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Stimolazione epidurale dopo danno neurologico (E-STAND)

2 aprile 2026 aggiornato da: University of Minnesota

Stimolazione epidurale per lesioni del midollo spinale

Questo studio valuterà un metodo per ottimizzare le impostazioni dei parametri nella stimolazione epidurale del midollo spinale utilizzata per recuperare il movimento volontario degli arti inferiori. Lo studio caratterizzerà anche il miglioramento della funzione autonomica (come il controllo della pressione sanguigna) e altre funzioni correlate alla lesione del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione epidurale del midollo spinale allo scopo di facilitare il movimento volontario è un nuovo e innovativo trattamento neuromodulatore. SCS epidurale ha una lunga storia di utilizzo per il dolore cronico con piattaforme di dispositivi medici affermati. Lo scopo di questo studio è indagare e stabilire l'uso di SCS per il movimento volontario. In particolare, stabilire l'effetto disinibitorio di SCS in una popolazione più ampia con una maggiore variabilità intrinseca.

Oltre a stabilire l'effetto disinibitorio di SCS per cSCI, il nostro studio tenta di esplorare lo spazio dei parametri delle piattaforme di stimolazione del midollo spinale al fine di ottimizzare le impostazioni di stimolazione per i pazienti attraverso la creazione di un sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDSS). Prove preliminari suggeriscono benefici per la funzione autonomica e questo studio inizia anche a esplorare gli effetti della SCS sulla funzione cardiovascolare, sulla funzione urinaria, sugli esiti psichiatrici e sulla qualità della vita, che offrono tutti un potenziale significativo per i pazienti affetti da lesioni croniche del midollo spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Study Coordinator
  • Numero di telefono: 612-873-9113
  • Email: estand@umn.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: David Darrow, MD MPH
  • Numero di telefono: 612-217-4290
  • Email: estand@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Reclutamento
        • Hennepin County Medical Center
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 612-873-9113
          • Email: estand@umn.edu
        • Contatto:
          • David Darrow, MD MPH
          • Numero di telefono: 612-217-4290
          • Email: estand@umn.edu
        • Investigatore principale:
          • David Darrow, MD MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 22 anni o più
  • In grado di sottoporsi al processo di consenso/assenso informato
  • Paraplegia motoria stabile e completa
  • Lesione discreta del midollo spinale tra C6 e T10
  • ASIA Classificazione delle lesioni del midollo spinale A o B
  • Stabile dal punto di vista medico a giudizio del ricercatore principale
  • Riflessi segmentari intatti sotto la lesione della lesione
  • Più di 1 anno dalla lesione iniziale e almeno 6 mesi da qualsiasi strumentazione spinale richiesta
  • Disposto a partecipare a tutti gli appuntamenti programmati

Criteri di esclusione:

  • Malattie e condizioni che aumenterebbero la morbilità e la mortalità degli interventi chirurgici per lesione del midollo spinale (ad es. problemi cardiopolmonari)
  • Incapacità di sospendere gli agenti antipiastrinici/anticoagulanti nel perioperatorio
  • Disautonomia significativa che proibirebbe la riabilitazione o la posizione eretta assistita o qualsiasi storia di CVA o IM associata a disreflessia autonomica. Un singolo tilt table test con sincope, presincope o SBP <50 o >200.
  • Altre condizioni che renderebbero il soggetto incapace di partecipare al test/riabilitazione a giudizio del ricercatore principale
  • Necessità attuale e prevista di farmaci antidolorifici oppioidi o antidolorifici che impedirebbero la piena partecipazione al programma di riabilitazione a giudizio del ricercatore principale
  • Malattia mentale clinicamente significativa a giudizio del ricercatore principale
  • Iniezioni di tossina botulinica nei 6 mesi precedenti
  • Movimenti volontari presenti durante i test EMG negli arti inferiori bilaterali
  • Frattura spinale non cicatrizzata
  • Presenza di contratture significative
  • Presenza di ulcere da decubito
  • Infezione ricorrente del tratto urinario refrattaria agli antibiotici
  • Gravidanza attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione epidurale del midollo spinale
Dispositivo: Stimolazione epidurale del midollo spinale
stimolatore epidurale del midollo spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ampiezza dell'indice di risposta volitiva
Lasso di tempo: Mesi: 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
Valutazione del controllo motorio cerebrale Magnitudo dell'indice di risposta volitiva
Mesi: 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimolazione del midollo spinale per la funzione cardiovascolare
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi
Pressione arteriosa sistolica misurata durante la stimolazione epidurale (continua)
Oltre 12 mesi
Modifica della valutazione cerebrovascolare
Lasso di tempo: Mesi: 3, 6, 9
Flusso ematico cerebrale (CBF) durante il tavolo basculante
Mesi: 3, 6, 9
Cambiamento nella valutazione neurocognitiva visiva
Lasso di tempo: Mesi: 3, 6, 9
Prova Stroop
Mesi: 3, 6, 9
Ottimizzazione della stimolazione del midollo spinale
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi
Superficie di risposta della preferenza Probit ottenuta dalla scelta binaria della forza seriale
Oltre 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

Hennepin Healthcare Research Institute
Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Minnesota Office of Higher Education

Investigatori

  • Investigatore principale: David Darrow, MD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

20 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEUROSURG-2017-25478

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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