Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální stimulace po neurologickém poškození (E-STAND)

23. dubna 2024 aktualizováno: University of Minnesota

Epidurální stimulace při poranění míchy

Tato studie bude hodnotit metodu optimalizace nastavení parametrů při epidurální míšní stimulaci používané k obnovení volního pohybu dolních končetin. Studie bude také charakterizovat zlepšení autonomních funkcí (jako je kontrola krevního tlaku) a dalších funkcí souvisejících s poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epidurální stimulace míchy za účelem usnadnění volního pohybu je nová a nová neuromodulační léčba. Epidurální SCS má dlouhou historii používání pro chronickou bolest se zavedenými platformami zdravotnických prostředků. Účelem této studie je prozkoumat a stanovit použití SCS pro volní pohyb. Konkrétně stanovení disinhibičního účinku SCS ve větší populaci s inherentní větší variabilitou.

Kromě stanovení disinhibičního účinku SCS na cSCI se naše studie pokouší prozkoumat prostor parametrů platforem míšních stimulátorů s cílem optimalizovat nastavení stimulace pro pacienty prostřednictvím vytvoření systému podpory klinického rozhodování (CDSS). Předběžné důkazy naznačují přínos pro autonomní funkce a tato studie také začíná zkoumat účinky SCS na kardiovaskulární funkce, močové funkce, psychiatrické výsledky a kvalitu života, což vše nabízí významný potenciál pro pacienty trpící chronickým poraněním míchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Study Coordinator
  • Telefonní číslo: 612-873-9113
  • E-mail: estand@umn.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: David Darrow, MD MPH
  • Telefonní číslo: 612-217-4290
  • E-mail: estand@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Nábor
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 612-873-9113
          • E-mail: estand@umn.edu
        • Kontakt:
          • David Darrow, MD MPH
          • Telefonní číslo: 612-217-4290
          • E-mail: estand@umn.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Darrow, MD MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 22 let nebo starší
  • Schopnost podstoupit proces informovaného souhlasu/souhlasu
  • Stabilní, motoricky úplná paraplegie
  • Diskrétní poranění míchy mezi C6 a T10
  • ASIA A nebo B Klasifikace poranění míchy
  • Podle úsudku hlavního vyšetřovatele je lékařsky stabilní
  • Intaktní segmentální reflexy pod lézí poranění
  • Více než 1 rok od počátečního zranění a alespoň 6 měsíců od jakéhokoli požadovaného vybavení páteře
  • Ochota zúčastnit se všech plánovaných schůzek

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění a stavy, které by zvýšily morbiditu a úmrtnost operací poranění míchy (např. kardiopulmonální problémy)
  • Neschopnost vydržet peroperačně antiagregační/antikoagulační látky
  • Významná dysautonomie, která by znemožňovala rehabilitaci nebo asistované stání nebo jakoukoli anamnézu CVA nebo IM spojeného s autonomní dysreflexií. Test jediného naklápěcího stolu se synkopou, presynkopou nebo SBP < 50 nebo >200.
  • Další stavy, které by podle úsudku hlavního zkoušejícího znemožnily subjektu účastnit se testování/rehabilitace
  • Současná a předpokládaná potřeba opioidních léků proti bolesti nebo bolesti, která by podle úsudku hlavního zkoušejícího zabránila plné účasti na rehabilitačním programu
  • Klinicky významná duševní choroba podle úsudku hlavního zkoušejícího
  • Botulotoxinové injekce v předchozích 6 měsících
  • Vůli přítomné při EMG vyšetření na bilaterálních dolních končetinách
  • Nezhojená zlomenina páteře
  • Přítomnost významné kontraktury
  • Přítomnost dekubitů
  • Recidivující infekce močových cest refrakterní na antibiotika
  • Současné těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epidurální stimulace míchy
Přístroj: Epidurální stimulace míchy
epidurální míšní stimulátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti indexu dobrovolné odezvy
Časové okno: Měsíce: 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
Posouzení kontroly motoru mozku Velikost indexu dobrovolné odezvy
Měsíce: 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stimulace míchy pro kardiovaskulární funkce
Časové okno: Více než 12 měsíců
Systolický krevní tlak měřený během epidurální stimulace (kontinuální)
Více než 12 měsíců
Změna cerebrovaskulárního hodnocení
Časové okno: Měsíce: 3, 6, 9
Průtok krve mozkem (CBF) během naklápěcího stolu
Měsíce: 3, 6, 9
Změna ve vizuálním neurokognitivním hodnocení
Časové okno: Měsíce: 3, 6, 9
Stroopův test
Měsíce: 3, 6, 9
Optimalizace stimulace míchy
Časové okno: Více než 12 měsíců
Povrch preference probitu získaný binárním výběrem sériové síly
Více než 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Hennepin Healthcare Research Institute
Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Minnesota Office of Higher Education

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Darrow, MD, University Of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEUROSURG-2017-25478

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Epidurální stimulace míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit