Terapia fotodynamiczna w leczeniu raka płaskonabłonkowego skóry in situ
To badanie pilotażowe oceni skuteczność zastosowania terapii fotodynamicznej w leczeniu komórek płaskonabłonkowych skóry in situ (SCCis). Nasza hipoteza jest taka, że PDT będzie skuteczna w leczeniu SCCis. W badaniu tym zostanie również wtórnie oceniona tolerancja stosowania terapii fotodynamicznej w leczeniu SCCis.
Badacze planują zarejestrować 40 pacjentów z potwierdzonym biopsją SCCis. Kryteria wykluczenia obejmują zmianę w miejscu wysokiego ryzyka (głowa, szyja, dłonie, stopy), wcześniejszą ciężką reakcję niepożądaną na miejscowy 20% kwas aminolewulinowy (Kerastick), wcześniejszą ciężką reakcję niepożądaną na światło niebieskie (BLU-U), alergię na Tegaderm, pierwotna lub wtórna immunosupresja, > 6 przypadków raka skóry w wywiadzie w ciągu ostatniego roku, stan nadwrażliwości na światło, taki jak toczeń lub nadwrażliwość na porfiryny.
Wiek, płeć, rozmiar i lokalizacja SCCis zostaną zarejestrowane. Wszyscy pacjenci otrzymają chirurgiczne leczenie ich SCCis. Grupa kontrolna zostanie poddana chirurgicznemu wycięciu guza. Po wycięciu osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie ankiety satysfakcji. Grupa interwencyjna otrzyma PDT oraz leczenie chirurgiczne. Zdjęcia zmiany będą wykonywane podczas każdej wizyty studyjnej. Osoby z grupy interwencyjnej zostaną następnie poddane procedurze badawczej polegającej na zastosowaniu miejscowego 20% 5-ALA (Levulan Kerastick; DUSA Pharmaceuticals) na SCCis. Po 3-5 tygodniach od wstępnego leczenia pacjent powtórzy 3-godzinną inkubację ALA i ekspozycję na światło niebieskie. Po 6 miesiącach od ostatniego leczenia pacjenci z grupy interwencyjnej powrócą na obserwację kliniczną i chirurgiczne wycięcie zmiany. Po wycięciu próbka zostanie wysłana do przetworzenia przez patologa, a badani zostaną poproszeni o wypełnienie wizualnej analogowej skali satysfakcji. Wszystkie slajdy zostaną odczytane przez dermatopatologa z certyfikatem zarządu. Działania niepożądane będą również monitorowane przy użyciu tej samej stopniowanej skali opisanej wcześniej. Łagodne zdarzenia niepożądane, które były związane z PDT, w tym rumień, strupy na skórze, powierzchowne pęcherze, hipopigmentacja i hiperpigmentacja. Reakcje te zwykle występują w trakcie lub bezpośrednio po terapii PDT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: To badanie oceni skuteczność terapii fotodynamicznej (kwas aminolewulinowy plus światło niebieskie) w leczeniu raka płaskonabłonkowego skóry in situ (SCCis).
To badanie pilotażowe będzie prospektywnie rekrutować 40 pacjentów z potwierdzonym biopsją SCC w czasie ich wizyty w biurze University Dermatology East Providence. Kryteria wykluczenia obejmują zmianę w miejscu wysokiego ryzyka (głowa, szyja, dłonie, stopy), wcześniejszą ciężką reakcję niepożądaną na miejscowy 20% kwas aminolewulinowy (Kerastick), wcześniejszą ciężką reakcję niepożądaną na światło niebieskie (BLU-U), alergię na Tegaderm, pierwotna lub wtórna immunosupresja, > 6 przypadków raka skóry w wywiadzie w ciągu ostatniego roku, stan nadwrażliwości na światło, taki jak toczeń lub nadwrażliwość na porfiryny.
Połowa badanych zostanie losowo przydzielona do grupy kontrolnej (n=20), a pozostałe osoby (n=20) zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej. Wiek i płeć podmiotu oraz rozmiar i położenie SCCis zostaną zapisane. W przypadku grupy kontrolnej pacjenci zostaną poddani chirurgicznemu wycięciu guza, co jest złotym standardem leczenia SCCis. Po wycięciu osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie ankiety satysfakcji. Nie otrzymają żadnej terapii PDT.
W przypadku grupy interwencyjnej podczas każdej wizyty studyjnej będą wykonywane zdjęcia zmiany. Przezroczysta folia zostanie użyta do prześledzenia granic klinicznych zmiany, jak również wszelkich innych charakterystycznych znamion na skórze, takich jak znamiona lub znamiona. Następnie badani przejdą procedurę badania. Obszar, który ma być leczony, zostanie przetarty wacikiem nasączonym alkoholem i pozostawiony do wyschnięcia. Badacz zastosuje miejscowo 20% 5-ALA do SCCis. Następnie obszar zostanie pokryty folią Tegaderm na 3 godziny. Po upływie 3 godzin Tegaderm zostanie zdjęty, a pacjent zostanie wystawiony na działanie źródła światła niebieskiego, co jest standardowym protokołem leczenia PDT światłem niebieskim. Podczas podawania światła i bezpośrednio po nim pacjent będzie monitorowany pod kątem wszelkich skutków ubocznych, takich jak rumień, obrzęk, kłucie/pieczenie, pęcherze/strupy, przebarwienia i hipopigmentacja. Pozycje te zostaną ocenione w skali od 1 do 4 (1 = łagodne i 4 = ciężkie) oceniane bezpośrednio po leczeniu. Proces ten zostanie powtórzony na kolejnej wizycie 3-5 tygodni później. Sześć miesięcy po ostatnim leczeniu pacjenci z grupy interwencyjnej wrócą na obserwację kliniczną i chirurgiczne wycięcie zmiany. Na koniec tej wizyty pacjenci wypełnią ankietę satysfakcji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat, dowolna płeć
- SCC potwierdzone biopsją to bez dowodów mikroinwazji poza naskórek
- Miejsce niskiego ryzyka (tułów, ręce, nogi)
- Kliniczna obecność guza w miejscu biopsji, aby upewnić się, że sama biopsja nie była lecznicza
- Zmiana patologiczna
- Pacjent kwalifikujący się do chirurgicznego wycięcia po 6 miesiącach od ostatniego leczenia PDT
Kryteria wyłączenia:
- Miejsce wysokiego ryzyka (głowa, szyja, dłonie, stopy)
- Wcześniejsza ciężka reakcja niepożądana na miejscowy 20% kwas aminolewulinowy (Kerastick)
- Poprzednia ciężka reakcja niepożądana na światło niebieskie (BLU-U)
- Alergia na Tegaderm
- Wykluczenie każdego pacjenta z pierwotną lub wtórną immunosupresją
- Historia > 6 raków skóry w ciągu ostatniego roku
- Stan fotouczulający, taki jak toczeń
- Wrażliwość na porfiryny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Po chirurgicznym wycięciu pacjentki zostaną poproszone o wypełnienie ankiety satysfakcji.
Nie otrzymają żadnej terapii PDT.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci zostaną poddani chirurgicznemu wycięciu guza.
Następnie przezroczysta folia zostanie użyta do prześledzenia granic klinicznych zmiany, jak również wszelkich innych charakterystycznych znamion na skórze, takich jak znamiona lub znamiona.
Pacjenci zostaną następnie poddani procedurze badawczej, w której leczony obszar zostanie przetarty wacikiem nasączonym alkoholem i pozostawiony do wyschnięcia.
Następnie badacz zastosuje miejscowo 20% 5-ALA (Levulan Kerastick; DUSA Pharmaceuticals) na SCCis.
Następnie obszar zostanie oklejony folią Tegaderm na 3 godziny.
Pod koniec okresu inkubacji Tegaderm zostanie usunięty, a pacjent zostanie wystawiony na działanie źródła światła niebieskiego (BLU-U; DUSA Pharmaceuticals).
Na koniec zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety satysfakcji.
|
Pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną poddani chirurgicznemu wycięciu guza.
Następnie przezroczysta folia zostanie użyta do prześledzenia granic klinicznych zmiany, jak również wszelkich innych charakterystycznych znamion na skórze, takich jak znamiona lub znamiona.
Pacjenci zostaną następnie poddani procedurze badawczej, w której leczony obszar zostanie przetarty wacikiem nasączonym alkoholem i pozostawiony do wyschnięcia.
Następnie badacz zastosuje miejscowo 20% 5-ALA (Levulan Kerastick; DUSA Pharmaceuticals) na SCCis.
Następnie obszar zostanie oklejony folią Tegaderm na 3 godziny.
Inne nazwy:
Pod koniec okresu inkubacji Tegaderm zostanie usunięty, a pacjent zostanie wystawiony na działanie źródła światła niebieskiego (BLU-U; DUSA Pharmaceuticals).
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety satysfakcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń częstość występowania SCCis obecnych po ekspozycji na procedury eksperymentalne
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Po wycięciu badacze zbiorą dane dotyczące zadowolenia pacjentów.
Śledczy dokonają również przeglądu końcowego raportu patologicznego pod kątem obecności lub braku guza.
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena lekarska w skali od 1 do 4 rumienia, obrzęku, kłucia/pieczenia, pęcherzy/strupy, przebarwień i hipopigmentacji.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Osoby będą monitorowane pod kątem jakichkolwiek skutków ubocznych, takich jak rumień, obrzęk, kłucie/pieczenie, pęcherze/strupy, przebarwienia i hipopigmentacja.
Pozycje te zostaną ocenione w skali od 1 do 4 (1 = łagodne i 4 = ciężkie) oceniane bezpośrednio po leczeniu.
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kachiu C. Lee, MD, University Dermatology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Green A. Changing patterns in incidence of non-melanoma skin cancer. Epithelial Cell Biol. 1992 Jan;1(1):47-51.
- Glass AG, Hoover RN. The emerging epidemic of melanoma and squamous cell skin cancer. JAMA. 1989 Oct 20;262(15):2097-100.
- Brancaleon L, Moseley H. Laser and non-laser light sources for photodynamic therapy. Lasers Med Sci. 2002;17(3):173-86. doi: 10.1007/s101030200027.
- Kennedy JC, Pottier RH, Pross DC. Photodynamic therapy with endogenous protoporphyrin IX: basic principles and present clinical experience. J Photochem Photobiol B. 1990 Jun;6(1-2):143-8. doi: 10.1016/1011-1344(90)85083-9.
- Tierney E, Barker A, Ahdout J, Hanke CW, Moy RL, Kouba DJ. Photodynamic therapy for the treatment of cutaneous neoplasia, inflammatory disorders, and photoaging. Dermatol Surg. 2009 May;35(5):725-46. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01117.x. Epub 2009 Mar 20.
- Rogers HW, Weinstock MA, Harris AR, Hinckley MR, Feldman SR, Fleischer AB, Coldiron BM. Incidence estimate of nonmelanoma skin cancer in the United States, 2006. Arch Dermatol. 2010 Mar;146(3):283-7. doi: 10.1001/archdermatol.2010.19.
- Miller DL, Weinstock MA. Nonmelanoma skin cancer in the United States: incidence. J Am Acad Dermatol. 1994 May;30(5 Pt 1):774-8. doi: 10.1016/s0190-9622(08)81509-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 897494
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .