Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidural stimulering efter neurologiska skador (E-STAND)

8 maj 2023 uppdaterad av: University of Minnesota

Epidural stimulering för ryggmärgsskada

Denna studie kommer att utvärdera en metod för att optimera parameterinställningar i epidural ryggmärgsstimulering som används för att återställa viljerörelser i nedre extremiteter. Studien kommer också att karakterisera förbättring av autonom funktion (såsom blodtryckskontroll) och andra funktioner relaterade till ryggmärgsskada.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Epidural ryggmärgsstimulering i syfte att underlätta frivillig rörelse är en ny och ny neuromodulerande behandling. Epidural SCS har en lång historia av användning för kronisk smärta med etablerade medicintekniska plattformar. Syftet med denna studie är att undersöka och fastställa användningen av SCS för frivillig rörelse. Specifikt fastställande av den disinhiberande effekten av SCS i en större population med inneboende större variation.

Förutom att fastställa den disinhiberande effekten av SCS för cSCI, försöker vår studie att utforska parameterutrymmet för ryggmärgsstimulatorplattformarna för att optimera stimuleringsinställningar för patienter genom skapandet av ett kliniskt beslutsstödssystem (CDSS). Preliminära bevis tyder på fördelar för autonom funktion, och denna studie börjar också utforska effekterna av SCS på kardiovaskulär funktion, urinfunktion, psykiatriska resultat och livskvalitet, som alla erbjuder betydande potential för patienter som lider av kronisk ryggmärgsskada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Study Coordinator
  • Telefonnummer: 612-873-9113
  • E-post: estand@umn.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: David Darrow, MD MPH
  • Telefonnummer: 612-217-4290
  • E-post: estand@umn.edu

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Rekrytering
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 612-873-9113
          • E-post: estand@umn.edu
        • Kontakt:
          • David Darrow, MD MPH
          • Telefonnummer: 612-217-4290
          • E-post: estand@umn.edu
        • Huvudutredare:
          • David Darrow, MD MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 22 år eller äldre
  • Kan genomgå processen för informerat samtycke/samtycke
  • Stabil, motorisk komplett paraplegi
  • Diskret ryggmärgsskada mellan C6 och T10
  • ASIA A eller B Klassificering av ryggmärgsskada
  • Medicinskt stabil enligt huvudutredarens bedömning
  • Intakta segmentreflexer under skadan
  • Mer än 1 år sedan den första skadan och minst 6 månader från eventuell ryggradsinstrumentering
  • Vill gärna närvara vid alla schemalagda möten

Exklusions kriterier:

  • Sjukdomar och tillstånd som skulle öka sjukligheten och dödligheten vid ryggmärgsskada (t.ex. hjärt- och lungproblem)
  • Oförmåga att hålla tillbaka blodplätts-/antikoagulationsmedel perioperativt
  • Betydande dysautonomi som skulle förbjuda rehabilitering eller assisterad stående eller någon historia av CVA eller MI i samband med autonom dysreflexi. Ett enkelt tiltbordstest med synkope, presynkope eller SBP < 50 eller >200.
  • Andra förhållanden som skulle göra försökspersonen oförmögen att delta i testning/rehabilitering enligt huvudutredarens bedömning
  • Aktuellt och förväntat behov av opioida smärtstillande mediciner eller smärta som skulle förhindra fullständigt deltagande i rehabiliteringsprogrammet enligt huvudutredarens bedömning
  • Kliniskt signifikant psykisk ohälsa enligt huvudutredarens bedömning
  • Botulinumtoxininjektioner under de senaste 6 månaderna
  • Frivilliga rörelser närvarande under EMG-testning i bilaterala nedre extremiteter
  • Oläkt ryggradsfraktur
  • Förekomst av betydande kontraktur
  • Förekomst av trycksår
  • Återkommande urinvägsinfektion som är motståndskraftig mot antibiotika
  • Aktuell graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epidural ryggmärgsstimulering
epidural ryggmärgsstimulator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i volitional Response Index Magnitude
Tidsram: Månader: 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
Brain Motor Control Assessment Volitional Response Index Magnitude
Månader: 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ryggmärgsstimulering för kardiovaskulär funktion
Tidsram: Över 12 månader
Systoliskt blodtryck mätt under epidural stimulering (kontinuerlig)
Över 12 månader
Cerebrovaskulär bedömningsförändring
Tidsram: Månader: 3, 6, 9
Cerebralt blodflöde (CBF) under tiltbord
Månader: 3, 6, 9
Förändring i visuell neurokognitiv bedömning
Tidsram: Månader: 3, 6, 9
Stroop test
Månader: 3, 6, 9
Optimering av ryggmärgsstimulering
Tidsram: Över 12 månader
Probitpreferenssvarsyta erhållen genom seriell kraft binärt val
Över 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2027

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

20 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på Epidural ryggmärgsstimulering

3
Prenumerera