- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03020927
Terapeut a rodič poskytli reciproční imitační výcvik pro malé děti s poruchou autistického spektra (ParentRIT)
21. dubna 2026 aktualizováno: Katherine Walton, Ohio State University
Účelem této studie je prozkoumat, zda přidání složky vzdělávání rodičů ke stávající intervenci (trénink vzájemného napodobování) vede ke zlepšení výsledků u dětí s poruchou autistického spektra.
Reciproční imitační trénink (RIT) je behaviorální intervence navržená ke zlepšení spontánních imitačních dovedností u malých dětí s poruchou autistického spektra (ASD).
Předchozí výzkumy naznačují, že může být účinný, když jej používají vyškolení terapeuti, učitelé, sourozenci a rodiče dětí s PAS.
Není však jasné, do jaké míry může školení rodičů v používání strategií RIT v domácím prostředí zlepšit výsledky ve srovnání s tím, kdyby terapeuti zaváděli RIT individuálně s dítětem.
Studie porovná dvě různé verze RIT pro malé děti s PAS: (1) dvě 60minutové týdenní sezení RIT realizované terapeutem a (2) jedno týdenní 60minutové sezení RIT implementované terapeutem a jedno týdenní 60minutové setkání rodičů o používání RIT v domácím prostředí.
Vyšetřovatelé budou zkoumat výsledky dětí a rodiny mezi těmito dvěma typy intervencí.
Zkoumané výsledky budou zahrnovat: (1) spontánní a podněcované imitační dovednosti u dítěte s PAS, (2) sociální komunikační dovednosti u dítěte s PAS, (3) stres rodičů a (4) chování rodičů a dětí během hry rodiče s dítětem interakce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít komunitní diagnózu poruchy autistického spektra (jak nahlásil rodič)
- splnit limit pro „Autismus“ nebo „Autistické spektrum“ v Plánu diagnostických pozorování autismu, 2. vydání
- být ve věku mezi 24 a 60 měsíci v době zápisu do studia
- prokázat potíže s imitačními dovednostmi na stupnici motorické imitace a/nebo nestrukturovaném imitačním hodnocení během hodnocení před léčbou
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nesmí být sourozenci jiného účastníka studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dodán terapeut
Děti ve stavu dodaném terapeutem absolvují dvě 60minutová sezení Recipročního imitačního tréninku každý týden po dobu deseti po sobě jdoucích týdnů.
Tato setkání budou vedena vyškolenými postgraduálními, pregraduálními a postgraduálními výzkumnými pracovníky.
Rodičům bude umožněno sledovat sezení prostřednictvím živého videa, ale nebudou přímo zapojeni do intervence.
|
Naturalistická vývojová behaviorální intervence zaměřená na zlepšení sociálních imitačních dovedností.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dodán rodič + terapeut
Děti ve stavu rodič + terapeut absolvují jeden, 60minutový trénink vzájemného napodobování každý týden po dobu deseti po sobě jdoucích týdnů.
Tato setkání budou vedena vyškolenými postgraduálními, pregraduálními a postgraduálními výzkumnými pracovníky.
Během stejného časového období absolvují rodiče/opatrovníci dětí jedno, 60minutové rodičovské sezení týdně s postgraduálním a postgraduálním výzkumným personálem, jehož cílem je naučit rodiče zavádět výcvik vzájemného napodobování doma s dítětem.
|
Naturalistická vývojová behaviorální intervence zaměřená na zlepšení sociálních dovedností napodobování pomocí kombinace intervence poskytované terapeutem a školení rodičů k poskytování intervence v domácím prostředí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení nestrukturované imitace (UIA)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů (bezprostředně po intervenci)
|
Unstructed Imitation Assessment (UIA) je polostrukturovaný, standardizovaný test imitačních dovedností obsahující 10 úkolů napodobování předmětů a 10 úkolů napodobování gest (Ingersoll & Meyer, 2011).
|
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů (bezprostředně po intervenci)
|
|
Procento jednání rodičů napodobených během interakce mezi rodiči a dětmi
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů (bezprostředně po intervenci)
|
Procento herních aktů rodičů a smysluplných gest napodobených dítětem během 10minutové nestrukturované herní interakce s rodičem
|
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů (bezprostředně po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovský stresový index, 4. vydání
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů (bezprostředně po intervenci)
|
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů (bezprostředně po intervenci)
|
|
|
Váhy imitující motor
Časové okno: 10 týdnů (bezprostředně po intervenci), 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě
|
10 týdnů (bezprostředně po intervenci), 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě
|
|
|
Škály rané sociální komunikace
Časové okno: 10 týdnů (bezprostředně po intervenci), 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě
|
10 týdnů (bezprostředně po intervenci), 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě
|
|
|
Podíl času stráveného společně během interakce mezi rodiči a dětmi
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů (bezprostředně po intervenci)
|
Podíl času stráveného ve stavu společného zapojení (společné zaměření na stejnou aktivitu) během 10minutové nestrukturované herní interakce s rodičem
|
Změna z výchozí hodnoty na 10 týdnů (bezprostředně po intervenci)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Modifikovaná hodnotící stupnice zásahu do chování
Časové okno: 10 týdnů (bezprostředně po intervenci)
|
10 týdnů (bezprostředně po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015B0475
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt