- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03024242
Stram vaginoskopi: en forenklet ny teknik til en bedre vaginal kirurgi
Indsættelse af toskallede vaginale spekulum er et grundlæggende sidste trin af vaginal undersøgelse. Desværre kan det ikke indsættes hos unge piger, jomfruer, kvinder med snæver vagina, kvinder med vaginisme eller patienter med tidligere vaginal operation. I sådanne tilfælde er værdien af vaginoskopi (undersøgelse af skeden uden spekulum) tydelig. Indikationer på vaginoskopi udvides. Ud over bekræftelse af mistanke om vaginal masse eller polypi-diagnose, kan den bruges til at diagnosticere flænge af skedevæggen hos piger på grund af fremmedlegemer, traumatiske skader eller seksuelt misbrug. I en systematisk gennemgang blev effektiviteten og gennemførligheden af at bruge hysteroskopi til udforskning af det umodne kønsorgan (vaginoskopi) dokumenteret. Det kan hjælpe til diagnosticering og behandling af gynækologiske lidelser hos unge patienter med en intakt jomfruhinde, begrænset vaginal adgang eller en smal skede. En anden nylig systematisk gennemgang fremhævede vigtigheden af vaginohysteroskopi som en nem måde at få adgang til livmoderhalskanalen og et vigtigt værktøj til at diagnosticere og behandle vaginale læsioner.
I praksis bemærker vi lækage af overdreven skyllevæske per vagina med dårlig visualisering under vaginoskopi. Så vidt vi ved, var der ingen undersøgelser, der omhandlede en løsning til at forbedre visualisering og succes af vaginoskopisk kirurgi. Denne undersøgelse har til formål at teste gennemførligheden og lægetilfredsheden ved at udføre konventionel diagnostisk vaginoskopi sammenlignet med stram diagnostisk vaginoskopi og succes med at udføre stram vaginoskopisk kirurgi hos patienter med vaginale eller cervikale læsioner.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatiserende kvinder med mistanke om smal skede.
- Nulliparous kvinder eller jomfru w
- Vaginal eller cervikal læsion eller fremmedlegeme.
Ekskluderingskriterier:
- Flerbørse kvinder
- Nulliparøse kvinder med patulous eller slap vaginae blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Stramt vaginoskop
Vaginoskopet blev trukket ud og sat i en tyk gummiring, før det blev genindført i skeden igen.
For at undgå lækage fra midten af den tykke gummiring indsættes vaginoskopien gennem et forud lavet centralt korssnit.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procedurens succesrate
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tilfredshedsprocenten efter tilfredshedsscore
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TVS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stramt vaginoskop
-
Lumenis Be Ltd.UkendtSkedeatrofiForenede Stater
-
Lumenis Be Ltd.AfsluttetFor at verificere vævsopvarmning og temperaturstabilitet og sikkerhed i hele RF-behandlingens varighed påført på ansigtetForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetForbigående hypertension, graviditetCanada
-
Shanghai Zhongshan HospitalJining Medical University; Cancer Hospital of Guangxi Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGaldevejscarcinomKina
-
Fudan UniversityTrukket tilbageIntrahepatisk cholangiocarcinomKina
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetEpilepsi | Søvnløshed | UdviklingshæmningCanada