Epidural stimulering etter nevrologisk skade (E-STAND)
2. april 2026 oppdatert av: University of Minnesota
Epidural stimulering for ryggmargsskade
Denne studien vil evaluere en metode for å optimalisere parameterinnstillinger i epidural ryggmargsstimulering som brukes til å gjenopprette viljebevegelser i nedre ekstremiteter.
Studien vil også karakterisere forbedring av autonom funksjon (som blodtrykkskontroll) og andre funksjoner knyttet til ryggmargsskade.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epidural ryggmargsstimulering med det formål å lette frivillig bevegelse er en ny og ny nevromodulerende behandling. Epidural SCS har en lang historie med bruk for kroniske smerter med etablerte plattformer for medisinsk utstyr. Hensikten med denne studien er å undersøke og etablere bruken av SCS for frivillig bevegelse. Spesifikt å etablere den desinhiberende effekten av SCS i en større populasjon med iboende større variasjon.
I tillegg til å etablere den desinhiberende effekten av SCS for cSCI, forsøker vår studie å utforske parameterrommet til ryggmargsstimulatorplattformene for å optimalisere stimuleringsinnstillinger for pasienter gjennom opprettelsen av et klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS). Foreløpige bevis tyder på fordeler for autonom funksjon, og denne studien begynner også å utforske effekten av SCS på kardiovaskulær funksjon, urinfunksjon, psykiatriske utfall og livskvalitet, som alle gir betydelig potensial for pasienter som lider av kronisk ryggmargsskade.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Coordinator
- Telefonnummer: 612-873-9113
- E-post: estand@umn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: David Darrow, MD MPH
- Telefonnummer: 612-217-4290
- E-post: estand@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Rekruttering
- Hennepin County Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 612-873-9113
- E-post: estand@umn.edu
-
Ta kontakt med:
- David Darrow, MD MPH
- Telefonnummer: 612-217-4290
- E-post: estand@umn.edu
-
Hovedetterforsker:
- David Darrow, MD MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 22 år eller eldre
- Kunne gjennomgå prosessen med informert samtykke/samtykke
- Stabil, motorisk komplett paraplegi
- Diskret ryggmargsskade mellom C6 og T10
- ASIA A eller B Ryggmargsskadeklassifisering
- Medisinsk stabil etter hovedetterforskerens vurdering
- Intakte segmentreflekser under skadens lesjon
- Mer enn 1 år siden første skade og minst 6 måneder fra nødvendig spinal instrumentering
- Er villig til å delta på alle oppsatte avtaler
Ekskluderingskriterier:
- Sykdommer og tilstander som vil øke sykelighet og dødelighet ved ryggmargsskadekirurgi (f. kardiopulmonale problemer)
- Manglende evne til å holde tilbake antiplate-/antikoagulasjonsmidler perioperativt
- Betydelig dysautonomi som ville forby rehabilitering eller assistert stående eller noen historie med CVA eller MI assosiert med autonom dysrefleksi. En enkelt vippebordtest med synkope, presynkope eller SBP < 50 eller >200.
- Andre forhold som vil gjøre forsøkspersonen ute av stand til å delta i testing/rehabilitering etter hovedetterforskerens vurdering
- Nåværende og forventet behov for opioide smertestillende medisiner eller smerter som ville forhindre full deltakelse i rehabiliteringsprogrammet etter hovedetterforskerens vurdering
- Klinisk signifikant psykisk lidelse etter hovedetterforskerens vurdering
- Botulinumtoksininjeksjoner de siste 6 månedene
- Frivillige bevegelser tilstede under EMG-testing i bilaterale underekstremiteter
- Uhelbredt ryggradsbrudd
- Tilstedeværelse av betydelig kontraktur
- Tilstedeværelse av trykksår
- Tilbakevendende urinveisinfeksjon som er motstandsdyktig mot antibiotika
- Nåværende graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Epidural ryggmargsstimulering
|
epidural ryggmargsstimulator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i volisjonell responsindeksstørrelse
Tidsramme: Måneder: 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
|
Brain Motor Control Assessment Volitional Response Index Magnitude
|
Måneder: 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ryggmargsstimulering for kardiovaskulær funksjon
Tidsramme: Over 12 måneder
|
Systolisk blodtrykk målt under epidural stimulering (kontinuerlig)
|
Over 12 måneder
|
|
Cerebrovaskulær vurderingsendring
Tidsramme: Måneder: 3, 6, 9
|
Cerebral blodstrøm (CBF) under vippebord
|
Måneder: 3, 6, 9
|
|
Endring i visuell nevrokognitiv vurdering
Tidsramme: Måneder: 3, 6, 9
|
Stroop test
|
Måneder: 3, 6, 9
|
|
Optimalisering av ryggmargsstimulering
Tidsramme: Over 12 måneder
|
Probit preferanse respons overflate oppnådd ved seriell kraft binært valg
|
Over 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Darrow, MD, University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Darrow DP, Balser DY, Freeman D, Pelrine E, Krassioukov A, Phillips A, Netoff T, Parr A, Samadani U. Effect of epidural spinal cord stimulation after chronic spinal cord injury on volitional movement and cardiovascular function: study protocol for the phase II open label controlled E-STAND trial. BMJ Open. 2022 Jul 18;12(7):e059126. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059126.
- Pena Pino I, Hoover C, Venkatesh S, Ahmadi A, Sturtevant D, Patrick N, Freeman D, Parr A, Samadani U, Balser D, Krassioukov A, Phillips A, Netoff TI, Darrow D. Long-Term Spinal Cord Stimulation After Chronic Complete Spinal Cord Injury Enables Volitional Movement in the Absence of Stimulation. Front Syst Neurosci. 2020 Jun 30;14:35. doi: 10.3389/fnsys.2020.00035. eCollection 2020.
- Shackleton C, Samejima S, Miller T, Sachdeva R, Parr A, Samadani U, Netoff T, Hocaloski S, Elliott S, Walter M, Darrow D, Krassioukov A. Effect of epidural spinal cord stimulation on female sexual function after spinal cord injury. Front Neurosci. 2023 Apr 5;17:1155796. doi: 10.3389/fnins.2023.1155796. eCollection 2023.
- Hoover C, Schuerger W, Balser D, McCracken P, Murray TA, Morse L, Parr A, Samadani U, Netoff TI, Darrow DP. Neuromodulation Through Spinal Cord Stimulation Restores Ability to Voluntarily Cycle After Motor Complete Paraplegia. J Neurotrauma. 2024 May;41(9-10):1163-1171. doi: 10.1089/neu.2022.0322. Epub 2023 Mar 22.
- Hoglund BK, Zurn CA, Madden LR, Hoover C, Slopsema JP, Balser D, Parr A, Samadani U, Johnson MD, Netoff TI, Darrow DP. Mapping Spinal Cord Stimulation-Evoked Muscle Responses in Patients With Chronic Spinal Cord Injury. Neuromodulation. 2023 Oct;26(7):1371-1380. doi: 10.1016/j.neurom.2022.10.058. Epub 2022 Dec 12.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2017
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2017
Først lagt ut (Antatt)
20. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEUROSURG-2017-25478
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .