Фотодинамическая терапия для лечения плоскоклеточного рака кожи in situ

Цель: в этом испытании будет оцениваться эффективность фотодинамической терапии (аминолевулиновая кислота плюс синий свет) для лечения плоскоклеточного рака кожи in situ (SCCis).

В этом пилотном исследовании будет проспективно набрано 40 субъектов с подтвержденным биопсией SCCis во время их визита в отделение дерматологии Университета Восточного Провиденса. Критерии исключения включают поражение в зоне повышенного риска (голова, шея, руки, ноги), предшествующую тяжелую побочную реакцию на местное применение 20% аминолевулиновой кислоты (Kerastick), предшествующую тяжелую побочную реакцию на синий свет (BLU-U), аллергию на Tegaderm, первичная или вторичная иммуносупрессия, наличие в анамнезе > 6 случаев рака кожи за последний год, фотосенсибилизирующие состояния, такие как волчанка, или чувствительность к порфиринам.

Половина субъектов будет рандомизирована в контрольную группу (n=20), а оставшиеся субъекты (n=20) будут рандомизированы в группу вмешательства. Будут записаны возраст и пол субъекта, а также размер и расположение SCCis. В контрольной группе субъекты пройдут хирургическое иссечение опухоли, что является золотым стандартом лечения SCCis. После удаления испытуемых попросят заполнить анкету удовлетворенности. Они не будут получать никакого лечения ФДТ.

Для группы вмешательства фотографии поражения будут делаться во время каждого исследовательского визита. Прозрачная прозрачная пленка будет использоваться для отслеживания клинических краев поражения, а также любых других отличительных отметин на коже, таких как невусы или родимые пятна. Затем испытуемые проходят процедуру исследования. Обрабатываемый участок протирают спиртовой салфеткой и дают высохнуть. Исследователь нанесет местно 20% 5-АЛК на SCCis. Затем область будет покрыта пленкой Tegaderm на 3 часа. По истечении 3 часов Tegaderm будет удален, и субъект будет подвергнут воздействию источника синего света, что является стандартным протоколом лечения с помощью ФДТ синим светом. Во время введения света и сразу после этого субъект будет контролироваться на наличие любых побочных эффектов, таких как эритема, отек, покалывание/жжение, волдыри/корки, гиперпигментация и гипопигментация. Эти пункты будут оцениваться по шкале от 1 до 4 (1 = легкая и 4 = тяжелая) сразу после лечения. Этот процесс будет повторен при следующем посещении через 3-5 недель. Через шесть месяцев после последнего лечения субъекты в группе вмешательства вернутся для клинического наблюдения и хирургического удаления поражения. В конце визита пациенты заполнят анкету об удовлетворенности.