Estimulación epidural después de daño neurológico (E-STAND)
23 de abril de 2024 actualizado por: University of Minnesota
Estimulación epidural para lesiones de la médula espinal
Este estudio evaluará un método para optimizar la configuración de parámetros en la estimulación epidural de la médula espinal utilizada para recuperar el movimiento voluntario de las extremidades inferiores.
El estudio también caracterizará la mejora en la función autonómica (como el control de la presión arterial) y otras funciones relacionadas con la lesión de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación epidural de la médula espinal con el fin de facilitar el movimiento volitivo es un tratamiento neuromodulador nuevo y novedoso. SCS epidural tiene una larga historia de uso para el dolor crónico con plataformas de dispositivos médicos establecidos. El propósito de este estudio es investigar y establecer el uso de SCS para el movimiento volitivo. En concreto, establecer el efecto desinhibidor de SCS en una población mayor con una variabilidad inherente mayor.
Además de establecer el efecto desinhibidor de SCS para cSCI, nuestro estudio intenta explorar el espacio de parámetros de las plataformas estimuladoras de la médula espinal para optimizar la configuración de estimulación para los pacientes a través de la creación de un sistema de soporte de decisiones clínicas (CDSS). La evidencia preliminar sugiere un beneficio para la función autonómica, y este estudio también comienza a explorar los efectos de SCS en la función cardiovascular, la función urinaria, los resultados psiquiátricos y la calidad de vida, que ofrecen un potencial significativo para los pacientes que sufren una lesión crónica de la médula espinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Coordinator
- Número de teléfono: 612-873-9113
- Correo electrónico: estand@umn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David Darrow, MD MPH
- Número de teléfono: 612-217-4290
- Correo electrónico: estand@umn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Reclutamiento
- Hennepin County Medical Center
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 612-873-9113
- Correo electrónico: estand@umn.edu
-
Contacto:
- David Darrow, MD MPH
- Número de teléfono: 612-217-4290
- Correo electrónico: estand@umn.edu
-
Investigador principal:
- David Darrow, MD MPH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 22 años de edad o más
- Capaz de someterse al proceso de consentimiento/asentimiento informado
- Paraplejia motora completa estable
- Lesión medular discreta entre C6 y T10
- Clasificación de lesiones de la médula espinal ASIA A o B
- Médicamente estable a juicio del investigador principal
- Reflejos segmentarios intactos debajo de la lesión de la lesión.
- Más de 1 año desde la lesión inicial y al menos 6 meses desde cualquier instrumentación espinal requerida
- Dispuesto a asistir a todas las citas programadas.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades y condiciones que aumentarían la morbilidad y mortalidad de la cirugía de lesión de la médula espinal (p. problemas cardiopulmonares)
- Incapacidad para suspender los agentes antiplaquetarios/anticoagulantes perioperatoriamente
- Disautonomía significativa que prohibiría la rehabilitación o la bipedestación asistida o cualquier antecedente de CVA o MI asociado con disreflexia autonómica. Una sola prueba de mesa basculante con síncope, presíncope o PAS < 50 o > 200.
- Otras condiciones que harían que el sujeto no pudiera participar en las pruebas/rehabilitación a juicio del investigador principal
- Necesidad actual y anticipada de analgésicos opioides o dolor que impediría la participación plena en el programa de rehabilitación a juicio del investigador principal
- Enfermedad mental clínicamente significativa a juicio del investigador principal
- Inyecciones de toxina botulínica en los últimos 6 meses
- Movimientos voluntarios presentes durante la prueba EMG en las extremidades inferiores bilaterales
- Fractura de columna no curada
- Presencia de contractura importante
- Presencia de úlceras por presión
- Infección urinaria recurrente refractaria a antibióticos
- Embarazo actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación epidural de la médula espinal
|
estimulador epidural de la médula espinal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la magnitud del índice de respuesta voluntaria
Periodo de tiempo: Meses: 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
|
Evaluación del control motor cerebral Magnitud del índice de respuesta volitiva
|
Meses: 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estimulación de la médula espinal para la función cardiovascular
Periodo de tiempo: Más de 12 meses
|
Presión arterial sistólica medida durante la estimulación epidural (continua)
|
Más de 12 meses
|
|
Cambio de evaluación cerebrovascular
Periodo de tiempo: Meses: 3, 6, 9
|
Flujo sanguíneo cerebral (FSC) durante la mesa basculante
|
Meses: 3, 6, 9
|
|
Cambio en la evaluación neurocognitiva visual
Periodo de tiempo: Meses: 3, 6, 9
|
Prueba de carrera
|
Meses: 3, 6, 9
|
|
Optimización de la estimulación de la médula espinal
Periodo de tiempo: Más de 12 meses
|
Superficie de respuesta de preferencia probit obtenida por elección binaria de fuerza serial
|
Más de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Darrow, MD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Darrow DP, Balser DY, Freeman D, Pelrine E, Krassioukov A, Phillips A, Netoff T, Parr A, Samadani U. Effect of epidural spinal cord stimulation after chronic spinal cord injury on volitional movement and cardiovascular function: study protocol for the phase II open label controlled E-STAND trial. BMJ Open. 2022 Jul 18;12(7):e059126. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059126.
- Pena Pino I, Hoover C, Venkatesh S, Ahmadi A, Sturtevant D, Patrick N, Freeman D, Parr A, Samadani U, Balser D, Krassioukov A, Phillips A, Netoff TI, Darrow D. Long-Term Spinal Cord Stimulation After Chronic Complete Spinal Cord Injury Enables Volitional Movement in the Absence of Stimulation. Front Syst Neurosci. 2020 Jun 30;14:35. doi: 10.3389/fnsys.2020.00035. eCollection 2020.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEUROSURG-2017-25478
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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