- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03020927
Terapeut og foreldre leverte gjensidig imitasjonsopplæring for små barn med autismespektrumforstyrrelse (ParentRIT)
17. november 2022 oppdatert av: Katherine Walton, Ohio State University
Hensikten med denne studien er å undersøke om det å legge til en foreldreutdanningskomponent til en eksisterende intervensjon (Resiprocal Imitation Training) resulterer i forbedrede resultater for barn med autismespektrumforstyrrelse.
Reciprocal Imitation Training (RIT) er en atferdsintervensjon designet for å forbedre spontane imitasjonsferdigheter hos små barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD).
Tidligere forskning tyder på at det kan være effektivt når det brukes av trente terapeuter, lærere, søsken og foreldre til barn med ASD.
Det er imidlertid uklart i hvilken grad opplæring av foreldre til å bruke RIT-strategier i hjemmemiljøet kan forbedre resultatene, sammenlignet med å la terapeuter implementere RIT individuelt med barnet.
Studien vil sammenligne to forskjellige versjoner av RIT for små barn med ASD: (1) to 60-minutters ukentlige økter med terapeut-implementert RIT og (2) en ukentlig 60-minutters økt med terapeut-implementert RIT og en ukentlig 60-minutters økt. økt med foreldreopplæring om bruk av RIT i hjemmemiljøet.
Etterforskerne vil undersøke barn- og familieutfall mellom disse to intervensjonstypene.
Utfall som undersøkes vil omfatte: (1) spontane og tilskyndede imitasjonsferdigheter hos barnet med ASD, (2) sosiale kommunikasjonsferdigheter hos barnet med ASD, (3) foreldrestress og (4) foreldres og barns atferd under foreldre-barn-lek interaksjoner.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har en samfunnsdiagnose av autismespektrumforstyrrelse (som rapportert av foreldre)
- møte cutoff for "Autism" eller "Autism Spectrum" på Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Edition
- være mellom 24 og 60 måneder ved studieopptakstidspunktet
- demonstrere vansker med imitasjonsferdigheter på motorisk imitasjonsskala og/eller ustrukturert imitasjonsvurdering under vurderinger før behandling
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne må ikke være søsken til en annen studiedeltaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Terapeut levert
Barn i tilstanden terapeut levert vil motta to, 60 minutter lange økter med gjensidig imitasjonstrening hver uke i ti uker på rad.
Disse øktene vil bli levert av utdannet utdannet, undergraduate og post-graduate forskerpersonell.
Foreldre vil få lov til å observere økter via live video, men vil ikke være direkte involvert i intervensjon.
|
Naturalistic Developmental Behavioral Intervention rettet mot å forbedre sosiale imitasjonsferdigheter.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Forelder + Terapeut levert
Barn i tilstanden forelder + terapeut levert vil motta en 60-minutters økt med gjensidig imitasjonstrening hver uke i ti uker på rad.
Disse øktene vil bli levert av utdannet utdannet, undergraduate og post-graduate forskerpersonell.
I løpet av samme tidsperiode vil foreldre/foresatte til barn motta en 60-minutters lang foreldreopplæringsøkt per uke med doktorgrads- og postgraduate forskningspersonell, rettet mot å lære foreldre å implementere gjensidig imitasjonsopplæring hjemme med barnet.
|
Naturalistisk utviklingsmessig atferdsintervensjon rettet mot å forbedre sosiale imitasjonsferdigheter, ved å bruke en kombinasjon av terapeut-levert intervensjon og foreldreopplæring for å levere intervensjon i hjemmemiljøet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ustrukturert imitasjonsvurdering (UIA)
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 uker (umiddelbart etter intervensjon)
|
The Unstructured Imitation Assessment (UIA) er en semi-strukturert, standardisert test av imitasjonsferdigheter som inneholder 10 objektimitasjon og 10 gestimitasjonsoppgaver (Ingersoll & Meyer, 2011).
|
Endring fra baseline til 10 uker (umiddelbart etter intervensjon)
|
Prosentandel av foreldrehandlinger som etterlignes under samhandling mellom foreldre og barn
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 uker (umiddelbart etter intervensjon)
|
Prosentandel av foreldrelekehandlinger og meningsfulle gester etterlignet av barnet under en 10-minutters ustrukturert lekeinteraksjon med foreldrene
|
Endring fra baseline til 10 uker (umiddelbart etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foreldrestressindeks, 4. utgave
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 uker (umiddelbart etter intervensjon)
|
Endring fra baseline til 10 uker (umiddelbart etter intervensjon)
|
|
Motoriske imitasjonsvekter
Tidsramme: 10 uker (umiddelbart etter intervensjon), 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling
|
10 uker (umiddelbart etter intervensjon), 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling
|
|
Tidlig sosial kommunikasjonsskala
Tidsramme: 10 uker (umiddelbart etter intervensjon), 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling
|
10 uker (umiddelbart etter intervensjon), 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling
|
|
Andel av tid brukt i fellesskap under samhandling mellom foreldre og barn
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 uker (umiddelbart etter intervensjon)
|
Andel av tid brukt i felles engasjement (felles fokus på samme aktivitet) under en 10-minutters ustrukturert lekeinteraksjon med foreldre
|
Endring fra baseline til 10 uker (umiddelbart etter intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Modifisert atferdsintervensjonsvurderingsskala
Tidsramme: 10 uker (umiddelbart etter intervensjon)
|
10 uker (umiddelbart etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015B0475
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Fu-Dong ShiFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Devics sykdomKina
Kliniske studier på Gjensidig imitasjonsopplæring (levert av terapeut)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekruttering