Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fotodinamikus terápia a bőr laphámsejtes karcinóma in situ kezelésére

2017. január 16. frissítette: Rhode Island Hospital

Ez a kísérleti tanulmány értékelni fogja a fotodinamikus terápia alkalmazásának hatékonyságát a bőrlaphámsejtek in situ (SCC-k) kezelésére. Hipotézisünk az, hogy a PDT hatékony lesz az SCC-k kezelésében. Ez a tanulmány másodlagosan is értékeli a fotodinamikus terápia tolerálhatóságát az SCC-k kezelésére.

A nyomozók azt tervezik, hogy 40 olyan alanyt vesznek fel, akiknek biopsziával bizonyított SCC-je van. A kizárási kritériumok közé tartozik a nagy kockázatú helyen (fej, nyak, kezek, lábak) kialakuló elváltozás, helyi 20%-os aminolevulinsav korábbi súlyos mellékhatása (Kerastick), korábbi súlyos mellékhatás a kék fény hatására (BLU-U), allergia a Tegaderm-re, primer vagy másodlagos immunszuppresszió, a kórtörténetben több mint 6 bőrrák az elmúlt évben, fényérzékenységet okozó állapot, mint például lupus, vagy porfirinekre való érzékenység.

Az SCC-k kora, neme, mérete és elhelyezkedése rögzítésre kerül. Minden alany sebészeti kezelésben részesül az SCC-jeiben. A kontrollcsoportban a daganatot sebészeti kimetszéssel kezelik. A kimetszés után az alanyokat elégedettségi kérdőív kitöltésére kérik. Az intervenciós csoport PDT-t és sebészeti kezelést kap. A lézióról minden tanulmányi látogatás alkalmával fényképek készülnek. Az intervenciós csoportba tartozó alanyok ezután átesnek egy vizsgálati eljáráson, ahol 20%-os 5-ALA-t (Levulan Kerastick; DUSA Pharmaceuticals) alkalmaznak az SCC-kre. Az első kezelés után 3-5 héttel az alany megismétli a 3 órás ALA inkubációt és a kék fény expozíciót. Az utolsó kezelés után 6 hónappal az intervenciós csoportba tartozó alanyok visszatérnek klinikai követésre és a lézió műtéti kimetszésére. A kimetszés után a mintát patológiai feldolgozásra küldik, és az alanyokat felkérik, hogy töltsenek ki egy elégedettségi vizuális analóg skálát. Minden diákat egy okleveles dermatopatológus fog felolvasni. A mellékhatásokat is a korábban leírt fokozatos skála segítségével követik nyomon. A PDT-vel összefüggésbe hozható enyhe nemkívánatos események, beleértve a bőrpírt, a bőr kérgesedését, a felszíni hólyagosodást, a hipopigmentációt és a hiperpigmentációt. Ezek a reakciók általában a PDT-kezelés alatt vagy közvetlenül azt követően jelentkeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: Ez a vizsgálat értékeli a fotodinamikus terápia (aminolevulinsav plusz kék fény) hatékonyságát a bőr laphámsejtes karcinóma in situ (SCC-k) kezelésében.

Ebben a kísérleti tanulmányban 40 olyan alanyt vesznek fel, akiknek biopsziával bizonyított SCC-je van a University Dermatology East Providence-i irodájában tett látogatásuk idején. A kizárási kritériumok közé tartozik a nagy kockázatú helyen (fej, nyak, kezek, lábak) kialakuló elváltozás, helyi 20%-os aminolevulinsav korábbi súlyos mellékhatása (Kerastick), korábbi súlyos mellékhatás a kék fény hatására (BLU-U), allergia a Tegaderm-re, primer vagy másodlagos immunszuppresszió, a kórtörténetben több mint 6 bőrrák az elmúlt évben, fényérzékenységet okozó állapot, mint például lupus, vagy porfirinekre való érzékenység.

Az alanyok fele a kontrollcsoportba kerül (n=20), a többi alany (n=20) pedig az intervenciós csoportba kerül. Rögzítésre kerül az alany életkora és neme, valamint az SCC-k mérete és elhelyezkedése. A kontrollcsoport esetében az alanyokon műtéti úton kivágják a daganatot, ami az SCC-k kezelésének arany standardja. A kimetszés után az alanyokat elégedettségi kérdőív kitöltésére kérik. Nem kapnak PDT kezelést.

Az intervenciós csoport számára minden tanulmányi látogatás alkalmával fényképeket készítenek a lézióról. Átlátszó átlátszó fóliát használnak a lézió klinikai széleinek, valamint bármely más megkülönböztető bőrnyomnak, például nevi vagy anyajegyek nyomon követésére. Az alanyok ezután átesnek a vizsgálati eljáráson. A kezelendő területet alkoholos törlőkendővel áttöröljük, és hagyjuk megszáradni. A vizsgáló helyileg 20%-os 5-ALA-t alkalmaz az SCC-kre. Ezután a területet 3 órára Tegaderm fóliával vonják be. 3 óra elteltével a Tegaderm eltávolításra kerül, és az alany kék fényforrásnak lesz kitéve, amely a kék fény PDT kezelés standard protokollja. A fény beadása közben és közvetlenül utána az alanyon megfigyelés alatt kell tartani az esetleges mellékhatásokat, például bőrpírt, ödémát, szúrást/égést, hólyagokat/kérgesedést, hiperpigmentációt és hipopigmentációt. Ezeket a tételeket egy 1-től 4-ig terjedő skálán (1 = enyhe és 4 = súlyos) értékelik, közvetlenül a kezelés után. Ezt a folyamatot a következő vizit alkalmával 3-5 héttel később megismétlik. Az utolsó kezelés után hat hónappal az intervenciós csoportba tartozó alanyok visszatérnek klinikai követésre és a lézió műtéti kimetszésére. A betegek elégedettségi felmérést töltenek ki a látogatás végén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti, bármilyen nemű
  2. Biopsziával bizonyított SCC-k az epidermiszen túli mikroinvázió bizonyítéka nélkül
  3. Alacsony kockázatú hely (törzs, karok, lábak)
  4. A daganat klinikai jelenléte a biopszia helyén annak biztosítására, hogy maga a biopszia nem volt gyógyító
  5. Elváltozás
  6. Az utolsó PDT kezelés után 6 hónappal sebészi kimetszésre alkalmas alany

Kizárási kritériumok:

  1. Magas kockázatú hely (fej, nyak, kezek, lábak)
  2. Korábbi súlyos mellékhatás helyi 20%-os aminolevulinsavra (Kerastick)
  3. Korábbi súlyos mellékhatás a kék fény hatására (BLU-U)
  4. Allergia Tegadermre
  5. Az elsődleges vagy másodlagos immunszuppresszióban szenvedő betegek kizárása
  6. Több mint 6 bőrrák előfordulása az elmúlt évben
  7. Fényérzékenységet okozó állapot, például lupus
  8. Porfirinekkel szembeni érzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A műtéti kimetszés után az alanyokat elégedettségi kérdőív kitöltésére kérik. Nem kapnak PDT kezelést.
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az alanyokon a daganat sebészeti kimetszését végzik. Ezután egy átlátszó átlátszó fóliát használnak a lézió klinikai széleinek, valamint bármely más megkülönböztető bőrjelnek, például nevinek vagy anyajegyeknek a nyomon követésére. Az alanyok ezután átesnek a vizsgálati eljáráson, ahol a kezelendő területet alkoholos törlőkendővel letörölgetik, és hagyják megszáradni. Ezután a vizsgáló helyileg 20%-os 5-ALA-t (Levulan Kerastick; DUSA Pharmaceuticals) alkalmaz az SCC-kre. Ezután a területet 3 órára Tegaderm fóliával lezárják. Az inkubációs időszak végén a Tegaderm-et eltávolítják, és a pácienst kék fényforrásnak (BLU-U; DUSA Pharmaceuticals) teszik ki. Végül felkérik őket, hogy töltsenek ki egy elégedettségi felmérést.
Drog: Levulan Kerastick
Az intervenciós csoport alanyainak daganatát sebészeti kimetszéssel kezelik. Ezután egy átlátszó átlátszó fóliát használnak a lézió klinikai széleinek, valamint bármely más megkülönböztető bőrjelnek, például nevinek vagy anyajegyeknek a nyomon követésére. Az alanyok ezután átesnek a vizsgálati eljáráson, ahol a kezelendő területet alkoholos törlőkendővel letörölgetik, és hagyják megszáradni. Ezután a vizsgáló helyileg 20%-os 5-ALA-t (Levulan Kerastick; DUSA Pharmaceuticals) alkalmaz az SCC-kre. Ezután a területet 3 órára Tegaderm fóliával lezárják.
Más nevek:
  • Beavatkozó Csoport
Eszköz: kék fényforrás
Az inkubációs időszak végén a Tegaderm-et eltávolítják, és a pácienst kék fényforrásnak (BLU-U; DUSA Pharmaceuticals) teszik ki.
Egyéb: résztvevői elégedettségi felmérés
A résztvevőket megkérjük, hogy töltsenek ki elégedettségi kérdőívet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a jelenlévő SCC-k előfordulását a kísérleti eljárásoknak való kitettség után
Időkeret: hat hónap
A kimetszés után a vizsgálók összegyűjtik a betegelégedettségi adatokat. A kutatók a végső patológiai jelentést is áttekintik a daganat jelenlétére vagy hiányára vonatkozóan.
hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvos 1-től 4-ig terjedő skálán értékelte a pontozást: bőrpír, ödéma, csípés/égő, hólyagok/kérgesedés, hiperpigmentáció és hipopigmentáció.
Időkeret: hat hónap
Az alanyokat ellenőrizni fogják az esetleges mellékhatások, például bőrpír, ödéma, szúrás/égés, hólyagok/kérgesedés, hiperpigmentáció és hipopigmentáció szempontjából. Ezeket a tételeket egy 1-től 4-ig terjedő skálán (1 = enyhe és 4 = súlyos) értékelik, közvetlenül a kezelés után.
hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rhode Island Hospital

Együttműködők

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kachiu C. Lee, MD, University Dermatology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 897494

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laphámsejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Levulan Kerastick

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel