- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03020927
Terapeut och förälder genomförde ömsesidig imitationsutbildning för små barn med autismspektrumstörning (ParentRIT)
17 november 2022 uppdaterad av: Katherine Walton, Ohio State University
Syftet med denna studie är att undersöka huruvida att lägga till en föräldrautbildningskomponent till en befintlig intervention (Reciprocal Imitation Training) resulterar i förbättrade resultat för barn med autismspektrumstörning.
Reciprocal Imitation Training (RIT) är en beteendeintervention utformad för att förbättra spontana imitationsförmåga hos små barn med Autism Spectrum Disorder (ASD).
Tidigare forskning tyder på att det kan vara effektivt när det används av utbildade terapeuter, lärare, syskon och föräldrar till barn med ASD.
Det är dock oklart i vilken utsträckning att träna föräldrar att använda RIT-strategier i hemmiljön kan förbättra resultaten, jämfört med att låta terapeuter implementera RIT individuellt med barnet.
Studien kommer att jämföra två olika versioner av RIT för små barn med ASD: (1) två 60-minuters veckosessioner med terapeutimplementerad RIT och (2) en veckovis 60 minuters session med terapeutimplementerad RIT och en veckovis 60 minuter session av föräldrautbildning om att använda RIT i hemmiljö.
Utredarna kommer att undersöka barn- och familjeresultat mellan dessa två interventionstyper.
Resultaten som undersöks kommer att inkludera: (1) spontana och tillskyndade imitationsförmåga hos barnet med ASD, (2) social kommunikationsförmåga hos barnet med ASD, (3) förälderstress och (4) föräldrars och barns beteenden under föräldrar-barn-lek interaktioner.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har en samhällsdiagnos av autismspektrumstörning (som rapporterats av förälder)
- möte cutoff för "Autism" eller "Autism Spectrum" på Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Edition
- vara mellan 24 och 60 månader vid tidpunkten för studieinskrivningen
- visa svårigheter med imitationsfärdigheter på motorisk imitationsskala och/eller ostrukturerad imitationsbedömning under bedömningar före behandling
Exklusions kriterier:
- Deltagarna får inte vara syskon till en annan studiedeltagare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Terapeut levererad
Barn i terapeutens tillstånd kommer att få två, 60 minuter långa sessioner av ömsesidig imitationsträning varje vecka under tio veckor i följd.
Dessa sessioner kommer att levereras av utbildad doktorand, grundutbildning och forskarpersonal.
Föräldrar kommer att tillåtas att observera sessioner via livevideo, men kommer inte att vara direkt involverade i interventionen.
|
Naturalistisk utvecklingsbeteendeintervention som syftar till att förbättra social imitationsförmåga.
Andra namn:
|
Experimentell: Förälder + Terapeut levererad
Barn i det tillstånd som förälder + terapeut levererat kommer att få en 60-minuters lång session av ömsesidig imitationsträning varje vecka under tio veckor i följd.
Dessa sessioner kommer att levereras av utbildad doktorand, grundutbildning och forskarpersonal.
Under samma tidsperiod kommer föräldrar/vårdnadshavare till barn att få en 60-minuters lång föräldrautbildningssession per vecka med doktorander och forskarpersonal, som syftar till att lära föräldrar att genomföra Reciprocal Imitation Training hemma med barnet.
|
Naturalistisk utvecklingsbeteendeintervention som syftar till att förbättra sociala imitationsförmåga, genom att använda en kombination av terapeut-levererad intervention och föräldrautbildning för att leverera intervention i hemmiljön.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ostrukturerad imitationsbedömning (UIA)
Tidsram: Ändra från baslinje till 10 veckor (omedelbart efter intervention)
|
The Unstructured Imitation Assessment (UIA) är ett semi-strukturerat, standardiserat test av imitationsfärdigheter som innehåller 10 objektsimitationer och 10 gestimitationsuppgifter (Ingersoll & Meyer, 2011).
|
Ändra från baslinje till 10 veckor (omedelbart efter intervention)
|
Andel av föräldrarnas handlingar som imiteras under samspelet mellan föräldrar och barn
Tidsram: Ändra från baslinje till 10 veckor (omedelbart efter intervention)
|
Andel av föräldrarnas lekar och meningsfulla gester som imiteras av barnet under en 10-minuters ostrukturerad lekinteraktion med föräldern
|
Ändra från baslinje till 10 veckor (omedelbart efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Parenting Stress Index, 4:e upplagan
Tidsram: Ändra från baslinje till 10 veckor (omedelbart efter intervention)
|
Ändra från baslinje till 10 veckor (omedelbart efter intervention)
|
|
Motorimitationsvågar
Tidsram: 10 veckor (direkt efter intervention), 3 månader efter behandling, 6 månader efter behandling
|
10 veckor (direkt efter intervention), 3 månader efter behandling, 6 månader efter behandling
|
|
Tidig social kommunikationsskala
Tidsram: 10 veckor (direkt efter intervention), 3 månader efter behandling, 6 månader efter behandling
|
10 veckor (direkt efter intervention), 3 månader efter behandling, 6 månader efter behandling
|
|
Andel av tid som ägnas åt gemensamt engagerad under leksamspel mellan föräldrar och barn
Tidsram: Ändra från baslinje till 10 veckor (omedelbart efter intervention)
|
Andel tid som spenderas i gemensamt engagemangstillstånd (gemensamt fokus på samma aktivitet) under en 10-minuters ostrukturerad lekinteraktion med förälder
|
Ändra från baslinje till 10 veckor (omedelbart efter intervention)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Betygsskala för modifierad beteendeintervention
Tidsram: 10 veckor (omedelbart efter intervention)
|
10 veckor (omedelbart efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
13 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015B0475
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekryteringNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAvslutadNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Beijing Tongren HospitalOkändNMO Spectrum Disorder; RegisterstudieKina
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterRekryteringAutismspektrumstörning | Utvecklingsförsening | Autism | Autism, tidig infantil | Autism, InfantilFörenta staterna
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum DisorderKina
Kliniska prövningar på Ömsesidig imitationsutbildning (av terapeut)
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); National Center for Complementary...RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna