- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03026816
Epidural stimulering efter neurologiska skador (E-STAND)
Epidural stimulering för ryggmärgsskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Epidural ryggmärgsstimulering i syfte att underlätta frivillig rörelse är en ny och ny neuromodulerande behandling. Epidural SCS har en lång historia av användning för kronisk smärta med etablerade medicintekniska plattformar. Syftet med denna studie är att undersöka och fastställa användningen av SCS för frivillig rörelse. Specifikt fastställande av den disinhiberande effekten av SCS i en större population med inneboende större variation.
Förutom att fastställa den disinhiberande effekten av SCS för cSCI, försöker vår studie att utforska parameterutrymmet för ryggmärgsstimulatorplattformarna för att optimera stimuleringsinställningar för patienter genom skapandet av ett kliniskt beslutsstödssystem (CDSS). Preliminära bevis tyder på fördelar för autonom funktion, och denna studie börjar också utforska effekterna av SCS på kardiovaskulär funktion, urinfunktion, psykiatriska resultat och livskvalitet, som alla erbjuder betydande potential för patienter som lider av kronisk ryggmärgsskada.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Study Coordinator
- Telefonnummer: 612-873-9113
- E-post: estand@umn.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: David Darrow, MD MPH
- Telefonnummer: 612-217-4290
- E-post: estand@umn.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Rekrytering
- Hennepin County Medical Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 612-873-9113
- E-post: estand@umn.edu
-
Kontakt:
- David Darrow, MD MPH
- Telefonnummer: 612-217-4290
- E-post: estand@umn.edu
-
Huvudutredare:
- David Darrow, MD MPH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 22 år eller äldre
- Kan genomgå processen för informerat samtycke/samtycke
- Stabil, motorisk komplett paraplegi
- Diskret ryggmärgsskada mellan C6 och T10
- ASIA A eller B Klassificering av ryggmärgsskada
- Medicinskt stabil enligt huvudutredarens bedömning
- Intakta segmentreflexer under skadan
- Mer än 1 år sedan den första skadan och minst 6 månader från eventuell ryggradsinstrumentering
- Vill gärna närvara vid alla schemalagda möten
Exklusions kriterier:
- Sjukdomar och tillstånd som skulle öka sjukligheten och dödligheten vid ryggmärgsskada (t.ex. hjärt- och lungproblem)
- Oförmåga att hålla tillbaka blodplätts-/antikoagulationsmedel perioperativt
- Betydande dysautonomi som skulle förbjuda rehabilitering eller assisterad stående eller någon historia av CVA eller MI i samband med autonom dysreflexi. Ett enkelt tiltbordstest med synkope, presynkope eller SBP < 50 eller >200.
- Andra förhållanden som skulle göra försökspersonen oförmögen att delta i testning/rehabilitering enligt huvudutredarens bedömning
- Aktuellt och förväntat behov av opioida smärtstillande mediciner eller smärta som skulle förhindra fullständigt deltagande i rehabiliteringsprogrammet enligt huvudutredarens bedömning
- Kliniskt signifikant psykisk ohälsa enligt huvudutredarens bedömning
- Botulinumtoxininjektioner under de senaste 6 månaderna
- Frivilliga rörelser närvarande under EMG-testning i bilaterala nedre extremiteter
- Oläkt ryggradsfraktur
- Förekomst av betydande kontraktur
- Förekomst av trycksår
- Återkommande urinvägsinfektion som är motståndskraftig mot antibiotika
- Aktuell graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Epidural ryggmärgsstimulering
|
epidural ryggmärgsstimulator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i volitional Response Index Magnitude
Tidsram: Månader: 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
|
Brain Motor Control Assessment Volitional Response Index Magnitude
|
Månader: 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ryggmärgsstimulering för kardiovaskulär funktion
Tidsram: Över 12 månader
|
Systoliskt blodtryck mätt under epidural stimulering (kontinuerlig)
|
Över 12 månader
|
Cerebrovaskulär bedömningsförändring
Tidsram: Månader: 3, 6, 9
|
Cerebralt blodflöde (CBF) under tiltbord
|
Månader: 3, 6, 9
|
Förändring i visuell neurokognitiv bedömning
Tidsram: Månader: 3, 6, 9
|
Stroop test
|
Månader: 3, 6, 9
|
Optimering av ryggmärgsstimulering
Tidsram: Över 12 månader
|
Probitpreferenssvarsyta erhållen genom seriell kraft binärt val
|
Över 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Darrow, MD, University of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Darrow DP, Balser DY, Freeman D, Pelrine E, Krassioukov A, Phillips A, Netoff T, Parr A, Samadani U. Effect of epidural spinal cord stimulation after chronic spinal cord injury on volitional movement and cardiovascular function: study protocol for the phase II open label controlled E-STAND trial. BMJ Open. 2022 Jul 18;12(7):e059126. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059126.
- Pena Pino I, Hoover C, Venkatesh S, Ahmadi A, Sturtevant D, Patrick N, Freeman D, Parr A, Samadani U, Balser D, Krassioukov A, Phillips A, Netoff TI, Darrow D. Long-Term Spinal Cord Stimulation After Chronic Complete Spinal Cord Injury Enables Volitional Movement in the Absence of Stimulation. Front Syst Neurosci. 2020 Jun 30;14:35. doi: 10.3389/fnsys.2020.00035. eCollection 2020.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEUROSURG-2017-25478
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Rambam Health Care CampusAvslutadIntrassling av fostersträngenIsrael
-
University of VirginiaRekryteringUrologiska sjukdomar | Myelomeningocele | Neurogen blåsan | Tethered Cord Syndrome | Blåsa, neurogen | Neurologisk dysfunktionFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadBarn | Diagnos | NIRS | Testikeltorsion | Diagnostiskt testFrankrike
Kliniska prövningar på Epidural ryggmärgsstimulering
-
SGX Procura LLCAvslutadSmärta | Övre extremitetFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadSmärta | Neuropatisk smärtaFörenta staterna
-
Nevro CorpAvslutad
-
Boston Scientific CorporationAvslutad
-
The Cleveland ClinicAktiv, inte rekryterande
-
Saluda Medical Pty LtdRekryteringKronisk smärtaAustralien
-
Saluda Medical Pty LtdRekrytering
-
Saluda Medical Pty LtdAktiv, inte rekryterandeKronisk smärtaStorbritannien, Nederländerna, Tyskland, Belgien
-
Nevro CorpRekryteringDiabetisk neuropati, smärtsamFörenta staterna