- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03024242
Tett vaginoskopi: en forenklet ny teknikk for en bedre vaginal kirurgi
Innsetting av toskallet vaginalt spekulum er et grunnleggende siste trinn av vaginal undersøkelse. Dessverre kan det ikke settes inn hos unge jenter, jomfruer, nullipære kvinner med trang vagina, kvinner med vaginisme eller pasienter med tidligere vaginal kirurgi. I slike tilfeller er verdien av vaginoskopi (undersøkelse av skjeden uten spekulum) tydelig. Indikasjoner på vaginoskopi utvides. I tillegg til bekreftelse av mistenkt vaginalmasse eller polypi-diagnose, kan den brukes til å diagnostisere rift i skjedeveggen hos jenter på grunn av fremmedlegemer, traumatiske skader eller seksuelle overgrep. I en systematisk oversikt ble effektiviteten og gjennomførbarheten av å bruke hysteroskopi for utforskning av det umodne kjønnsorganet (vaginoskopi) dokumentert. Det kan hjelpe ved diagnostisering og behandling av gynekologiske lidelser hos ungdomspasienter med intakt jomfruhinne, begrenset vaginal tilgang eller en smal skjede. En annen nylig systematisk gjennomgang fremhevet viktigheten av vaginohysteroskopi som en enkel måte å få tilgang til livmorhalskanalen og et viktig verktøy for å diagnostisere og behandle vaginale lesjoner.
I praksis merker vi lekkasje av for mye skyllevæske per vagina med dårlig visualisering under vaginoskopi. Så vidt vi vet, tok ingen studie for seg en løsning for å forbedre visualisering og suksess med vaginoskopisk kirurgi. Denne studien tar sikte på å teste gjennomførbarhet og legetilfredshet ved å utføre konvensjonell diagnostisk vaginoskopi sammenlignet med tett diagnostisk vaginoskopi og suksess med å utføre tett vaginoskopisk kirurgi hos pasienter med vaginale eller cervikale lesjoner.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatiserende kvinner med mistanke om trang skjede.
- Nulliparous kvinner eller jomfru w
- Vaginal eller cervikal lesjon eller fremmedlegeme.
Ekskluderingskriterier:
- Flerårige kvinner
- Nulliparøse kvinner med patulous eller slappe vaginae ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tett vaginoskop
Vaginoskopet ble trukket ut og satt inn i en tykk gummiring før det ble satt inn i skjeden igjen.
For å unngå lekkasje fra midten av den tykke gummiringen, føres vaginoskopien inn gjennom et forhåndslaget sentralt korssnitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Suksessraten for prosedyren
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilfredshetsraten etter tilfredshetsscore
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TVS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .