Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotodynaaminen hoito ihon okasolusyövän hoitoon in situ

maanantai 16. tammikuuta 2017 päivittänyt: Rhode Island Hospital

Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan fotodynaamisen hoidon tehokkuutta ihon okasolujen in situ (SCC:t) hoidossa. Hypoteesimme on, että PDT on tehokas SCC:ien hoidossa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös toissijaisesti fotodynaamisen hoidon siedettävyyttä SCC:ien hoidossa.

Tutkijat aikovat rekisteröidä 40 koehenkilöä, joilla on biopsialla todistettu SCC:t. Poissulkemiskriteereitä ovat vaurio suuren riskin alueella (pää, niska, kädet, jalat), aiempi vakava haittavaikutus paikalliselle 20 % aminolevuliinihapolle (Kerastick), aiempi vakava haittavaikutus siniselle valolle (BLU-U), allergia Tegadermille, primaarinen tai sekundaarinen immunosuppressio, yli 6 ihosyöpää viimeisen vuoden aikana, valolle herkistävä sairaus, kuten lupus, tai herkkyys porfyriineille.

SCC:iden ikä, sukupuoli, koko ja sijainti kirjataan. Kaikki koehenkilöt saavat SCC:nsä kirurgisen hoidon. Kontrolliryhmälle tehdään kirurginen kasvainleikkaus. Leikkauksen jälkeen koehenkilöitä pyydetään täyttämään tyytyväisyyskysely. Interventioryhmä saa PDT:n ja kirurgisen hoidon. Leesiosta otetaan valokuvia jokaisella opintokäynnillä. Interventioryhmän koehenkilöt käyvät sitten läpi tutkimusmenettelyn, jossa levitetään paikallisesti 20 % 5-ALA:ta (Levulan Kerastick; DUSA Pharmaceuticals) SCC:iin. 3-5 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta kohde toistaa 3 tunnin ALA-inkuboinnin ja altistuksen siniselle valolle. Kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta interventioryhmän koehenkilöt palaavat kliiniseen seurantaan ja leesion kirurgiseen poistoon. Leikkauksen jälkeen näyte lähetetään patologian käsittelyyn ja koehenkilöitä pyydetään täyttämään tyytyväisyys visuaalinen analoginen asteikko. Kaikki diat lukee lautakunnan sertifioitu ihotautilääkäri. Sivuvaikutuksia seurataan myös käyttämällä samaa aiemmin kuvattua asteikkoa. Lievät haittatapahtumat, jotka on yhdistetty PDT:hen, mukaan lukien eryteema, ihon kuoriutuminen, pinnallinen rakkula, hypopigmentaatio ja hyperpigmentaatio. Nämä reaktiot ilmenevät yleensä PDT-hoidon aikana tai välittömästi sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tässä kokeessa arvioidaan fotodynaamisen hoidon (aminolevuliinihappo ja sininen valo) tehokkuutta ihon okasolusyövän hoidossa in situ (SCCs).

Tähän pilottitutkimukseen rekrytoidaan 40 koehenkilöä, joilla on biopsialla todetut SCC:t heidän vierailunsa aikana University Dermatology East Providencen toimistossa. Poissulkemiskriteereitä ovat vaurio suuren riskin alueella (pää, niska, kädet, jalat), aiempi vakava haittavaikutus paikalliselle 20 % aminolevuliinihapolle (Kerastick), aiempi vakava haittavaikutus siniselle valolle (BLU-U), allergia Tegadermille, primaarinen tai sekundaarinen immunosuppressio, yli 6 ihosyöpää viimeisen vuoden aikana, valolle herkistävä sairaus, kuten lupus, tai herkkyys porfyriineille.

Puolet koehenkilöistä satunnaistetaan kontrolliryhmään (n=20) ja loput (n=20) satunnaistetaan interventioryhmään. Kohteen ikä ja sukupuoli sekä SCC:iden koko ja sijainti tallennetaan. Kontrolliryhmässä koehenkilöille leikataan kirurginen kasvain, joka on SCC:iden hoidon kultainen standardi. Leikkauksen jälkeen koehenkilöitä pyydetään täyttämään tyytyväisyyskysely. He eivät saa mitään PDT-hoitoa.

Interventioryhmälle valokuvat vauriosta otetaan jokaisella opintokäynnillä. Kirkkaalla läpinäkyvällä kalvolla jäljitetään leesion kliiniset reunat sekä kaikki muut erottuvat ihomerkit, kuten nevi- tai syntymämerkit. Tämän jälkeen koehenkilöt käyvät läpi opintoprosessin. Käsiteltävä alue pyyhitään alkoholipyyhkeellä ja annetaan kuivua. Tutkija levittää paikallisesti 20 % 5-ALA:ta SCC:ille. Sen jälkeen alue peitetään Tegaderm-kalvolla 3 tunniksi. Kolmen tunnin kuluttua Tegaderm poistetaan ja kohde altistetaan siniselle valolle, joka on standardiprotokolla hoidettaessa sinisellä valolla PDT:tä. Valon antamisen aikana ja välittömästi sen jälkeen kohdetta tarkkaillaan mahdollisten sivuvaikutusten, kuten punoituksen, turvotuksen, pistelyn/polttamisen, rakkuloiden/kuorrutuksen, hyperpigmentaation ja hypopigmentaation varalta. Nämä kohteet luokitellaan asteikolla 1-4 (1 = lievä ja 4 = vaikea) välittömästi hoidon jälkeen. Tämä prosessi toistetaan seuraavalla käynnillä 3-5 viikon kuluttua. Kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta interventioryhmän koehenkilöt palaavat kliiniseen seurantaan ja leesion kirurgiseen poistoon. Potilaat täyttävät tyytyväisyyskyselyn tämän käynnin lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18, mikä tahansa sukupuoli
  2. Biopsialla todistetut SCC:t ilman todisteita mikroinvaasiosta epidermiksen ulkopuolelle
  3. Vähäriskinen paikka (vartalo, kädet, jalat)
  4. Kasvaimen kliininen esiintyminen biopsiakohdassa sen varmistamiseksi, että biopsia itsessään ei ollut parantava
  5. Leesio
  6. Kohde, joka voidaan leikata kirurgisesti 6 kuukauden kuluttua viimeisestä PDT-hoidosta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Riskialue (pää, niska, kädet, jalat)
  2. Aiempi vakava haittavaikutus paikalliselle 20 % aminolevuliinihapolle (Kerastick)
  3. Aikaisempi vakava haittavaikutus siniselle valolle (BLU-U)
  4. Allergia Tegadermille
  5. Potilaiden, joilla on primaarinen tai sekundaarinen immunosuppressio, poissulkeminen
  6. > 6 ihosyöpää viimeisen vuoden aikana
  7. Valoherkistävä sairaus, kuten lupus
  8. Herkkyys porfyriineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Leikkauksen jälkeen koehenkilöitä pyydetään täyttämään tyytyväisyyskysely. He eivät saa mitään PDT-hoitoa.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Koehenkilöille tehdään kirurginen kasvainleikkaus. Sitten käytetään kirkasta läpinäkyvyyttä kalvoa jäljittämään leesion kliiniset reunat sekä muut erottuvat ihomerkit, kuten nevi- tai syntymämerkit. Koehenkilöille suoritetaan sitten tutkimusmenettely, jossa hoidettava alue pyyhitään alkoholipyyhkeellä ja annetaan kuivua. Seuraavaksi tutkija levittää paikallisesti 20 % 5-ALA:ta (Levulan Kerastick; DUSA Pharmaceuticals) SCC:ille. Sen jälkeen alue peitetään Tegaderm-kalvolla 3 tunniksi. Inkubointiajan lopussa Tegaderm poistetaan ja potilas altistetaan siniselle valonlähteelle (BLU-U; DUSA Pharmaceuticals). Lopuksi heitä pyydetään täyttämään tyytyväisyyskysely.
Lääke: Levulan Kerastick
Interventioryhmän koehenkilöille tehdään kirurginen kasvainleikkaus. Sitten käytetään kirkasta läpinäkyvyyttä kalvoa jäljittämään leesion kliiniset reunat sekä muut erottuvat ihomerkit, kuten nevi- tai syntymämerkit. Koehenkilöille suoritetaan sitten tutkimusmenettely, jossa hoidettava alue pyyhitään alkoholipyyhkeellä ja annetaan kuivua. Seuraavaksi tutkija levittää paikallisesti 20 % 5-ALA:ta (Levulan Kerastick; DUSA Pharmaceuticals) SCC:ille. Sen jälkeen alue peitetään Tegaderm-kalvolla 3 tunniksi.
Muut nimet:
  • Interventioryhmä
Laite: sininen valonlähde
Inkubointiajan lopussa Tegaderm poistetaan ja potilas altistetaan siniselle valonlähteelle (BLU-U; DUSA Pharmaceuticals).
Muut: osallistujien tyytyväisyyskyselyyn
Osallistujia pyydetään täyttämään tyytyväisyyskysely.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi SCC:iden esiintyvyys kokeellisten menetelmien jälkeen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Leikkauksen jälkeen tutkijat keräävät potilastyytyväisyystiedot. Tutkijat tarkistavat myös lopullisen patologiaraportin kasvaimen esiintymisen tai puuttumisen varalta.
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkäri arvosteli asteikolla 1-4 punoitusta, turvotusta, pistelyä/polttavaa, rakkuloita/kuoretta, hyperpigmentaatiota ja hypopigmentaatiota.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Koehenkilöitä tarkkaillaan mahdollisten sivuvaikutusten, kuten punoituksen, turvotuksen, pistelyn/polttavuuden, rakkuloiden/kuormituksen, hyperpigmentaation ja hypopigmentaation varalta. Nämä kohteet luokitellaan asteikolla 1-4 (1 = lievä ja 4 = vaikea) välittömästi hoidon jälkeen.
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rhode Island Hospital

Yhteistyökumppanit

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kachiu C. Lee, MD, University Dermatology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 897494

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Levulan Kerastick

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa