Thérapie photodynamique pour le traitement du carcinome épidermoïde cutané in situ
Cette étude pilote évaluera l'efficacité de l'utilisation de la thérapie photodynamique pour le traitement des cellules squameuses cutanées in situ (SCCis). Notre hypothèse est que la PDT sera efficace pour traiter les SCCis. Cette étude évaluera également secondairement la tolérabilité de l'utilisation de la thérapie photodynamique pour le traitement du SCCis.
Les enquêteurs prévoient d'inscrire 40 sujets avec une SCC prouvée par biopsie. Les critères d'exclusion comprennent une lésion au site à haut risque (tête, cou, mains, pieds), une réaction indésirable grave antérieure à l'acide aminolévulinique topique à 20 % (Kerastick), une réaction indésirable grave antérieure à la lumière bleue (BLU-U), une allergie au Tegaderm, immunosuppression primaire ou secondaire, antécédents de > 6 cancers de la peau au cours de la dernière année, affection photosensibilisante comme le lupus ou sensibilité aux porphyrines.
L'âge, le sexe, la taille et l'emplacement du SCC seront enregistrés. Tous les sujets recevront un traitement chirurgical de leur SCCis. Le groupe témoin subira une excision chirurgicale de la tumeur. Après l'excision, les sujets seront invités à remplir une enquête de satisfaction. Le groupe d'intervention recevra une PDT plus un traitement chirurgical. Des photographies de la lésion seront prises à chaque visite d'étude. Les sujets du groupe d'intervention subiront ensuite la procédure d'étude d'application topique de 20 % de 5-ALA (Levulan Kerastick ; DUSA Pharmaceuticals) sur le SCCis. 3 à 5 semaines après le traitement initial, le sujet répétera l'incubation ALA de 3 heures et l'exposition à la lumière bleue. A 6 mois après le dernier traitement, les sujets du groupe d'intervention reviendront pour un suivi clinique et une exérèse chirurgicale de la lésion. Après excision, le spécimen sera envoyé pour traitement par pathologie et les sujets seront invités à remplir une échelle visuelle analogique de satisfaction. Toutes les lames seront lues par un dermatopathologiste certifié. Les effets secondaires seront également surveillés à l'aide de la même échelle graduée décrite précédemment. Événements indésirables bénins qui ont été associés à la PDT, y compris l'érythème, la formation de croûtes cutanées, la formation de cloques superficielles, l'hypopigmentation et l'hyperpigmentation. Ces réactions surviennent généralement pendant ou immédiatement après le traitement PDT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Cet essai évaluera l'efficacité de la thérapie photodynamique (acide aminolévulinique plus lumière bleue) pour le traitement du carcinome épidermoïde cutané in situ (SCCis).
Cette étude pilote recrutera de manière prospective 40 sujets atteints d'un CCS prouvé par biopsie au moment de leur visite au bureau de l'Université de dermatologie d'East Providence. Les critères d'exclusion comprennent une lésion au site à haut risque (tête, cou, mains, pieds), une réaction indésirable grave antérieure à l'acide aminolévulinique topique à 20 % (Kerastick), une réaction indésirable grave antérieure à la lumière bleue (BLU-U), une allergie au Tegaderm, immunosuppression primaire ou secondaire, antécédents de > 6 cancers de la peau au cours de la dernière année, affection photosensibilisante comme le lupus ou sensibilité aux porphyrines.
La moitié des sujets seront randomisés dans le groupe témoin (n = 20) et les sujets restants (n = 20) seront randomisés dans le groupe d'intervention. L'âge et le sexe du sujet, ainsi que la taille et l'emplacement du SCCs seront enregistrés. Pour le groupe témoin, les sujets subiront une excision chirurgicale de la tumeur, qui est l'étalon-or du traitement des SCCis. Après l'excision, les sujets seront invités à remplir une enquête de satisfaction. Ils ne recevront aucun traitement PDT.
Pour le groupe d'intervention, des photographies de la lésion seront prises à chaque visite d'étude. Un film transparent transparent sera utilisé pour tracer les marges cliniques de la lésion, ainsi que tout autre marquage cutané distinctif tel que les naevus ou les taches de naissance. Les sujets seront ensuite soumis à la procédure d'étude. La zone à traiter sera tamponnée avec une lingette imbibée d'alcool et laissée sécher. L'investigateur appliquera 20 % de 5-ALA topique sur le SCCis. Ensuite, la zone sera recouverte de film Tegaderm pendant 3 heures. Au bout de 3 heures, le Tegaderm sera retiré et le sujet sera exposé à une source de lumière bleue, qui est le protocole standard pour le traitement par lumière bleue PDT. Pendant l'administration de la lumière et immédiatement après, le sujet sera surveillé pour tout effet secondaire, tel qu'un érythème, un œdème, des picotements/brûlures, des cloques/croûtes, une hyperpigmentation et une hypopigmentation. Ces éléments seront notés sur une échelle de 1 à 4 (1=léger et 4=sévère) évalués immédiatement après le traitement. Ce processus sera répété lors de la prochaine visite 3 à 5 semaines plus tard. Six mois après le dernier traitement, les sujets du groupe d'intervention reviendront pour un suivi clinique et une exérèse chirurgicale de la lésion. Les patients rempliront une enquête de satisfaction à la fin de cette visite.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans, tout sexe
- SCCs prouvé par biopsie sans preuve de microinvasion au-delà de l'épiderme
- Site à faible risque (tronc, bras, jambes)
- Présence clinique d'une tumeur au site de la biopsie pour s'assurer que la biopsie elle-même n'était pas curative
- Lésion
- Sujet susceptible d'exérèse chirurgicale à 6 mois après le dernier traitement PDT
Critère d'exclusion:
- Site à haut risque (tête, cou, mains, pieds)
- Antécédents de réactions indésirables graves à l'acide aminolévulinique topique à 20 % (Kerastick)
- Réaction indésirable grave antérieure à la lumière bleue (BLU-U)
- Allergie au Tegaderm
- Exclusion de tout patient immunodéprimé primaire ou secondaire
- Antécédents de > 6 cancers de la peau au cours de la dernière année
- État photosensibilisant tel que le lupus
- Sensibilité aux porphyrines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Après l'exérèse chirurgicale, les sujets seront invités à remplir une enquête de satisfaction.
Ils ne recevront aucun traitement PDT.
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les sujets subiront une excision chirurgicale de la tumeur.
Ensuite, un film transparent transparent sera utilisé pour tracer les marges cliniques de la lésion, ainsi que tout autre marquage cutané distinctif tel que les naevus ou les taches de naissance.
Les sujets subiront ensuite la procédure d'étude où la zone à traiter sera tamponnée avec une lingette imbibée d'alcool et laissée sécher.
Ensuite, l'investigateur appliquera du 5-ALA topique à 20 % (Levulan Kerastick ; DUSA Pharmaceuticals) sur le SCCis.
Ensuite, la zone sera occluse avec le film Tegaderm pendant 3 heures.
À la fin de la période d'incubation, le Tegaderm sera retiré et le patient sera exposé à une source de lumière bleue (BLU-U ; DUSA Pharmaceuticals).
Enfin, il leur sera demandé de remplir une enquête de satisfaction.
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Les sujets du groupe d'intervention subiront une excision chirurgicale de la tumeur.
Ensuite, un film transparent transparent sera utilisé pour tracer les marges cliniques de la lésion, ainsi que tout autre marquage cutané distinctif tel que les naevus ou les taches de naissance.
Les sujets subiront ensuite la procédure d'étude où la zone à traiter sera tamponnée avec une lingette imbibée d'alcool et laissée sécher.
Ensuite, l'investigateur appliquera du 5-ALA topique à 20 % (Levulan Kerastick ; DUSA Pharmaceuticals) sur le SCCis.
Ensuite, la zone sera occluse avec le film Tegaderm pendant 3 heures.
Autres noms:
À la fin de la période d'incubation, le Tegaderm sera retiré et le patient sera exposé à une source de lumière bleue (BLU-U ; DUSA Pharmaceuticals).
Les participants seront invités à remplir une enquête de satisfaction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'incidence des CSC présents après l'exposition aux procédures expérimentales
Délai: six mois
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Après l'excision, les enquêteurs recueilleront des données sur la satisfaction des patients.
Les enquêteurs examineront également le rapport de pathologie final pour la présence ou l'absence de la tumeur.
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation par le médecin sur une échelle de 1 à 4 de l'érythème, de l'œdème, des picotements/brûlures, des cloques/croûtes, de l'hyperpigmentation et de l'hypopigmentation.
Délai: six mois
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Les sujets seront surveillés pour tout effet secondaire, tel que l'érythème, l'œdème, les picotements/brûlures, les cloques/croûtes, l'hyperpigmentation et l'hypopigmentation.
Ces éléments seront notés sur une échelle de 1 à 4 (1=léger et 4=sévère) évalués immédiatement après le traitement.
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kachiu C. Lee, MD, University Dermatology
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Glass AG, Hoover RN. The emerging epidemic of melanoma and squamous cell skin cancer. JAMA. 1989 Oct 20;262(15):2097-100.
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- Kennedy JC, Pottier RH, Pross DC. Photodynamic therapy with endogenous protoporphyrin IX: basic principles and present clinical experience. J Photochem Photobiol B. 1990 Jun;6(1-2):143-8. doi: 10.1016/1011-1344(90)85083-9.
- Tierney E, Barker A, Ahdout J, Hanke CW, Moy RL, Kouba DJ. Photodynamic therapy for the treatment of cutaneous neoplasia, inflammatory disorders, and photoaging. Dermatol Surg. 2009 May;35(5):725-46. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01117.x. Epub 2009 Mar 20.
- Rogers HW, Weinstock MA, Harris AR, Hinckley MR, Feldman SR, Fleischer AB, Coldiron BM. Incidence estimate of nonmelanoma skin cancer in the United States, 2006. Arch Dermatol. 2010 Mar;146(3):283-7. doi: 10.1001/archdermatol.2010.19.
- Miller DL, Weinstock MA. Nonmelanoma skin cancer in the United States: incidence. J Am Acad Dermatol. 1994 May;30(5 Pt 1):774-8. doi: 10.1016/s0190-9622(08)81509-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
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- 897494
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