Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural stimulering efter neurologiske skader (E-STAND)

23. april 2024 opdateret af: University of Minnesota

Epidural stimulering til rygmarvsskade

Denne undersøgelse vil evaluere en metode til at optimere parameterindstillinger i epidural rygmarvsstimulering, der bruges til at genoprette viljebevægelser i underekstremiteterne. Studiet vil også karakterisere forbedring af autonom funktion (såsom blodtrykskontrol) og andre funktioner relateret til rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epidural rygmarvsstimulering med det formål at lette viljebevægelse er en ny og ny neuromodulatorisk behandling. Epidural SCS har en lang historie med anvendelse til kroniske smerter med etablerede platforme for medicinsk udstyr. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og etablere brugen af ​​SCS til frivillig bevægelse. Specifikt at etablere den dehæmmende effekt af SCS i en større population med iboende større variabilitet.

Ud over at etablere den disinhiberende effekt af SCS for cSCI, forsøger vores undersøgelse at udforske parameterrummet for rygmarvsstimulatorplatformene for at optimere stimuleringsindstillinger for patienter gennem oprettelsen af ​​et klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS). Foreløbige beviser tyder på fordele for autonom funktion, og denne undersøgelse begynder også at udforske virkningerne af SCS på kardiovaskulær funktion, urinfunktion, psykiatriske resultater og livskvalitet, som alle tilbyder et betydeligt potentiale for patienter, der lider af kronisk rygmarvsskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Study Coordinator
  • Telefonnummer: 612-873-9113
  • E-mail: estand@umn.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: David Darrow, MD MPH
  • Telefonnummer: 612-217-4290
  • E-mail: estand@umn.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Rekruttering
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 612-873-9113
          • E-mail: estand@umn.edu
        • Kontakt:
          • David Darrow, MD MPH
          • Telefonnummer: 612-217-4290
          • E-mail: estand@umn.edu
        • Ledende efterforsker:
          • David Darrow, MD MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 22 år eller ældre
  • I stand til at gennemgå processen med informeret samtykke/samtykke
  • Stabil, motorisk komplet paraplegi
  • Diskret rygmarvsskade mellem C6 og T10
  • ASIA A eller B Rygmarvsskadeklassifikation
  • Medicinsk stabil efter hovedefterforskerens vurdering
  • Intakte segmentreflekser under læsionen af ​​skade
  • Mere end 1 år siden den første skade og mindst 6 måneder fra enhver nødvendig spinal instrumentering
  • Er villig til at deltage i alle planlagte aftaler

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomme og tilstande, der ville øge sygeligheden og dødeligheden af ​​rygmarvsskadekirurgi (f. kardiopulmonale problemer)
  • Manglende evne til at tilbageholde trombocythæmmende/antikoagulationsmidler perioperativt
  • Betydelig dysautonomi, der ville forbyde rehabilitering eller assisteret stående eller enhver historie med CVA eller MI forbundet med autonom dysrefleksi. En enkelt vippebordstest med synkope, præsynkope eller SBP < 50 eller >200.
  • Andre forhold, der ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at deltage i test/rehabilitering efter hovedforskerens vurdering
  • Aktuelt og forventet behov for opioid smertestillende medicin eller smerte, der ville forhindre fuld deltagelse i rehabiliteringsprogrammet efter hovedforskerens vurdering
  • Klinisk signifikant psykisk sygdom efter hovedforskerens vurdering
  • Botulinumtoksin-injektioner inden for de foregående 6 måneder
  • Frivillige bevægelser til stede under EMG-test i bilaterale underekstremiteter
  • Uhelet spinalfraktur
  • Tilstedeværelse af betydelig kontraktur
  • Tilstedeværelse af tryksår
  • Tilbagevendende urinvejsinfektion, der er modstandsdygtig overfor antibiotika
  • Nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epidural rygmarvsstimulering
Enhed: Epidural rygmarvsstimulering
epidural rygmarvsstimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Volitional Response Index Magnitude
Tidsramme: Måneder: 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
Brain Motor Control Assessment Volitional Respons Index Magnitude
Måneder: 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygmarvsstimulering til kardiovaskulær funktion
Tidsramme: Over 12 måneder
Systolisk blodtryk målt under epidural stimulation (kontinuerlig)
Over 12 måneder
Cerebrovaskulær vurderingsændring
Tidsramme: Måneder: 3, 6, 9
Cerebral blodgennemstrømning (CBF) under vippebord
Måneder: 3, 6, 9
Ændring i visuel neurokognitiv vurdering
Tidsramme: Måneder: 3, 6, 9
Stroop test
Måneder: 3, 6, 9
Optimering af rygmarvsstimulering
Tidsramme: Over 12 måneder
Probit præference respons overflade opnået ved seriel kraft binært valg
Over 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Hennepin Healthcare Research Institute
Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Minnesota Office of Higher Education

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Darrow, MD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2017

Først opslået (Anslået)

20. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEUROSURG-2017-25478

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Epidural rygmarvsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner