Terapia fotodinámica para el tratamiento del carcinoma cutáneo de células escamosas in situ
Este estudio piloto evaluará la efectividad del uso de la terapia fotodinámica para el tratamiento de células escamosas cutáneas in situ (SCCis). Nuestra hipótesis es que la TFD será eficaz para el tratamiento de SCCis. Este estudio también evaluará secundariamente la tolerabilidad del uso de la terapia fotodinámica para el tratamiento de SCCis.
Los investigadores planean inscribir a 40 sujetos con SCC comprobado por biopsia. Los criterios de exclusión incluyen lesión en el sitio de alto riesgo (cabeza, cuello, manos, pies), reacción adversa grave previa al ácido aminolevulínico tópico al 20 % (Kerastick), reacción adversa grave previa a la luz azul (BLU-U), alergia a Tegaderm, inmunosupresión primaria o secundaria, antecedentes de > 6 cánceres de piel en el último año, afección fotosensibilizante como lupus o sensibilidad a las porfirinas.
Se registrarán la edad, el sexo, el tamaño y la ubicación de los SCCis. Todos los sujetos recibirán tratamiento quirúrgico de sus SCCis. El grupo de control se someterá a una escisión quirúrgica del tumor. Después de la escisión, se les pedirá a los sujetos que completen una encuesta de satisfacción. El grupo de intervención recibirá TFD más tratamiento quirúrgico. Se tomarán fotografías de la lesión en cada visita del estudio. A continuación, los sujetos del grupo de intervención se someterán al procedimiento de estudio de aplicación tópica de 5-ALA al 20 % (Levulan Kerastick; DUSA Pharmaceuticals) en el SCCis. A las 3-5 semanas después del tratamiento inicial, el sujeto repetirá la incubación con ALA de 3 horas y la exposición a la luz azul. A los 6 meses del último tratamiento, los sujetos del grupo de intervención volverán para seguimiento clínico y extirpación quirúrgica de la lesión. Después de la escisión, la muestra se enviará para su procesamiento por patología y se les pedirá a los sujetos que completen una escala analógica visual de satisfacción. Todos los portaobjetos serán leídos por un dermatólogo certificado por la junta. Los efectos secundarios también se monitorearán utilizando la misma escala graduada descrita anteriormente. Eventos adversos leves que se han asociado con la TFD, incluidos eritema, formación de costras en la piel, ampollas superficiales, hipopigmentación e hiperpigmentación. Estas reacciones generalmente ocurren durante o inmediatamente después del tratamiento con PDT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Este ensayo evaluará la efectividad de la terapia fotodinámica (ácido aminolevulínico más luz azul) para el tratamiento del carcinoma cutáneo de células escamosas in situ (SCCis).
Este estudio piloto reclutará prospectivamente a 40 sujetos con SCC comprobado por biopsia en el momento de su visita a la oficina de University Dermatology East Providence. Los criterios de exclusión incluyen lesión en el sitio de alto riesgo (cabeza, cuello, manos, pies), reacción adversa grave previa al ácido aminolevulínico tópico al 20 % (Kerastick), reacción adversa grave previa a la luz azul (BLU-U), alergia a Tegaderm, inmunosupresión primaria o secundaria, antecedentes de > 6 cánceres de piel en el último año, afección fotosensibilizante como lupus o sensibilidad a las porfirinas.
La mitad de los sujetos se asignarán al azar al grupo de control (n=20), y los sujetos restantes (n=20) se asignarán al azar al grupo de intervención. Se registrarán la edad y el sexo del sujeto, y el tamaño y la ubicación de los SCCis. Para el grupo de control, los sujetos se someterán a una extirpación quirúrgica del tumor, que es el tratamiento estándar de oro para SCCis. Después de la escisión, se les pedirá a los sujetos que completen una encuesta de satisfacción. No recibirán ningún tratamiento de PDT.
Para el grupo de intervención, se tomarán fotografías de la lesión en cada visita del estudio. Se utilizará una película transparente transparente para trazar los márgenes clínicos de la lesión, así como cualquier otra marca distintiva de la piel, como nevos o marcas de nacimiento. Los sujetos luego se someterán al procedimiento de estudio. El área a tratar se limpiará con una toallita con alcohol y se dejará secar. El investigador aplicará 5-ALA tópico al 20 % en el SCCis. Luego, el área se cubrirá con película Tegaderm durante 3 horas. Al cabo de 3 horas, se retirará el Tegaderm y se expondrá al sujeto a una fuente de luz azul, que es el protocolo estándar para el tratamiento con TFD con luz azul. Durante la administración de la luz e inmediatamente después, se controlará al sujeto para detectar cualquier efecto secundario, como eritema, edema, escozor/ardor, ampollas/formación de costras, hiperpigmentación e hipopigmentación. Estos ítems se calificarán en una escala de 1 a 4 (1=leve y 4=grave) evaluados inmediatamente después del tratamiento. Este proceso se repetirá en la próxima visita de 3 a 5 semanas después. A los seis meses del último tratamiento, los sujetos del grupo de intervención volverán para seguimiento clínico y extirpación quirúrgica de la lesión. Los pacientes completarán una encuesta de satisfacción al final de esta visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18, cualquier género
- SCC comprobado por biopsia sin evidencia de microinvasión más allá de la epidermis
- Sitio de bajo riesgo (tronco, brazos, piernas)
- Presencia clínica de tumor en el sitio de la biopsia para asegurar que la biopsia en sí misma no fue curativa
- Lesión
- Sujeto susceptible de escisión quirúrgica a los 6 meses después del último tratamiento con TFD
Criterio de exclusión:
- Sitio de alto riesgo (cabeza, cuello, manos, pies)
- Reacción adversa grave previa al ácido aminolevulínico tópico al 20 % (Kerastick)
- Reacción adversa grave previa a la luz azul (BLU-U)
- Alergia a Tegaderm
- Exclusión de cualquier paciente con inmunosupresión primaria o secundaria
- Antecedentes de > 6 cánceres de piel en el último año
- Condición fotosensibilizante como el lupus.
- Sensibilidad a las porfirinas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Después de la escisión quirúrgica, se les pedirá a los sujetos que completen una encuesta de satisfacción.
No recibirán ningún tratamiento de PDT.
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Experimental: Grupo de Intervención
Los sujetos se someterán a una escisión quirúrgica del tumor.
Luego, se utilizará una película de transparencia transparente para trazar los márgenes clínicos de la lesión, así como cualquier otra marca distintiva de la piel, como nevos o marcas de nacimiento.
Luego, los sujetos se someterán al procedimiento de estudio en el que se limpiará el área a tratar con una toallita con alcohol y se dejará secar.
A continuación, el investigador aplicará 5-ALA tópico al 20 % (Levulan Kerastick; DUSA Pharmaceuticals) al SCCis.
Luego, se ocluirá el área con película Tegaderm durante 3 horas.
Al final del período de incubación, se retirará el Tegaderm y se expondrá al paciente a una fuente de luz azul (BLU-U; DUSA Pharmaceuticals).
Por último, se les pedirá que completen una encuesta de satisfacción.
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Los sujetos del grupo de intervención se someterán a una escisión quirúrgica del tumor.
Luego, se utilizará una película de transparencia transparente para trazar los márgenes clínicos de la lesión, así como cualquier otra marca distintiva de la piel, como nevos o marcas de nacimiento.
Luego, los sujetos se someterán al procedimiento de estudio en el que se limpiará el área a tratar con una toallita con alcohol y se dejará secar.
A continuación, el investigador aplicará 5-ALA tópico al 20 % (Levulan Kerastick; DUSA Pharmaceuticals) al SCCis.
Luego, se ocluirá el área con película Tegaderm durante 3 horas.
Otros nombres:
Al final del período de incubación, se retirará el Tegaderm y se expondrá al paciente a una fuente de luz azul (BLU-U; DUSA Pharmaceuticals).
Se pedirá a los participantes que completen una encuesta de satisfacción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la incidencia de SCC está presente después de la exposición a los procedimientos experimentales
Periodo de tiempo: seis meses
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Después de la escisión, los investigadores recopilarán datos de satisfacción del paciente.
Los investigadores también revisarán el informe patológico final para detectar la presencia o ausencia del tumor.
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El médico calificó la puntuación en una escala de 1 a 4 de eritema, edema, escozor/ardor, ampollas/costras, hiperpigmentación e hipopigmentación.
Periodo de tiempo: seis meses
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Los sujetos serán monitoreados por cualquier efecto secundario, como eritema, edema, escozor/ardor, ampollas/costras, hiperpigmentación e hipopigmentación.
Estos ítems se calificarán en una escala de 1 a 4 (1=leve y 4=grave) evaluados inmediatamente después del tratamiento.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kachiu C. Lee, MD, University Dermatology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Green A. Changing patterns in incidence of non-melanoma skin cancer. Epithelial Cell Biol. 1992 Jan;1(1):47-51.
- Glass AG, Hoover RN. The emerging epidemic of melanoma and squamous cell skin cancer. JAMA. 1989 Oct 20;262(15):2097-100.
- Brancaleon L, Moseley H. Laser and non-laser light sources for photodynamic therapy. Lasers Med Sci. 2002;17(3):173-86. doi: 10.1007/s101030200027.
- Kennedy JC, Pottier RH, Pross DC. Photodynamic therapy with endogenous protoporphyrin IX: basic principles and present clinical experience. J Photochem Photobiol B. 1990 Jun;6(1-2):143-8. doi: 10.1016/1011-1344(90)85083-9.
- Tierney E, Barker A, Ahdout J, Hanke CW, Moy RL, Kouba DJ. Photodynamic therapy for the treatment of cutaneous neoplasia, inflammatory disorders, and photoaging. Dermatol Surg. 2009 May;35(5):725-46. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01117.x. Epub 2009 Mar 20.
- Rogers HW, Weinstock MA, Harris AR, Hinckley MR, Feldman SR, Fleischer AB, Coldiron BM. Incidence estimate of nonmelanoma skin cancer in the United States, 2006. Arch Dermatol. 2010 Mar;146(3):283-7. doi: 10.1001/archdermatol.2010.19.
- Miller DL, Weinstock MA. Nonmelanoma skin cancer in the United States: incidence. J Am Acad Dermatol. 1994 May;30(5 Pt 1):774-8. doi: 10.1016/s0190-9622(08)81509-5.
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