- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03020927
Terapeut og forælder leverede gensidig imitationstræning for små børn med autismespektrumforstyrrelse (ParentRIT)
17. november 2022 opdateret af: Katherine Walton, Ohio State University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tilføjelse af en forældreuddannelseskomponent til en eksisterende intervention (Reciprocal Imitation Training) resulterer i forbedrede resultater for børn med autismespektrumforstyrrelse.
Reciprocal Imitation Training (RIT) er en adfærdsmæssig intervention designet til at forbedre spontane imitationsfærdigheder hos små børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD).
Tidligere forskning tyder på, at det kan være effektivt, når det bruges af uddannede terapeuter, lærere, søskende og forældre til børn med ASD.
Det er dog uklart, i hvor høj grad træning af forældre til at bruge RIT-strategier i hjemmet kan forbedre resultaterne sammenlignet med at lade terapeuter implementere RIT individuelt med barnet.
Undersøgelsen vil sammenligne to forskellige versioner af RIT for små børn med ASD: (1) to 60-minutters ugentlige sessioner med terapeut-implementeret RIT og (2) en ugentlig 60-minutters session med terapeut-implementeret RIT og en ugentlig 60-minutters session. session af forældreuddannelse om brug af RIT i hjemmet.
Efterforskerne vil undersøge børns og families resultater mellem disse to interventionstyper.
Undersøgte resultater vil omfatte: (1) spontane og tilskyndede imitationsfærdigheder hos barnet med ASD, (2) sociale kommunikationsevner hos barnet med ASD, (3) forældrestress og (4) forældres og børns adfærd under forældre-barn leg interaktioner.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har en samfundsdiagnose af autismespektrumforstyrrelse (som rapporteret af forældre)
- mød cutoff for "Autisme" eller "Autismespektrum" på Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. udgave
- være mellem 24 og 60 måneder på studieoptagelsestidspunktet
- demonstrere vanskeligheder med imitationsfærdigheder på den motoriske imitationsskala og/eller den ustrukturerede imitationsvurdering under forudgående vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne må ikke være søskende til en anden undersøgelsesdeltager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Terapeut leveret
Børn i den terapeut-afleverede tilstand vil modtage to, 60-minutters lange sessioner af gensidig imitationstræning hver uge i ti på hinanden følgende uger.
Disse sessioner vil blive leveret af uddannet kandidat-, bachelor- og post-graduate forskningspersonale.
Forældre vil få lov til at observere sessioner via live video, men vil ikke være direkte involveret i intervention.
|
Naturalistisk udviklingsadfærdsintervention rettet mod at forbedre sociale imitationsfærdigheder.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Forælder + Terapeut leveret
Børn i tilstanden af forældre + terapeut vil modtage en 60-minutters lang session med gensidig imitationstræning hver uge i ti på hinanden følgende uger.
Disse sessioner vil blive leveret af uddannet kandidat-, bachelor- og post-graduate forskningspersonale.
I samme tidsrum vil forældre/værger til børn modtage en 60-minutters lang forældreundervisningssession om ugen med kandidater og efteruddannede forskningspersonale, med det formål at lære forældre at implementere Gensidig Imitationstræning hjemme med barnet.
|
Naturalistic Developmental Behavioural Intervention rettet mod at forbedre sociale imitationsfærdigheder ved at bruge en kombination af terapeut-leveret intervention og forældretræning til at levere intervention i hjemmet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ustruktureret imitationsvurdering (UIA)
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger (umiddelbart efter intervention)
|
The Unstructured Imitation Assessment (UIA) er en semi-struktureret, standardiseret test af imitationsfærdigheder, der indeholder 10 objektimitation og 10 gestus-imitationsopgaver (Ingersoll & Meyer, 2011).
|
Skift fra baseline til 10 uger (umiddelbart efter intervention)
|
Procentdel af forældrehandlinger, der efterlignes under samspil mellem forældre og børn
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger (umiddelbart efter intervention)
|
Procentdel af forældrelegehandlinger og meningsfulde gestus efterlignet af barnet under en 10-minutters ustruktureret legeinteraktion med forældrene
|
Skift fra baseline til 10 uger (umiddelbart efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forældrestressindeks, 4. udgave
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger (umiddelbart efter intervention)
|
Skift fra baseline til 10 uger (umiddelbart efter intervention)
|
|
Motoriske efterligningsvægte
Tidsramme: 10 uger (umiddelbart efter intervention), 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling
|
10 uger (umiddelbart efter intervention), 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling
|
|
Tidlig social kommunikationsskala
Tidsramme: 10 uger (umiddelbart efter intervention), 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling
|
10 uger (umiddelbart efter intervention), 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling
|
|
Andel af tid brugt i fællesskab under samspil mellem forældre og børn
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 uger (umiddelbart efter intervention)
|
Andel af tid brugt i fælles engagement (fælles fokus på samme aktivitet) under en 10-minutters ustruktureret legeinteraktion med forældre
|
Skift fra baseline til 10 uger (umiddelbart efter intervention)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændret adfærdsinterventionsvurderingsskala
Tidsramme: 10 uger (umiddelbart efter indgreb)
|
10 uger (umiddelbart efter indgreb)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2017
Først opslået (Skøn)
13. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015B0475
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Gensidig imitationstræning (af terapeut)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekruttering