- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03024242
Vaginoscopia stretta: una nuova tecnica semplificata per una migliore chirurgia vaginale
L'inserimento dello speculum vaginale bivalve è un passaggio finale fondamentale dell'esame vaginale. Sfortunatamente, non può essere inserito in ragazze giovani, vergini, donne nullipare con vagina stretta, donne con vaginismo o pazienti con una storia di precedente chirurgia vaginale. In questi casi è evidente il valore della vaginoscopia (esame della vagina senza speculum). Le indicazioni della vaginoscopia si stanno espandendo. Oltre alla conferma di sospette masse vaginali o diagnosi di polipi, può essere utilizzato per diagnosticare lacerazioni della parete vaginale nelle ragazze dovute a corpo estraneo, lesioni traumatiche o abusi sessuali. In una revisione sistematica, sono state documentate l'efficacia e la fattibilità dell'uso dell'isteroscopia per l'esplorazione del tratto genitale immaturo (vaginoscopia). Può aiutare nella diagnosi e nel trattamento dei disturbi ginecologici in pazienti adolescenti con imene intatto, accesso vaginale limitato o vagina stretta. Un'altra recente revisione sistematica ha evidenziato l'importanza della vagino-isteroscopia come un modo semplice per ottenere l'accesso al canale cervicale e un importante strumento con cui diagnosticare e trattare le lesioni vaginali.
In pratica, durante la vaginoscopia notiamo una perdita eccessiva di fluido irrigante per vagina con scarsa visualizzazione. Per quanto ne sappiamo, nessuno studio ha affrontato una soluzione per migliorare la visualizzazione e il successo della chirurgia vaginoscopica. Questo studio mira a testare la fattibilità e la soddisfazione del medico nell'eseguire la vaginoscopia diagnostica convenzionale rispetto alla vaginoscopia diagnostica stretta e il successo nell'eseguire la chirurgia vaginoscopica stretta in pazienti con lesioni vaginali o cervicali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sintomatiche con sospetta vagina stretta.
- Donne nullipare o vergini w
- Lesione vaginale o cervicale o corpo estraneo.
Criteri di esclusione:
- Donne pluripare
- Sono state escluse le donne nullipare con vagine patulee o lasse.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Vaginoscopio stretto
Il vaginoscopio è stato estratto e caricato all'interno di uno spesso anello di gomma prima di essere nuovamente inserito all'interno della vagina.
Per evitare perdite dal centro dello spesso anello di gomma, la vaginoscopia viene inserita attraverso un'incisione crociata centrale preformata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Il tasso di successo della procedura
Lasso di tempo: 20 minuti
|
20 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Il tasso di soddisfazione per punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: 20 minuti
|
20 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TVS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vaginoscopio stretto
-
Lumenis Be Ltd.CompletatoPer verificare il riscaldamento dei tessuti e la stabilità e la sicurezza della temperatura per tutta la durata del trattamento RF applicato sul visoStati Uniti
-
Lumenis Be Ltd.Sconosciuto
-
The Hospital for Sick ChildrenCompletatoProva di melatonina per migliorare il sonno nei bambini con epilessia e disabilità del neurosviluppoEpilessia | Insonnia | Disabilità dello sviluppoCanada