Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja zewnątrzoponowa po uszkodzeniu neurologicznym (E-STAND)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Stymulacja zewnątrzoponowa w urazach rdzenia kręgowego

W tym badaniu zostanie oceniona metoda optymalizacji ustawień parametrów w stymulacji zewnątrzoponowej rdzenia kręgowego stosowanej w celu przywrócenia wolicjonalnego ruchu kończyn dolnych. Badanie będzie również charakteryzować poprawę funkcji autonomicznych (takich jak kontrola ciśnienia krwi) i innych funkcji związanych z uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zewnątrzoponowa stymulacja rdzenia kręgowego w celu ułatwienia ruchów wolicjonalnych jest nową i nowatorską metodą leczenia neuromodulacyjnego. Znieczulenie zewnątrzoponowe SCS ma długą historię stosowania w leczeniu przewlekłego bólu dzięki uznanym platformom urządzeń medycznych. Celem tego badania jest zbadanie i ustalenie wykorzystania SCS do ruchów wolicjonalnych. W szczególności ustalenie odhamowującego efektu SCS w większej populacji z nieodłączną większą zmiennością.

Oprócz ustalenia efektu odhamowującego SCS dla cSCI, nasze badanie ma na celu zbadanie przestrzeni parametrów platform stymulatorów rdzenia kręgowego w celu zoptymalizowania ustawień stymulacji dla pacjentów poprzez stworzenie systemu wspomagania decyzji klinicznych (CDSS). Wstępne dowody sugerują korzyści dla funkcji autonomicznych, a to badanie zaczyna również badać wpływ SCS na funkcje sercowo-naczyniowe, funkcje moczowe, wyniki psychiatryczne i jakość życia, które wszystkie oferują znaczny potencjał dla pacjentów cierpiących na przewlekłe uszkodzenie rdzenia kręgowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Study Coordinator
  • Numer telefonu: 612-873-9113
  • E-mail: estand@umn.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: David Darrow, MD MPH
  • Numer telefonu: 612-217-4290
  • E-mail: estand@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Rekrutacyjny
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 612-873-9113
          • E-mail: estand@umn.edu
        • Kontakt:
          • David Darrow, MD MPH
          • Numer telefonu: 612-217-4290
          • E-mail: estand@umn.edu
        • Główny śledczy:
          • David Darrow, MD MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 22 lata lub więcej
  • Możliwość poddania się procesowi świadomej zgody/zgody
  • Stabilna, całkowicie ruchowa paraplegia
  • Dyskretne uszkodzenie rdzenia kręgowego między C6 a T10
  • Klasyfikacja urazów rdzenia kręgowego ASIA A lub B
  • W ocenie głównego badacza medycznie stabilny
  • Nienaruszone odruchy segmentowe poniżej uszkodzenia
  • Ponad 1 rok od początkowego urazu i co najmniej 6 miesięcy od wymaganego oprzyrządowania kręgosłupa
  • Chęć uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych spotkaniach

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby i stany, które mogą zwiększyć zachorowalność i śmiertelność podczas operacji urazu rdzenia kręgowego (np. problemy krążeniowo-oddechowe)
  • Niezdolność do odstawienia leków przeciwpłytkowych/przeciwzakrzepowych w okresie okołooperacyjnym
  • Znacząca dysautonomia, która uniemożliwiłaby rehabilitację lub wspomaganie stania lub jakakolwiek historia CVA lub MI związana z autonomiczną dysrefleksją. Pojedynczy test pochyleniowy z omdleniem, stanem przedomdleniowym lub SBP < 50 lub > 200.
  • Inne warunki, które w ocenie kierownika projektu uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniach/rehabilitacji
  • Aktualne i przewidywane zapotrzebowanie na opioidowe leki przeciwbólowe lub przeciwbólowe uniemożliwiające pełne uczestnictwo w programie rehabilitacji w ocenie kierownika projektu
  • Klinicznie istotna choroba psychiczna w ocenie głównego badacza
  • Iniekcje toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ruchy wolicjonalne obecne podczas badania EMG w obustronnych kończynach dolnych
  • Niezagojone złamanie kręgosłupa
  • Obecność znacznego przykurczu
  • Obecność odleżyn
  • Nawracające infekcje dróg moczowych oporne na antybiotyki
  • Obecna ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zewnątrzoponowa stymulacja rdzenia kręgowego
Urządzenie: Zewnątrzoponowa stymulacja rdzenia kręgowego
zewnątrzoponowy stymulator rdzenia kręgowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości wskaźnika odpowiedzi wolicjonalnej
Ramy czasowe: Miesiące: 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
Ocena kontroli motorycznej mózgu Wielkość wskaźnika odpowiedzi wolicjonalnej
Miesiące: 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stymulacja rdzenia kręgowego dla funkcji układu krążenia
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone podczas stymulacji zewnątrzoponowej (ciągła)
Ponad 12 miesięcy
Zmiana oceny naczyń mózgowych
Ramy czasowe: Miesiące: 3, 6, 9
Mózgowy przepływ krwi (CBF) podczas stołu przechylnego
Miesiące: 3, 6, 9
Zmiana w wizualnej ocenie neurokognitywnej
Ramy czasowe: Miesiące: 3, 6, 9
Test Stroopa
Miesiące: 3, 6, 9
Optymalizacja stymulacji rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy
Powierzchnia odpowiedzi preferencji Probit uzyskana przez wybór binarny siły szeregowej
Ponad 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

Hennepin Healthcare Research Institute
Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Minnesota Office of Higher Education

Śledczy

  • Główny śledczy: David Darrow, MD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEUROSURG-2017-25478

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj