Terapia Fotodinâmica para Tratamento de Carcinoma Espinocelular Cutâneo In Situ
Este estudo piloto avaliará a eficácia do uso da terapia fotodinâmica para o tratamento de células escamosas cutâneas in situ (SCCIs). Nossa hipótese é que a PDT será eficaz no tratamento de SCCis. Este estudo também avaliará secundariamente a tolerabilidade do uso da terapia fotodinâmica para tratamento de SCCis.
Os investigadores planejam inscrever 40 indivíduos com SCCis comprovados por biópsia. Os critérios de exclusão incluem lesão em local de alto risco (cabeça, pescoço, mãos, pés), reação adversa grave prévia ao ácido aminolevulínico tópico 20% (Kerastick), reação adversa grave prévia à luz azul (BLU-U), alergia ao Tegaderm, imunossupressão primária ou secundária, história de > 6 cânceres de pele no último ano, condição fotossensibilizante, como lúpus, ou sensibilidade a porfirinas.
Idade, sexo, tamanho e localização do SCCis serão registrados. Todos os indivíduos receberão tratamento cirúrgico de seus SCCis. O grupo controle passará por uma excisão cirúrgica do tumor. Após a excisão, os indivíduos serão convidados a preencher uma pesquisa de satisfação. O grupo de intervenção receberá PDT mais tratamento cirúrgico. Fotografias da lesão serão tiradas em cada visita do estudo. Os indivíduos do grupo de intervenção serão então submetidos ao procedimento do estudo de aplicação tópica de 20% de 5-ALA (Levulan Kerastick; DUSA Pharmaceuticals) no SCCis. Em 3-5 semanas após o tratamento inicial, o sujeito repetirá a incubação de 3 horas com ALA e a exposição à luz azul. Após 6 meses do último tratamento, os sujeitos do grupo intervenção retornarão para acompanhamento clínico e exérese cirúrgica da lesão. Após a excisão, o espécime será enviado para processamento pela patologia e os sujeitos serão solicitados a preencher uma escala analógica visual de satisfação. Todos os slides serão lidos por um dermatopatologista certificado. Os efeitos colaterais também serão monitorados usando a mesma escala graduada descrita anteriormente. Eventos adversos leves que foram associados à PDT, incluindo eritema, crostas na pele, bolhas superficiais, hipopigmentação e hiperpigmentação. Essas reações geralmente ocorrem durante ou imediatamente após o tratamento PDT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Este estudo avaliará a eficácia da terapia fotodinâmica (ácido aminolevulínico mais luz azul) para o tratamento do carcinoma espinocelular cutâneo in situ (SCCis).
Este estudo piloto recrutará prospectivamente 40 indivíduos com SCCis comprovados por biópsia no momento de sua visita ao escritório de Dermatologia da Universidade de East Providence. Os critérios de exclusão incluem lesão em local de alto risco (cabeça, pescoço, mãos, pés), reação adversa grave prévia ao ácido aminolevulínico tópico 20% (Kerastick), reação adversa grave prévia à luz azul (BLU-U), alergia ao Tegaderm, imunossupressão primária ou secundária, história de > 6 cânceres de pele no último ano, condição fotossensibilizante, como lúpus, ou sensibilidade a porfirinas.
Metade dos sujeitos será randomizada para o grupo controle (n=20), e os demais (n=20) serão randomizados para o grupo de intervenção. A idade e o sexo do sujeito, o tamanho e a localização do SCCis serão registrados. Para o grupo controle, os indivíduos serão submetidos a uma excisão cirúrgica do tumor, que é o padrão ouro de tratamento para SCCis. Após a excisão, os indivíduos serão convidados a preencher uma pesquisa de satisfação. Eles não receberão nenhum tratamento PDT.
Para o grupo de intervenção, serão tiradas fotografias da lesão em cada visita do estudo. Um filme de transparência transparente será usado para traçar as margens clínicas da lesão, bem como quaisquer outras marcas distintivas da pele, como nevos ou marcas de nascença. Os indivíduos serão então submetidos ao procedimento do estudo. A área a ser tratada será esfregada com um pano embebido em álcool e deixada secar. O investigador aplicará 5-ALA tópico a 20% no SCCis. Em seguida, a área será coberta com filme Tegaderm por 3 horas. Ao final de 3 horas, o Tegaderm será removido e o sujeito será exposto a uma fonte de luz azul, que é o protocolo padrão para tratamento com PDT de luz azul. Durante a administração da luz e imediatamente após, o sujeito será monitorado quanto a quaisquer efeitos colaterais, como eritema, edema, ardência/queimação, bolhas/crostas, hiperpigmentação e hipopigmentação. Esses itens serão classificados em uma escala de 1 a 4 (1=leve e 4=grave) avaliados imediatamente após o tratamento. Este processo será repetido na próxima visita 3-5 semanas depois. Seis meses após o último tratamento, os sujeitos do grupo intervenção retornarão para acompanhamento clínico e exérese cirúrgica da lesão. Os pacientes responderão a uma pesquisa de satisfação no final desta visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18, qualquer gênero
- CEC comprovado por biópsia, sem evidência de microinvasão além da epiderme
- Local de baixo risco (tronco, braços, pernas)
- Presença clínica de tumor no local da biópsia para garantir que a própria biópsia não seja curativa
- Lesão
- Sujeito passível de excisão cirúrgica 6 meses após o último tratamento PDT
Critério de exclusão:
- Local de alto risco (cabeça, pescoço, mãos, pés)
- Reação adversa grave prévia ao ácido aminolevulínico tópico 20% (Kerastick)
- Reação adversa grave anterior à luz azul (BLU-U)
- Alergia a Tegaderm
- Exclusão de qualquer paciente com imunossupressão primária ou secundária
- História de > 6 cânceres de pele no último ano
- Condição fotossensibilizante, como lúpus
- Sensibilidade a porfirinas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Após a excisão cirúrgica, os indivíduos serão convidados a preencher uma pesquisa de satisfação.
Eles não receberão nenhum tratamento PDT.
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os indivíduos serão submetidos a uma excisão cirúrgica do tumor.
Em seguida, um filme de transparência transparente será usado para traçar as margens clínicas da lesão, bem como quaisquer outras marcas distintivas da pele, como nevos ou marcas de nascença.
Os indivíduos serão então submetidos ao procedimento do estudo, onde a área a ser tratada será esfregada com um pano embebido em álcool e deixada secar.
Em seguida, o investigador aplicará 5-ALA tópico a 20% (Levulan Kerastick; DUSA Pharmaceuticals) no SCCis.
Em seguida, a área será ocluída com filme Tegaderm por 3 horas.
Ao final do período de incubação, o Tegaderm será removido e o paciente exposto a uma fonte de luz azul (BLU-U; DUSA Pharmaceuticals).
Por fim, eles responderão a uma pesquisa de satisfação.
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Os indivíduos do grupo de intervenção serão submetidos a uma excisão cirúrgica do tumor.
Em seguida, um filme de transparência transparente será usado para traçar as margens clínicas da lesão, bem como quaisquer outras marcas distintivas da pele, como nevos ou marcas de nascença.
Os indivíduos serão então submetidos ao procedimento do estudo, onde a área a ser tratada será esfregada com um pano embebido em álcool e deixada secar.
Em seguida, o investigador aplicará 5-ALA tópico a 20% (Levulan Kerastick; DUSA Pharmaceuticals) no SCCis.
Em seguida, a área será ocluída com filme Tegaderm por 3 horas.
Outros nomes:
Ao final do período de incubação, o Tegaderm será removido e o paciente exposto a uma fonte de luz azul (BLU-U; DUSA Pharmaceuticals).
Os participantes serão convidados a preencher uma pesquisa de satisfação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a incidência de SCCis presentes após a exposição aos procedimentos experimentais
Prazo: seis meses
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Após a excisão, os investigadores irão coletar dados de satisfação do paciente.
Os investigadores também revisarão o relatório final da patologia quanto à presença ou ausência do tumor.
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O médico classificou a pontuação em uma escala de 1 a 4 de eritema, edema, ardência/queimação, bolhas/crostas, hiperpigmentação e hipopigmentação.
Prazo: seis meses
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Os indivíduos serão monitorados quanto a quaisquer efeitos colaterais, como eritema, edema, picadas/queimação, bolhas/crostas, hiperpigmentação e hipopigmentação.
Esses itens serão classificados em uma escala de 1 a 4 (1=leve e 4=grave) avaliados imediatamente após o tratamento.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kachiu C. Lee, MD, University Dermatology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Green A. Changing patterns in incidence of non-melanoma skin cancer. Epithelial Cell Biol. 1992 Jan;1(1):47-51.
- Glass AG, Hoover RN. The emerging epidemic of melanoma and squamous cell skin cancer. JAMA. 1989 Oct 20;262(15):2097-100.
- Brancaleon L, Moseley H. Laser and non-laser light sources for photodynamic therapy. Lasers Med Sci. 2002;17(3):173-86. doi: 10.1007/s101030200027.
- Kennedy JC, Pottier RH, Pross DC. Photodynamic therapy with endogenous protoporphyrin IX: basic principles and present clinical experience. J Photochem Photobiol B. 1990 Jun;6(1-2):143-8. doi: 10.1016/1011-1344(90)85083-9.
- Tierney E, Barker A, Ahdout J, Hanke CW, Moy RL, Kouba DJ. Photodynamic therapy for the treatment of cutaneous neoplasia, inflammatory disorders, and photoaging. Dermatol Surg. 2009 May;35(5):725-46. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01117.x. Epub 2009 Mar 20.
- Rogers HW, Weinstock MA, Harris AR, Hinckley MR, Feldman SR, Fleischer AB, Coldiron BM. Incidence estimate of nonmelanoma skin cancer in the United States, 2006. Arch Dermatol. 2010 Mar;146(3):283-7. doi: 10.1001/archdermatol.2010.19.
- Miller DL, Weinstock MA. Nonmelanoma skin cancer in the United States: incidence. J Am Acad Dermatol. 1994 May;30(5 Pt 1):774-8. doi: 10.1016/s0190-9622(08)81509-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 897494
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