Fotodynamische therapie voor de behandeling van cutaan plaveiselcelcarcinoom in situ

Doelstelling: Deze proef zal de effectiviteit evalueren van fotodynamische therapie (aminolevulinezuur plus blauw licht) voor de behandeling van cutaan plaveiselcelcarcinoom in situ (SCCis).

Deze pilootstudie zal prospectief 40 proefpersonen rekruteren met door biopsie bewezen SCC's op het moment van hun bezoek aan het kantoor van University Dermatology East Providence. Uitsluitingscriteria zijn laesie op een plaats met een hoog risico (hoofd, nek, handen, voeten), eerdere ernstige bijwerking op topisch 20% aminolevulinezuur (Kerastick), eerdere ernstige bijwerking op blauw licht (BLU-U), allergie voor Tegaderm, primaire of secundaire immunosuppressie, geschiedenis van > 6 huidkankers in het afgelopen jaar, fotosensibiliserende aandoening zoals lupus, of gevoeligheid voor porfyrines.

De helft van de proefpersonen wordt gerandomiseerd naar de controlegroep (n=20) en de overige proefpersonen (n=20) worden gerandomiseerd naar de interventiegroep. De leeftijd en het geslacht van de proefpersoon, de grootte en locatie van de SCCI's worden geregistreerd. Voor de controlegroep ondergaan proefpersonen een chirurgische excisie van de tumor, wat de gouden standaard is voor de behandeling van SCCis. Na de excisie wordt de proefpersonen gevraagd een tevredenheidsenquête in te vullen. Zij krijgen geen PDT-behandeling.

Voor de interventiegroep worden bij elk studiebezoek foto's van de laesie gemaakt. Er wordt een heldere transparante film gebruikt om de klinische randen van de laesie te traceren, evenals andere kenmerkende huidmarkeringen zoals naevi of moedervlekken. Vervolgens ondergaan de proefpersonen de studieprocedure. Het te behandelen gebied wordt afgeveegd met een alcoholdoekje en gedroogd. De onderzoeker brengt topische 20% 5-ALA aan op de SCCI's. Daarna wordt het gebied gedurende 3 uur bedekt met Tegaderm-film. Na 3 uur wordt de Tegaderm verwijderd en wordt de proefpersoon blootgesteld aan een blauwe lichtbron, wat het standaardprotocol is voor behandeling met PDT met blauw licht. Tijdens de toediening van de lamp en onmiddellijk daarna zal de patiënt worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen, zoals erytheem, oedeem, steken/branden, blaren/korsten, hyperpigmentatie en hypopigmentatie. Deze items worden direct na de behandeling beoordeeld op een schaal van 1 tot 4 (1=mild en 4=ernstig). Dit proces wordt bij het volgende bezoek 3-5 weken later herhaald. Zes maanden na de laatste behandeling komen proefpersonen in de interventiegroep terug voor klinische follow-up en chirurgische excisie van de laesie. Aan het einde van dit bezoek vullen patiënten een tevredenheidsenquête in.