- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03024242
Těsná vaginoskopie: Zjednodušená nová technika pro lepší vaginální chirurgii
Zavedení bivalve vaginálního zrcátka je základním závěrečným krokem vaginálního vyšetření. Bohužel jej nelze vložit mladým dívkám, pannám, nuliparám s úzkou vaginou, ženám s vaginismem nebo pacientkám s anamnézou vaginálních operací. V takových případech je zřejmá hodnota vaginoskopie (vyšetření pochvy bez zrcadla). Indikace vaginoskopie se rozšiřují. Kromě potvrzení suspektních vaginálních útvarů nebo diagnózy polypi může být použit k diagnostice tržné rány poševní stěny u dívek v důsledku cizího tělesa, traumatických poranění nebo sexuálního zneužívání. V systematickém přehledu byla zdokumentována účinnost a proveditelnost použití hysteroskopie pro průzkum nezralého genitálního traktu (vaginoskopie). Může pomoci při diagnostice a léčbě gynekologických poruch u dospívajících pacientek s intaktní panenskou blánou, omezeným vaginálním přístupem nebo úzká vagína. Další nedávný systematický přehled zdůraznil význam vaginohysteroskopie jako snadného způsobu, jak získat přístup do cervikálního kanálu a důležitého nástroje pro diagnostiku a léčbu vaginálních lézí.
V praxi zaznamenáváme únik nadměrné irigační tekutiny na pochvu se špatnou vizualizací při vaginoskopii. Pokud je nám známo, žádná studie se nezabývala řešením pro zlepšení vizualizace a úspěšnosti vaginoskopické operace. Tato studie si klade za cíl otestovat proveditelnost a spokojenost lékaře s prováděním konvenční diagnostické vaginoskopie ve srovnání s těsnou diagnostickou vaginoskopií a úspěšností provádění těsné vaginoskopické operace u pacientek s vaginálními nebo cervikálními lézemi.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatizující ženy s podezřením na úzkou vagínu.
- Nulipary nebo panny w
- Vaginální nebo cervikální léze nebo cizí těleso.
Kritéria vyloučení:
- Mnohorodičky
- Nulipary s patulózní nebo laxní vaginou byly vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Těsný vaginoskop
Vaginoskop byl vyjmut a vložen do tlustého pryžového kroužku před jeho opětovným vložením do pochvy.
Aby se zabránilo úniku ze středu tlustého pryžového kroužku, vaginoskopie se zavádí přes předem vytvořený centrální křížový řez.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Úspěšnost postupu
Časové okno: 20 minut
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra spokojenosti podle skóre spokojenosti
Časové okno: 20 minut
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TVS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Těsný vaginoskop
-
Lumenis Be Ltd.DokončenoOvěřit zahřívání tkáně a teplotní stabilitu a bezpečnost po celou dobu trvání RF ošetření aplikovaného na obličejSpojené státy
-
Lumenis Be Ltd.NeznámýAtrofie pochvySpojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončenoEpilepsie | Nespavost | Vývojové postiženíKanada