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Photodynamische Therapie zur Behandlung des kutanen Plattenepithelkarzinoms in situ

16. Januar 2017 aktualisiert von: Rhode Island Hospital

Diese Pilotstudie wird die Wirksamkeit der photodynamischen Therapie zur Behandlung von kutanen Plattenepithelzellen in situ (SCCis) bewerten. Unsere Hypothese ist, dass PDT zur Behandlung von SCCis wirksam sein wird. Diese Studie wird auch sekundär die Verträglichkeit der Anwendung der photodynamischen Therapie zur Behandlung von SCCis bewerten.

Die Ermittler planen, 40 Probanden mit durch Biopsie nachgewiesenen SCCis aufzunehmen. Zu den Ausschlusskriterien gehören Läsion an Hochrisikostelle (Kopf, Nacken, Hände, Füße), frühere schwere Nebenwirkung auf topische 20%ige Aminolävulinsäure (Kerastick), frühere schwere Nebenwirkung auf blaues Licht (BLU-U), Allergie gegen Tegaderm, primäre oder sekundäre Immunsuppression, Vorgeschichte von > 6 Hautkrebserkrankungen im letzten Jahr, photosensibilisierender Zustand wie Lupus oder Empfindlichkeit gegenüber Porphyrinen.

Alter, Geschlecht, Größe und Ort des SCCis werden aufgezeichnet. Alle Probanden erhalten eine chirurgische Behandlung ihrer SCCis. Die Kontrollgruppe wird einer chirurgischen Entfernung des Tumors unterzogen. Nach der Exzision werden die Probanden gebeten, eine Zufriedenheitsumfrage auszufüllen. Die Interventionsgruppe erhält PDT plus chirurgische Behandlung. Bei jedem Studienbesuch werden Fotos der Läsion gemacht. Die Probanden in der Interventionsgruppe werden dann dem Studienverfahren der Anwendung von topischem 20% 5-ALA (Levulan Kerastick; DUSA Pharmaceuticals) auf die SCCis unterzogen. 3-5 Wochen nach der ersten Behandlung wiederholt das Subjekt die 3-stündige ALA-Inkubation und Blaulicht-Exposition. 6 Monate nach der letzten Behandlung kehren die Probanden in der Interventionsgruppe zur klinischen Nachsorge und chirurgischen Entfernung der Läsion zurück. Nach der Exzision wird die Probe zur Bearbeitung durch die Pathologie geschickt und die Probanden werden gebeten, eine visuelle Analogskala zur Zufriedenheit auszufüllen. Alle Objektträger werden von einem staatlich geprüften Dermatopathologen gelesen. Nebenwirkungen werden auch unter Verwendung der gleichen abgestuften Skala, die zuvor beschrieben wurde, überwacht. Leichte unerwünschte Ereignisse, die mit PDT in Verbindung gebracht wurden, einschließlich Erythem, Hautverkrustung, oberflächlicher Blasenbildung, Hypopigmentierung und Hyperpigmentierung. Diese Reaktionen treten normalerweise während oder unmittelbar nach der PDT-Behandlung auf.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Diese Studie wird die Wirksamkeit der photodynamischen Therapie (Aminolävulinsäure plus blaues Licht) zur Behandlung von kutanem Plattenepithelkarzinom in situ (SCCis) bewerten.

Diese Pilotstudie wird voraussichtlich 40 Probanden mit durch Biopsie nachgewiesenem SCC zum Zeitpunkt ihres Besuchs im Büro der University Dermatology East Providence rekrutieren. Zu den Ausschlusskriterien gehören Läsion an Hochrisikostelle (Kopf, Nacken, Hände, Füße), frühere schwere Nebenwirkung auf topische 20%ige Aminolävulinsäure (Kerastick), frühere schwere Nebenwirkung auf blaues Licht (BLU-U), Allergie gegen Tegaderm, primäre oder sekundäre Immunsuppression, Vorgeschichte von > 6 Hautkrebserkrankungen im letzten Jahr, photosensibilisierender Zustand wie Lupus oder Empfindlichkeit gegenüber Porphyrinen.

Die Hälfte der Probanden wird der Kontrollgruppe (n=20) zugeteilt, und die restlichen Probanden (n=20) werden der Interventionsgruppe zugeteilt. Alter und Geschlecht des Probanden sowie Größe und Lage des SCCis werden aufgezeichnet. In der Kontrollgruppe werden die Probanden einer chirurgischen Exzision des Tumors unterzogen, was der Goldstandard der Behandlung von SCCis ist. Nach der Exzision werden die Probanden gebeten, eine Zufriedenheitsumfrage auszufüllen. Sie erhalten keine PDT-Behandlung.

Für die Interventionsgruppe werden bei jedem Studienbesuch Fotos der Läsion gemacht. Ein durchsichtiger Film wird verwendet, um die klinischen Ränder der Läsion sowie alle anderen charakteristischen Hautmarkierungen wie Nävi oder Muttermale nachzuzeichnen. Anschließend durchlaufen die Probanden das Studienverfahren. Der zu behandelnde Bereich wird mit einem Alkoholtupfer abgetupft und trocknen gelassen. Der Prüfarzt trägt topisch 20 % 5-ALA auf die SCCis auf. Anschließend wird der Bereich für 3 Stunden mit Tegaderm Film abgedeckt. Am Ende von 3 Stunden wird das Tegaderm entfernt und das Subjekt wird einer Blaulichtquelle ausgesetzt, was das Standardprotokoll für die Behandlung mit Blaulicht-PDT ist. Während der Verabreichung des Lichts und unmittelbar danach wird das Subjekt auf Nebenwirkungen wie Erythem, Ödem, Stechen/Brennen, Blasen/Verkrustung, Hyperpigmentierung und Hypopigmentierung überwacht. Diese Punkte werden unmittelbar nach der Behandlung auf einer Skala von 1 bis 4 (1 = leicht und 4 = schwer) bewertet. Dieser Vorgang wird beim nächsten Besuch 3-5 Wochen später wiederholt. Sechs Monate nach der letzten Behandlung kehren die Probanden in der Interventionsgruppe zur klinischen Nachsorge und chirurgischen Entfernung der Läsion zurück. Die Patienten werden am Ende dieses Besuchs eine Zufriedenheitsumfrage ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18, jedes Geschlecht
  2. Durch Biopsie nachgewiesenes SCC ist ohne Nachweis einer Mikroinvasion jenseits der Epidermis
  3. Stelle mit geringem Risiko (Rumpf, Arme, Beine)
  4. Klinisches Vorhandensein eines Tumors an der Biopsiestelle, um sicherzustellen, dass die Biopsie selbst nicht kurativ war
  5. Läsion
  6. Das Subjekt ist 6 Monate nach der letzten PDT-Behandlung einer chirurgischen Exzision zugänglich

Ausschlusskriterien:

  1. Hochrisikostelle (Kopf, Nacken, Hände, Füße)
  2. Frühere schwere Nebenwirkung auf topische 20%ige Aminolävulinsäure (Kerastick)
  3. Frühere schwere Nebenwirkung auf blaues Licht (BLU-U)
  4. Allergie gegen Tegaderm
  5. Ausschluss von Patienten mit primärer oder sekundärer Immunsuppression
  6. Vorgeschichte von > 6 Hautkrebserkrankungen im vergangenen Jahr
  7. Photosensibilisierender Zustand wie Lupus
  8. Empfindlichkeit gegenüber Porphyrinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Nach der chirurgischen Exzision werden die Probanden gebeten, eine Zufriedenheitsumfrage auszufüllen. Sie erhalten keine PDT-Behandlung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Probanden werden einer chirurgischen Exzision des Tumors unterzogen. Dann wird ein durchsichtiger Film verwendet, um die klinischen Ränder der Läsion sowie alle anderen charakteristischen Hautmarkierungen wie Nävi oder Muttermale zu verfolgen. Die Probanden werden dann dem Studienverfahren unterzogen, bei dem der zu behandelnde Bereich mit einem Alkoholtupfer abgetupft und trocknen gelassen wird. Als nächstes trägt der Prüfarzt 20 % 5-ALA (Levulan Kerastick; DUSA Pharmaceuticals) topisch auf die SCCis auf. Anschließend wird der Bereich für 3 Stunden mit Tegaderm Film verschlossen. Am Ende der Inkubationszeit wird Tegaderm entfernt und der Patient einer Blaulichtquelle (BLU-U; DUSA Pharmaceuticals) ausgesetzt. Schließlich werden sie gebeten, eine Zufriedenheitsumfrage auszufüllen.
Arzneimittel: Levulan Kerastick
Die Probanden der Interventionsgruppe werden einer chirurgischen Exzision des Tumors unterzogen. Dann wird ein durchsichtiger Film verwendet, um die klinischen Ränder der Läsion sowie alle anderen charakteristischen Hautmarkierungen wie Nävi oder Muttermale zu verfolgen. Die Probanden werden dann dem Studienverfahren unterzogen, bei dem der zu behandelnde Bereich mit einem Alkoholtupfer abgetupft und trocknen gelassen wird. Als nächstes trägt der Prüfarzt 20 % 5-ALA (Levulan Kerastick; DUSA Pharmaceuticals) topisch auf die SCCis auf. Anschließend wird der Bereich für 3 Stunden mit Tegaderm Film verschlossen.
Andere Namen:
  • Interventionsgruppe
Gerät: blaue Lichtquelle
Am Ende der Inkubationszeit wird Tegaderm entfernt und der Patient einer Blaulichtquelle (BLU-U; DUSA Pharmaceuticals) ausgesetzt.
Sonstiges: Umfrage zur Teilnehmerzufriedenheit
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Zufriedenheitsumfrage auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Inzidenz von SCCs, die nach der Exposition gegenüber den experimentellen Verfahren vorhanden sind
Zeitfenster: sechs Monate
Nach der Exzision sammeln die Ermittler Daten zur Patientenzufriedenheit. Die Ermittler werden auch den endgültigen Pathologiebericht auf das Vorhandensein oder Fehlen des Tumors überprüfen.
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt bewertete Punkte auf einer Skala von 1 bis 4 für Erythem, Ödem, Stechen/Brennen, Blasen/Verkrustung, Hyperpigmentierung und Hypopigmentierung.
Zeitfenster: sechs Monate
Die Probanden werden auf Nebenwirkungen wie Erytheme, Ödeme, Stechen/Brennen, Blasen/Verkrustungen, Hyperpigmentierung und Hypopigmentierung überwacht. Diese Punkte werden unmittelbar nach der Behandlung auf einer Skala von 1 bis 4 (1 = leicht und 4 = schwer) bewertet.
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Mitarbeiter

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kachiu C. Lee, MD, University Dermatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 897494

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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