In situでの皮膚扁平上皮癌の治療のための光線力学療法

目的: この試験では、皮膚上皮内扁平上皮癌 (SCCis) の治療に対する光線力学療法 (アミノレブリン酸と青色光) の有効性を評価します。

このパイロット研究では、University Dermatology East Providence オフィスを訪問した時点で生検で SCCis が証明されている 40 人の被験者を前向きに募集します。 除外基準には、高リスク部位（頭、首、手、足）の病変、局所20％アミノレブリン酸（Kerastick）に対する以前の重度の副作用、青色光に対する以前の重度の副作用（BLU-U）、テガダームに対するアレルギー、一次または二次免疫抑制、過去 1 年間の 6 つ以上の皮膚がんの病歴、ループスなどの光過敏症、またはポルフィリンに対する過敏症。

被験者の半分は無作為に対照群 (n=20) に割り付けられ、残りの被験者 (n=20) は無作為に介入群に割り付けられます。 被験者の年齢と性別、およびSCCのサイズと位置が記録されます。 対照群の場合、被験者は腫瘍の外科的切除を受けます。これは、SCCisの治療のゴールドスタンダードです。 切除後、被験者は満足度調査に記入するよう求められます。 彼らはPDT治療を受けません。

介入群の場合、病変の写真は各研究訪問で撮影されます。 透明な透明フィルムを使用して、病変の臨床的境界、および母斑やあざなどの他の特徴的な皮膚のマーキングを追跡します。 その後、被験者は研究手順を受けます。 治療する部位をアルコールティッシュで拭き、乾かします。 治験責任医師は局所 20% 5-ALA を SCCis に適用します。 その後、テガダームフィルムで3時間覆います。 3 時間後、テガダームを取り外し、青色光 PDT による治療の標準プロトコルである青色光源に被験者をさらします。 光の投与中および直後に、紅斑、浮腫、刺痛/灼熱感、水ぶくれ/かさぶた、色素沈着過剰、および色素脱失などの副作用について被験者を監視します。 これらの項目は、治療直後に評価される 1 ～ 4 (1 = 軽度および 4 = 重度) のスケールで等級付けされます。 このプロセスは、3 ～ 5 週間後の次の来院時に繰り返されます。 最後の治療から6か月後、介入群の被験者は臨床フォローアップと病変の外科的切除のために戻ってきます。 患者は、この訪問の最後に満足度調査を完了します。