
Lievä kognitiivinen häiriö (MCI)
60-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat, jotka ovat itse kokeneet jatkuvaa kognitiivisen kapasiteetin heikkenemistä ja jotka eivät liity akuuttiin tapahtumaan.
MCI on toiminnallinen Petersonin kriteerien mukaisesti: i) potilaan ja perheen subjektiivisten muistivalitusten esiintyminen; ii) objektiivinen muistin heikkeneminen kognitiivisissa testeissä (alle 1,5 SD standardoiduissa kognitiivisissa testeissä, jotka on mukautettu iän, sukupuolen ja koulutuksen mukaan); iii) säilyneet päivittäiset toiminnot (arvioitu Lawton-Brodyn asteikolla); iv) kliinisen dementian puuttuminen, joka on todettu käyttämällä DSM-IV-TR:ää (2007–2013) ja DSM V:tä (vuodesta 2014 alkaen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Eteneminen dementiaan
Aikaikkuna: 25 vuotta seurantaa
|
Ensisijainen tulos on "eteneminen dementiaan", jonka kliinikkotutkija on todennut käyttämällä DSM-IV-TR:ää (vuodesta 2007 vuoteen 2013) ja DSM V:tä (vuodesta 2014 alkaen).
Diagnoosihetkellä kliinikot ovat sokeutuneet lähtöviivan kävelyn tai neuropsykologisten testien lähtötilanteiden tuloksiin.
Osallistujia arvioidaan uudelleen kuuden kuukauden kuluttua dementian toteamisesta dementiastatuksen vahvistamiseksi.
|
25 vuotta seurantaa
|
Dementian tyyppi
Aikaikkuna: 25 vuotta seurantaa
|
Dementian tyyppiä määritetään käyttämällä standardoituja kriteereitä Alzheimerin taudin (AD) dementialle, frontotemporaaliselle dementialle, Lewyn kehon dementialle ja vaskulaariselle dementialle (VaD).
|
25 vuotta seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Liikkuvuuden vähenemisen kehitys
Aikaikkuna: 25 vuotta seurantaa
|
On odotettavissa, että MCI-yksilöillä, joilla on suurempi kävelyn vaihtelu lähtötilanteessa, kehittyy liikkuvuuden heikkeneminen, joka määritellään tapahtumanopeuden (cm/s) hidastumiseksi 10 cm/s.
|
25 vuotta seurantaa
|
Putousten esiintyvyys
Aikaikkuna: 25 vuotta seurantaa
|
Putoaminen määritellään tahattomaksi pysähtymiseksi maahan, lattialle tai muulle alemmalle tasolle, joka ei johdu kohtauksesta tai akuutista aivohalvauksesta.
Toistuvat kaatumiset määritellään kahdeksi tai useammaksi tapahtumaksi 12 kuukauden aikana.
Tämä tulos analysoidaan kaatuneiden osuudella 36 kuukauden aikana (määritelty kaatumisten määränä riskialttiiden henkilöiden aikana), kaatuneiden osuudella (0, 1) ja toistuvien kaatuneiden osuudella (2+ kaatumisia).
|
25 vuotta seurantaa
|
Aivojen anatomiset muutokset (harmaa aine)
Aikaikkuna: 25 vuotta seurantaa
|
Harmaan aineen tilavuuden muutokset ovat absoluuttisia muutoksia (cm3) arvioiden välillä
|
25 vuotta seurantaa
|
Aivojen anatomiset muutokset (valkoinen aine)
Aikaikkuna: 25 vuotta seurantaa
|
Valkoisen aineen tilavuuden muutoksia arvioidaan absoluuttisena muutoksena (cm3) arvioiden välillä.
|
25 vuotta seurantaa
|
Aivojen anatomiset muutokset (kammiotilavuus)
Aikaikkuna: 25 vuotta seurantaa
|
Kammioiden tilavuuden muutokset arvioidaan absoluuttisena muutoksena (cm3) arvioiden välillä
|
25 vuotta seurantaa
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 25 vuotta seurantaa
|
Kun osallistuja kuolee hoitajan tai sairauskertomuksen ilmoittamana/dokumentoimana
|
25 vuotta seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Manuel Montero Odasso, M.D., Director, Gait and Brain Lab
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Montero-Odasso MM, Sarquis-Adamson Y, Speechley M, Borrie MJ, Hachinski VC, Wells J, Riccio PM, Schapira M, Sejdic E, Camicioli RM, Bartha R, McIlroy WE, Muir-Hunter S. Association of Dual-Task Gait With Incident Dementia in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. JAMA Neurol. 2017 Jul 1;74(7):857-865. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.0643. Erratum In: JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1381.
- Montero-Odasso M, Oteng-Amoako A, Speechley M, Gopaul K, Beauchet O, Annweiler C, Muir-Hunter SW. The motor signature of mild cognitive impairment: results from the gait and brain study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 Nov;69(11):1415-21. doi: 10.1093/gerona/glu155. Epub 2014 Sep 2.
- Pieruccini-Faria F, Sarquis-Adamson Y, Montero-Odasso M. Mild Cognitive Impairment Affects Obstacle Negotiation in Older Adults: Results from "Gait and Brain Study". Gerontology. 2019;65(2):164-173. doi: 10.1159/000492931. Epub 2018 Oct 12.
- Pieruccini-Faria F, Muir-Hunter SW, Montero-Odasso M. Do depressive symptoms affect balance in older adults with mild cognitive impairment? Results from the "gait and brain study". Exp Gerontol. 2018 Jul 15;108:106-111. doi: 10.1016/j.exger.2018.04.004. Epub 2018 Apr 10.
- Montero-Odasso M, Speechley M, Muir-Hunter SW, Sarquis-Adamson Y, Sposato LA, Hachinski V, Borrie M, Wells J, Black A, Sejdic E, Bherer L, Chertkow H; Canadian Gait and Cognition Network. Motor and Cognitive Trajectories Before Dementia: Results from Gait and Brain Study. J Am Geriatr Soc. 2018 Sep;66(9):1676-1683. doi: 10.1111/jgs.15341. Epub 2018 Apr 2.
- Montero-Odasso M, Speechley M. Falls in Cognitively Impaired Older Adults: Implications for Risk Assessment And Prevention. J Am Geriatr Soc. 2018 Feb;66(2):367-375. doi: 10.1111/jgs.15219. Epub 2018 Jan 10.
- Montero-Odasso M, Camicioli R, Muir-Hunter SW. Dual-Task Gait And Incident Dementia-A Step Forward, But Not There Yet-Reply. JAMA Neurol. 2017 Nov 1;74(11):1380-1381. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.2880. No abstract available.
- Sakurai R, Montero-Odasso M. Apolipoprotein E4 Allele and Gait Performance in Mild Cognitive Impairment: Results From the Gait and Brain Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Nov 9;72(12):1676-1682. doi: 10.1093/gerona/glx075.
- Montero-Odasso MM, Barnes B, Speechley M, Muir Hunter SW, Doherty TJ, Duque G, Gopaul K, Sposato LA, Casas-Herrero A, Borrie MJ, Camicioli R, Wells JL. Disentangling Cognitive-Frailty: Results From the Gait and Brain Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 Nov;71(11):1476-1482. doi: 10.1093/gerona/glw044. Epub 2016 Mar 16.
- Montero-Odasso M, Sarquis-Adamson Y, Song HY, Bray NW, Pieruccini-Faria F, Speechley M. Polypharmacy, Gait Performance, and Falls in Community-Dwelling Older Adults. Results from the Gait and Brain Study. J Am Geriatr Soc. 2019 Jun;67(6):1182-1188. doi: 10.1111/jgs.15774. Epub 2019 Jan 30.
- Pieruccini-Faria F, Montero-Odasso M. Obstacle Negotiation, Gait Variability, and Risk of Falling: Results From the "Gait and Brain Study". J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Aug 16;74(9):1422-1428. doi: 10.1093/gerona/gly254.
- Pieruccini-Faria F, Hassan Haddad SM, Bray NW, Sarquis-Adamson Y, Bartha R, Montero-Odasso M. Brain Structural Correlates of Obstacle Negotiation in Mild Cognitive Impairment: Results from the Gait and Brain Study. Gerontology. 2023;69(9):1115-1127. doi: 10.1159/000530796. Epub 2023 Apr 25.
- Pieruccini-Faria F, Black SE, Masellis M, Smith EE, Almeida QJ, Li KZH, Bherer L, Camicioli R, Montero-Odasso M. Gait variability across neurodegenerative and cognitive disorders: Results from the Canadian Consortium of Neurodegeneration in Aging (CCNA) and the Gait and Brain Study. Alzheimers Dement. 2021 Aug;17(8):1317-1328. doi: 10.1002/alz.12298. Epub 2021 Feb 16.
- Osman A, Speechley M, Ali S, Montero-Odasso M. Fall-Risk-Increasing Drugs and Gait Performance in Community-Dwelling Older Adults: Exploratory Results from the Gait and Brain Study. Drugs Aging. 2023 Aug;40(8):721-730. doi: 10.1007/s40266-023-01045-1. Epub 2023 Jun 22.
- Sakurai R, Bartha R, Montero-Odasso M. Entorhinal Cortex Volume Is Associated With Dual-Task Gait Cost Among Older Adults With MCI: Results From the Gait and Brain Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Apr 23;74(5):698-704. doi: 10.1093/gerona/gly084.
- Snir JA, Bartha R, Montero-Odasso M. White matter integrity is associated with gait impairment and falls in mild cognitive impairment. Results from the gait and brain study. Neuroimage Clin. 2019;24:101975. doi: 10.1016/j.nicl.2019.101975. Epub 2019 Aug 6.
- Montero-Odasso M, Annweiler C, Hachinski V, Islam A, Yang N, Vasudev A. Vascular burden predicts gait, mood, and executive function disturbances in older adults with mild cognitive impairment: results from the gait and brain study. J Am Geriatr Soc. 2012 Oct;60(10):1988-90. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04180.x. No abstract available. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2015 May;63(5):1057. Toma, Nicola [Corrected to Yang, Nicola].
- Annweiler C, Beauchet O, Bartha R, Montero-Odasso M; WALK Team-Working group Angers-London for Knowledge. Slow gait in MCI is associated with ventricular enlargement: results from the Gait and Brain Study. J Neural Transm (Vienna). 2013 Jul;120(7):1083-92. doi: 10.1007/s00702-012-0926-4. Epub 2012 Nov 30.
- Figgins E, Choi YH, Speechley M, Montero-Odasso M. Associations Between Potentially Modifiable and Nonmodifiable Risk Factors and Gait Speed in Middle- and Older-Aged Adults: Results From the Canadian Longitudinal Study on Aging. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Sep 13;76(10):e253-e263. doi: 10.1093/gerona/glab008.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Psykomotoriset häiriöt
- Tauopatiat
- Kognitiohäiriöt
- Kävelyhäiriöt, neurologiset
- Dementia
- Alzheimerin tauti
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Apraxias
- Kävely Apraxia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .